건강한 피험자에서 AV-380의 1상 연구
2023년 6월 8일 업데이트: AVEO Pharmaceuticals, Inc.
건강한 피험자에서 AV-380의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 최초, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 단일 상승 용량(SAD) 연구
이 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량(SAD) 연구는 AV-380 단일 용량의 건강한 피험자를 대상으로 안전성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 면역원성을 평가하도록 설계되었습니다.
AV-380은 암 유발 악액질과 관련된 사이토카인인 순환하는 인간 성장 분화 인자 15(GDF-15)에 결합하기 위한 면역글로불린(Ig) G1 단클론 항체(mAb)입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Biotrial Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 건강한 남녀 지원자.
- 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2이고 체중이 60~90kg입니다.
- 포괄적인 임상 평가(상세한 병력 및 완전한 신체 검사)에 의해 표시된 바와 같이 건강합니다. 앙와위 혈압(BP), 심박수(HR), 심전도(ECG) 간격 및 연구 센터의 정상 범위 내에서 일상적인 실험실 테스트(부록 4 참조) 또는 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주합니다. ALT(Alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) 및 총 빌리루빈은 정상 범위 상한(ULN)의 1.5배 미만이어야 합니다. ULN의 1.5배 이상인 경우 총 빌리루빈은 길버트 증후군 병력이 있는 경우에만 허용됩니다.
- 6개월 이상 비흡연자 또는 과거 흡연자.
- 성적으로 활발한 폐경 전 여성 피험자 및 남성 피험자의 여성 파트너는 연구 중 및 IMP 투여 후 최소 100일 동안 적절한 피임 조치를 사용해야 합니다. 성적으로 활동적인 남성 피험자는 연구 중 및 IMP의 마지막 투여 후 최소 160일 동안 적절한 피임 조치를 사용해야 합니다. 모든 가임 남성 및 여성 피험자와 그들의 파트너는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 산아제한에는 호르몬 피임법(경구, 질내, 경피, 주사 가능 또는 이식 가능), 자궁 내 장치(IUD)와 하나의 차단 방법이 포함됩니다. 또는 2개의 장벽 방법. 효과적인 차단 방법은 남성용 또는 여성용 콘돔, 격막, 살정제(정자를 죽이는 화학 물질이 포함된 크림 또는 젤)입니다. 정관 절제술(IMP 투여 최소 3개월 전) 및 정관 수술 파트너(파트너가 시험 참가자의 유일한 성 파트너이고 사정 시 정자가 없음이 확인된 경우)는 허용되는 피임 방법이며 사후 피임 방법입니다. -최소 1년 동안의 폐경기 여성(선별시 혈청 난포자극호르몬[FSH] > 25.8 IU/L로 확인됨), 또는 외과적으로 불임된 여성 피험자. 금욕은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 수술 또는 의학적 상태로 인해 가임 가능성이 없는 여성 대상자는 문서를 제공해야 하며, 정관 수술을 받은 남성 대상자는 절차에 대한 수술 보고서를 가져와야 합니다.
- ICF에 서명하고 이해할 수 있으며 선택 전에 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 장애의 존재 또는 병력.
다음과 같은 실험실 테스트 결과(간 및 신장 패널, 전체 혈구 수, 화학 패널 및 요검사 포함)에서 임상적으로 유의미한 이상:
- 백혈구 수 < 3.0x109/L.
- 호중구 < 1.5x109/L 또는 피험자의 인종 그룹에 따라 임상적으로 비정상(아프리카계 피험자의 경우 > 1.0x109/L이어야 함).
- 헤모글로빈 < 10g/dL.
- 혈소판 수 < 125x109/L 또는 > 450x109/L.
- ALT > 1.5 ULN.
- AST > 1.5 ULN.
- 총 빌리루빈 > 1.5 ULN(길버트 증후군이 있는 경우 제외).
- 크레아티닌 > 1.2 ULN.
- 나트륨 < 132mmol/L 또는 > 147mmol/L.
- 칼륨 < 3.2mmol/L 또는 > 5.5mmol/L.
- 염화물 < 93mmol/L 또는 > 111mmol/L.
- 칼슘 < 8.3mmol/L 또는 > 10.7mmol/L. 다른 모든 실험실 매개변수에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값은 조사자의 재량에 따릅니다.
- 시험용 의약품의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태.
- 약물 관련 과민 반응의 병력.
- 단클론 항체로 사전 치료.
- D1 이전 7일 이내에 메스꺼움, 구토, 발열 또는 설사로 입증되는 병발성 질병.
- D1 이전 1년 이내의 약물 남용(중독성 또는 불법 약물의 습관적 복용) 이력.
- 카페인 함유 제품(예: 커피, 차, 초콜릿 또는 소다) 또는 자몽 함유 제품 또는 알코올 음료를 D1 이전 48시간에서 D7까지 섭취합니다.
- 피험자를 연구에 부적합하게 만들거나 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나 피험자가 연구를 완료할 수 있는 능력을 방해하는 의학적 면담/신체 검사 중에 발견된 모든 상태 또는 질병은 연구자 또는 그의 피지명인의 의견으로 나타납니다.
- 잦은 두통 및/또는 편두통, 반복되는 메스꺼움 및/또는 구토.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
- 남용 약물(암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인, 아편제, 펜시클리딘[PCP]) 및 스크리닝 또는 D-2에서 호흡 알코올 검사에 대한 양성 스크리닝.
- B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 혈청학.
- 양성 SARS-CoV-2 RT-PCR.
- 연구 중에 수행될 신체 검사를 방해하거나 편향시킬 수 있는 스크리닝에서 발견된 모든 상태.
- IMP(D1) 투여 시작 전 1주 이내 또는 IMP 섭취 시작 전 약물 제거 반감기의 6배 이내(둘 중 더 긴 기간)에 복용한 모든 처방약 또는 비처방약 또는 약초 제품, 섹션 6.1의 포함 기준 번호 5에 설명된 피임 제외. 비타민/미네랄 보충제와 아세트아미노펜의 가끔 사용은 투약 24시간 전까지 허용됩니다.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 임상 시험에 참여하거나 연구 약물을 사용함.
- 정보에 입각한 동의 서명 전 30일 이내의 모든 예방 접종.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약은 IV 주입을 위한 멸균 액체입니다.
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실험적: AV-380 IV 4 mg/kg
용량 수준 4 mg/kg에서 AV-380의 IV 주입
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AV-380은 암 유발 악액질과 관련된 사이토카인인 순환하는 인간 성장 분화 인자 15(GDF-15)에 결합하기 위한 면역글로불린(Ig) G1 단클론 항체(mAb)입니다.
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실험적: AV-380 IV 8 mg/kg
용량 수준 8 mg/kg에서 AV-380의 IV 주입
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AV-380은 암 유발 악액질과 관련된 사이토카인인 순환하는 인간 성장 분화 인자 15(GDF-15)에 결합하기 위한 면역글로불린(Ig) G1 단클론 항체(mAb)입니다.
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실험적: AV-380 IV 13mg/kg
용량 수준 13 mg/kg에서 AV-380의 IV 주입
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AV-380은 암 유발 악액질과 관련된 사이토카인인 순환하는 인간 성장 분화 인자 15(GDF-15)에 결합하기 위한 면역글로불린(Ig) G1 단클론 항체(mAb)입니다.
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실험적: AV-380 IV 20 mg/kg
용량 수준 20 mg/kg에서 AV-380의 IV 주입
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AV-380은 암 유발 악액질과 관련된 사이토카인인 순환하는 인간 성장 분화 인자 15(GDF-15)에 결합하기 위한 면역글로불린(Ig) G1 단클론 항체(mAb)입니다.
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실험적: AV-380 SC 4mg/kg
용량 수준 4 mg/kg에서 AV-380의 피하 주사
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AV-380은 암 유발 악액질과 관련된 사이토카인인 순환하는 인간 성장 분화 인자 15(GDF-15)에 결합하기 위한 면역글로불린(Ig) G1 단클론 항체(mAb)입니다.
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실험적: AV-380 SC 2mg/kg
용량 수준 2 mg/kg에서 AV-380의 피하 주사
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AV-380은 암 유발 악액질과 관련된 사이토카인인 순환하는 인간 성장 분화 인자 15(GDF-15)에 결합하기 위한 면역글로불린(Ig) G1 단클론 항체(mAb)입니다.
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실험적: AV-380 SC 1mg/kg
용량 수준 1 mg/kg에서 AV-380의 피하 주사
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AV-380은 암 유발 악액질과 관련된 사이토카인인 순환하는 인간 성장 분화 인자 15(GDF-15)에 결합하기 위한 면역글로불린(Ig) G1 단클론 항체(mAb)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 치료 긴급 부작용(TEAE)의 평가
기간: 학습완료까지 평균 60일
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학습완료까지 평균 60일
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주사 부위 안전성 및 내약성 평가
기간: 1일차 방문
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부위 주사 내약성은 IV 주입 및 SC 주사 후 4-레벨 점수(없음, 경증, 중등도, 중증)를 사용하여 조사관에 의해 평가될 것이다.
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1일차 방문
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임상 실험실 측정 - 혈액학 - 헤모글로빈
기간: 1일부터 60일까지 방문
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헤모글로빈(g/dL)
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1일부터 60일까지 방문
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임상 실험실 측정 - 혈액학 - 헤마토크릿
기간: 1일부터 60일까지 방문
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헤마토크리트(%)
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1일부터 60일까지 방문
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임상 실험실 측정 - 혈액학 - 적혈구
기간: 1일부터 60일까지 방문
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적혈구
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1일부터 60일까지 방문
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임상 실험실 측정 - 혈액학 - 백혈구 수
기간: 1일부터 60일까지 방문
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감별 백혈구 수(호중구, 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구 및 혈소판)(X10(3)/UL)
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1일부터 60일까지 방문
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임상 실험실 측정 - 혈액 화학 - 나트륨
기간: 1일부터 60일까지 방문
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나트륨(mmol/L)
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1일부터 60일까지 방문
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임상 실험실 측정 - 혈액 화학 - 칼륨
기간: 1일부터 60일까지 방문
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칼륨(mmol/L)
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1일부터 60일까지 방문
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임상 실험실 측정 - 혈액 화학 - 칼슘
기간: 1일부터 60일까지 방문
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칼슘(mg/dL)
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1일부터 60일까지 방문
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임상 실험실 측정 - 혈액 화학 - 염화물
기간: 1일부터 60일까지 방문
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염화물(mmol/L)
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1일부터 60일까지 방문
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임상 실험실 측정 - 혈액 화학 - CO2
기간: 1일부터 60일까지 방문
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CO2(mmol/L)
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1일부터 60일까지 방문
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임상 실험실 측정 - 혈액 화학 - 혈액 요소 질소
기간: 1일부터 60일까지 방문
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혈액요소질소(mg/dl)
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1일부터 60일까지 방문
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임상 실험실 측정 - 혈액 화학 - 크레아티닌
기간: 1일부터 60일까지 방문
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크레아티닌(mg/dL), 포도당, 총 단백질, 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, AST, ALT, 감마-글루타밀트랜스퍼라제, 크레아티닌 포스포키나제, 알부민, 알칼리 포스파타제 및 총 빌리루빈
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1일부터 60일까지 방문
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임상 실험실 측정 - 혈액 화학 - 포도당
기간: 1일부터 60일까지 방문
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포도당(mg/dL)
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1일부터 60일까지 방문
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임상 실험실 측정 - 혈액 화학 - 총 단백질
기간: 1일부터 60일까지 방문
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총 단백질(g/dL), 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, AST, ALT, 감마-글루타밀트랜스퍼라제, 크레아티닌 포스포키나제, 알부민, 알칼리 포스파타제 및 총 빌리루빈
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1일부터 60일까지 방문
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임상 실험실 측정 - 혈액 화학 - 트리글리세리드
기간: 1일부터 60일까지 방문
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트리글리세리드(mg/dL)
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1일부터 60일까지 방문
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임상 실험실 측정 - 혈액 화학 - 총 콜레스테롤
기간: 1일부터 60일까지 방문
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총 콜레스테롤(mg/dL)
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1일부터 60일까지 방문
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임상 실험실 측정 - 혈액 화학 - AST
기간: 1일부터 60일까지 방문
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AST(U/L)
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1일부터 60일까지 방문
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임상 실험실 측정 - 혈액 화학 - ALT
기간: 1일부터 60일까지 방문
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대체(U/L)
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1일부터 60일까지 방문
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임상 실험실 측정 - 혈액 화학 - 감마-글루타밀전이효소
기간: 1일부터 60일까지 방문
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감마-글루타밀전이효소(U/L)
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1일부터 60일까지 방문
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임상 실험실 측정 - 혈액 화학 - 크레아티닌 포스포키나제
기간: 1일부터 60일까지 방문
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크레아티닌 포스포키나제(mg/dL)
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1일부터 60일까지 방문
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임상 실험실 측정 - 혈액 화학 - 알부민
기간: 1일부터 60일까지 방문
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알부민(g/dL)
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1일부터 60일까지 방문
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임상 실험실 측정 - 혈액 화학 - 알칼리성 포스파타제
기간: 1일부터 60일까지 방문
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알칼리성 포스파타제(U/L)
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1일부터 60일까지 방문
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임상 실험실 측정 - 혈액 화학 - 총 빌리루빈
기간: 1일부터 60일까지 방문
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총 빌리루빈(mg/dl)
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1일부터 60일까지 방문
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임상 실험실 측정 - 응고 - 부분 트롬보플라스틴 시간
기간: 1일부터 60일까지 방문
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(초)
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1일부터 60일까지 방문
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임상 실험실 측정 - 응고 - 프로트롬빈 시간
기간: 1일부터 60일까지 방문
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프로트롬빈 시간(초)
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1일부터 60일까지 방문
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임상 실험실 측정 - 응고 - 국제 표준화 비율
기간: 1일부터 60일까지 방문
