Apatinib Plus IE kemoterápia (ifoszfamid és etopozid) visszaeső vagy refrakter osteosarcoma esetén (AIEO)

Bevételi kritériumok:

• 1) szövettanilag igazolt magas fokú osteosarcoma;
• 2) kezdeti kezelés a Pekingi Egyetemi Népi Kórház vagy a Pekingi Egyetemi Shougang Kórház ortopédiai/onkológiai osztályán;
• 3) progresszió kevesebb mint 6 hónappal a nagy dózisú metotrexát, doxorubicin, ciszplatin és ifoszfamid kombinációjával végzett első vonalbeli kemoterápia után (első vonalbeli kemoterápia);
• 4) mérhető elváltozások a szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RECIST 1.1) szerint;
• 5) Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménystátusza ≤ 2;
• 6) elfogadható hematológiai, máj- és vesefunkció.

Kizárási kritériumok:

• azok, akiket korábban antiangiogén TKI-vel és egyszeri IE kemoterápiával kezeltek;
• azok, akiknek súlyos vagy kontrollálatlan egészségügyi rendellenességei voltak, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálat eredményeit. Ezek a zavaró állapotok a következők voltak: szív klinikai tünetei vagy betegség, amelyben a bal kamrai ejekciós frakció < 50%, és a magas vérnyomás, amelyet nem lehetett vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel jól kontrollálni.
• Minden beteget a szarkóma bizottság értékelt, beleértve a mellkassebészt, aki legalább 10 éves sebészeti tapasztalattal rendelkezik. A csak tüdőáttétekkel rendelkező betegeket gondosan megvizsgálták, hogy alkalmasak-e áttétmetszésre, akik közül azokat, akik alkalmasak voltak a műtétre, kizárták ebből a vizsgálatból;
• 20%-os vagy nagyobb súlycsökkenés a betegség előtt;
• agyi vagy leptomeningeális metasztázisok;
• sebészeti beavatkozás vagy sugárterápia a felvételt követő 4 héten belül;
• aktív gyomor-nyombélfekély, vérzésveszélyes vagy véralvadásgátló kezelést igénylő korábbi állapot;
• proteinuria vagy hematuria, denutríció albuminémiával <25 g/l;
• terhes vagy szoptató nők, egyéb rosszindulatú daganatok;
• pozitív HBV/HCV/HIV szerológia és ismert allergia a kísérleti szerekkel szemben.