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Folgen der COVID-19-Pandemie auf Asthma im Kindesalter (VIRASTHCOVID)

4. Dezember 2023 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Folgen der SARS-CoV2-Pandemie auf die Asthmakontrolle und Exazerbationen im Kindesalter: Französische multizentrische Querschnittsstudie VIRASTHMA COVID G4

Die im ersten Quartal 2020 aufgetretene SARS-CoV2-Pandemie hat zu einer beispiellosen Gesundheitskrise in unseren modernen Gesundheitssystemen geführt und zu starken nationalen Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit geführt. Die Auswirkungen der Pandemie und ihrer indirekten Umweltfolgen auf pädiatrisches Asthma werden derzeit bewertet. Insbesondere die Untersuchung seiner Rolle in Bezug auf das Risiko von Exazerbationen und Kontrolländerungen ist eines der vorrangigen Forschungsziele, die von den europäischen Gesellschaften definiert wurden.

Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen der Pandemie auf die Asthmakontrolle bei Kindern im Alter von 3 bis 16 Jahren mit einer medizinischen Asthmadiagnose im Vergleich zu Daten aus anderen Beobachtungskohorten zu untersuchen, die vor der Pandemie in derselben Region durchgeführt wurden.

Eine Teilpopulation von Kindern im Alter von 3 bis 16 Jahren wird bei Exazerbation und bei einer Nachuntersuchung 2 bis 4 Monate später mit klinischen Daten, biologischen und mikrobiologischen Proben untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kinder im Alter von 3 bis 16 Jahren mit einer medizinischen Diagnose von Asthma werden auf Asthmakontrolle und Exazerbationsrate untersucht.

Die Daten werden mit Daten aus anderen Beobachtungskohorten verglichen, die vor der Pandemie in derselben Region durchgeführt wurden.

Eine Teilpopulation von Kindern im Alter von 3 bis 16 Jahren wird bei Exazerbation und bei einer Nachuntersuchung 2 bis 4 Monate später mit klinischen Daten, biologischen und mikrobiologischen Proben untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

577

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder und Jugendliche, bei denen Asthma diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 16 Jahren
  • mit leitlinienärztlicher Diagnose Asthma, die seit mindestens 6 Monaten nachbeobachtet wurde,
  • Begutachtet in einer der an der Studie teilnehmenden pädiatrischen Abteilungen,
  • Nach schriftlicher Zustimmung mindestens eines der beiden Elternteile und/oder des Erziehungsberechtigten und des Kindes, wenn es älter als 8 Jahre ist.

Kriterien für die untersuchte Teilpopulation bei „Exazerbation“ und zweitem Besuch:

  • Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 16 Jahren
  • mit leitlinienärztlicher Diagnose Asthma, die seit mindestens 6 Monaten nachbeobachtet wurde,
  • Krankenhauseinweisung wegen schwerer Asthma-Exazerbation (Krankenhausaufenthalt und allgemeine Kortikosteroidtherapie erforderlich) im Universitätskrankenhaus Lille
  • Nach schriftlicher Zustimmung beider Elternteile und/oder des Erziehungsberechtigten und des Kindes, wenn es über 8 Jahre alt ist

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer anderen chronischen Atemwegserkrankung als Asthma,
  • Unfähigkeit der Eltern, informierte Informationen zu erhalten, Unfähigkeit, an der gesamten Studie teilzunehmen, Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1
Population, die in die VIRASTHMA COVID G4-Studie eingeschlossen wurde
Gruppe 2
Population, die in den früheren Studien „VIRASTHMA“, „CHAMPIASTHMA“ (IRDCB-Nr.: 2019-A03310-57), „COBRAPED“ (NCT02114034), „VIRASTHMA 2“ (IRDCB-Nr.: 2014 A01687 40, NCT: 03960359), „INCOVPED“ (pädiatrische Notfälle, NCT04336761).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolliertes Asthma
Zeitfenster: bei Inklusion
Zusammengesetzte Kriterien, definiert durch einen cACT- (4–11 Jahre) oder ACT-Wert (12–16 Jahre) ≥ 20 und gemäß den GINA-Kriterien.
bei Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmale von Asthma
Zeitfenster: Bei Einschluss und Nachuntersuchung nach 2-4 Monaten für die Subpopulation, die bei der Exazerbation eingeschlossen wurde
Zusammengesetzte Kriterien: allergischer Phänotyp, Schweregrad bewertet nach GINA-Behandlungsniveau, Anzahl der Exazerbationen im vergangenen Jahr, Lungenfunktion
Bei Einschluss und Nachuntersuchung nach 2-4 Monaten für die Subpopulation, die bei der Exazerbation eingeschlossen wurde
Geschichte der SARS-Cov2-Infektion im vergangenen Jahr
Zeitfenster: Bei Einschluss und Nachuntersuchung nach 2-4 Monaten für die Subpopulation, die bei der Exazerbation eingeschlossen wurde
Vorgeschichte einer SARS-Cov2-Infektion basierend auf dem Patientenbericht
Bei Einschluss und Nachuntersuchung nach 2-4 Monaten für die Subpopulation, die bei der Exazerbation eingeschlossen wurde
Anzahl der Infektionsepisoden im vergangenen Jahr
Zeitfenster: Bei Einschluss und Nachuntersuchung nach 2-4 Monaten für die Subpopulation, die bei der Exazerbation eingeschlossen wurde
Anzahl der Infektionsepisoden basierend auf dem Patientenbericht
Bei Einschluss und Nachuntersuchung nach 2-4 Monaten für die Subpopulation, die bei der Exazerbation eingeschlossen wurde
Beachtung
Zeitfenster: Bei Aufnahme und Nachuntersuchung nach 2-4 Monaten für die Subpopulation, die bei der Exazerbation eingeschlossen wurde
Bewertet anhand des Morisky-Green-Fragebogens mit vier Punkten: 1/ Vergessen Sie jemals, Ihre Medikamente einzunehmen? 2/ Nehmen Sie Ihre Medikamente manchmal nachlässig? 3/ Wenn Sie sich besser fühlen, hören Sie manchmal auf, Ihre Medikamente einzunehmen? 4/ Wenn Sie sich nach der Einnahme Ihrer Medikamente schlechter fühlen, hören Sie manchmal auf, sie einzunehmen. Eine Antwort „nein“ auf eine der 4 Fragen wird als „nicht gut beobachtete Medikation“ gewertet.
Bei Aufnahme und Nachuntersuchung nach 2-4 Monaten für die Subpopulation, die bei der Exazerbation eingeschlossen wurde
QoL (Quality of life) bei Kindern im Alter von 7-17 Jahren
Zeitfenster: Bei Aufnahme und Nachuntersuchung nach 2-4 Monaten für die Subpopulation, die bei der Exazerbation eingeschlossen wurde

Bewertet durch PAQLQ: Fragebogen zur Lebensqualität von Kindern bei Asthma. Der PAQLQ hat 23 Fragen in 3 Bereichen (Symptome, Aktivitätseinschränkung und emotionale Funktion). Der Aktivitätsbereich enthält 3 „patientenspezifische“ Fragen. Die Kinder werden gebeten, darüber nachzudenken, wie es ihnen in der vergangenen Woche gegangen ist, und jede der 32 Fragen auf einer 7-Punkte-Skala zu beantworten (7 = überhaupt nicht gestört -

1 = extrem gestört). Der PAQLQ-Gesamtwert ist der Mittelwert aller 23 Antworten, und die einzelnen Bereichswerte sind die Mittelwerte der Elemente in diesen Bereichen. Je höher die Punktzahl ist, desto besser ist die QoL.
Bei Aufnahme und Nachuntersuchung nach 2-4 Monaten für die Subpopulation, die bei der Exazerbation eingeschlossen wurde
Schadstoff- und Pollenbelastung im Freien
Zeitfenster: Bei Aufnahme und Nachuntersuchung nach 2-4 Monaten für die Subpopulation, die bei der Exazerbation eingeschlossen wurde
Zusammengesetzte Kriterien: monatliche Durchschnittsmessungen von CO, O3, NO, NO2, SO2, PM2,5, PM10 und Pollenzahlen
Bei Aufnahme und Nachuntersuchung nach 2-4 Monaten für die Subpopulation, die bei der Exazerbation eingeschlossen wurde
Virusinfektion der Atemwege (SARS-CoV2 und andere)
Zeitfenster: bei Exazerbation und bei der Nachuntersuchung nach 2–4 Monaten für die Subpopulation, die bei Exazerbation eingeschlossen war
Ergebnisse der viralen PCR
bei Exazerbation und bei der Nachuntersuchung nach 2–4 Monaten für die Subpopulation, die bei Exazerbation eingeschlossen war

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Stéphanie Lejeune, MD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020_85
  • 2020-A03365-34 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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