Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konsekwencje pandemii COVID 19 na astmę dziecięcą (VIRASTHCOVID)

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Konsekwencje pandemii SARS-CoV2 na kontrolę i zaostrzenia astmy u dzieci: francuskie wieloośrodkowe badanie przekrojowe VIRASTHMA COVID G4

Pandemia SARS-CoV2, która pojawiła się w pierwszym kwartale 2020 roku, doprowadziła do bezprecedensowego kryzysu zdrowotnego w naszych nowoczesnych systemach opieki zdrowotnej i zaowocowała zdecydowanymi krajowymi środkami ochrony zdrowia publicznego. Obecnie trwa ocena wpływu pandemii i jej pośrednich konsekwencji środowiskowych na astmę dziecięcą. W szczególności badanie jego roli w ryzyku zaostrzeń i modyfikacji kontroli jest jednym z priorytetowych celów badawczych określonych przez społeczeństwa europejskie.

Głównym celem jest zbadanie wpływu pandemii na kontrolę astmy u dzieci w wieku 3-16 lat z rozpoznaniem astmy, w porównaniu z danymi z innych kohort obserwacyjnych przeprowadzonych w tym samym regionie przed pandemią.

Subpopulacja dzieci w wieku 3-16 lat zostanie oceniona podczas zaostrzenia i podczas wizyty kontrolnej, 2-4 miesiące później, z danymi klinicznymi, próbkami biologicznymi i mikrobiologicznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Dzieci w wieku 3-16 lat z medyczną diagnozą astmy zostaną ocenione pod kątem kontroli astmy i częstości zaostrzeń.

Dane zostaną porównane z danymi z innych kohort obserwacyjnych przeprowadzonych w tym samym regionie przed pandemią.

Subpopulacja dzieci w wieku 3-16 lat zostanie oceniona podczas zaostrzenia i podczas wizyty kontrolnej, 2-4 miesiące później, z danymi klinicznymi, próbkami biologicznymi i mikrobiologicznymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

577

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

dzieci i młodzieży z rozpoznaniem astmy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i młodzież w wieku od 3 do 16 lat
  • Z medyczną diagnozą astmy zgodnie z wytycznymi, którzy byli pod obserwacją przez co najmniej 6 miesięcy,
  • Oceniane w jednym z oddziałów pediatrycznych biorących udział w badaniu,
  • Po pisemnej zgodzie przynajmniej jednego z 2 rodziców i/lub przedstawiciela władzy rodzicielskiej oraz dziecka, jeżeli ma więcej niż 8 lat.

Kryteria dla subpopulacji ocenianej podczas „zaostrzenia” i drugiej wizyty:

