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소아 천식에 대한 COVID 19 팬데믹의 결과 (VIRASTHCOVID)

2023년 12월 4일 업데이트: University Hospital, Lille

소아 천식 조절 및 악화에 대한 SARS-CoV2 팬데믹의 결과: 프랑스 다기관 단면 VIRASTHMA COVID G4 연구

2020년 1분기에 발생한 SARS-CoV2 대유행은 현대 의료 시스템에 전례 없는 건강 위기를 초래했으며 강력한 국가적 공중 보건 조치로 ​​이어졌습니다. 전염병의 영향과 소아 천식에 대한 간접적인 환경적 결과는 현재 평가되고 있습니다. 특히, 악화 위험 및 통제 수정에 대한 역할에 대한 연구는 유럽 사회에서 정의한 우선 연구 목표 중 하나입니다.

1차 목표는 대유행 이전에 동일한 지역에서 수행된 다른 관찰 코호트의 데이터와 비교하여 천식 진단을 받은 3-16세 어린이의 천식 조절에 대유행이 미치는 영향을 연구하는 것입니다.

3-16세 아동의 하위 집단은 악화시 및 2-4개월 후 후속 방문에서 임상 데이터, 생물학적 및 미생물학적 샘플로 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

천식의 의학적 진단을 받은 3-16세 어린이는 천식 조절, 악화율에 대해 평가됩니다.

데이터는 대유행 이전에 동일한 지역에서 수행된 다른 관찰 코호트의 데이터와 비교됩니다.

3-16세 아동의 하위 집단은 악화시 및 2-4개월 후 후속 방문에서 임상 데이터, 생물학적 및 미생물학적 샘플로 평가될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

577

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

천식 진단을 받은 어린이 및 청소년.

설명

포함 기준:

  • 만 3~16세의 어린이 및 청소년
  • 가이드라인에 따라 천식 진단을 받고 최소 6개월 이상 추적관찰을 받은 자,
  • 연구에 참여하는 소아과 중 한 부서에서 평가한 결과,
  • 2명의 부모 및/또는 친권자의 대리인 중 적어도 한 사람과 8세 이상인 경우 자녀의 서면 동의 후.

"악화" 및 두 번째 방문에서 평가된 하위 모집단에 대한 기준:

  • 만 3~16세의 어린이 및 청소년
  • 가이드라인에 따라 천식 진단을 받고 최소 6개월 이상 추적관찰을 받은 자,
  • 중증 천식 악화로 Lille University Hospital에 입원(입원 및 일반 코르티코스테로이드 요법 필요)
  • 부모 및/또는 친권자의 대리인과 8세 이상의 자녀의 서면 동의 후

제외 기준:

  • 천식 이외의 만성 호흡기 질환의 병력,
  • 부모가 정보에 입각한 정보를 받을 수 없음, 전체 연구에 참여할 수 없음, 동의서 서명 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
그룹 1
VIRASTHMA COVID G4 연구에 포함된 인구
그룹 2
이전 연구에 포함된 모집단 "VIRASTHMA", "CHAMPIASTHMA"(IRDCB 번호: 2019-A03310-57), "COBRAPED"(NCT02114034), "VIRASTHMA 2"(IRDCB 번호: 2014 A01687 40, NCT: 03960359), "INCOVPED"(소아 응급 상황, NCT04336761).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통제된 천식
기간: 포함시
CACT(4-11세) 또는 ACT(12-16세) 점수 ≥ 20으로 정의되고 GINA 기준에 따른 복합 기준.
포함시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식의 특징
기간: 악화 시점에 포함된 하위 집단에 대해 포함 시점 및 2-4개월 시점의 후속 방문
종합기준 : 알레르기 표현형, GINA 투여량으로 평가한 중증도, 지난해 악화횟수, 폐기능
악화 시점에 포함된 하위 집단에 대해 포함 시점 및 2-4개월 시점의 후속 방문
지난 1년간 SARS-Cov2 감염 이력
기간: 포함 시 및 악화 시점에 포함된 하위 집단에 대해 2-4개월 후 후속 방문
환자 보고서에 기반한 SARS-Cov2 감염 이력
포함 시 및 악화 시점에 포함된 하위 집단에 대해 2-4개월 후 후속 방문
지난 1년간 감염 에피소드 수
기간: 포함 시 및 악화 시점에 포함된 하위 집단에 대해 2-4개월 후 후속 방문
환자 보고서에 근거한 감염 에피소드 수
포함 시 및 악화 시점에 포함된 하위 집단에 대해 2-4개월 후 후속 방문
준수
기간: 포함 시 및 악화 시 포함된 하위 모집단에 대해 2-4개월 후 후속 방문
4개 항목으로 구성된 Morisky-Green 설문지로 평가: 1/ 약 복용을 잊은 적이 있습니까? 2/ 약 복용에 소홀할 때가 있습니까? 3/ 기분이 좋아지면 약을 끊을 때도 있습니까? 4/ 약을 먹을 때 기분이 나빠지면 약을 끊을 때도 있습니다. 4가지 질문 중 하나라도 "아니오"라고 답하면 "잘 관찰되지 않는 약물"로 간주됩니다.
포함 시 및 악화 시 포함된 하위 모집단에 대해 2-4개월 후 후속 방문
7-17세 아동의 QoL(삶의 질)
기간: 포함 시 및 악화 시 포함된 하위 모집단에 대해 2-4개월 후 후속 방문

PAQLQ 평가: 소아 천식 삶의 질 설문지. PAQLQ는 3개 영역(증상, 활동 제한 및 감정 기능)에 23개의 질문이 있습니다. 활동 영역에는 3개의 '환자별' 질문이 포함되어 있습니다. 아이들은 지난 주 동안 자신이 어떻게 지냈는지 생각하고 7점 척도로 32개의 질문 각각에 응답하도록 요청받습니다(7 = 전혀 신경쓰지 않음 -

1 = 극도로 귀찮음). 전체 PAQLQ 점수는 모든 23개 응답의 평균이며 개별 도메인 점수는 해당 도메인에 있는 항목의 평균입니다. 점수가 높을수록 QoL이 좋습니다.
포함 시 및 악화 시 포함된 하위 모집단에 대해 2-4개월 후 후속 방문
실외 수준의 오염 물질 및 꽃가루
기간: 포함 시 및 악화 시 포함된 하위 모집단에 대해 2-4개월 후 후속 방문
종합 기준 : CO, O3, NO, NO2, SO2, PM2.5, PM10 및 꽃가루 수의 월 평균 측정
포함 시 및 악화 시 포함된 하위 모집단에 대해 2-4개월 후 후속 방문
호흡기 바이러스 감염(SARS-CoV2 및 기타)
기간: 악화 시 및 악화 시 포함된 하위 집단에 대한 2-4개월 추적 방문 시
바이러스 PCR 결과
악화 시 및 악화 시 포함된 하위 집단에 대한 2-4개월 추적 방문 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Lille

수사관

  • 수석 연구원: Stéphanie Lejeune, MD, University Hospital, Lille

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 14일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020_85
  • 2020-A03365-34 (기타 식별자: ID-RCB number, ANSM)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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