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재발성 또는 불응성 골육종에 대한 아파티닙 플러스 IE 화학요법(이포스파마이드 및 에토포사이드) (AIEO)

2024년 5월 11일 업데이트: Xie Lu, Peking University People's Hospital

1차 화학요법(AIEO)으로 진행된 재발성 또는 불응성 골육종에 대한 이포스파마이드 및 에토포사이드(IE) 병용 아파티닙: 전향적, 다기관, 단일군, 2상 시험

아파티닙은 1차 화학요법에 반응하지 않는 골육종 치료에서 긍정적인 반응을 이끌어 냈습니다. 그러나 apatinib은 단기간 활성만을 나타내며 근골격계 병변의 질병 조절은 폐 병변보다 더 나쁩니다. 이 치료 실패는 ifosfamide와 etoposide(IE)를 추가하여 부분적으로 극복되었습니다. 우리는 중국의 두 육종 센터에서 재발성 또는 불응성 골육종에 대한 apatinib + IE의 활성을 후향적으로 비교했으며, 여러 부위의 전이가 있는 골육종의 경우 apatinib + IE가 임상적으로 의미 있는 항종양 활성을 입증했으며 재발성 또는 화학 요법 실패 후 난치성 골육종. 그러나 결과에 대한 다른 개입의 영향을 극복하기 위해 현재 이 조합을 조사하기 위한 전향적 시험을 수행하고 있으며, 이 치료 전략에 대한 보다 정확한 데이터가 기대됩니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100035
        • Peking University Shougang Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1) 조직학적으로 확인된 고도 골육종;
  • 2) 북경대학교 인민병원 또는 북경대학교 수강병원 정형외과/종양과에서 초기 치료;
  • 3) 고용량 메토트렉세이트, 독소루비신, 시스플라틴 및 이포스파미드의 병용 요법(1차 화학요법)을 사용한 1차 화학요법 후 6개월 미만의 진행;
  • 4) 고형 종양에 대한 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 측정 가능한 병변;
  • 5) Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 ≤ 2;
  • 6) 허용 가능한 혈액학적, 간 및 신장 기능.

제외 기준:

  • 이전에 항혈관신생 TKI 및 단일 IE 화학요법으로 치료받은 적이 있는 사람;
  • 연구 결과를 위태롭게 할 수 있는 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애가 있는 사람. 이러한 교란 상태에는 좌심실 박출률이 50% 미만인 심장 임상 증상 또는 질환, 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압이 포함됩니다.
  • 모든 환자는 수술 경험이 최소 10년인 흉부외과 의사를 포함하여 육종 위원회에 의해 평가되었습니다. 폐 전이만 있는 환자는 전이 절제술의 적격성에 대해 주의 깊게 평가되었으며, 수술에 적합한 환자는 이 연구에서 제외되었습니다.
  • 발병 전 20% 이상의 체중 감소;
  • 뇌 또는 연수막 전이;
  • 등록 4주 이내의 수술 또는 방사선 요법;
  • 활동성 위십이지장 궤양, 출혈 위험이 있거나 항응고가 필요한 이전 상태;
  • 단백뇨 또는 혈뇨, 25g/L 미만의 알부민혈증을 동반한 영양결핍;
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 기타 악성 종양;
  • 양성 HBV/HCV/HIV 혈청 검사 및 실험 약제에 대한 알려진 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아파티닙+IE
아파티닙: 500mg QD po(BSA ≥ 1.0) 또는 250mg QD po(BSA < 1.0); IE: 이포스파미드 1.8g/m2/d d1-3; 에토포사이드 100 mg/m2/d d1-3 Q2w
의약품: 아파티닙
아파티닙: 500mg QD po(BSA ≥ 1.0) 또는 250mg QD po(BSA < 1.0); IE: 이포스파미드 1.8g/m2/d d1-3; 에토포사이드 100 mg/m2/d d1-3 Q2w
다른 이름들:
  • IE 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 2 년
표적 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래한 시점까지.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
치료 개시일부터 모든 원인으로 인한 사망까지.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

협력자

Peking University Shougang Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Wei Guo, M.D., Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PKUPH-sarcoma 10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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