  • Dzieci i młodzież w wieku od 3 do 16 lat
  • Z medyczną diagnozą astmy zgodnie z wytycznymi, którzy byli pod obserwacją przez co najmniej 6 miesięcy,
  • Hospitalizowany z powodu ciężkiego zaostrzenia astmy (wymagającego hospitalizacji i ogólnej terapii kortykosteroidami) w Szpitalu Uniwersyteckim w Lille
  • Po pisemnej zgodzie obojga rodziców i/lub przedstawiciela władzy rodzicielskiej oraz dziecka, jeżeli ukończyło 8 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przewlekłych chorób układu oddechowego innych niż astma,
  • Brak możliwości otrzymania przez rodziców świadomej informacji, brak możliwości udziału w całym badaniu, odmowa podpisania formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa 1
populacja objęta badaniem VIRASTHMA COVID G4
Grupa 2
populacja objęta wcześniejszymi badaniami „VIRASTHMA”, „CHAMPIASTHMA” (nr IRDCB: 2019-A03310-57), „COBRAPED” (NCT02114034), „VIRASTHMA 2” (nr IRDCB: 2014 A01687 40, NCT: 03960359), „INCOVPED” (nagłe przypadki pediatryczne, NCT04336761).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Astma kontrolowana
Ramy czasowe: przy włączeniu
Kryteria złożone określone przez wynik cACT (4-11 lat) lub ACT (12-16 lat) ≥ 20 i zgodnie z kryteriami GINA.
przy włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka astmy
Ramy czasowe: Podczas włączenia i wizyty kontrolnej po 2-4 miesiącach dla subpopulacji objętej zaostrzeniem
Kryteria złożone: fenotyp alergii, nasilenie oceniane na podstawie poziomu leczenia GINA, liczba zaostrzeń w ciągu ostatniego roku, czynność płuc
Podczas włączenia i wizyty kontrolnej po 2-4 miesiącach dla subpopulacji objętej zaostrzeniem
historii zakażenia SARS-Cov2 w ciągu ostatniego roku
Ramy czasowe: Podczas włączenia i wizyty kontrolnej po 2-4 miesiącach dla subpopulacji objętej zaostrzeniem
historia zakażenia SARS-Cov2 na podstawie raportu pacjenta
Podczas włączenia i wizyty kontrolnej po 2-4 miesiącach dla subpopulacji objętej zaostrzeniem
liczba zachorowań w ciągu ostatniego roku
Ramy czasowe: Podczas włączenia i wizyty kontrolnej po 2-4 miesiącach dla subpopulacji objętej zaostrzeniem
liczba epizodów zakaźnych na podstawie raportu pacjenta
Podczas włączenia i wizyty kontrolnej po 2-4 miesiącach dla subpopulacji objętej zaostrzeniem
Przestrzeganie
Ramy czasowe: Podczas włączenia i wizyty kontrolnej po 2-4 miesiącach dla subpopulacji objętej zaostrzeniem
Oceniany za pomocą czteropunktowego kwestionariusza Morisky'ego-Greena: 1/ Czy kiedykolwiek zapomniałeś wziąć lekarstwa; 2/ Czy czasami nieuważnie podchodzisz do przyjmowania leków 3/ Kiedy czujesz się lepiej, czy czasami przerywasz przyjmowanie leków 4/ Czasami, jeśli czujesz się gorzej po zażyciu leku, czy przestajesz go brać. Odpowiedź „nie” na którekolwiek z 4 pytań jest uważana za „niewłaściwie obserwowany lek”.
Podczas włączenia i wizyty kontrolnej po 2-4 miesiącach dla subpopulacji objętej zaostrzeniem
QoL (jakość życia) dzieci w wieku 7-17 lat
Ramy czasowe: Podczas włączenia i wizyty kontrolnej po 2-4 miesiącach dla subpopulacji objętej zaostrzeniem

Ocenione przez PAQLQ: KWESTIONARIUSZ JAKOŚCI ŻYCIA W AZSIE DZIECIĘCEJ. PAQLQ zawiera 23 pytania w 3 domenach (objawy, ograniczenie aktywności i funkcje emocjonalne). Domena aktywności zawiera 3 pytania „specyficzne dla pacjenta”. Dzieci proszone są o zastanowienie się, jak czuły się w poprzednim tygodniu i udzielenie odpowiedzi na każde z 32 pytań w 7-stopniowej skali (7 = w ogóle nie przeszkadzało -

1 = bardzo zaniepokojony). Ogólny wynik PAQLQ jest średnią wszystkich 23 odpowiedzi, a wyniki poszczególnych domen są średnimi pozycji w tych domenach. Im wyższy wynik, tym lepsza QoL.
Podczas włączenia i wizyty kontrolnej po 2-4 miesiącach dla subpopulacji objętej zaostrzeniem
Zewnętrzne poziomy zanieczyszczeń i pyłków
Ramy czasowe: Podczas włączenia i wizyty kontrolnej po 2-4 miesiącach dla subpopulacji objętej zaostrzeniem
Kryteria złożone: średnie miesięczne pomiary CO, O3, NO, NO2, SO2, PM2,5, PM10 i pyłków
Podczas włączenia i wizyty kontrolnej po 2-4 miesiącach dla subpopulacji objętej zaostrzeniem
Zakażenie wirusem układu oddechowego (SARS-CoV2 i inne)
Ramy czasowe: podczas zaostrzenia i podczas wizyty kontrolnej po 2-4 miesiącach dla subpopulacji włączonej do zaostrzenia
Wyniki wirusowego PCR
podczas zaostrzenia i podczas wizyty kontrolnej po 2-4 miesiącach dla subpopulacji włączonej do zaostrzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Śledczy

  • Główny śledczy: Stéphanie Lejeune, MD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020_85
  • 2020-A03365-34 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Astma u dzieci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj