Апатиниб плюс химиотерапия IE (ифосфамид и этопозид) при рецидивирующей или рефрактерной остеосаркоме (AIEO)

Критерии включения:

• 1) гистологически подтвержденная остеосаркома высокой степени злокачественности;
• 2) первичное лечение в отделении ортопедии/онкологии Народной больницы Пекинского университета или больницы Шоуган Пекинского университета;
• 3) прогрессирование менее чем через 6 мес после химиотерапии первой линии комбинацией высоких доз метотрексата, доксорубицина, цисплатина и ифосфамида (химиотерапия первой линии);
• 4) поддающиеся измерению поражения в соответствии с Критериями оценки ответа для солидных опухолей (RECIST 1.1);
• 5) статус эффективности Восточной кооперативной группы онкологии ≤ 2;
• 6) приемлемая гематологическая, печеночная и почечная функции.

Критерий исключения:

• тем, кто ранее лечился антиангиогенными ИТК и однократной химиотерапией ИЭ;
• те, у кого были серьезные или неконтролируемые медицинские расстройства, которые могли поставить под угрозу результаты исследования. Эти смешанные состояния включали клинические симптомы или заболевания сердца с фракцией выброса левого желудочка <50% и артериальную гипертензию, которую нельзя было хорошо контролировать антигипертензивными препаратами;
• Все пациенты были обследованы комиссией по саркоме, в которую входил торакальный хирург с хирургическим опытом не менее 10 лет. Пациенты только с метастазами в легкие были тщательно оценены на предмет пригодности для метастазэктомии, из которых те, кто подходил для операции, были исключены из этого исследования;
• потеря веса на 20% и более до болезни;
• головной мозг или лептоменингиальные метастазы;
• хирургическая процедура или лучевая терапия в течение 4 недель после регистрации;
• активная гастродуоденальная язва, предшествующее состояние, связанное с риском кровотечения или требующее антикоагулянтной терапии;
• протеинурия или гематурия, гипотрофия с альбуминемией <25 г/л;
• беременным или кормящим грудью женщинам, другим злокачественным новообразованиям;
• положительная серология HBV/HCV/HIV и известная аллергия на экспериментальные агенты.