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국제 표준화 비율
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1일부터 60일까지 방문
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임상 실험실 측정 - 호르몬학
기간: 1일부터 90일까지 방문
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측정 항목: 호르몬학(TSH, FSH(폐경 후 여성의 경우), β-HCG(가임 여성의 경우))
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1일부터 90일까지 방문
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임상 실험실 측정 - 호르몬학 - TSH
기간: 1일부터 90일까지 방문
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TSH(mIU/mL)
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1일부터 90일까지 방문
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임상 실험실 측정 - 호르몬학 - FSH
기간: 1일부터 90일까지 방문
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FSH(mIU/mL)
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1일부터 90일까지 방문
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임상 실험실 측정 - 소변 검사 - pH
기간: 1일부터 60일까지 방문
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산도
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1일부터 60일까지 방문
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임상 실험실 측정 - 소변 검사 - 단백질
기간: 1일부터 60일까지 방문
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단백질(음성/양성)
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1일부터 60일까지 방문
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임상 실험실 측정 - 소변 검사 - 포도당
기간: 1일부터 60일까지 방문
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포도당(음성/양성)
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1일부터 60일까지 방문
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임상 실험실 측정 - 소변 검사 - 백혈구
기간: 1일부터 60일까지 방문
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백혈구(음성/양성)
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1일부터 60일까지 방문
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임상 실험실 측정 - 소변 검사 - 아질산염
기간: 1일부터 60일까지 방문
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아질산염(음성/양성)
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1일부터 60일까지 방문
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임상 실험실 측정 - 소변 검사 - 케톤
기간: 1일부터 60일까지 방문
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케톤(음성/양성)
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1일부터 60일까지 방문
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임상 실험실 측정 - 소변 검사 - 혈액
기간: 1일부터 60일까지 방문
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혈액(음성/양성)
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1일부터 60일까지 방문
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활력 징후 측정 - 혈압
기간: 1일부터 90일까지 방문
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앙와위 및 기립 수축기 및 이완기 혈압(mmHg)
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1일부터 90일까지 방문
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활력 징후 측정 - 심박수
기간: 1일부터 90일까지 방문
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심박수(비트/분)
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1일부터 90일까지 방문
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활력 징후 측정 - 체온
기간: 1일부터 90일까지 방문
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체온(섭씨)
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1일부터 90일까지 방문
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활력 징후 측정 - 호흡수
기간: 1일부터 90일까지 방문
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호흡수(호흡/분)
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1일부터 90일까지 방문
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심전도(ECG) 측정 - 평균 심박수
기간: 1일부터 90일까지 방문
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ECG 평균 심박수(비트/분)
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1일부터 90일까지 방문
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심전도(ECG) 측정 - PR 간격
기간: 1일부터 90일까지 방문
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PR 간격, 집계(밀리초)
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1일부터 90일까지 방문
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심전도(ECG) 측정 - QRS 축
기간: 1일부터 90일까지 방문
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QRS축(deg)
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1일부터 90일까지 방문
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심전도(ECG) 측정 - QTcF 간격
기간: 1일부터 90일까지 방문
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QTcF 간격, 집계(밀리초)
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1일부터 90일까지 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정맥내 주입 및 피하 주사를 통한 단일 용량 AV-380의 혈청 PK
기간: 1일차부터 D90일까지 방문
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Cmax(최대 관찰 혈청 농도)
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1일차부터 D90일까지 방문
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정맥내 주입 및 피하 주사를 통한 단일 용량 AV-380의 혈청 PK
기간: 1일부터 90일까지 방문
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Tmax(최대 혈청 농도에 도달하는 시간)
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1일부터 90일까지 방문
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GDF-15의 혈청 수준을 AV-380의 용량 및 혈청 수준과 연관시키기 위해
기간: 1일부터 90일까지 방문
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Emax(관찰된 최대 효과)
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1일부터 90일까지 방문
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GDF-15의 혈청 수준을 AV-380의 용량 및 혈청 수준과 연관시키기 위해
기간: 1일부터 90일까지 방문
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AUEC(영향 시간 곡선 아래 영역)
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1일부터 90일까지 방문
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GDF-15의 혈청 수준을 AV-380의 용량 및 혈청 수준과 연관시키기 위해
기간: 1일부터 90일까지 방문
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TEmax(최대 효과에 도달하는 시간)
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1일부터 90일까지 방문
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건강한 피험자에서 AV-380 면역원성 - 혈청 내 항-AV-380 항체(인간 항-인간 항체[HAHA]) 수준.
기간: 1일부터 180일까지 방문
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하하 수준
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1일부터 180일까지 방문
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건강한 피험자에서 AV-380 면역원성 - 혈청 내 단핵구 화학유인 단백질 1(MCP-1) 수준.
기간: 1일차와 2일차 방문
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혈청 MCP-1 수치를 측정합니다.
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1일차와 2일차 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .