Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie Apatinibem Plus IE (ifosfamid a etoposid) pro recidivující nebo refrakterní osteosarkom (AIEO)

11. května 2024 aktualizováno: Xie Lu, Peking University People's Hospital

Apatinib v kombinaci s ifosfamidem a etoposidem (IE) u relapsu nebo refrakterního osteosarkomu progredujícího po chemoterapii první linie (AIEO): prospektivní, multicentrická, jednoramenná, studie fáze 2

Apatinib vedl k pozitivním odpovědím v léčbě osteosarkomu refrakterního na chemoterapii první linie. Apatinib však vykazuje pouze krátkodobou aktivitu a kontrola onemocnění u muskuloskeletálních lézí je horší než u plicních lézí. Toto selhání léčby bylo částečně překonáno přidáním ifosfamidu a etoposidu (IE). Kdysi jsme retrospektivně porovnávali aktivitu apatinibu + IE u relabujícího nebo refrakterního osteosarkomu ve dvou sarkomových centrech v Číně a došli jsme k závěru, že pro osteosarkom s více místy metastázy prokázaly apatinib + IE klinicky významnou protinádorovou aktivitu a opožděnou progresi onemocnění u pacientů s rekurentními resp. refrakterní osteosarkom po selhání chemoterapie. Abychom však překonali vliv jiných intervencí na výsledek, v současné době provádíme prospektivní studii ke zkoumání této kombinace, od které se očekávají přesnější údaje o této léčebné strategii.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100035
        • Peking University Shougang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) histologicky potvrzený osteosarkom vysokého stupně;
  • 2) počáteční léčba na ortopedických/onkologických odděleních Pekingské univerzitní lidové nemocnice nebo Pekingské univerzitní nemocnice Shougang;
  • 3) progrese za méně než 6 měsíců po chemoterapii první linie kombinací vysokých dávek metotrexátu, doxorubicinu, cisplatiny a ifosfamidu (chemoterapie první linie);
  • 4) měřitelné léze podle kritérií hodnocení odpovědi pro solidní nádory (RECIST 1.1);
  • 5) výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2 ;
  • 6) přijatelné hematologické, jaterní a renální funkce.

Kritéria vyloučení:

  • ti, kteří byli dříve léčeni antiangiogenními TKI a jedinou chemoterapií IE;
  • ti, kteří měli vážné nebo nekontrolované zdravotní poruchy, které by mohly ohrozit výsledky studie. Tyto matoucí stavy zahrnovaly kardiální klinické příznaky nebo onemocnění s ejekční frakcí levé komory < 50 % a hypertenzi, kterou nebylo možné dobře kontrolovat pomocí antihypertenziv.;
  • Všichni pacienti byli vyšetřeni sarkomovým výborem včetně hrudního chirurga s minimálně 10letou praxí v chirurgii. Pacienti s pouze metastázami v plicích byli pečlivě hodnoceni z hlediska způsobilosti pro metastasektomii, z nichž ti, kteří byli vhodní pro operaci, byli z této studie vyloučeni;
  • ztráta hmotnosti o 20 % nebo více před onemocněním;
  • mozkové nebo leptomeningeální metastázy;
  • chirurgický zákrok nebo radioterapie do 4 týdnů od zařazení;
  • aktivní gastroduodenální vřed, předchozí stav spojený s rizikem krvácení nebo vyžadující antikoagulaci;
  • proteinurie nebo hematurie, denutrice s albuminémií <25 g/l;
  • ženy, které byly těhotné nebo kojící, jiné malignity;
  • pozitivní sérologie HBV/HCV/HIV a známá alergie na experimentální látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: apatinib+IE
Apatinib: 500 mg QD po (BSA ≥ 1,0) nebo 250 mg QD po (BSA < 1,0); IE: ifosfamid 1,8 g/m2/d dl-3; etoposid 100 mg/m2/d d1-3 Q2w
Lék: apatinib
Apatinib: 500 mg QD po (BSA ≥ 1,0) nebo 250 mg QD po (BSA < 1,0); IE: ifosfamid 1,8 g/m2/d dl-3; etoposid 100 mg/m2/d d1-3 Q2w
Ostatní jména:
  • IE chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
od zahájení cílové léčby až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
ode dne zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Peking University Shougang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Guo, M.D., Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKUPH-sarcoma 10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinek léku

Klinické studie na apatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit