Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последствия пандемии COVID-19 для детской астмы (VIRASTHCOVID)

4 декабря 2023 г. обновлено: University Hospital, Lille

Влияние пандемии SARS-CoV2 на контроль над астмой у детей и ее обострения: французское многоцентровое перекрестное исследование VIRASTHMA COVID G4

Пандемия SARS-CoV2, возникшая в первом квартале 2020 года, привела к беспрецедентному кризису в области здравоохранения в наших современных системах здравоохранения и привела к принятию решительных национальных мер в области общественного здравоохранения. В настоящее время оценивается влияние пандемии и ее косвенных экологических последствий на детскую астму. В частности, изучение его роли в отношении риска обострений и модификации контроля является одной из приоритетных задач исследований, определенных европейскими обществами.

Основная цель — изучить влияние пандемии на контроль над астмой у детей в возрасте 3–16 лет с медицинским диагнозом астма по сравнению с данными других обсервационных когорт, проведенных в том же регионе до пандемии.

Субпопуляция детей 3-16 лет будет оцениваться при обострении и при последующем посещении через 2-4 месяца с клиническими данными, биологическими и микробиологическими образцами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

У детей в возрасте 3-16 лет с медицинским диагнозом астма будет оцениваться контроль над астмой, частота обострений.

Данные будут сравниваться с данными других когорт наблюдения, проведенных в том же регионе до пандемии.

Субпопуляция детей 3-16 лет будет оцениваться при обострении и при последующем посещении через 2-4 месяца с клиническими данными, биологическими и микробиологическими образцами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

577

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

детей и подростков с диагнозом бронхиальная астма.

Описание

Критерии включения:

  • Дети и подростки в возрасте от 3 до 16 лет
  • С медицинским диагнозом астмы в соответствии с рекомендациями, за которыми наблюдали не менее 6 месяцев,
  • Оценено в одном из педиатрических отделений, участвующих в исследовании,
  • С письменного согласия хотя бы одного из 2-х родителей и/или представителя родительской власти, а также ребенка, если он старше 8 лет.

Критерии для подгруппы, оцениваемой при «обострении» и втором посещении:

  • Дети и подростки в возрасте от 3 до 16 лет
  • С медицинским диагнозом астмы в соответствии с рекомендациями, за которыми наблюдали не менее 6 месяцев,
  • Госпитализирован по поводу тяжелого обострения астмы (требующего госпитализации и общей терапии кортикостероидами) в Университетской больнице Лилля.
  • С письменного согласия обоих родителей и/или представителя родительской власти, а также ребенка, если он старше 8 лет

Критерий исключения:

  • История хронических респираторных заболеваний, кроме астмы,
  • Невозможность родителей получить информированную информацию, невозможность участия во всем исследовании, отказ подписать форму согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа 1
население, включенное в исследование VIRASTHMA COVID G4
Группа 2
популяция, включенная в предыдущие исследования «ВИРАСТМА», «ЧАМПИАСТМА» (IRDCB №: 2019-A03310-57), «COBRAPED» (NCT02114034), «ВИРАСТМА 2» (IRDCB №: 2014 A01687 40, NCT: 03960359), «INCOVPED» (неотложная педиатрическая помощь, NCT04336761).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контролируемая астма
Временное ограничение: при включении
Составные критерии, определяемые cACT (4–11 лет) или ACT (12–16 лет) с оценкой ≥ 20 и в соответствии с критериями GINA.
при включении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики астмы
Временное ограничение: При включении и последующем посещении через 2-4 месяца для подгруппы, включенной при обострении
Составные критерии: аллергический фенотип, тяжесть, оцениваемая по уровню лечения GINA, количество обострений за последний год, функция легких.
При включении и последующем посещении через 2-4 месяца для подгруппы, включенной при обострении
история инфекции SARS-Cov2 за последний год
Временное ограничение: При включении и последующем посещении через 2-4 месяца для подгруппы, включенной при обострении
история инфекции SARS-Cov2 на основе отчета пациента
При включении и последующем посещении через 2-4 месяца для подгруппы, включенной при обострении
количество инфекционных эпизодов за последний год
Временное ограничение: При включении и последующем посещении через 2-4 месяца для подгруппы, включенной при обострении
количество инфекционных эпизодов на основании отчета пациента
При включении и последующем посещении через 2-4 месяца для подгруппы, включенной при обострении
Соблюдение
Временное ограничение: При включении и последующем посещении через 2-4 месяца для подгруппы, включенной при обострении
Оценивается с помощью анкеты Мориски-Грина из четырех пунктов: 1/ Забываете ли вы когда-нибудь принять лекарство; 2/ Иногда вы небрежно относитесь к приему лекарств 3/ Когда вы чувствуете себя лучше, вы иногда прекращаете принимать лекарства 4/ Иногда, если вы чувствуете себя хуже, когда принимаете лекарства, прекращаете ли вы их принимать. Ответ «нет» на любой из 4 вопросов считается «несоблюдением режима лечения».
При включении и последующем посещении через 2-4 месяца для подгруппы, включенной при обострении
КЖ (качество жизни) у детей в возрасте 7-17 лет
Временное ограничение: При включении и последующем посещении через 2-4 месяца для подгруппы, включенной при обострении

Оценено PAQLQ: ПЕДИАТРИЧЕСКАЯ АСТМА КАЧЕСТВА ЖИЗНИ ВОПРОСНИК. PAQLQ содержит 23 вопроса в 3 областях (симптомы, ограничение активности и эмоциональная функция). Домен активности содержит 3 «специфических для пациента» вопроса. Детей просят подумать о том, как они себя чувствовали на прошлой неделе, и ответить на каждый из 32 вопросов по 7-балльной шкале (7 = совсем не беспокоит -

1 = крайне обеспокоен). Общий балл PAQLQ представляет собой среднее значение всех 23 ответов, а баллы отдельных доменов являются средними значениями элементов в этих доменах. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
При включении и последующем посещении через 2-4 месяца для подгруппы, включенной при обострении
Уровни загрязняющих веществ и пыльцы на открытом воздухе
Временное ограничение: При включении и последующем посещении через 2-4 месяца для подгруппы, включенной при обострении
Составные критерии: среднемесячные измерения CO, O3, NO, NO2, SO2, PM2,5, PM10 и количества пыльцы.
При включении и последующем посещении через 2-4 месяца для подгруппы, включенной при обострении
Респираторная вирусная инфекция (SARS-CoV2 и др.)
Временное ограничение: при обострении и при контрольном посещении через 2-4 месяца для подгруппы, включенной при обострении
Результаты вирусной ПЦР
при обострении и при контрольном посещении через 2-4 месяца для подгруппы, включенной при обострении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Следователи

  • Главный следователь: Stéphanie Lejeune, MD, University Hospital, Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020_85
  • 2020-A03365-34 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Астма у детей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться