Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID 19 pandémia következményei a gyermekkori asztmára (VIRASTHCOVID)

2023. december 4. frissítette: University Hospital, Lille

A SARS-CoV2 pandémia következményei a gyermekkori asztma szabályozására és súlyosbodására: Francia Multicentrum keresztmetszeti VIRASTHMA COVID G4 tanulmány

A 2020 első negyedévében kirobbant SARS-CoV2 világjárvány példátlan egészségügyi válsághoz vezetett modern egészségügyi rendszereinkben, és erőteljes nemzeti közegészségügyi intézkedéseket eredményezett. A világjárványnak és közvetett környezeti következményeinek a gyermekkori asztmára gyakorolt ​​hatását jelenleg értékelik. Az európai társadalmak által meghatározott kiemelt kutatási célkitűzések közé tartozik különösen az exacerbációk és az ellenőrzés módosulásának kockázatában betöltött szerepének tanulmányozása.

Az elsődleges cél a világjárvány hatásának tanulmányozása az asztma kontrolljára gyakorolt ​​3-16 év közötti gyermekeknél, akiknél orvosi diagnózist diagnosztizáltak asztmában, összehasonlítva más megfigyelési csoportok adataival, amelyeket ugyanabban a régióban végeztek a világjárvány előtt.

A 3-16 éves gyermekek egy alpopulációját az exacerbációkor és a 2-4 hónappal későbbi ellenőrző vizit alkalmával klinikai adatokkal, biológiai és mikrobiológiai mintákkal értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az asztma orvosi diagnózisával rendelkező 3-16 éves gyermekeknél megvizsgálják az asztma kontrollját és az exacerbáció mértékét.

Az adatokat összehasonlítják más megfigyelési kohorszok adataival, amelyeket ugyanabban a régióban végeztek a világjárvány előtt.

A 3-16 éves gyermekek egy alpopulációját az exacerbációkor és a 2-4 hónappal későbbi ellenőrző vizit alkalmával klinikai adatokkal, biológiai és mikrobiológiai mintákkal értékelik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

577

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

asztmával diagnosztizált gyermekek és serdülők.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3-16 éves gyermekek és serdülők
  • Az asztma orvosi diagnózisával az irányelvek szerint, akiket legalább 6 hónapig nyomon követtek,
  • A vizsgálatban részt vevő egyik gyermekgyógyászati ​​osztályon értékelték,
  • A 2 szülő legalább egyikének és/vagy a szülői hatóság képviselőjének, valamint a gyermeknek, ha 8 évesnél idősebb, írásos beleegyezése után.

Az "élesbedés" és a második látogatás során értékelt alpopuláció kritériumai:

  • 3-16 éves gyermekek és serdülők
  • Az asztma orvosi diagnózisával az irányelvek szerint, akiket legalább 6 hónapig nyomon követtek,
  • Súlyos asztma exacerbációja miatt (kórházi kezelést és általános kortikoszteroid kezelést igényel) kórházba került a Lille Egyetemi Kórházban
  • Mindkét szülő és/vagy a szülői hatóság képviselője, valamint a gyermek írásbeli hozzájárulása után, ha elmúlt 8 éves

Kizárási kritériumok:

  • A kórtörténetben az asztmától eltérő krónikus légúti betegség,
  • A szülők képtelensége tájékozott tájékoztatáshoz, a teljes vizsgálatban való részvétel képtelensége, a beleegyező nyilatkozat aláírásának megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. csoport
a VIRASTHMA COVID G4 vizsgálatban szereplő populáció
2. csoport
a korábbi vizsgálatokban szereplő populáció: "VIRASTHMA", "CHAMPIASTHMA" (IRDCB No.: 2019-A03310-57), "COBRAPED" (NCT02114034), "VIRASTHMA 2" (IRDCB No.: 2014 A01687 40, 9 NCT03509), "INCOVPED" (gyermekgyógyászati ​​vészhelyzetek, NCT04336761).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kontrollált asztma
Időkeret: felvételkor
Összetett kritériumok által meghatározott cACT (4-11 év) vagy ACT (12-16 év) pontszám ≥ 20 és a GINA kritériumok szerint.
felvételkor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az asztma jellemzői
Időkeret: Az exacerbáció idején bevont szubpopuláció 2-4 hónapos felvételi és követési vizsgálatakor
Összetett kritériumok: allergiás fenotípus, súlyosság a GINA-kezelési szint alapján, súlyosbodások száma az elmúlt évben, tüdőfunkció
Az exacerbáció idején bevont szubpopuláció 2-4 hónapos felvételi és követési vizsgálatakor
SARS-Cov2 fertőzés az elmúlt évben
Időkeret: Az exacerbáció idején bevont szubpopuláció 2-4 hónapos felvételekor és követési vizsgálatakor
SARS-Cov2 fertőzés anamnézisében a páciens jelentése alapján
Az exacerbáció idején bevont szubpopuláció 2-4 hónapos felvételekor és követési vizsgálatakor
fertőzéses epizódok száma az elmúlt évben
Időkeret: Az exacerbáció idején bevont szubpopuláció 2-4 hónapos felvételekor és követési vizsgálatakor
a fertőzéses epizódok száma a páciens jelentése alapján
Az exacerbáció idején bevont szubpopuláció 2-4 hónapos felvételekor és követési vizsgálatakor
Betartás
Időkeret: Az exacerbáció idején bevont szubpopuláció 2-4 hónapos felvételi és követési vizsgálatakor
Négypontos Morisky-Green kérdőív alapján értékelve: 1/ Elfelejtette-e valaha bevenni a gyógyszerét; 2/ Néha gondatlan-e a gyógyszer szedésével kapcsolatban? 3/ Ha jobban érzi magát, néha abbahagyja-e a gyógyszer szedését? 4/ Néha, ha rosszabbul érzi magát a gyógyszer szedése közben, abbahagyja a szedését? A 4 kérdés bármelyikére adott „nem” válasz „nem jól megfigyelt gyógyszeres kezelésnek” minősül.
Az exacerbáció idején bevont szubpopuláció 2-4 hónapos felvételi és követési vizsgálatakor
QoL (életminőség) 7-17 éves gyermekeknél
Időkeret: Az exacerbáció idején bevont szubpopuláció 2-4 hónapos felvételi és követési vizsgálatakor

PAQLQ értékelte: GYERMEK ASZTMA ÉLETMINŐSÉGI KÉRDŐÍV. A PAQLQ 23 kérdést tartalmaz 3 területen (tünetek, tevékenységkorlátozás és érzelmi funkció). A tevékenységi tartomány 3 „beteg-specifikus” kérdést tartalmaz. A gyerekeket arra kérik, hogy gondolják át, milyenek voltak az előző héten, és válaszoljanak mind a 32 kérdésre egy 7-es skálán (7 = egyáltalán nem zavarja -

1 = rendkívül zavar). Az általános PAQLQ-pontszám mind a 23 válasz átlaga, az egyes tartományi pontszámok pedig az adott tartományban lévő elemek átlagai. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a QoL.
Az exacerbáció idején bevont szubpopuláció 2-4 hónapos felvételi és követési vizsgálatakor
Szennyező anyagok és pollenek kültéri szintje
Időkeret: Az exacerbáció idején bevont szubpopuláció 2-4 hónapos felvételi és követési vizsgálatakor
Összetett kritériumok: a CO, O3, NO, NO2, SO2, PM2,5, PM10 és pollenszám havi átlagos mérése
Az exacerbáció idején bevont szubpopuláció 2-4 hónapos felvételi és követési vizsgálatakor
Légúti vírusfertőzés (SARS-CoV2 és egyéb)
Időkeret: exacerbációkor és 2-4 hónapos utóellenőrzéskor az exacerbációban szereplő alpopulációnál
A vírusos PCR eredményei
exacerbációkor és 2-4 hónapos utóellenőrzéskor az exacerbációban szereplő alpopulációnál

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stéphanie Lejeune, MD, University Hospital, Lille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020_85
  • 2020-A03365-34 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Asztma gyermekeknél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel