Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevolgen van COVID 19 pandemie op astma bij kinderen (VIRASTHCOVID)

4 december 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Gevolgen van de SARS-CoV2-pandemie voor de controle en exacerbaties van astma bij kinderen: cross-sectioneel Frans multicenter VIRASTRHMA COVID G4-onderzoek

De SARS-CoV2-pandemie, die in het eerste kwartaal van 2020 uitbrak, heeft geleid tot een ongekende gezondheidscrisis in onze moderne gezondheidszorgstelsels en heeft geresulteerd in krachtige nationale volksgezondheidsmaatregelen. De impact van de pandemie en de indirecte gevolgen voor het milieu op astma bij kinderen wordt momenteel beoordeeld. Met name de studie van zijn rol op het risico van exacerbaties en wijziging van controle is een van de prioritaire onderzoeksdoelstellingen die door Europese samenlevingen zijn gedefinieerd.

Het primaire doel is om de impact van de pandemie op de astmacontrole te bestuderen bij kinderen van 3-16 jaar met een medische diagnose van astma, in vergelijking met gegevens van andere observationele cohorten die voorafgaand aan de pandemie in dezelfde regio werden uitgevoerd.

Een subpopulatie van kinderen van 3-16 jaar zal worden beoordeeld bij exacerbatie en bij een vervolgbezoek, 2-4 maanden later, met klinische gegevens, biologische en microbiologische monsters.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Astma bij kinderen

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen van 3-16 jaar met een medische diagnose van astma, zullen worden beoordeeld op astmacontrole, exacerbatiepercentage.

Gegevens zullen worden vergeleken met gegevens van andere observatiecohorten die voorafgaand aan de pandemie in dezelfde regio zijn uitgevoerd.

Een subpopulatie van kinderen van 3-16 jaar zal worden beoordeeld bij exacerbatie en bij een vervolgbezoek, 2-4 maanden later, met klinische gegevens, biologische en microbiologische monsters.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

577

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Stéphanie Lejeune, MD
Telefoonnummer: +33 0320445962
E-mail: stephanie.lejeune@chru-lille.fr

Studie Locaties

Frankrijk
- - Lille, Frankrijk
    - Werving
    - CHU Lille
    - Contact:
      
      Stephanie Lejeune, MD, PHD
      
      E-mail: stephanie.lejeune@chu-lille.fr
    - Contact:
      
      Antoine Deschildre, MD
      
      E-mail: antoine.deschildre@chru-lille.fr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

kinderen en adolescenten met de diagnose astma.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kinderen en jongeren van 3 tot 16 jaar
Met een medische diagnose van astma volgens de richtlijnen, die gedurende ten minste 6 maanden zijn gevolgd,
Beoordeeld op een van de pediatrische afdelingen die deelnemen aan de studie,
Na schriftelijke toestemming van tenminste één van de 2 ouders en/of vertegenwoordiger van het ouderlijk gezag, en van het kind als het ouder is dan 8 jaar.

Criteria voor de subpopulatie beoordeeld bij "exacerbatie" en tweede bezoek:

Kinderen en jongeren van 3 tot 16 jaar
Met een medische diagnose van astma volgens de richtlijnen, die gedurende ten minste 6 maanden zijn gevolgd,
In het ziekenhuis opgenomen voor een ernstige astma-exacerbatie (ziekenhuisopname en algemene corticosteroïdtherapie vereist) in het Universitair Ziekenhuis van Lille
Na schriftelijke toestemming van beide ouders en/of vertegenwoordiger van het ouderlijk gezag, en van het kind als het ouder is dan 8 jaar

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van chronische luchtwegaandoeningen anders dan astma,
Onvermogen van ouders om geïnformeerde informatie te ontvangen, onvermogen om deel te nemen aan het volledige onderzoek, weigering om het toestemmingsformulier te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Ander
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep 1 populatie die is opgenomen in de VIRATHMA COVID G4-studie
Groep 2 populatie opgenomen in de eerdere studies "VIRASTRHMA", "CHAMPIASTHMA" (IRDCB-nr.: 2019-A03310-57), "COBRAPED" (NCT02114034), "VIRASTRHMA 2" (IRDCB-nr.: 2014 A01687 40, NCT: 03960359), "INCOVPED" (pediatrische noodsituaties, NCT04336761).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gecontroleerde astma Tijdsspanne: bij opname	Samengestelde criteria gedefinieerd door een cACT (4-11 jaar) of ACT (12-16 jaar) score ≥ 20 en volgens GINA-criteria.	bij opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Kenmerken van astma Tijdsspanne: Bij opname en follow-upbezoek na 2-4 maanden voor de subpopulatie die bij exacerbatie was opgenomen	Samengestelde criteria: allergisch fenotype, ernst beoordeeld door GINA-behandelingsniveau, aantal exacerbaties in het afgelopen jaar, longfunctie	Bij opname en follow-upbezoek na 2-4 maanden voor de subpopulatie die bij exacerbatie was opgenomen
geschiedenis van SARS-Cov2-infectie in het afgelopen jaar Tijdsspanne: Bij opname en follow-upbezoek na 2-4 maanden voor de subpopulatie die bij exacerbatie was opgenomen	geschiedenis van SARS-Cov2-infectie op basis van patiëntrapport	Bij opname en follow-upbezoek na 2-4 maanden voor de subpopulatie die bij exacerbatie was opgenomen
aantal infectieuze episodes in het afgelopen jaar Tijdsspanne: Bij opname en follow-upbezoek na 2-4 maanden voor de subpopulatie die bij exacerbatie was opgenomen	aantal infectieuze episodes op basis van patiëntrapportage	Bij opname en follow-upbezoek na 2-4 maanden voor de subpopulatie die bij exacerbatie was opgenomen
Naleving Tijdsspanne: Bij inclusie- en follow-upbezoek na 2-4 maanden voor de subpopulatie die bij exacerbatie was opgenomen	Beoordeeld aan de hand van een Morisky-Green vragenlijst met vier items: 1/ Vergeet u ooit uw medicatie in te nemen; 2/ Bent u soms onzorgvuldig met het innemen van uw medicijnen 3/ Als u zich beter voelt, stopt u soms met het innemen van uw medicijnen 4/ Soms, als u zich slechter voelt tijdens het innemen van uw medicijnen, stopt u ermee. Een antwoord "nee" op een van de 4 vragen wordt beschouwd als "niet goed waargenomen medicatie".	Bij inclusie- en follow-upbezoek na 2-4 maanden voor de subpopulatie die bij exacerbatie was opgenomen
QoL (Kwaliteit van leven) bij kinderen van 7-17 jaar Tijdsspanne: Bij inclusie- en follow-upbezoek na 2-4 maanden voor de subpopulatie die bij exacerbatie was opgenomen	Beoordeeld door PAQLQ: VRAGENLIJST VOOR PEDIATRISCHE ASTMA KWALITEIT VAN LEVEN. De PAQLQ heeft 23 vragen in 3 domeinen (symptomen, activiteitsbeperking en emotionele functie). Het activiteitendomein bevat 3 'patiëntspecifieke' vragen. Kinderen wordt gevraagd na te denken over hoe ze de afgelopen week zijn geweest en elk van de 32 vragen op een 7-puntsschaal te beantwoorden (7 = helemaal niet gehinderd - 1 = zeer gehinderd). De algehele PAQLQ-score is het gemiddelde van alle 23 antwoorden en de individuele domeinscores zijn de gemiddelden van de items in die domeinen. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.	Bij inclusie- en follow-upbezoek na 2-4 maanden voor de subpopulatie die bij exacerbatie was opgenomen
Buitenniveaus van verontreinigende stoffen en pollen Tijdsspanne: Bij inclusie- en follow-upbezoek na 2-4 maanden voor de subpopulatie die bij exacerbatie was opgenomen	Samengestelde criteria : maandelijkse gemiddelde metingen van CO, O3, NO, NO2, SO2, PM2.5, PM10 en pollenaantallen	Bij inclusie- en follow-upbezoek na 2-4 maanden voor de subpopulatie die bij exacerbatie was opgenomen
Ademhalingsvirusinfectie (SARS-CoV2 en andere) Tijdsspanne: bij exacerbatie en bij vervolgbezoek na 2-4 maanden voor de subpopulatie die bij exacerbatie is opgenomen	Resultaten van virale PCR	bij exacerbatie en bij vervolgbezoek na 2-4 maanden voor de subpopulatie die bij exacerbatie is opgenomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Stéphanie Lejeune, MD, University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2020_85
2020-A03365-34 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .