Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apatinib Plus IE Chemioterapia (ifosfamid i etopozyd) w przypadku nawrotowego lub opornego na leczenie kostniakomięsaka (AIEO)

11 maja 2024 zaktualizowane przez: Xie Lu, Peking University People's Hospital

Apatynib w skojarzeniu z ifosfamidem i etopozydem (IE) w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie kostniakomięsaka z progresją po chemioterapii pierwszego rzutu (AIEO): prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 2

Apatynib doprowadził do pozytywnych odpowiedzi w leczeniu kostniakomięsaka opornego na chemioterapię pierwszego rzutu. Jednak apatinib wykazuje jedynie krótkotrwałą aktywność, a kontrola zmian w układzie mięśniowo-szkieletowym jest gorsza niż w przypadku zmian w płucach. To niepowodzenie leczenia zostało częściowo przezwyciężone przez dodanie ifosfamidu i etopozydu (IE). Dokonaliśmy kiedykolwiek retrospektywnego porównania aktywności apatynibu + IE w nawrotowym lub opornym na leczenie kostniakomięsaka w dwóch ośrodkach zajmujących się mięsakami w Chinach i doszliśmy do wniosku, że w przypadku kostniakomięsaka z wieloma miejscami przerzutów, apatynib + IE wykazywał klinicznie znaczącą aktywność przeciwnowotworową i opóźniał postęp choroby u pacjentów z nawracającymi lub oporny na leczenie kostniakomięsak po niepowodzeniu chemioterapii. Jednak aby przezwyciężyć wpływ innych interwencji na wynik, obecnie przeprowadzamy prospektywne badanie w celu zbadania tej kombinacji, z którego oczekuje się dokładniejszych danych na temat tej strategii leczenia.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100035
        • Peking University Shougang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) potwierdzony histologicznie kostniakomięsak wysokiego stopnia;
  • 2) leczenie wstępne na Oddziałach Ortopedii/Onkologii Szpitala Ludowego Uniwersytetu Pekińskiego lub Szpitala Shougang Uniwersytetu Pekińskiego;
  • 3) progresja poniżej 6 miesięcy po chemioterapii pierwszego rzutu skojarzeniem metotreksatu w dużych dawkach, doksorubicyny, cisplatyny i ifosfamidu (chemioterapia pierwszego rzutu);
  • 4) mierzalne zmiany zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi dla guzów litych (RECIST 1.1);
  • 5) Stan sprawności Wschodniej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej ≤ 2;
  • 6) prawidłowa czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa.

Kryteria wyłączenia:

  • ci, którzy byli wcześniej leczeni antyangiogennymi TKI i pojedynczą chemioterapią IE;
  • osoby z poważnymi lub niekontrolowanymi zaburzeniami medycznymi, które mogłyby zagrozić wynikom badania. Te zakłócające stany obejmowały objawy kliniczne serca lub chorobę z frakcją wyrzutową lewej komory <50% oraz nadciśnienie, którego nie można było dobrze kontrolować lekami przeciwnadciśnieniowymi.;
  • Wszyscy pacjenci byli oceniani przez komisję ds. mięsaków, w skład której wchodziła chirurg klatki piersiowej z co najmniej 10-letnim doświadczeniem chirurgicznym. Pacjenci z przerzutami tylko do płuc byli dokładnie oceniani pod kątem kwalifikacji do przerzutów, z których ci, którzy kwalifikowali się do operacji, zostali wykluczeni z tego badania;
  • utrata masy ciała o 20% lub więcej przed chorobą;
  • przerzuty do mózgu lub opon mózgowych;
  • zabieg chirurgiczny lub radioterapia w ciągu 4 tygodni od włączenia;
  • czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, wcześniejszy stan związany z ryzykiem krwawienia lub wymagający leczenia przeciwzakrzepowego;
  • białkomocz lub krwiomocz, odżywienie z albuminemią <25 g/l;
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią, inne nowotwory złośliwe;
  • pozytywny wynik badań serologicznych HBV/HCV/HIV i znana alergia na środki doświadczalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: apatynib + IE
Apatinib: 500 mg QD doustnie (BSA ≥ 1,0) lub 250 mg QD doustnie (BSA < 1,0); IE: ifosfamid 1,8 g/m2/d d1-3; etopozyd 100 mg/m2/dobę d1-3 co 2 tyg
Lek: apatynib
Apatinib: 500 mg QD doustnie (BSA ≥ 1,0) lub 250 mg QD doustnie (BSA < 1,0); IE: ifosfamid 1,8 g/m2/d d1-3; etopozyd 100 mg/m2/dobę d1-3 co 2 tyg
Inne nazwy:
  • Chemioterapia IE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
od rozpoczęcia leczenia docelowego do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
od daty rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Peking University Shougang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Guo, M.D., Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKUPH-sarcoma 10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wpływ leku

Badania kliniczne na apatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj