고관절 골관절염 환자에 대한 체중 감량 프로그램의 효과 (ECHO)
고관절 골관절염 환자에 대한 체중 감량 프로그램의 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
임상 지침은 증상에 대한 핵심 치료로 운동을 권장하지만 고관절 OA 환자의 체중 감량에 대해 상충되는 권장 사항을 제공합니다. 반박할 수 없는 건강상의 이점은 과체중 또는 비만인 사람들의 체중 감소와 관련이 있지만, 운동 및 규칙적인 신체 활동과 함께 체중 감소가 고관절 OA 증상에 대한 단독 운동보다 우월한지는 여전히 불확실합니다.
이 연구는 과체중 또는 비만인 고관절 OA 환자를 대상으로 6개월 시점에 체중 감량 및 운동 프로그램이 운동 프로그램 단독보다 고관절 통증을 개선하는지 여부를 확인하는 것을 목표로 하는 무작위 대조 시험입니다.
고관절 골관절염 및 과체중 또는 비만이 있는 총 100명의 사람들이 커뮤니티에서 모집됩니다. 참가자는 고관절 엑스레이 검토를 포함하여 적격성을 평가합니다. 그들은 정보에 입각한 동의와 기본 설문지 및 실험실 기반 측정을 완료한 후 연구에 등록됩니다. 각 참가자는 다음 중 하나를 받도록 무작위로 할당됩니다. a) 체중 감량과 운동 프로그램 또는 b) 6개월 이상 단독 운동 프로그램.
무작위배정 일정은 생물통계학자(순열된 블록 크기 2~6)가 사이트 및 성별로 계층화하여 준비합니다. 운동 그룹에 할당된 참가자는 무작위로 물리 치료사에게 할당됩니다. 운동 플러스 체중 감량 그룹에 할당된 참가자는 운동 그룹과 동일한 물리 치료사 중 한 명과 영양사에게 무작위로 할당됩니다. 일정은 멜버른 대학교의 암호로 보호된 플랫폼에 저장되며 참가자 모집이나 결과 측정 관리에 관여하지 않는 연구원이 관리합니다. 그룹 할당은 기준선 측정 및 무작위화 완료 후 공개됩니다.
영양사는 모범 사례 OA 관리(조사관이 이끄는 반나절 워크숍), 동기 부여 인터뷰 기술(2일 교육 과정), 체중 관리(케토제닉 초저칼로리 다이어트) 및 시험 절차에 대한 교육을 완료합니다. 물리치료사는 시험 절차, 모범 사례 OA 관리, 강화 및 신체 활동 프로그램, 준수를 촉진하기 위한 행동 변화 기술 및 프로그램에서 사용할 리소스에 대해 교육을 받습니다.
두 그룹의 연구 참가자는 6개월 동안 화상 회의를 통해 5회의 개별 물리 치료 상담에 참석하고 가정 기반 하지 근육 강화 운동 및 신체 활동 프로그램을 수행하게 됩니다. 체중 감량 및 운동 그룹에 속한 사람들은 또한 과체중/비만이 있는 성인 인구에서 빠른 체중 감량을 달성하는 안전하고 효과적인 수단으로 입증된 케톤 생성 초저칼로리 다이어트(VLCD)를 수행합니다. 최대 6개월 동안 식사 대체(하루 최대 2회)와 교육 자원을 받게 됩니다.
생물통계학자가 블라인드 데이터를 분석합니다. 통계 방법은 통계 분석 계획에 요약되어 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Victoria
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Carlton, Victoria, 호주, 3010
- University of Melbourne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology 분류 기준은 지난 달 대부분의 날에 사타구니 또는 고관절 부위에 통증이 있고 x-레이에서 대퇴부 또는 비구 골극 및 관절 공간 협착(상부, 축 및/또는 내측);
- 50세 이상;
- 고관절 통증의 병력 보고 ≥ 3개월;
- 지난 주에 걸쳐 11점 숫자 등급 척도(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증에 고정됨)에서 최소 4의 평균 통증 점수를 보고하고;
- 인터넷에 연결된 장치에 대한 액세스
- BMI >27 kg/m2를 가지고;
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 개입 및 평가 절차에 완전히 참여합니다.
- 스스로 무게를 재는 능력이 있습니다(예: 저울에 대한 액세스);
- 운동 및 스포츠 과학 호주 1단계 성인 운동 전 검사 시스템을 통과하거나 연구 참여를 위한 일반의 승인을 얻습니다.
제외 기준:
- 체중 >150 kgs(이 체중을 초과하는 개인에 대한 추가적인 영양 요구 사항의 추가 복잡성으로 인해);
- 영어를 말하고 읽을 수 없음;
- 다음 12개월 내에 등/하지 수술 또는 비만 수술을 위한 대기자 명단/계획 중;
- 영향을 받은 고관절에 대한 이전 관절 성형술;
- 영향을 받은 고관절에 대한 최근 고관절 수술(지난 6개월);
- 자가 보고된 염증성 관절염(예: 류머티스성 관절염);
- 지난 3개월 동안 > 2kg의 체중 감소;
이미 다음과 같은 메커니즘으로 체중 감량을 적극적으로 시도하고 있습니다.
- 체중 감량을 위해 식사 대용품 사용
- 상업적인 체중 감량 프로그램의 회원(예: 체중 감시자)
- 체중 감량을 위해 다른 의료 전문가로부터 지원을 받는 경우
- 체중 감량을 돕기 위해 처방된 약물 사용
- 'Lite n' Easy'와 같은 체중 감량을 위한 체계적인 식사 프로그램 사용
자가 보고를 포함하여 면밀한 의료 감독 없이 케톤 생성 VLCD를 수행할 수 없음:
- 제1형 당뇨병의 진단
- 인슐린 또는 메트포르민 이외의 다른 약물을 필요로 하는 제2형 당뇨병
- 와파린 사용
- 지난 6개월 동안 뇌졸중 또는 심장 사건
- 불안정한 심혈관 상태
- 수분 섭취 제한
- 신장(신장) 문제(예상 사구체 여과율 >30 mL/min/1.73m2라는 GP 확인을 포함하여 GP로부터 허가를 받지 않는 한)
- 하지에 영향을 미치는 모든 신경학적 상태;
- 임신 또는 계획 임신
- 케톤식이 요법 체제 내에서 영양적으로 완전한 식단을 제공하는 복잡성으로 인한 비건 채식 요구 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체중 감량 및 운동
물리치료사가 처방한 운동 프로그램 외에도 체중 감량 및 운동 그룹 참가자들은 영양사와 6차례의 상담을 받게 된다.
그들은 집중적인 체중 감소 단계와 체중 유지 단계와 함께 식사 대체를 포함하는 케톤 생성 초저칼로리 다이어트(VLCD)를 겪게 됩니다.
운동 구성 요소는 운동 전용 비교기에 제공된 것과 동일합니다.
모든 영양사 및 물리 치료 상담은 화상 회의 플랫폼을 통해 온라인으로 제공됩니다.
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참가자는 레시피 책자, 활동 책자 및 "방법 가이드"를 포함하여 체중 감량 프로그램을 지원하는 리소스를 받게 됩니다.
다이어트 프로그램은 두 단계로 구성됩니다. 1) 하루 두 끼의 식사 대용식을 포함하여 케톤 생성 VLCD(Very Low Calorie Diet)를 통한 집중적인 체중 감소, 2) 체중 유지를 위해 케톤 생성 VLCD에서 장기 식사 계획으로의 전환.
식사 대용은 최대 6개월 동안 무료로 제공됩니다.
참가자는 체중의 최소 10%를 감량하도록 권장됩니다.
참가자는 화상 회의 플랫폼에 대한 정보, 골관절염 정보, 운동 계획/일지 및 가능한 운동 소책자를 포함하여 물리 치료 관리 계획을 용이하게 하는 리소스를 받게 됩니다. 물리치료사 상담에는 체계적이고 점진적인 운동 및 신체 활동 계획이 포함됩니다. 참가자에게는 가정 운동을 위한 운동 저항 밴드와 발목 웨이트가 제공됩니다. 물리치료사는 한 번에 5-6개를 처방하는 것을 목표로 운동 목록에서 선택합니다. 강도는 수정된 RPE(Rating of Perceived Exertion) 척도를 사용하여 결정되며 각 운동의 전체 세트를 수행하는 것이 "어렵다"에서 "매우 어렵다"고 느껴져야 합니다. 참가자는 일주일에 세 번 운동을 완료하도록 권장됩니다. 물리치료사는 참가자가 현재 활동 수준뿐만 아니라 개인의 필요와 목표에 따라 신체/유산소 활동의 일반 및 부수적인 수준을 높이도록 권장합니다. |
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활성 비교기: 운동만
참가자는 6개월 동안 물리치료사와 5회(30-45분)의 상담(30-45분)을 통해 가정 기반 강화 운동 프로그램 및 신체 활동 계획(집에서 독립적으로 수행) 처방 및 OA 교육을 받게 됩니다.
모든 상담은 화상회의를 통해 원격으로 진행됩니다.
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참가자는 화상 회의 플랫폼에 대한 정보, 골관절염 정보, 운동 계획/일지 및 가능한 운동 소책자를 포함하여 물리 치료 관리 계획을 용이하게 하는 리소스를 받게 됩니다. 물리치료사 상담에는 체계적이고 점진적인 운동 및 신체 활동 계획이 포함됩니다. 참가자에게는 가정 운동을 위한 운동 저항 밴드와 발목 웨이트가 제공됩니다. 물리치료사는 한 번에 5-6개를 처방하는 것을 목표로 운동 목록에서 선택합니다. 강도는 수정된 RPE(Rating of Perceived Exertion) 척도를 사용하여 결정되며 각 운동의 전체 세트를 수행하는 것이 "어렵다"에서 "매우 어렵다"고 느껴져야 합니다. 참가자는 일주일에 세 번 운동을 완료하도록 권장됩니다. 물리치료사는 참가자가 현재 활동 수준뿐만 아니라 개인의 필요와 목표에 따라 신체/유산소 활동의 일반 및 부수적인 수준을 높이도록 권장합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고관절 통증의 심각도
기간: 기준선과 무작위 배정 후 6개월 사이의 변화
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지난 주 평균 고관절 통증에 대해 11점 숫자 평가 척도로 점수를 매겼습니다.
범위는 0에서 10까지입니다. 여기서 0=통증 없음 및 10=가장 심한 통증.
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기준선과 무작위 배정 후 6개월 사이의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고관절 통증의 심각도
기간: 기준선과 무작위 배정 후 12개월 사이의 변화
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지난 주 평균 고관절 통증에 대해 11점 숫자 평가 척도로 점수를 매겼습니다.
범위는 0에서 10까지입니다. 여기서 0=통증 없음 및 10=가장 심한 통증.
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기준선과 무작위 배정 후 12개월 사이의 변화
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체중
기간: 기준선과 무작위 배정 후 6개월 사이의 변화
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가정용 저울로 측정하고 킬로그램 단위로 자체 보고합니다.
체중 변화의 백분율(기준선-추적/기준선 x100%)이 계산됩니다.
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기준선과 무작위 배정 후 6개월 사이의 변화
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체중
기간: 기준선과 무작위 배정 후 12개월 사이의 변화
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가정용 저울로 측정하고 킬로그램 단위로 자체 보고합니다.
체중 변화의 백분율(기준선-추적/기준선 x100%)이 계산됩니다.
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기준선과 무작위 배정 후 12개월 사이의 변화
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체질량지수(BMI)
기간: 기준선과 무작위 배정 후 6개월 사이의 변화
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키와 몸무게에서 계산(Kg/m2)
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기준선과 무작위 배정 후 6개월 사이의 변화
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체질량지수(BMI)
기간: 기준선과 무작위 배정 후 12개월 사이의 변화
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키와 몸무게에서 계산(Kg/m2)
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기준선과 무작위 배정 후 12개월 사이의 변화
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총 체지방량
기간: 기준선과 무작위 배정 후 6개월 사이의 변화
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이중 에너지 X선 흡광계를 사용하여 측정하고 그램과 총 체질량의 %로 보고합니다.
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기준선과 무작위 배정 후 6개월 사이의 변화
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엉덩이 통증
기간: 무작위화 후 6개월
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통증에 대한 수치 평가 척도(1.8 단위)에서 임상적으로 중요한 최소 차이를 충족하거나 초과하는 참가자의 비율.
각 그룹에 할당된 참가자 수에 대한 백분율로 표시됩니다.
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무작위화 후 6개월
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엉덩이 통증
기간: 무작위화 후 12개월
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통증에 대한 수치 평가 척도(1.8 단위)에서 임상적으로 중요한 최소 차이를 충족하거나 초과하는 참가자의 비율.
각 그룹에 할당된 참가자 수에 대한 백분율로 표시됩니다.
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무작위화 후 12개월
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고관절 골관절염 결과 척도(HOOS) 통증 하위 척도
기간: 기준선과 무작위 배정 후 6개월 사이의 변화
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통증 없음에서 극심한 통증에 이르는 Likert 응답 옵션과 함께 지난주 고관절 통증에 관한 10개의 질문을 사용하여 점수를 매겼습니다.
범위는 0~20이고 0~100 스케일로 정규화됩니다.
점수가 높을수록 통증이 적음을 나타냅니다.
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기준선과 무작위 배정 후 6개월 사이의 변화
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고관절 골관절염 결과 척도(HOOS) 통증 하위 척도
기간: 기준선과 무작위 배정 후 12개월 사이의 변화
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통증 없음에서 극심한 통증에 이르는 Likert 응답 옵션과 함께 지난주 고관절 통증에 관한 10개의 질문을 사용하여 점수를 매겼습니다.
범위는 0~20이고 0~100 스케일로 정규화됩니다.
점수가 높을수록 통증이 적음을 나타냅니다.
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기준선과 무작위 배정 후 12개월 사이의 변화
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Hip Osteoarthritis Outcome Scale (HOOS) 일상생활활동 하위척도
기간: 기준선과 무작위 배정 후 6개월 사이의 변화
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지난 주에 고관절 기능에 관한 17개의 질문을 사용하여 점수를 매겼으며, 기능 장애 없음에서 극도의 기능 장애에 이르는 Likert 응답 옵션을 사용했습니다.
범위는 0~68이고 0~100 스케일로 정규화됩니다.
점수가 높을수록 기능 장애가 적음을 나타냅니다.
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기준선과 무작위 배정 후 6개월 사이의 변화
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Hip Osteoarthritis Outcome Scale (HOOS) 일상생활활동 하위척도
기간: 기준선과 무작위 배정 후 12개월 사이의 변화
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지난 주에 고관절 기능에 관한 17개의 질문을 사용하여 점수를 매겼으며, 기능 장애 없음에서 극도의 기능 장애에 이르는 Likert 응답 옵션을 사용했습니다.
범위는 0~68이고 0~100 스케일로 정규화됩니다.
점수가 높을수록 기능 장애가 적음을 나타냅니다.
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기준선과 무작위 배정 후 12개월 사이의 변화
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고관절 골관절염 결과 척도(HOOS) 삶의 질 하위척도
기간: 기준선과 무작위 배정 후 6개월 사이의 변화
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지난 주 삶의 질에 관한 4개의 질문을 사용하여 점수를 매겼으며, 리커트 응답 옵션은 없음에서 극단까지 다양합니다.
범위는 0~16이고 0~100 스케일로 정규화됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선과 무작위 배정 후 6개월 사이의 변화
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고관절 골관절염 결과 척도(HOOS) 삶의 질 하위척도
기간: 기준선과 무작위 배정 후 12개월 사이의 변화
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지난 주 삶의 질에 관한 4개의 질문을 사용하여 점수를 매겼으며, 리커트 응답 옵션은 없음에서 극단까지 다양합니다.
범위는 0~16이고 0~100 스케일로 정규화됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선과 무작위 배정 후 12개월 사이의 변화
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삶의 질(AQoL-8D)
기간: 기준선과 무작위 배정 후 6개월 사이의 변화
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지난 주 건강 관련 삶의 질에 관한 35개의 질문에서 점수를 매겼습니다.
범위는 -0.04에서 1.00까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선과 무작위 배정 후 6개월 사이의 변화
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삶의 질(AQoL-8D)
기간: 기준선과 무작위 배정 후 12개월 사이의 변화
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지난 주 건강 관련 삶의 질에 관한 35개의 질문에서 점수를 매겼습니다.
범위는 -0.04에서 1.00까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선과 무작위 배정 후 12개월 사이의 변화
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신체 활동 변화의 글로벌 등급
기간: 무작위화 후 6개월
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기준선과 비교할 때 "훨씬 적음"에서 "훨씬 많음"까지의 응답 옵션과 함께 7점 글로벌 변화 등급 Likert 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다.
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무작위화 후 6개월
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신체 활동 변화의 글로벌 등급
기간: 무작위화 후 12개월
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기준선과 비교할 때 "훨씬 적음"에서 "훨씬 많음"까지의 응답 옵션과 함께 7점 글로벌 변화 등급 Likert 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다.
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무작위화 후 12개월
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고관절 문제의 전반적인 변화에 대한 글로벌 평가
기간: 무작위화 후 6개월
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기준선과 비교했을 때 "훨씬 더 나쁨"에서 "훨씬 더 좋음"까지의 응답 옵션과 함께 7점 글로벌 변화 등급 Likert 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다.
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무작위화 후 6개월
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고관절 문제의 전반적인 변화에 대한 글로벌 평가
기간: 무작위화 후 12개월
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기준선과 비교했을 때 "훨씬 더 나쁨"에서 "훨씬 더 좋음"까지의 응답 옵션과 함께 7점 글로벌 변화 등급 Likert 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다.
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무작위화 후 12개월
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내장 지방량
기간: 기준선과 무작위 배정 후 6개월 사이의 변화
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이중 에너지 X선 흡광계를 사용하여 측정하고 그램과 총 체질량의 %로 보고합니다.
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기준선과 무작위 배정 후 6개월 사이의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kim Bennell, PhD, University of Melbourne
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20516
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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