Consecuencias de la pandemia de COVID 19 en el asma infantil (VIRASTHCOVID)
Consecuencias de la pandemia de SARS-CoV2 en el control y las exacerbaciones del asma infantil: estudio transversal multicéntrico francés VIRASTHMA COVID G4
La pandemia de SARS-CoV2, que surgió en el primer trimestre de 2020, ha provocado una crisis de salud sin precedentes en nuestros sistemas de salud modernos y ha resultado en fuertes medidas nacionales de salud pública. Actualmente se está evaluando el impacto de la pandemia y sus consecuencias ambientales indirectas sobre el asma pediátrica. En particular, el estudio de su papel en el riesgo de exacerbaciones y modificación del control es uno de los objetivos de investigación prioritarios definidos por las sociedades europeas.
El objetivo principal es estudiar el impacto de la pandemia en el control del asma en niños de 3 a 16 años con diagnóstico médico de asma, en comparación con los datos de otras cohortes de observación realizadas en la misma región antes de la pandemia.
Se evaluará una subpoblación de niños de 3 a 16 años en la exacerbación y en una visita de seguimiento, 2 a 4 meses después, con datos clínicos, muestras biológicas y microbiológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los niños de 3 a 16 años con un diagnóstico médico de asma serán evaluados para el control del asma y la tasa de exacerbación.
Los datos se compararán con los datos de otras cohortes de observación realizadas en la misma región antes de la pandemia.
Se evaluará una subpoblación de niños de 3 a 16 años en la exacerbación y en una visita de seguimiento, 2 a 4 meses después, con datos clínicos, muestras biológicas y microbiológicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stéphanie Lejeune, MD
- Número de teléfono: +33 0320445962
- Correo electrónico: stephanie.lejeune@chru-lille.fr
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia
- Reclutamiento
- CHU Lille
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Contacto:
- Stephanie Lejeune, MD, PHD
- Correo electrónico: stephanie.lejeune@chu-lille.fr
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Contacto:
- Antoine Deschildre, MD
- Correo electrónico: antoine.deschildre@chru-lille.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes de 3 a 16 años
- Con un diagnóstico médico de asma según las pautas, que hayan tenido un seguimiento de al menos 6 meses,
- Evaluado en uno de los departamentos de pediatría que participan en el estudio,
- Previo consentimiento por escrito de al menos uno de los 2 padres y/o representante de la patria potestad, y del niño si es mayor de 8 años.
Criterios para la subpoblación evaluada en "exacerbación" y segunda visita:
- Niños y adolescentes de 3 a 16 años
- Con un diagnóstico médico de asma según las pautas, que hayan tenido un seguimiento de al menos 6 meses,
- Hospitalizado por una exacerbación grave del asma (que requiere hospitalización y terapia general con corticosteroides) en el Hospital Universitario de Lille
- Previo consentimiento por escrito de ambos padres y/o representante de la patria potestad, y del niño si es mayor de 8 años
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad respiratoria crónica distinta del asma,
- Incapacidad de los padres para recibir información informada, incapacidad para participar en todo el estudio, negativa a firmar el formulario de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1
población incluida en el estudio VIRASTHMA COVID G4
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Grupo 2
población incluida en los estudios previos "VIRASTHMA", "CHAMPIASTHMA" (IRDCB No.: 2019-A03310-57), "COBRAPED" (NCT02114034), "VIRASTHMA 2" (IRDCB No.: 2014 A01687 40, NCT: 03960359), "INCOVPED" (urgencias pediátricas, NCT04336761).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asma controlada
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Criterios compuestos definidos por una puntuación cACT (4-11 años) o ACT (12-16 años) ≥ 20 y según los criterios GINA.
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en la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características del asma
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión y seguimiento a los 2-4 meses para la subpoblación incluida en la exacerbación
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Criterios compuestos: fenotipo alérgico, gravedad evaluada por nivel de tratamiento GINA, número de exacerbaciones en el último año, función pulmonar
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En la visita de inclusión y seguimiento a los 2-4 meses para la subpoblación incluida en la exacerbación
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antecedentes de infección por SARS-Cov2 en el último año
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión y seguimiento a los 2-4 meses para la subpoblación incluida en la exacerbación
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historial de infección por SARS-Cov2 basado en el informe del paciente
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En la visita de inclusión y seguimiento a los 2-4 meses para la subpoblación incluida en la exacerbación
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número de episodios infecciosos en el último año
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión y seguimiento a los 2-4 meses para la subpoblación incluida en la exacerbación
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número de episodios infecciosos según el informe del paciente
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En la visita de inclusión y seguimiento a los 2-4 meses para la subpoblación incluida en la exacerbación
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Observancia
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión y seguimiento a los 2-4 meses para la subpoblación incluida en la exacerbación
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Evaluado por el cuestionario de Morisky-Green de cuatro ítems: 1/ ¿Alguna vez se olvida de tomar su medicación; 2/ ¿A veces es descuidado al tomar sus medicamentos? 3/ Cuando se siente mejor, ¿a veces deja de tomar sus medicamentos? 4/ A veces, si se siente peor cuando toma sus medicamentos, ¿deja de tomarlos?
Una respuesta "no" a cualquiera de las 4 preguntas se considera como "medicación no bien observada".
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En la visita de inclusión y seguimiento a los 2-4 meses para la subpoblación incluida en la exacerbación
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QoL (Calidad de vida) en niños de 7 a 17 años
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión y seguimiento a los 2-4 meses para la subpoblación incluida en la exacerbación
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Evaluado por PAQLQ : CUESTIONARIO DE CALIDAD DE VIDA EN ASMA PEDIÁTRICO. El PAQLQ tiene 23 preguntas en 3 dominios (síntomas, limitación de actividad y función emocional). El dominio de actividad contiene 3 preguntas 'específicas del paciente'. Se les pide a los niños que piensen en cómo han estado durante la semana anterior y que respondan a cada una de las 32 preguntas en una escala de 7 puntos (7 = no me molestó en absoluto - 1 = extremadamente molesto). La puntuación general del PAQLQ es la media de las 23 respuestas y las puntuaciones de los dominios individuales son las medias de los elementos de esos dominios. Cuanto más alta es la puntuación, mejor es la calidad de vida. |
En la visita de inclusión y seguimiento a los 2-4 meses para la subpoblación incluida en la exacerbación
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Niveles exteriores de contaminantes y pólenes
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión y seguimiento a los 2-4 meses para la subpoblación incluida en la exacerbación
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Criterios compuestos: mediciones promedio mensuales de CO, O3, NO, NO2, SO2, PM2.5, PM10 y recuentos de polen
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En la visita de inclusión y seguimiento a los 2-4 meses para la subpoblación incluida en la exacerbación
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Infección por virus respiratorios (SARS-CoV2 y otros)
Periodo de tiempo: en la exacerbación y en la visita de seguimiento a los 2-4 meses para la subpoblación incluida en la exacerbación
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Resultados de la PCR viral
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en la exacerbación y en la visita de seguimiento a los 2-4 meses para la subpoblación incluida en la exacerbación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphanie Lejeune, MD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020_85
- 2020-A03365-34 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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