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Consequências da Pandemia de COVID 19 na Asma Infantil (VIRASTHCOVID)

4 de dezembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Lille

Consequências da pandemia de SARS-CoV2 no controle e nas exacerbações da asma infantil: estudo francês multicêntrico transversal VIRASTHMA COVID G4

A pandemia de SARS-CoV2, que surgiu no primeiro trimestre de 2020, levou a uma crise de saúde sem precedentes em nossos modernos sistemas de saúde e resultou em fortes medidas nacionais de saúde pública. O impacto da pandemia e suas consequências ambientais indiretas na asma pediátrica está sendo avaliado. Em particular, o estudo do seu papel no risco de exacerbações e modificação do controlo é um dos objetivos de investigação prioritários definidos pelas sociedades europeias.

O objetivo principal é estudar o impacto da pandemia no controle da asma em crianças de 3 a 16 anos com diagnóstico médico de asma, em comparação com dados de outras coortes observacionais realizadas na mesma região antes da pandemia.

Uma subpopulação de crianças de 3 a 16 anos será avaliada na exacerbação e em uma consulta de acompanhamento, 2 a 4 meses depois, com dados clínicos, amostras biológicas e microbiológicas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Crianças de 3 a 16 anos com diagnóstico médico de asma serão avaliadas quanto ao controle da asma e taxa de exacerbação.

Os dados serão comparados com dados de outras coortes observacionais realizadas na mesma região antes da pandemia.

Uma subpopulação de crianças de 3 a 16 anos será avaliada na exacerbação e em uma consulta de acompanhamento, 2 a 4 meses depois, com dados clínicos, amostras biológicas e microbiológicas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

577

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

crianças e adolescentes diagnosticados com asma.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças e adolescentes dos 3 aos 16 anos
  • Com diagnóstico médico de asma conforme orientação, acompanhado por pelo menos 6 meses,
  • Avaliado em um dos departamentos de pediatria participantes do estudo,
  • Após autorização escrita de pelo menos um dos 2 progenitores e/ou representante do poder paternal, e da criança se for maior de 8 anos.

Critérios para a subpopulação avaliada em "exacerbação" e segunda visita:

  • Crianças e adolescentes dos 3 aos 16 anos
  • Com diagnóstico médico de asma conforme orientação, acompanhado por pelo menos 6 meses,
  • Hospitalizado por uma exacerbação grave da asma (requerendo hospitalização e corticoterapia geral) no Hospital Universitário de Lille
  • Após consentimento escrito de ambos os progenitores e/ou representante da autoridade parental, e da criança se esta for maior de 8 anos

Critério de exclusão:

  • História de doença respiratória crônica, exceto asma,
  • Incapacidade dos pais de receber informações informadas, incapacidade de participar de todo o estudo, recusa em assinar o formulário de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo 1
população incluída no estudo VIRASTHMA COVID G4
Grupo 2
população incluída nos estudos anteriores "VIRASTHMA", "CHAMPIASTMA" (IRDCB No.: 2019-A03310-57), "COBRAPED" (NCT02114034), "VIRASTHMA 2" (IRDCB No.: 2014 A01687 40, NCT: 03960359), "INCOVPED" (emergências pediátricas, NCT04336761).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Asma controlada
Prazo: na inclusão
Critérios compostos definidos por uma pontuação cACT (4-11 anos) ou ACT (12-16 anos) ≥ 20 e de acordo com os critérios da GINA.
na inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características da asma
Prazo: Na inclusão e visita de acompanhamento em 2-4 meses para a subpopulação incluída na exacerbação
Critérios compostos: fenótipo alérgico, gravidade avaliada pelo nível de tratamento GINA, número de exacerbações no último ano, função pulmonar
Na inclusão e visita de acompanhamento em 2-4 meses para a subpopulação incluída na exacerbação
história de infecção por SARS-Cov2 no último ano
Prazo: Na inclusão e visita de acompanhamento em 2-4 meses para a subpopulação incluída na exacerbação
história de infecção por SARS-Cov2 com base no relato do paciente
Na inclusão e visita de acompanhamento em 2-4 meses para a subpopulação incluída na exacerbação
número de episódios infecciosos no último ano
Prazo: Na inclusão e visita de acompanhamento em 2-4 meses para a subpopulação incluída na exacerbação
número de episódios infecciosos com base no relato do paciente
Na inclusão e visita de acompanhamento em 2-4 meses para a subpopulação incluída na exacerbação
Observância
Prazo: Na visita de inclusão e acompanhamento aos 2-4 meses para a subpopulação incluída na exacerbação
Avaliado pelo questionário Morisky-Green de quatro itens: 1/ Alguma vez você se esquece de tomar seus remédios; 2/ Você às vezes se descuida ao tomar seu remédio 3/ Quando você se sente melhor, às vezes para de tomar seu remédio 4/ Às vezes, se você se sente pior quando toma seu remédio, você para de tomá-lo. Uma resposta "não" a qualquer uma das 4 perguntas é considerada como "medicação mal observada".
Na visita de inclusão e acompanhamento aos 2-4 meses para a subpopulação incluída na exacerbação
QoL (qualidade de vida) em crianças de 7 a 17 anos
Prazo: Na visita de inclusão e acompanhamento aos 2-4 meses para a subpopulação incluída na exacerbação

Avaliado por PAQLQ: QUESTIONÁRIO DE QUALIDADE DE VIDA DE ASMA PEDIÁTRICA. O PAQLQ possui 23 questões em 3 domínios (sintomas, limitação de atividades e função emocional). O domínio da atividade contém 3 questões 'específicas do paciente'. As crianças são convidadas a pensar sobre como foram durante a semana anterior e a responder a cada uma das 32 perguntas em uma escala de 7 pontos (7 = nem um pouco incomodado -

1 = extremamente incomodado). A pontuação geral do PAQLQ é a média de todas as 23 respostas e as pontuações dos domínios individuais são as médias dos itens nesses domínios. Quanto maior a pontuação, melhor a QV.
Na visita de inclusão e acompanhamento aos 2-4 meses para a subpopulação incluída na exacerbação
Níveis externos de poluentes e pólens
Prazo: Na visita de inclusão e acompanhamento aos 2-4 meses para a subpopulação incluída na exacerbação
Critérios compostos: medições médias mensais de CO, O3, NO, NO2, SO2, PM2,5, PM10 e contagens de pólen
Na visita de inclusão e acompanhamento aos 2-4 meses para a subpopulação incluída na exacerbação
Infecção por vírus respiratório (SARS-CoV2 e outros)
Prazo: na exacerbação e na visita de acompanhamento em 2-4 meses para a subpopulação incluída na exacerbação
Resultados da PCR viral
na exacerbação e na visita de acompanhamento em 2-4 meses para a subpopulação incluída na exacerbação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Investigadores

  • Investigador principal: Stéphanie Lejeune, MD, University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020_85
  • 2020-A03365-34 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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