Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konsekvenser av COVID 19-pandemin på barndomsastma (VIRASTHCOVID)

4 december 2023 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Konsekvenser av SARS-CoV2-pandemin på astmakontroll och exacerbationer i barndomen: Fransk multicenter tvärsnittsstudie av VIRASTHMA COVID G4

SARS-CoV2-pandemin, som uppstod under första kvartalet 2020, har lett till en oöverträffad hälsokris i våra moderna sjukvårdssystem och har resulterat i starka nationella folkhälsoåtgärder. Pandemins inverkan och dess indirekta miljökonsekvenser på pediatrisk astma utvärderas för närvarande. I synnerhet är studiet av dess roll när det gäller risken för exacerbationer och modifiering av kontroll ett av de prioriterade forskningsmålen som definierats av europeiska samhällen.

Det primära syftet är att studera pandemins inverkan på astmakontroll hos barn i åldern 3-16 år med en medicinsk astmadiagnos, jämfört med data från andra observationskohorter utförda i samma region före pandemin.

En delpopulation av barn 3-16 år kommer att bedömas vid exacerbation och vid ett uppföljningsbesök, 2-4 månader senare, med kliniska data, biologiska och mikrobiologiska prover.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Barn i åldern 3-16 år med en medicinsk diagnos av astma, kommer att bedömas för astmakontroll, exacerbationsfrekvens.

Data kommer att jämföras med data från andra observationskohorter utförda i samma region före pandemin.

En delpopulation av barn 3-16 år kommer att bedömas vid exacerbation och vid ett uppföljningsbesök, 2-4 månader senare, med kliniska data, biologiska och mikrobiologiska prover.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

577

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

barn och ungdomar med diagnosen astma.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn och ungdomar i åldrarna 3 till 16 år
  • Med en medicinsk diagnos av astma enligt riktlinjerna, som hade följts upp i minst 6 månader,
  • Bedömd på en av de pediatriska avdelningarna som deltar i studien,
  • Efter skriftligt medgivande av minst en av de två föräldrarna och/eller företrädare för föräldramyndigheten, och av barnet om det är äldre än 8 år.

Kriterier för den delpopulation som bedöms vid "exacerbation" och andra besök:

  • Barn och ungdomar i åldrarna 3 till 16 år
  • Med en medicinsk diagnos av astma enligt riktlinjerna, som hade följts upp i minst 6 månader,
  • Inlagd på sjukhus för en allvarlig astmaexacerbation (kräver sjukhusvistelse och allmän kortikosteroidbehandling) på universitetssjukhuset i Lille
  • Efter skriftligt medgivande från båda föräldrarna och/eller företrädare för föräldramyndigheten och av barnet om det är över 8 år

Exklusions kriterier:

  • Historik med andra kroniska luftvägssjukdomar än astma,
  • Föräldrars oförmåga att få informerad information, oförmåga att delta i hela studien, vägran att underteckna samtyckesformuläret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupp 1
befolkningen som ingår i VIRASTHMA COVID G4-studien
Grupp 2
population inkluderad i de tidigare studierna "VIRASTHMA", "CHAMPIASTHMA" (IRDCB-nr: 2019-A03310-57), "COBRAPED" (NCT02114034), "VIRASTHMA 2" (IRDCB-nr.: 2014 A01687 40, NCT: 50939: 50939: 50939) "INCOVPED" (pediatriska nödsituationer, NCT04336761).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontrollerad astma
Tidsram: vid inkluderingen
Sammansatta kriterier definierade av en cACT (4-11 år) eller ACT (12-16 år) poäng ≥ 20 och enligt GINA kriterier.
vid inkluderingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakteristika för astma
Tidsram: Vid inklusions- och uppföljningsbesök vid 2-4 månader för den delpopulation som ingår vid exacerbation
Sammansatta kriterier: allergisk fenotyp, svårighetsgrad bedömd med GINA-behandlingsnivå, antal exacerbationer under det senaste året, lungfunktion
Vid inklusions- och uppföljningsbesök vid 2-4 månader för den delpopulation som ingår vid exacerbation
historia av SARS-Cov2-infektion under det senaste året
Tidsram: Vid inklusions- och uppföljningsbesök vid 2-4 månader för den delpopulation som ingår vid exacerbation
historia av SARS-Cov2-infektion baserat på patientrapport
Vid inklusions- och uppföljningsbesök vid 2-4 månader för den delpopulation som ingår vid exacerbation
antal infektionsepisoder under det senaste året
Tidsram: Vid inklusions- och uppföljningsbesök vid 2-4 månader för den delpopulation som ingår vid exacerbation
antal infektionsepisoder baserat på patientrapport
Vid inklusions- och uppföljningsbesök vid 2-4 månader för den delpopulation som ingår vid exacerbation
Efterlevnad
Tidsram: Vid Inklusions- och Uppföljningsbesök vid 2-4 månader för den delpopulation som ingår vid exacerbation
Bedömd av fyra punkter Morisky-Green frågeformulär: 1/ Har du någonsin glömt att ta din medicin; 2/ Slarvar du ibland med att ta din medicin 3/ När du mår bättre, slutar du ibland med din medicin 4/ Ibland, om du mår sämre när du tar din medicin, slutar du ta den. Ett svar "nej" på någon av de 4 frågorna anses vara "ej väl observerad medicinering".
Vid Inklusions- och Uppföljningsbesök vid 2-4 månader för den delpopulation som ingår vid exacerbation
QoL (Quality of Life) hos barn i åldrarna 7-17 år
Tidsram: Vid Inklusions- och Uppföljningsbesök vid 2-4 månader för den delpopulation som ingår vid exacerbation

Bedömd av PAQLQ: PEDIATRIC ASTHMA QUALITY OF LIFE FRÅGOR. PAQLQ har 23 frågor i 3 domäner (symtom, aktivitetsbegränsning och känslomässig funktion). Aktivitetsdomänen innehåller 3 'patientspecifika' frågor. Barnen uppmanas att tänka på hur de har varit under föregående vecka och att svara på var och en av de 32 frågorna på en 7-gradig skala (7 = inte störd alls -

1 = extremt besvärad). Den övergripande PAQLQ-poängen är medelvärdet av alla 23 svar och de individuella domänpoängen är medel för objekten i dessa domäner. Ju högsta poängen är, desto bättre QoL är.
Vid Inklusions- och Uppföljningsbesök vid 2-4 månader för den delpopulation som ingår vid exacerbation
Utomhusnivåer av föroreningar och pollen
Tidsram: Vid Inklusions- och Uppföljningsbesök vid 2-4 månader för den delpopulation som ingår vid exacerbation
Sammansatta kriterier: månatliga medelvärden av CO, O3, NO, NO2, SO2, PM2,5, PM10 och pollenantal
Vid Inklusions- och Uppföljningsbesök vid 2-4 månader för den delpopulation som ingår vid exacerbation
Luftvägsvirusinfektion (SARS-CoV2 och annat)
Tidsram: vid exacerbation och vid uppföljningsbesök vid 2-4 månader för den delpopulation som ingår vid exacerbation
Resultat av viral PCR
vid exacerbation och vid uppföljningsbesök vid 2-4 månader för den delpopulation som ingår vid exacerbation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Utredare

  • Huvudutredare: Stéphanie Lejeune, MD, University Hospital, Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2021

Första postat (Faktisk)

30 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020_85
  • 2020-A03365-34 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Astma hos barn

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera