Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konsekvenser af COVID 19-pandemi på astma hos børn (VIRASTHCOVID)

4. december 2023 opdateret af: University Hospital, Lille

Konsekvenser af SARS-CoV2-pandemi på astmakontrol og -forværringer i børnefamilien: Fransk multicenter-tværsnits VIRASTHMA COVID G4-undersøgelse

SARS-CoV2-pandemien, som opstod i første kvartal af 2020, har ført til en hidtil uset sundhedskrise i vores moderne sundhedssystemer og har resulteret i stærke nationale folkesundhedsforanstaltninger. Indvirkningen af ​​pandemien og dens indirekte miljømæssige konsekvenser på pædiatrisk astma er i øjeblikket ved at blive vurderet. Navnlig er undersøgelsen af ​​dens rolle med hensyn til risikoen for eksacerbationer og ændring af kontrol et af de prioriterede forskningsmål, der er defineret af europæiske samfund.

Det primære formål er at undersøge pandemiens indvirkning på astmakontrol hos børn i alderen 3-16 år med en medicinsk astmadiagnose sammenlignet med data fra andre observationskohorter udført i samme region før pandemien.

En underpopulation af børn 3-16 år vil blive vurderet ved eksacerbation og ved et opfølgningsbesøg 2-4 måneder senere med kliniske data, biologiske og mikrobiologiske prøver.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Børn i alderen 3-16 år med en medicinsk diagnose astma, vil blive vurderet for astmakontrol, eksacerbationsrate.

Data vil blive sammenlignet med data fra andre observationskohorter udført i samme region før pandemien.

En underpopulation af børn 3-16 år vil blive vurderet ved eksacerbation og ved et opfølgningsbesøg 2-4 måneder senere med kliniske data, biologiske og mikrobiologiske prøver.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

577

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

børn og unge diagnosticeret med astma.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og unge i alderen 3 til 16 år
  • Med en medicinsk diagnose af astma i henhold til retningslinjerne, som havde været fulgt op i mindst 6 måneder,
  • Vurderet i en af ​​de pædiatriske afdelinger, der deltager i undersøgelsen,
  • Efter skriftligt samtykke fra mindst én af de 2 forældre og/eller repræsentant for forældremyndigheden og af barnet, hvis det er ældre end 8 år.

Kriterier for underpopulationen vurderet ved "eksacerbation" og andet besøg:

  • Børn og unge i alderen 3 til 16 år
  • Med en medicinsk diagnose af astma i henhold til retningslinjerne, som havde været fulgt op i mindst 6 måneder,
  • Indlagt for en alvorlig astmaforværring (kræver indlæggelse og generel kortikosteroidbehandling) på Lille Universitetshospital
  • Efter skriftligt samtykke fra begge forældre og/eller repræsentant for forældremyndigheden og fra barnet, hvis det er over 8 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre kroniske luftvejssygdomme end astma,
  • Forældres manglende evne til at modtage informeret information, manglende evne til at deltage i hele undersøgelsen, afvisning af at underskrive samtykkeerklæringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1
population inkluderet i VIRASTHMA COVID G4-undersøgelsen
Gruppe 2
population inkluderet i de tidligere undersøgelser "VIRASTHMA", "CHAMPIASTHMA" (IRDCB-nr.: 2019-A03310-57), "COBRAPED" (NCT02114034), "VIRASTHMA 2" (IRDCB-nr.: 2014 A01687 40, NCT: 50939: 50939) "INCOVPED" (pædiatriske nødsituationer, NCT04336761).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrolleret astma
Tidsramme: ved inklusion
Sammensatte kriterier defineret af en cACT (4-11 år) eller ACT (12-16 år) score ≥ 20 og i henhold til GINA kriterier.
ved inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteristika for astma
Tidsramme: Ved inklusion og opfølgningsbesøg efter 2-4 måneder for den delpopulation, der er inkluderet ved eksacerbation
Sammensatte kriterier: allergisk fænotype, sværhedsgrad vurderet ved GINA behandlingsniveau, antal eksacerbationer i det seneste år, lungefunktion
Ved inklusion og opfølgningsbesøg efter 2-4 måneder for den delpopulation, der er inkluderet ved eksacerbation
historie med SARS-Cov2-infektion i det seneste år
Tidsramme: Ved inklusion og opfølgningsbesøg efter 2-4 måneder for delpopulationen inkluderet ved eksacerbation
historie med SARS-Cov2-infektion baseret på patientrapport
Ved inklusion og opfølgningsbesøg efter 2-4 måneder for delpopulationen inkluderet ved eksacerbation
antallet af smitsomme episoder i det seneste år
Tidsramme: Ved inklusion og opfølgningsbesøg efter 2-4 måneder for delpopulationen inkluderet ved eksacerbation
antal infektionsepisoder baseret på patientrapport
Ved inklusion og opfølgningsbesøg efter 2-4 måneder for delpopulationen inkluderet ved eksacerbation
Overholdelse
Tidsramme: Ved Inklusions- og Opfølgningsbesøg ved 2-4 måneder for den delpopulation, der indgår ved eksacerbation
Vurderet af fire punkter Morisky-Green spørgeskema: 1/ Glemmer du nogensinde at tage din medicin; 2/ Er du nogle gange uforsigtig med at tage din medicin 3/ Når du har det bedre, holder du nogle gange op med at tage din medicin 4/ Nogle gange, hvis du har det værre, når du tager din medicin, holder du op med at tage den. Et svar "nej" til et af de 4 spørgsmål betragtes som "ikke velobserveret medicin".
Ved Inklusions- og Opfølgningsbesøg ved 2-4 måneder for den delpopulation, der indgår ved eksacerbation
QoL (Livskvalitet) hos børn i alderen 7-17 år
Tidsramme: Ved Inklusions- og Opfølgningsbesøg ved 2-4 måneder for den delpopulation, der indgår ved eksacerbation

Vurderet af PAQLQ : PÆDIATRISK ASTHMA QUALITY OF LIFE SPØRGESKEMA. PAQLQ'en har 23 spørgsmål i 3 domæner (symptomer, aktivitetsbegrænsning og følelsesmæssig funktion). Aktivitetsdomænet indeholder 3 'patientspecifikke' spørgsmål. Børn bliver bedt om at tænke over, hvordan de har haft det i den foregående uge og svare på hvert af de 32 spørgsmål på en 7-trins skala (7 = slet ikke generet -

1 = ekstremt generet). Den overordnede PAQLQ-score er gennemsnittet af alle 23 svar, og de individuelle domænescores er middelværdierne for elementerne i disse domæner. Jo højeste score er, jo bedre QoL er.
Ved Inklusions- og Opfølgningsbesøg ved 2-4 måneder for den delpopulation, der indgår ved eksacerbation
Udendørs niveauer af forurenende stoffer og pollen
Tidsramme: Ved Inklusions- og Opfølgningsbesøg ved 2-4 måneder for den delpopulation, der indgår ved eksacerbation
Sammensatte kriterier: månedlige gennemsnitsmålinger af CO, O3, NO, NO2, SO2, PM2,5, PM10 og pollental
Ved Inklusions- og Opfølgningsbesøg ved 2-4 måneder for den delpopulation, der indgår ved eksacerbation
Luftvejsvirusinfektion (SARS-CoV2 og andet)
Tidsramme: ved eksacerbation og ved opfølgningsbesøg efter 2-4 måneder for den delpopulation, der er inkluderet ved eksacerbation
Resultater af viral PCR
ved eksacerbation og ved opfølgningsbesøg efter 2-4 måneder for den delpopulation, der er inkluderet ved eksacerbation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stéphanie Lejeune, MD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020_85
  • 2020-A03365-34 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner