Conseguenze della pandemia di COVID 19 sull'asma infantile (VIRASTHCOVID)
Conseguenze della pandemia di SARS-CoV2 sul controllo e sulle riacutizzazioni dell'asma infantile: studio multicentrico trasversale francese VIRASTHMA COVID G4
La pandemia di SARS-CoV2, emersa nel primo trimestre del 2020, ha portato a una crisi sanitaria senza precedenti nei nostri moderni sistemi sanitari e ha portato a forti misure nazionali di sanità pubblica. L'impatto della pandemia e delle sue conseguenze ambientali indirette sull'asma pediatrico è attualmente in corso di valutazione. In particolare, lo studio del suo ruolo sul rischio di riacutizzazioni e modificazione del controllo è uno degli obiettivi di ricerca prioritari definiti dalle società europee.
L'obiettivo principale è studiare l'impatto della pandemia sul controllo dell'asma nei bambini di età compresa tra 3 e 16 anni con una diagnosi medica di asma, rispetto ai dati di altre coorti di osservazione condotte nella stessa regione prima della pandemia.
Una sottopopolazione di bambini di 3-16 anni sarà valutata alla riacutizzazione e ad una visita di follow-up, 2-4 mesi dopo, con dati clinici, campioni biologici e microbiologici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I bambini di età compresa tra 3 e 16 anni con una diagnosi medica di asma saranno valutati per il controllo dell'asma e il tasso di esacerbazione.
I dati saranno confrontati con i dati di altre coorti osservative condotte nella stessa regione prima della pandemia.
Una sottopopolazione di bambini di 3-16 anni sarà valutata alla riacutizzazione e ad una visita di follow-up, 2-4 mesi dopo, con dati clinici, campioni biologici e microbiologici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stéphanie Lejeune, MD
- Numero di telefono: +33 0320445962
- Email: stephanie.lejeune@chru-lille.fr
Luoghi di studio
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Lille, Francia
- Reclutamento
- CHU Lille
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Contatto:
- Stephanie Lejeune, MD, PHD
- Email: stephanie.lejeune@chu-lille.fr
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Contatto:
- Antoine Deschildre, MD
- Email: antoine.deschildre@chru-lille.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini e adolescenti dai 3 ai 16 anni
- Con una diagnosi medica di asma come da linee guida, che era stata seguita per almeno 6 mesi,
- Valutato in uno dei reparti pediatrici partecipanti allo studio,
- Previo assenso scritto di almeno uno dei 2 genitori e/o rappresentante della potestà genitoriale, e del bambino se maggiore di 8 anni.
Criteri per la sottopopolazione valutata alla "riacutizzazione" e alla seconda visita:
- Bambini e adolescenti dai 3 ai 16 anni
- Con una diagnosi medica di asma come da linee guida, che era stata seguita per almeno 6 mesi,
- Ricoverato in ospedale per una grave esacerbazione dell'asma (che ha richiesto il ricovero in ospedale e una terapia generale con corticosteroidi) presso l'ospedale universitario di Lille
- Previo consenso scritto di entrambi i genitori e/o del rappresentante della potestà genitoriale, e del bambino se ha più di 8 anni
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie respiratorie croniche diverse dall'asma,
- Impossibilità dei genitori di ricevere informazioni informate, impossibilità di partecipare all'intero studio, rifiuto di firmare il modulo di consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo 1
popolazione inclusa nello studio VIRASTHMA COVID G4
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Gruppo 2
popolazione inclusa negli studi precedenti "VIRASTHMA", "CHAMPIASTHMA" (IRDCB No.: 2019-A03310-57), "COBRAPED" (NCT02114034), "VIRASTHMA 2" (IRDCB No.: 2014 A01687 40, NCT: 03960359), "INCOVPED" (emergenze pediatriche, NCT04336761).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Asma controllata
Lasso di tempo: all'inclusione
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Criteri compositi definiti da un punteggio cACT (4-11 anni) o ACT (12-16 anni) ≥ 20 e secondo i criteri GINA.
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all'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche dell'asma
Lasso di tempo: All'inclusione e visita di follow-up a 2-4 mesi per la sottopopolazione inclusa alla riacutizzazione
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Criteri compositi: fenotipo allergico, gravità valutata in base al livello di trattamento GINA, numero di riacutizzazioni nell'ultimo anno, funzionalità polmonare
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All'inclusione e visita di follow-up a 2-4 mesi per la sottopopolazione inclusa alla riacutizzazione
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storia di infezione da SARS-Cov2 nell'ultimo anno
Lasso di tempo: All'inclusione e visita di follow-up a 2-4 mesi per la sottopopolazione inclusa alla riacutizzazione
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storia di infezione da SARS-Cov2 basata sulla relazione del paziente
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All'inclusione e visita di follow-up a 2-4 mesi per la sottopopolazione inclusa alla riacutizzazione
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numero di episodi infettivi nell'ultimo anno
Lasso di tempo: All'inclusione e visita di follow-up a 2-4 mesi per la sottopopolazione inclusa alla riacutizzazione
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numero di episodi infettivi in base al referto del paziente
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All'inclusione e visita di follow-up a 2-4 mesi per la sottopopolazione inclusa alla riacutizzazione
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Osservanza
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione e di follow-up a 2-4 mesi per la sottopopolazione inclusa al momento della riacutizzazione
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Valutato dal questionario Morisky-Green a quattro punti: 1/ Dimentica mai di prendere le medicine; 2/ A volte sei disattento nell'assumere le tue medicine 3/ Quando ti senti meglio, a volte smetti di prendere le tue medicine 4/ A volte, se ti senti peggio quando prendi le tue medicine, smetti di prenderle.
Una risposta "no" a una qualsiasi delle 4 domande è considerata come "farmaco non ben osservato".
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Alla visita di inclusione e di follow-up a 2-4 mesi per la sottopopolazione inclusa al momento della riacutizzazione
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QoL (Qualità della vita) nei bambini di età compresa tra 7 e 17 anni
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione e di follow-up a 2-4 mesi per la sottopopolazione inclusa al momento della riacutizzazione
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Valutato da PAQLQ: QUESTIONARIO SULLA QUALITÀ DELLA VITA DELL'ASMA PEDIATRICO. Il PAQLQ ha 23 domande in 3 domini (sintomi, limitazione dell'attività e funzione emotiva). Il dominio dell'attività contiene 3 domande 'specifiche per il paziente'. Ai bambini viene chiesto di pensare a come sono stati durante la settimana precedente e di rispondere a ciascuna delle 32 domande su una scala a 7 punti (7 = per niente disturbato - 1 = estremamente infastidito). Il punteggio PAQLQ complessivo è la media di tutte le 23 risposte e i punteggi dei singoli domini sono le medie degli elementi in quei domini. Più alto è il punteggio, migliore è la QoL. |
Alla visita di inclusione e di follow-up a 2-4 mesi per la sottopopolazione inclusa al momento della riacutizzazione
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Livelli esterni di inquinanti e pollini
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione e di follow-up a 2-4 mesi per la sottopopolazione inclusa al momento della riacutizzazione
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Criteri compositi: misurazioni medie mensili di CO, O3, NO, NO2, SO2, PM2.5, PM10 e conteggio dei pollini
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Alla visita di inclusione e di follow-up a 2-4 mesi per la sottopopolazione inclusa al momento della riacutizzazione
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Infezione da virus respiratorio (SARS-CoV2 e altro)
Lasso di tempo: alla riacutizzazione e alla visita di follow-up a 2-4 mesi per la sottopopolazione inclusa alla riacutizzazione
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Risultati della PCR virale
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alla riacutizzazione e alla visita di follow-up a 2-4 mesi per la sottopopolazione inclusa alla riacutizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stéphanie Lejeune, MD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020_85
- 2020-A03365-34 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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