Apatinib Plus IE -kemoterapia (ifosfamidi ja etoposidi) uusiutuneen tai refraktaarisen osteosarkooman hoitoon (AIEO)
lauantai 11. toukokuuta 2024 päivittänyt: Xie Lu, Peking University People's Hospital
Apatinibi yhdistelmänä ifosfamidin ja etoposidin (IE) kanssa relapsoituneen tai refraktaarisen osteosarkooman hoitoon, joka eteni ensilinjan kemoterapiassa (AIEO): tuleva, monikeskus, yksihaarainen, vaiheen 2 tutkimus
Apatinibi on johtanut positiivisiin vasteisiin osteosarkooman hoidossa, joka ei kestä ensilinjan kemoterapiaa.
Aputibibilla on kuitenkin vain lyhytaikaista aktiivisuutta, ja tuki- ja liikuntaelinten leesioiden sairaudenhallinta on huonompi kuin keuhkovaurioiden.
Tämä hoidon epäonnistuminen on osittain voitettu lisäämällä ifosfamidia ja etoposidia (IE).
Olemme koskaan vertailleet apatinibin + IE:n aktiivisuutta uusiutuneessa tai refraktaarisessa osteosarkoomassa kahdessa Kiinan sarkoomakeskuksessa ja päätellyt, että osteosarkooman, jossa on useita metastasoitumiskohtia, tapauksessa apatinibi + IE osoitti kliinisesti merkittävää kasvainten vastaista aktiivisuutta ja viivästytti taudin etenemistä potilailla, joilla oli uusiutuvia refraktaarinen osteosarkooma kemoterapian epäonnistumisen jälkeen.
Voittaaksemme muiden interventioiden vaikutuksen lopputulokseen, suoritamme parhaillaan tulevaa tutkimusta tutkiaksemme tätä yhdistelmää, josta odotetaan tarkempaa tietoa tästä hoitostrategiasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
44
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100035
- Peking University Shougang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) histologisesti vahvistettu korkea-asteinen osteosarkooma;
- 2) alkuhoito Pekingin yliopistollisen kansansairaalan tai Pekingin yliopistollisen Shougangin sairaalan ortopedian/onkologian osastoilla;
- 3) eteneminen alle 6 kuukauden kuluttua ensimmäisen linjan kemoterapiasta, jossa on käytetty suuriannoksisen metotreksaatin, doksorubisiinin, sisplatiinin ja ifosfamidin yhdistelmää (ensilinjan kemoterapia);
- 4) mitattavissa olevat leesiot Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST 1.1) mukaisesti;
- 5) Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso ≤ 2 ;
- 6) hyväksyttävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- ne, joita on aiemmin hoidettu antiangiogeenisilla TKI-lääkkeillä ja yhdellä IE-kemoterapialla;
- ne, joilla oli vakavia tai hallitsemattomia lääketieteellisiä häiriöitä, jotka saattoivat vaarantaa tutkimuksen tulokset. Näitä hämmentäviä tiloja olivat sydämen kliiniset oireet tai sairaus, jossa vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %, ja verenpainetauti, jota ei voitu hyvin hallita verenpainetta alentavilla lääkkeillä.
- Sarkoomalautakunta arvioi kaikki potilaat mukaan lukien rintakirurgi, jolla oli vähintään 10 vuoden leikkauskokemus. Potilaat, joilla oli vain keuhkojen etäpesäkkeitä, arvioitiin huolellisesti etäpesäkkeiden poistoon kelpaavuuden suhteen. Leikkaukseen soveltuvat potilaat suljettiin pois tästä tutkimuksesta.
- painonpudotus 20 % tai enemmän ennen sairautta;
- aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet;
- kirurginen toimenpide tai sädehoito 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta;
- aktiivinen maha- pohjukaissuolihaava, aiempi tila, johon liittyy verenvuotoriski tai joka vaatii antikoagulaatiota;
- proteinuria tai hematuria, aliravitsemus albuminemialla <25 g/l;
- raskaana olleet tai imettäneet naiset, muut pahanlaatuiset kasvaimet;
- positiivinen HBV/HCV/HIV-serologia ja tunnettu allergia kokeellisille aineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: apatinib+IE
Apatinibi: 500 mg QD po (BSA ≥ 1,0) tai 250 mg QD po (BSA < 1,0); IE: ifosfamidi 1,8 g/m2/d d1-3; etoposidi 100 mg/m2/d d1-3 Q2w
|
Apatinibi: 500 mg QD po (BSA ≥ 1,0) tai 250 mg QD po (BSA < 1,0); IE: ifosfamidi 1,8 g/m2/d d1-3; etoposidi 100 mg/m2/d d1-3 Q2w
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
kohdehoidon alusta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
hoidon aloituspäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Guo, M.D., Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Sarkooma
- Osteosarkooma
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Apatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKUPH-sarcoma 10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .