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Conséquences de la pandémie de COVID 19 sur l'asthme infantile (VIRASTHCOVID)

4 décembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Lille

Conséquences de la pandémie de SARS-CoV2 sur le contrôle et les exacerbations de l'asthme chez l'enfant : étude française multicentrique transversale VIRASTHMA COVID G4

La pandémie de SRAS-CoV2, apparue au premier trimestre 2020, a entraîné une crise sanitaire sans précédent dans nos systèmes de santé modernes et a entraîné de fortes mesures nationales de santé publique. L'impact de la pandémie et de ses conséquences environnementales indirectes sur l'asthme pédiatrique est en cours d'évaluation. En particulier, l'étude de son rôle sur le risque d'exacerbations et de modification du contrôle est l'un des objectifs de recherche prioritaires définis par les sociétés européennes.

L'objectif principal est d'étudier l'impact de la pandémie sur le contrôle de l'asthme chez les enfants âgés de 3 à 16 ans avec un diagnostic médical d'asthme, par rapport aux données d'autres cohortes d'observation menées dans la même région avant la pandémie.

Une sous-population d'enfants de 3 à 16 ans sera évaluée lors de l'exacerbation et lors d'une visite de suivi, 2 à 4 mois plus tard, avec des données cliniques, des échantillons biologiques et microbiologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les enfants âgés de 3 à 16 ans avec un diagnostic médical d'asthme seront évalués pour le contrôle de l'asthme et le taux d'exacerbation.

Les données seront comparées aux données d'autres cohortes d'observation menées dans la même région avant la pandémie.

Une sous-population d'enfants de 3 à 16 ans sera évaluée lors de l'exacerbation et lors d'une visite de suivi, 2 à 4 mois plus tard, avec des données cliniques, des échantillons biologiques et microbiologiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

577

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

enfants et adolescents diagnostiqués asthmatiques.

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants et adolescents de 3 à 16 ans
  • Avec un diagnostic médical d'asthme selon les directives, qui ont été suivis pendant au moins 6 mois,
  • Evalué dans l'un des services de pédiatrie participant à l'étude,
  • Après accord écrit d'au moins un des 2 parents et/ou représentant de l'autorité parentale, et de l'enfant s'il est âgé de plus de 8 ans.

Critères pour la sous-population évaluée à « l'exacerbation » et à la deuxième visite :

  • Enfants et adolescents de 3 à 16 ans
  • Avec un diagnostic médical d'asthme selon les directives, qui ont été suivis pendant au moins 6 mois,
  • Hospitalisé pour une exacerbation sévère de l'asthme (nécessitant une hospitalisation et une corticothérapie générale) au CHU de Lille
  • Après accord écrit des deux parents et/ou du représentant de l'autorité parentale, et de l'enfant s'il est âgé de plus de 8 ans

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie respiratoire chronique autre que l'asthme,
  • Incapacité des parents à recevoir des informations informées, incapacité à participer à l'ensemble de l'étude, refus de signer le formulaire de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe 1
population incluse dans l'étude VIRASTHMA COVID G4
Groupe 2
population incluse dans les études précédentes « VIRASTHMA », « CHAMPIASTHMA » (N° IRDCB : 2019-A03310-57), « COBRAPED » (NCT02114034), « VIRASTHMA 2 » (N° IRDCB : 2014 A01687 40, NCT : 03960359), « INCOVPED » (urgences pédiatriques, NCT04336761).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Asthme contrôlé
Délai: à l'insertion
Critères composites définis par un score cACT (4-11 ans) ou ACT (12-16 ans) ≥ 20 et selon les critères GINA.
à l'insertion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques de l'asthme
Délai: A l'inclusion et visite de suivi à 2-4 mois pour la sous-population incluse à l'exacerbation
Critères composites : phénotype allergique, sévérité évaluée par niveau de traitement GINA, nombre d'exacerbations dans l'année écoulée, fonction pulmonaire
A l'inclusion et visite de suivi à 2-4 mois pour la sous-population incluse à l'exacerbation
antécédents d'infection par le SRAS-Cov2 au cours de l'année écoulée
Délai: A l'inclusion et Visite de suivi à 2-4 mois pour la sous-population incluse à l'exacerbation
antécédents d'infection par le SRAS-Cov2 d'après le rapport du patient
A l'inclusion et Visite de suivi à 2-4 mois pour la sous-population incluse à l'exacerbation
nombre d'épisodes infectieux au cours de l'année écoulée
Délai: A l'inclusion et Visite de suivi à 2-4 mois pour la sous-population incluse à l'exacerbation
nombre d'épisodes infectieux selon le rapport du patient
A l'inclusion et Visite de suivi à 2-4 mois pour la sous-population incluse à l'exacerbation
Observance
Délai: A l'inclusion et visite de suivi à 2-4 mois pour la sous-population incluse à l'exacerbation
Evalué par le questionnaire Morisky-Green en quatre items : 1/ Vous arrive-t-il d'oublier de prendre vos médicaments ? 2/ Faites-vous parfois preuve de négligence dans la prise de vos médicaments 3/ Lorsque vous vous sentez mieux, arrêtez-vous parfois de prendre vos médicaments 4/ Parfois, si vous vous sentez moins bien lorsque vous prenez vos médicaments, arrêtez-vous de les prendre. Une réponse "non" à l'une des 4 questions est considérée comme "médicament non bien observé".
A l'inclusion et visite de suivi à 2-4 mois pour la sous-population incluse à l'exacerbation
QoL (Qualité de vie) chez les enfants âgés de 7 à 17 ans
Délai: A l'inclusion et visite de suivi à 2-4 mois pour la sous-population incluse à l'exacerbation

Evalué par le PAQLQ : QUESTIONNAIRE SUR LA QUALITÉ DE VIE DE L'ASTHME PÉDIATRIQUE. Le PAQLQ comporte 23 questions dans 3 domaines (symptômes, limitation d'activité et fonction émotionnelle). Le domaine d'activité contient 3 questions « spécifiques au patient ». On demande aux enfants de réfléchir à comment ils ont été au cours de la semaine précédente et de répondre à chacune des 32 questions sur une échelle de 7 points (7 = pas dérangé du tout -

1 = extrêmement gêné). Le score PAQLQ global est la moyenne des 23 réponses et les scores des domaines individuels sont les moyennes des éléments de ces domaines. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
A l'inclusion et visite de suivi à 2-4 mois pour la sous-population incluse à l'exacerbation
Niveaux extérieurs de polluants et de pollens
Délai: A l'inclusion et visite de suivi à 2-4 mois pour la sous-population incluse à l'exacerbation
Critères composites : moyennes mensuelles des mesures de CO, O3, NO, NO2, SO2, PM2,5, PM10 et comptages polliniques
A l'inclusion et visite de suivi à 2-4 mois pour la sous-population incluse à l'exacerbation
Infection virale respiratoire (SRAS-CoV2 et autres)
Délai: à l'exacerbation et à la visite de suivi à 2-4 mois pour la sous-population incluse à l'exacerbation
Résultats de la PCR virale
à l'exacerbation et à la visite de suivi à 2-4 mois pour la sous-population incluse à l'exacerbation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stéphanie Lejeune, MD, University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2021

Première publication (Réel)

30 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020_85
  • 2020-A03365-34 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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