Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID 19 -pandemian seuraukset lasten astmalle (VIRASTHCOVID)

maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Lille

SARS-CoV2-pandemian seuraukset lasten astman hallintaan ja pahenemiseen: ranskalainen monikeskuspoikkileikkaus VIRASTHMA COVID G4 -tutkimus

Vuoden 2020 ensimmäisellä neljänneksellä puhjennut SARS-CoV2-pandemia on johtanut ennennäkemättömään terveyskriisiin nykyaikaisissa terveydenhuoltojärjestelmissämme ja johtanut vahvoihin kansallisiin kansanterveystoimenpiteisiin. Pandemian ja sen välillisten ympäristövaikutusten vaikutusta lasten astmaan arvioidaan parhaillaan. Erityisesti sen roolin tutkiminen pahenemisriskin ja hallinnan muuttumisen riskissä on yksi eurooppalaisten yhteiskuntien määrittelemistä ensisijaisista tutkimustavoitteista.

Ensisijaisena tavoitteena on tutkia pandemian vaikutusta astman hallintaan 3–16-vuotiailla lapsilla, joilla on astmadiagnoosi, verrattuna muiden samalla alueella ennen pandemiaa tehtyjen havainnointiryhmien tietoihin.

3–16-vuotiaiden lasten alaryhmä arvioidaan pahenemisvaiheessa ja seurantakäynnillä 2–4 kuukautta myöhemmin kliinisillä tiedoilla, biologisilla ja mikrobiologisilla näytteillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

3-16-vuotiaille lapsille, joilla on lääketieteellinen astmadiagnoosi, arvioidaan astman hallinta, pahenemisaste.

Tietoja verrataan muiden samalla alueella ennen pandemiaa suoritettujen havaintoryhmien tietoihin.

3–16-vuotiaiden lasten alaryhmä arvioidaan pahenemisvaiheessa ja seurantakäynnillä 2–4 kuukautta myöhemmin kliinisillä tiedoilla, biologisilla ja mikrobiologisilla näytteillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

577

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

lapset ja nuoret, joilla on astmadiagnoosi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset ja nuoret 3–16-vuotiaat
  • Lääketieteellinen astmadiagnoosi ohjeiden mukaan ja jota on seurattu vähintään 6 kuukautta,
  • Arvioitu yhdessä tutkimukseen osallistuneesta lastenlääketieteellisestä osastosta,
  • Vähintään jommankumman vanhemman ja/tai vanhempainviranomaisen edustajan ja lapsen, jos hän on yli 8-vuotias, kirjallinen suostumus.

Kriteerit "pahenemisvaiheessa" ja toisella käynnillä arvioidulle osajoukolle:

  • Lapset ja nuoret 3–16-vuotiaat
  • Lääketieteellinen astmadiagnoosi ohjeiden mukaan ja jota on seurattu vähintään 6 kuukautta,
  • Sairaalaan vakavan astman pahenemisen vuoksi (vaatii sairaalahoitoa ja yleistä kortikosteroidihoitoa) Lillen yliopistolliseen sairaalaan
  • Molempien vanhempien ja/tai vanhempainviranomaisen edustajan ja lapsen kirjallisen suostumuksen saatuaan, jos hän on yli 8-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi krooninen hengityselinsairaus kuin astma,
  • Vanhempien kyvyttömyys saada tietoista tietoa, kyvyttömyys osallistua koko tutkimukseen, suostumuslomakkeen allekirjoittamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ryhmä 1
VIRASTHMA COVID G4 -tutkimuksessa mukana oleva väestö
Ryhmä 2
populaatio, joka sisältyi aikaisempiin tutkimuksiin "VIRASTHMA", "CHAMPIASTHMA" (IRDCB No.: 2019-A03310-57), "COBRAPED" (NCT02114034), "VIRASTHMA 2" (IRDCB No.: 2014 A01687 40, 9 NCT: 509) "INCOVPED" (lasten hätätilanteet, NCT04336761).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hallittu astma
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
Yhdistelmäkriteerit, jotka määritellään cACT- (4-11 vuotta) tai ACT-pisteillä (12-16 vuotta) ≥ 20 ja GINA-kriteerien mukaan.
sisällyttämisen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman ominaisuudet
Aikaikkuna: Inkluusio- ja seurantakäynnillä 2-4 kuukauden kuluttua pahenemisvaiheessa mukana olevalle alapopulaatiolle
Yhdistelmäkriteerit: allerginen fenotyyppi, vaikeusaste GINA-hoitotason mukaan, pahenemisvaiheiden määrä viimeisen vuoden aikana, keuhkojen toiminta
Inkluusio- ja seurantakäynnillä 2-4 kuukauden kuluttua pahenemisvaiheessa mukana olevalle alapopulaatiolle
SARS-Cov2-infektion historia viimeisen vuoden aikana
Aikaikkuna: Inkluusio- ja seurantakäynnillä 2-4 kuukauden kuluttua pahenemisvaiheessa mukana olevalle alapopulaatiolle
SARS-Cov2-infektion historia potilasraportin perusteella
Inkluusio- ja seurantakäynnillä 2-4 kuukauden kuluttua pahenemisvaiheessa mukana olevalle alapopulaatiolle
tartuntatapausten määrä viimeisen vuoden aikana
Aikaikkuna: Inkluusio- ja seurantakäynnillä 2-4 kuukauden kuluttua pahenemisvaiheessa mukana olevalle alapopulaatiolle
tartuntakohtausten määrä potilasraportin perusteella
Inkluusio- ja seurantakäynnillä 2-4 kuukauden kuluttua pahenemisvaiheessa mukana olevalle alapopulaatiolle
Noudattaminen
Aikaikkuna: Inkluusio- ja seurantakäynnillä 2-4 kuukauden kuluttua pahenemisvaiheessa mukana olevalle alapopulaatiolle
Arvioitu neljän kohdan Morisky-Green kyselylomakkeella: 1/ Unohdatko koskaan ottaa lääkkeesi? 2/ Oletko joskus huolimaton lääkkeiden ottamisen suhteen? 3/ Kun olosi paranee, lopetatko joskus lääkityksen ottamisen? 4/ Joskus, jos tunnet olosi huonommaksi, kun otat lääkkeesi, lopetatko sen käytön? Vastausta "ei" yhteenkään neljästä kysymyksestä pidetään "ei hyvin havaittuna lääkityksenä".
Inkluusio- ja seurantakäynnillä 2-4 kuukauden kuluttua pahenemisvaiheessa mukana olevalle alapopulaatiolle
QoL (elämänlaatu) 7-17-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: Inkluusio- ja seurantakäynnillä 2-4 kuukauden kuluttua pahenemisvaiheessa mukana olevalle alapopulaatiolle

PAQLQ:n arvioima: PEDIATRISEN ASTMAN ELÄMÄNLAATUKYSELY. PAQLQ:ssa on 23 kysymystä kolmella alueella (oireet, toiminnan rajoitukset ja tunnetoiminta). Toimialue sisältää 3 "potilaskohtaista" kysymystä. Lapsia pyydetään miettimään, kuinka heillä on mennyt edellisellä viikolla, ja vastaamaan jokaiseen 32 kysymykseen 7 pisteen asteikolla (7 = ei häiritse ollenkaan -

1 = erittäin häiriintynyt). KokonaisPAQLQ-pisteet ovat kaikkien 23 vastauksen keskiarvo, ja yksittäiset toimialueen pisteet ovat näiden alueiden kohteiden keskiarvoja. Mitä korkein pistemäärä on, sitä parempi QoL on.
Inkluusio- ja seurantakäynnillä 2-4 kuukauden kuluttua pahenemisvaiheessa mukana olevalle alapopulaatiolle
Ulkona olevat epäpuhtaudet ja siitepölyt
Aikaikkuna: Inkluusio- ja seurantakäynnillä 2-4 kuukauden kuluttua pahenemisvaiheessa mukana olevalle alapopulaatiolle
Yhdistelmäkriteerit: kuukausittaiset keskimääräiset CO-, O3-, NO-, NO2-, SO2-, PM2,5-, PM10- ja siitepölymäärät
Inkluusio- ja seurantakäynnillä 2-4 kuukauden kuluttua pahenemisvaiheessa mukana olevalle alapopulaatiolle
Hengitysteiden virusinfektio (SARS-CoV2 ja muut)
Aikaikkuna: pahenemisvaiheessa ja seurantakäynnillä 2-4 kuukauden iässä alapopulaatiolle, joka sisältyy pahenemisvaiheeseen
Viruksen PCR:n tulokset
pahenemisvaiheessa ja seurantakäynnillä 2-4 kuukauden iässä alapopulaatiolle, joka sisältyy pahenemisvaiheeseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Lille

Tutkijat

  • Päätutkija: Stéphanie Lejeune, MD, University Hospital, Lille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020_85
  • 2020-A03365-34 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Astma lapsilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa