COVID 19 大流行对儿童哮喘的影响 (VIRASTHCOVID)
2023年12月4日 更新者：University Hospital, Lille
SARS-CoV2 大流行对儿童哮喘控制和加重的影响：法国多中心横断面 VIRASTHMA COVID G4 研究
2020 年第一季度出现的 SARS-CoV2 大流行给我们的现代医疗保健系统带来了前所未有的健康危机，并导致了强有力的国家公共卫生措施。 目前正在评估大流行的影响及其对小儿哮喘的间接环境后果。 特别是，研究其对恶化和控制修改风险的作用是欧洲社会确定的优先研究目标之一。
主要目的是研究大流行对医学诊断为哮喘的 3-16 岁儿童的哮喘控制的影响，并与大流行之前在同一地区进行的其他观察队列的数据进行比较。
将在恶化和 2-4 个月后的随访中评估 3-16 岁儿童的亚群，并提供临床数据、生物和微生物样本。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
医学诊断为哮喘的 3-16 岁儿童将接受哮喘控制、恶化率评估。
数据将与大流行之前在同一地区进行的其他观察队列的数据进行比较。
将在恶化和 2-4 个月后的随访中评估 3-16 岁儿童的亚群，并提供临床数据、生物和微生物样本。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
577
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stéphanie Lejeune, MD
- 电话号码：+33 0320445962
- 邮箱：stephanie.lejeune@chru-lille.fr
学习地点
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-
Lille、法国
- 招聘中
- CHU Lille
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接触：
- Stephanie Lejeune, MD, PHD
- 邮箱：stephanie.lejeune@chu-lille.fr
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接触：
- Antoine Deschildre, MD
- 邮箱：antoine.deschildre@chru-lille.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
被诊断患有哮喘的儿童和青少年。
描述
纳入标准：
- 3至16岁的儿童和青少年
- 根据指南诊断为哮喘，并已随访至少 6 个月，
- 在参与研究的其中一个儿科部门进行评估，
- 经 2 位父母中的至少一位和/或家长代表的书面同意，以及 8 岁以上儿童的书面同意。
在“恶化”和第二次就诊时评估的亚群标准：
- 3至16岁的儿童和青少年
- 根据指南诊断为哮喘，并已随访至少 6 个月，
- 在里尔大学医院因严重哮喘发作住院（需要住院和一般皮质类固醇治疗）
- 经父母双方和/或父母当局代表以及 8 岁以上儿童的书面同意
排除标准：
- 除哮喘外的慢性呼吸道疾病史，
- 父母无法获得知情信息，无法参与整个研究，拒绝签署同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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第 1 组
VIRASTHMA COVID G4 研究中包含的人群
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第 2 组
先前研究中包含的人群“VIRASTHMA”、“CHAMPIASTHMA”（IRDCB 编号：2019-A03310-57）、“COBRAPED”（NCT02114034）、“VIRASTHMA 2”（IRDCB 编号：2014 A01687 40，NCT：03960359）， “INCOVPED”（儿科急症，NCT04336761）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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控制哮喘
大体时间：在包含
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根据 GINA 标准，由 cACT（4-11 岁）或 ACT（12-16 岁）得分≥20 定义的综合标准。
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在包含
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哮喘的特征
大体时间：对恶化时纳入的亚群在 2-4 个月时进行纳入和随访
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综合标准：过敏表型、通过 GINA 治疗水平评估的严重程度、过去一年的恶化次数、肺功能
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对恶化时纳入的亚群在 2-4 个月时进行纳入和随访
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过去一年SARS-Cov2感染史
大体时间：对恶化时纳入的亚群在 2-4 个月时进行纳入和随访
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基于患者报告的 SARS-Cov2 感染史
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对恶化时纳入的亚群在 2-4 个月时进行纳入和随访
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过去一年的传染病发作次数
大体时间：对恶化时纳入的亚群在 2-4 个月时进行纳入和随访
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基于患者报告的感染发作次数
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对恶化时纳入的亚群在 2-4 个月时进行纳入和随访
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遵守
大体时间：在 2-4 个月时对恶化时纳入的亚群进行纳入和随访
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通过四项 Morisky-Green 问卷评估： 1/ 你是否曾经忘记吃药； 2/ 有时您是否在服药时粗心大意 3/ 当您感觉好些时，您有时会停止服药 4/ 有时，如果您在服药时感觉更糟，您是否会停止服药。
对 4 个问题中的任何一个回答“否”都被认为是“没有很好地观察药物”。
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在 2-4 个月时对恶化时纳入的亚群进行纳入和随访
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7-17 岁儿童的 QoL（生活质量）
大体时间：在 2-4 个月时对恶化时纳入的亚群进行纳入和随访
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由 PAQLQ 评估：小儿哮喘生活质量问卷。 PAQLQ 在 3 个领域（症状、活动受限和情绪功能）中有 23 个问题。 活动域包含 3 个“特定于患者”的问题。 孩子们被要求思考他们在前一周过得如何，并以 7 分制（7 = 一点也不介意 - 1 = 极度困扰）。 总体 PAQLQ 分数是所有 23 个响应的平均值，单个领域分数是这些领域中项目的平均值。 得分越高，QoL 越好。 |
在 2-4 个月时对恶化时纳入的亚群进行纳入和随访
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室外污染物和花粉水平
大体时间：在 2-4 个月时对恶化时纳入的亚群进行纳入和随访
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复合标准：CO、O3、NO、NO2、SO2、PM2.5、PM10 和花粉计数的月平均测量值
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在 2-4 个月时对恶化时纳入的亚群进行纳入和随访
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呼吸道病毒感染（SARS-CoV2 等）
大体时间：在恶化时和在 2-4 个月时对恶化时包括的亚群进行随访
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病毒PCR结果
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在恶化时和在 2-4 个月时对恶化时包括的亚群进行随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stéphanie Lejeune, MD、University Hospital, Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月14日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月29日
首次发布 (实际的)
2021年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月4日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.