Ikke-verdig HPV-vaksine i behandling av vanskelig å behandle palmo-plantar vorter (VAC-WARTS)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter ≥ 15 år og 3 måneder med palmar- eller plantarvorter siden mer enn ett år med:
• ≥ 5 vorter (X palmar og X plantar) eller
• ≥ 4 cm2 total overflate involvert av vortene (Y cm x Z cm).
• Pasienter bør ha mottatt to behandlingslinjer i løpet av det siste året før inkludering, siste behandling må være maksimalt 3 uker før inkludering:
• Minst en måned med påføring av lokal salisylsyre
• Minst to sprøyter flytende nitrogen
• Smertefulle vorter (VAS ≥ 4) eller funksjonelt ubehag (Revidert fotfunksjonsindeks (RFFI) eller Cochin Hand Function Scale (CHSF) eller sosialt ubehag (DLQI)).
• Ingen topiske eller systemiske immundempende/immunmodulerende legemidler
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og en effektiv prevensjon (V1) og frem til slutten av vaksinasjonsperioden på 6 måneder;
• Personer som er tilknyttet et trygderegime;
• Individer som kan delta og følge opp i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Nylig (under 72 timer) Positiv Covid-test (PCR)
• Alle årsaker til immunsuppresjon: mottakere av organtransplantasjoner, benmargstransplantasjon, immunsuppressive regimer for alle sykdommer, HIV-positivitet.
• Kvinner eller menn som mottok HPV-vaksine tidligere i studien;
• Enhver alvorlig kronisk eller progressiv sykdom i henhold til etterforskerens vurdering;
• Personer med tidligere kjente allergier/overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studievaksinen;
• Personer som har en malignitet eller lymfoproliferativ lidelse;
• Personer med trombocytopeni eller koagulasjonsforstyrrelser kontraindiserende intramuskulære injeksjoner;
• Pasient med antikoagulantbehandling
• Personer med kroppstemperatur > 38,0 grader Celsius eller/og akutt sykdom innen 3 dager etter tiltenkt studievaksinasjon;
• Kvinner som er gravide eller ammer, eller er i fertil alder som ikke har brukt eller ikke planlegger å bruke akseptable prevensjonstiltak, i løpet av de første 6 månedene ½ av studien;
• Personer som er underlagt et rettslig beskyttelsestiltak eller ikke kan samtykke;
• Personer som deltar i en klinisk studie med et annet undersøkelsesprodukt 28 dager før første studiebesøk eller har til hensikt å delta i en annen klinisk studie når som helst under gjennomføringen av studien.
• Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som involverer menneskelige deltakere eller være i eksklusjonsperioden ved slutten av en tidligere studie som involverer menneskelige deltakere, hvis aktuelt
• Pasient på AME (statlig legehjelp) (med mindre fritak fra tilknytning).
• Pasient som ønsker å bli vaksinert med Gardasil 9® innen 6 måneder eller avslå prinsippet om å utsette vaksinasjon.
• Immunsuppressiv terapi inkludert bruk av systemiske kortikosteroider eller kronisk immunsuppressiv medisin (mer enn 14 dager)