健常者を対象とした AV-380 の第 1 相試験

包含基準:

1. 18 歳から 50 歳までの健康な男女のボランティア。
2. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 で、体重が 60 ～ 90 kg であること。
3. 包括的な臨床評価（詳細な病歴と完全な身体検査）によって示される健康。 -仰臥位血圧（BP）、心拍数（HR）、心電図（ECG）間隔、および研究センターの正常範囲内の定期的な検査室検査（付録4を参照）または治験責任医師によって臨床的に重要ではないと見なされる。 アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、および総ビリルビンは、正常範囲 (ULN) の上限の 1.5 倍未満でなければなりません。 総ビリルビンが 1.5 x ULN を超える場合は、ギルバート症候群の病歴がある場合にのみ許容されます。
4. 非喫煙者または元喫煙者が 6 か月以上。
5. -性的に活発な閉経前の女性被験者および男性被験者の女性パートナーは、研究中およびIMP投与後少なくとも100日間、適切な避妊手段を使用する必要があります。 性的に活発な男性被験者は、研究中およびIMPの最終投与後少なくとも160日間、適切な避妊手段を使用する必要があります。 すべての妊娠可能な男性と女性の被験者とそのパートナーは、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります. 効果的な避妊には、ホルモン避妊（経口、膣内、経皮、注射または埋め込み）、子宮内避妊器具（IUD）、およびバリア法が含まれます。または2つのバリア方法。 効果的なバリア方法は、男性用または女性用のコンドーム、横隔膜、および殺精子剤 (精子を殺す化学物質を含むクリームまたはジェル) です。 精管切除術（IMP投与の少なくとも3か月前）および精管切除されたパートナー（パートナーが試験参加者の唯一の性的パートナーであり、射精液に精子が存在しないことが確認されている場合）は、許容される避妊方法です。 -少なくとも1年間の閉経期の女性（スクリーニングで血清卵胞刺激ホルモン[FSH]> 25.8 IU / Lで確認）、または外科的に不妊化された女性被験者。 禁欲は容認できる避妊方法ではありません。 外科的処置または病状のために出産の可能性がない女性被験者は、書類を提出しなければならず、精管切除された男性被験者は、手術の手術報告書を持参しなければなりません。
6. ICFに署名して理解することができ、選択前に研究制限を順守することができます.

除外基準:

1. -研究の成功を妨げる可能性のある障害の存在または病歴。

2. -臨床検査結果（肝臓および腎臓パネル、全血球計算、化学パネルおよび尿検査を含む）の臨床的に重大な異常。

   • 白血球数 < 3.0x109/L。
   • -好中球<1.5x109 / Lまたは被験者の民族グループに応じて臨床的に異常（アフリカ系の被験者の場合は> 1.0x109 / Lでなければなりません）。
   • ヘモグロビン < 10 g/dL。
   • 血小板数 < 125x109/L または > 450x109/L。
   • ALT > 1.5 ULN。
   • AST > 1.5 ULN。
   • -総ビリルビン> 1.5 ULN（ギルバート症候群の存在を除く）。
   • クレアチニン > 1.2 ULN。
   • ナトリウム < 132 mmol/L または > 147 mmol/L。
   • カリウム < 3.2 mmol/L または > 5.5 mmol/L。
   • 塩化物 < 93 mmol/L または > 111 mmol/L。
   • カルシウム < 8.3 mmol/L または > 10.7 mmol/L。 他のすべての検査パラメータの臨床的に重大な異常値は、研究者の裁量に委ねられています。
3. -治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある外科的または医学的状態。
4. -薬物関連の過敏反応の病歴。
5. -モノクローナル抗体による前治療。
6. -D1の前7日以内に、吐き気、嘔吐、発熱、または下痢などによって証明される併発疾患。
7. -D1の前1年以内の薬物乱用（習慣性または違法な薬物の常用）の履歴。
8. D1 の 48 時間前から D7 までのカフェイン含有製品 (コーヒー、紅茶、チョコレート、ソーダなど)、グレープフルーツ含有製品、またはアルコール飲料の摂取。
9. -医療面接/身体検査中に検出された、被験者を研究に不適切にする、被験者を過度のリスクにさらす、または治験責任医師またはその指名者の意見で被験者が研究を完了する能力を妨げる状態または疾患。
10. 頻繁な頭痛および/または片頭痛、再発性の吐き気および/または嘔吐。
11. -妊娠中または授乳中の女性被験者。
12. -乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、アヘン剤、フェンシクリジン[PCP]）の陽性スクリーニングおよびスクリーニングまたはD-2での呼気アルコール検査。
13. -B型肝炎またはC型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清検査が陽性。
14. SARS-CoV-2 RT-PCR陽性。
15. -スクリーニングで検出された状態で、研究中に実施される身体検査を妨害または偏らせる可能性があります。
16. -IMPの投与開始前の1週間以内（D1）、またはIMP摂取開始前の薬物の半減期の6倍以内（いずれか長い方）に摂取された処方薬または市販薬またはハーブ製品。セクション 6.1 の選択基準番号 5 に記載されている避妊を除く。 ビタミン/ミネラルサプリメントとアセトアミノフェンの時折の使用は、投与の24時間前まで許可されています.
17. -無作為化前30日以内の臨床試験への参加または治験薬の使用。
18. -インフォームドコンセントの署名前30日以内の予防接種。