Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konsekvenser av COVID 19-pandemien på barneastma (VIRASTHCOVID)

4. desember 2023 oppdatert av: University Hospital, Lille

Konsekvenser av SARS-CoV2-pandemien på astmakontroll og forverringer i barndommen: Fransk multisenter tverrsnittsstudie av VIRASTHMA COVID G4

SARS-CoV2-pandemien, som dukket opp i første kvartal 2020, har ført til en enestående helsekrise i våre moderne helsevesen og har resultert i sterke nasjonale folkehelsetiltak. Virkningen av pandemien og dens indirekte miljøkonsekvenser på pediatrisk astma er for tiden under vurdering. Spesielt er studiet av dens rolle med hensyn til risikoen for forverring og modifikasjon av kontroll et av de prioriterte forskningsmålene som er definert av europeiske samfunn.

Hovedmålet er å studere effekten av pandemien på astmakontroll hos barn i alderen 3-16 år med en medisinsk diagnose av astma, sammenlignet med data fra andre observasjonskohorter utført i samme region før pandemien.

En underpopulasjon av barn 3-16 år vil bli vurdert ved forverring og ved et oppfølgingsbesøk, 2-4 måneder senere, med kliniske data, biologiske og mikrobiologiske prøver.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Barn i alderen 3-16 år med medisinsk diagnose astma, vil bli vurdert for astmakontroll, eksaserbasjonsrate.

Data vil bli sammenlignet med data fra andre observasjonskohorter utført i samme region før pandemien.

En underpopulasjon av barn 3-16 år vil bli vurdert ved forverring og ved et oppfølgingsbesøk, 2-4 måneder senere, med kliniske data, biologiske og mikrobiologiske prøver.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

577

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

barn og ungdom diagnostisert med astma.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn og ungdom i alderen 3 til 16 år
  • Med en medisinsk diagnose av astma i henhold til retningslinjer, som hadde blitt fulgt opp i minst 6 måneder,
  • Vurdert i en av de pediatriske avdelingene som deltar i studien,
  • Etter skriftlig samtykke fra minst én av de 2 foreldrene og/eller representant for foreldremyndigheten, og av barnet dersom det er eldre enn 8 år.

Kriterier for underpopulasjonen vurdert ved "forverring" og andre besøk:

  • Barn og ungdom i alderen 3 til 16 år
  • Med en medisinsk diagnose av astma i henhold til retningslinjer, som hadde blitt fulgt opp i minst 6 måneder,
  • Innlagt på sykehus for en alvorlig astmaforverring (krever sykehusinnleggelse og generell kortikosteroidbehandling) ved Lille universitetssykehus
  • Etter skriftlig samtykke fra begge foreldre og/eller representant for foreldremyndigheten, og fra barnet dersom det er over 8 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kroniske luftveissykdommer annet enn astma,
  • Foreldres manglende evne til å motta informert informasjon, manglende evne til å delta i hele studien, nektet å signere samtykkeskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe 1
populasjon inkludert i VIRASTHMA COVID G4-studien
Gruppe 2
populasjon inkludert i de tidligere studiene "VIRASTHMA", "CHAMPIASTHMA" (IRDCB-nr.: 2019-A03310-57), "COBRAPED" (NCT02114034), "VIRASTHMA 2" (IRDCB-nr.: 2014 A01687 409, NCT: 50939, 5039: 5039) "INCOVPED" (pediatriske nødsituasjoner, NCT04336761).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrollert astma
Tidsramme: ved inkludering
Sammensatte kriterier definert av en cACT (4-11 år) eller ACT (12-16 år) score ≥ 20 og i henhold til GINA-kriterier.
ved inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjennetegn på astma
Tidsramme: Ved inkludering og oppfølgingsbesøk ved 2-4 måneder for underpopulasjonen inkludert ved eksacerbasjon
Sammensatte kriterier: allergisk fenotype, alvorlighetsgrad vurdert etter GINA-behandlingsnivå, antall eksaserbasjoner det siste året, lungefunksjon
Ved inkludering og oppfølgingsbesøk ved 2-4 måneder for underpopulasjonen inkludert ved eksacerbasjon
historie med SARS-Cov2-infeksjon det siste året
Tidsramme: Ved inkludering og oppfølgingsbesøk etter 2-4 måneder for underpopulasjonen inkludert ved eksacerbasjon
historie med SARS-Cov2-infeksjon basert på pasientrapport
Ved inkludering og oppfølgingsbesøk etter 2-4 måneder for underpopulasjonen inkludert ved eksacerbasjon
antall smittsomme episoder det siste året
Tidsramme: Ved inkludering og oppfølgingsbesøk etter 2-4 måneder for underpopulasjonen inkludert ved eksacerbasjon
antall infeksjonsepisoder basert på pasientrapport
Ved inkludering og oppfølgingsbesøk etter 2-4 måneder for underpopulasjonen inkludert ved eksacerbasjon
Overholdelse
Tidsramme: Ved Inkludering og Oppfølgingsbesøk ved 2-4 måneder for underpopulasjonen inkludert ved forverring
Vurdert av fire-elementer Morisky-Green spørreskjema: 1/ Har du noen gang glemmer å ta medisinen; 2/ Er du noen ganger uforsiktig med å ta medisinen 3/ Når du føler deg bedre, slutter du noen ganger å ta medisinen 4/ Noen ganger, hvis du føler deg verre når du tar medisinen, slutter du å ta den. Et svar "nei" på noen av de 4 spørsmålene anses som "ikke godt observert medisin".
Ved Inkludering og Oppfølgingsbesøk ved 2-4 måneder for underpopulasjonen inkludert ved forverring
QoL (Livskvalitet) hos barn i alderen 7-17 år
Tidsramme: Ved Inkludering og Oppfølgingsbesøk ved 2-4 måneder for underpopulasjonen inkludert ved forverring

Vurdert av PAQLQ: PEDIATRIC ASTHMA QUALITY OF LIFE SPØRRESKJEMA. PAQLQ har 23 spørsmål i 3 domener (symptomer, aktivitetsbegrensning og emosjonell funksjon). Aktivitetsdomenet inneholder 3 'pasientspesifikke' spørsmål. Barn blir bedt om å tenke på hvordan de har hatt det i løpet av forrige uke og svare på hvert av de 32 spørsmålene på en 7-punkts skala (7 = ikke plaget i det hele tatt -

1 = ekstremt plaget). Den samlede PAQLQ-poengsummen er gjennomsnittet av alle 23 svar, og de individuelle domenepoengsummene er middelet til elementene i disse domenene. Jo høyest poengsummen er, jo bedre QoL er.
Ved Inkludering og Oppfølgingsbesøk ved 2-4 måneder for underpopulasjonen inkludert ved forverring
Utendørs nivåer av forurensninger og pollen
Tidsramme: Ved Inkludering og Oppfølgingsbesøk ved 2-4 måneder for underpopulasjonen inkludert ved forverring
Sammensatte kriterier: månedlige gjennomsnittsmålinger av CO, O3, NO, NO2, SO2, PM2,5, PM10 og pollentall
Ved Inkludering og Oppfølgingsbesøk ved 2-4 måneder for underpopulasjonen inkludert ved forverring
Luftveisvirusinfeksjon (SARS-CoV2 og annet)
Tidsramme: ved forverring og ved oppfølgingsbesøk ved 2-4 måneder for underpopulasjonen inkludert ved forverring
Resultater av viral PCR
ved forverring og ved oppfølgingsbesøk ved 2-4 måneder for underpopulasjonen inkludert ved forverring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stéphanie Lejeune, MD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020_85
  • 2020-A03365-34 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Astma hos barn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere