Effekter av et vekttapsprogram hos personer med hofteartrose (ECHO)
Effekter av et vekttapsprogram hos personer med hofteartrose: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kliniske retningslinjer anbefaler trening som kjernebehandling for symptomer, men gir motstridende anbefalinger om vekttap for personer med hofte-OA. Ugjendrivelige helsegevinster er forbundet med vekttap for de med overvekt eller fedme, men det er fortsatt usikkert om vekttap i tillegg til trening og regelmessig fysisk aktivitet er bedre enn trening alene for hofte-OA-symptomer.
Denne studien er en randomisert kontrollert studie der målet er å finne ut om et vekttap- og treningsprogram forbedrer hoftesmerter mer enn et treningsprogram alene ved 6 måneder blant personer med hofte-OA som har overvekt eller fedme.
Totalt 100 personer med hofteartrose og overvekt eller fedme skal rekrutteres fra miljøet. Deltakerne vil bli vurdert for kvalifisering, inkludert gjennomgang av hofterøntgen. De vil bli registrert i studien etter informert samtykke og utfylling av baseline spørreskjemaer og laboratoriebaserte tiltak. Hver deltaker vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten: a) vekttap pluss treningsprogram eller; b) treningsprogram alene, over 6 måneder.
Randomiseringsplanen vil bli utarbeidet av en biostatistiker (permuterte blokkstørrelser 2 til 6) stratifisert etter sted og kjønn. Deltakere som tildeles treningsgruppen vil bli tilfeldig fordelt til fysioterapeut. Deltakere som tildeles trening pluss vekttap-gruppen vil bli tilfeldig fordelt til en av de samme fysioterapeutene som treningsgruppen, og til en ernæringsfysiolog. Tidsplanen vil bli lagret på en passordbeskyttet plattform ved University of Melbourne og vedlikeholdt av en forsker som ikke er involvert i verken deltakerrekruttering eller administrasjon av resultatmål. Gruppefordeling vil bli avslørt etter gjennomføring av baseline tiltak og randomisering.
Kostholdseksperter vil fullføre opplæring i best-practice OA-behandling (halvdags workshop ledet av etterforskere), motiverende intervjuferdigheter (2-dagers kurs), vektkontroll (ketogen diett med svært lavt kaloriinnhold) og prøveprosedyrer. Fysioterapeuter vil bli opplært i prøveprosedyrer, beste praksis OA-håndtering, styrking og fysisk aktivitetsprogram, adferdsendringsteknikker for å fremme etterlevelse og ressurser til bruk i programmet.
Studiedeltakere i begge grupper vil delta på 5 individuelle fysioterapikonsultasjoner via videokonferanse over 6 måneder og vil gjennomføre et hjemmebasert muskelstyrkende treningsprogram for underekstremiteter og fysisk aktivitetsprogram. De i vekttap- og treningsgruppen vil også gjennomføre en ketogen diett med svært lavt kaloriinnhold (VLCD), som har vist seg å være et trygt og effektivt middel for å oppnå raskt vekttap hos den voksne befolkningen med overvekt/fedme. De vil motta måltidserstatninger (maks 2 per dag) i opptil 6 måneder samt pedagogiske ressurser.
En biostatistiker vil analysere blindede data. Den statistiske metoden vil bli skissert i en statistisk analyseplan.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3010
- University of Melbourne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American College of Rheumatology klassifiseringskriterier med smerter i lyske- eller hofteregionen de fleste dagene i den siste måneden og lår- eller acetabulære osteofytter og innsnevring av leddrom (superior, aksial og/eller medial) på røntgen;
- i alderen 50 år eller eldre;
- rapporter historie med hoftesmerter ≥ 3 måneder;
- rapporter en gjennomsnittlig smertescore på minst 4 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (forankret ved 0=ingen smerte, 10=verst tenkelig smerte) i løpet av forrige uke;
- tilgang til en enhet med internettforbindelse;
- har en BMI >27 kg/m2;
- villig og i stand til å gi informert samtykke og delta fullt ut i intervensjoner og vurderingsprosedyrer;
- har evnen til å veie seg selv (f. tilgang til vekter);
- bestå Exercise and Sports Science Australia trinn 1 screeningsystem for voksne før trening eller få allmennlegegodkjenning for deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- vekt >150 kg (på grunn av den ekstra kompleksiteten av ekstra ernæringsbehov for individer over denne vekten);
- manglende evne til å snakke og lese engelsk;
- på venteliste for/planlegger rygg-/underekstremitetskirurgi eller fedmekirurgi i løpet av de neste 12 månedene;
- tidligere artroplastikk på berørt hofte;
- nylig hofteoperasjon på berørt hofte (siste 6 måneder);
- selvrapportert inflammatorisk leddgikt (f.eks. leddgikt);
- vekttap på > 2 kg i løpet av de siste 3 månedene;
prøver allerede aktivt å gå ned i vekt ved hjelp av en av følgende mekanismer:
- bruke måltidserstatninger for vekttap
- være medlem av et kommersielt vekttapsprogram (f.eks. vektpassere)
- motta støtte fra et annet helsepersonell for vekttap
- bruk av legemidler som er foreskrevet for å hjelpe til med vekttap
- bruke strukturerte måltidsprogrammer for vekttap som "Lite n' Easy"
ute av stand til å gjennomføre ketogen VLCD uten nærmere medisinsk tilsyn, inkludert selvrapportert:
- diagnostisering av type 1 diabetes
- Type 2 diabetes som krever insulin eller andre medisiner bortsett fra metformin
- bruk av warfarin
- slag eller hjertehendelse de siste 6 månedene
- ustabil kardiovaskulær tilstand
- væskeinntaksbegrensning
- nyreproblemer (med mindre klarering er innhentet fra fastlegen, inkludert fastlege bekreftelse på at estimert glomerulær filtrasjonshastighet >30 ml/min/1,73 m2)
- enhver nevrologisk tilstand som påvirker underekstremitetene;
- graviditet eller planlagt graviditet
- veganske kostholdskrav på grunn av kompleksiteten i å levere et ernæringsmessig komplett kosthold innenfor det ketogene diettregimet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vekttap og trening
I tillegg til det fysioterapeutforeskrevne treningsprogrammet skal deltakere i vektreduksjons- og treningsgruppen også gjennom seks konsultasjoner med kostholdsveileder.
De vil gjennomgå en ketogen diett med svært lavt kaloriinnhold (VLCD) inkludert måltidserstatninger, med en intensiv vekttapfase og vektvedlikeholdsfase.
Treningskomponenten vil være den samme som den som er gitt for komparatoren kun for trening.
Alle kostholds- og fysioterapikonsultasjoner vil bli levert online via videokonferanseplattform.
|
Deltakerne vil motta ressurser for å støtte vekttapprogrammet, inkludert en oppskriftsbok, aktivitetsbok og "how-to guide".
Diettprogrammet består av to faser: 1) intensivt vekttap gjennom en ketogen diett med svært lavt kaloriinnhold (VLCD), inkludert måltidserstatninger for to måltider/dag, og 2) overgang fra ketogen VLCD til en langsiktig spiseplan for vektvedlikehold.
Måltidserstatninger vil bli gitt gratis i opptil 6 måneder.
Deltakerne vil bli oppfordret til å gå ned minst 10 % kroppsvekt.
Deltakerne vil motta ressurser for å legge til rette for styringsplanen for fysioterapi, inkludert informasjon om videokonferanseplattformen, informasjon om artrose, en treningsplan/dagbok og et hefte med mulige øvelser. Fysioterapeutkonsultasjonene inkluderer en strukturert, progressiv trenings- og fysisk aktivitetsplan. Deltakerne vil få utdelt øvelsesmotstandsbånd og en ankelvekt for hjemmeøvelser. Fysioterapeuter vil velge fra en liste med øvelser, med sikte på å foreskrive 5-6 på en gang. Intensiteten bestemmes ved hjelp av en modifisert Rating of Perceived Exertion (RPE) skala, der det skal føles "vanskelig" til "veldig vanskelig" å utføre et komplett sett av hver øvelse. Deltakerne oppfordres til å gjennomføre øvelser tre ganger i uken. Fysioterapeuter oppfordrer deltakeren til å øke sine generelle og tilfeldige nivåer av fysisk/aerob aktivitet basert på deres individuelle behov og mål, samt deres nåværende aktivitetsnivå. |
|
Aktiv komparator: Kun trening
Deltakerne vil gjennomgå fem konsultasjoner (30-45 minutter) hos fysioterapeut over 6 måneder for forskrivning av hjemmebasert styrketreningsprogram og fysisk aktivitetsplan (som gjennomføres selvstendig hjemme), samt OA-utdanning.
Alle konsultasjoner vil bli gjennomført eksternt via videokonferanse.
|
Deltakerne vil motta ressurser for å legge til rette for styringsplanen for fysioterapi, inkludert informasjon om videokonferanseplattformen, informasjon om artrose, en treningsplan/dagbok og et hefte med mulige øvelser. Fysioterapeutkonsultasjonene inkluderer en strukturert, progressiv trenings- og fysisk aktivitetsplan. Deltakerne vil få utdelt øvelsesmotstandsbånd og en ankelvekt for hjemmeøvelser. Fysioterapeuter vil velge fra en liste med øvelser, med sikte på å foreskrive 5-6 på en gang. Intensiteten bestemmes ved hjelp av en modifisert Rating of Perceived Exertion (RPE) skala, der det skal føles "vanskelig" til "veldig vanskelig" å utføre et komplett sett av hver øvelse. Deltakerne oppfordres til å gjennomføre øvelser tre ganger i uken. Fysioterapeuter oppfordrer deltakeren til å øke sine generelle og tilfeldige nivåer av fysisk/aerob aktivitet basert på deres individuelle behov og mål, samt deres nåværende aktivitetsnivå. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av hoftesmerter
Tidsramme: Endring mellom baseline og 6 måneder etter randomisering
|
Scoret på en 11-punkts numerisk vurderingsskala for gjennomsnittlig hoftesmerter den siste uken.
varierer fra 0 til 10; hvor 0=ingen smerte og 10=verst mulig smerte.
|
Endring mellom baseline og 6 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av hoftesmerter
Tidsramme: Endring mellom baseline og 12 måneder etter randomisering
|
Scoret på en 11-punkts numerisk vurderingsskala for gjennomsnittlig hoftesmerter den siste uken.
varierer fra 0 til 10; hvor 0=ingen smerte og 10=verst mulig smerte.
|
Endring mellom baseline og 12 måneder etter randomisering
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Endring mellom baseline og 6 måneder etter randomisering
|
Målt på hjemmevekt og selvrapportert i kilo.
Prosentandelen av kroppsvektsendring (baseline-oppfølging/baseline x100%) vil bli beregnet.
|
Endring mellom baseline og 6 måneder etter randomisering
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Endring mellom baseline og 12 måneder etter randomisering
|
Målt på hjemmevekt og selvrapportert i kilo.
Prosentandelen av kroppsvektsendring (baseline-oppfølging/baseline x100%) vil bli beregnet.
|
Endring mellom baseline og 12 måneder etter randomisering
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Endring mellom baseline og 6 måneder etter randomisering
|
Beregnet fra høyde og vekt, i Kg/m2
|
Endring mellom baseline og 6 måneder etter randomisering
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Endring mellom baseline og 12 måneder etter randomisering
|
Beregnet fra høyde og vekt, i Kg/m2
|
Endring mellom baseline og 12 måneder etter randomisering
|
|
Total kroppsfettmasse
Tidsramme: Endring mellom baseline og 6 måneder etter randomisering
|
Målt ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri og rapportert i gram og % av total kroppsmasse
|
Endring mellom baseline og 6 måneder etter randomisering
|
|
Hoftesmerter
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Andel deltakere som møter eller overskrider den minimale klinisk viktige forskjellen i Numerical Rating Scale for smerte (1,8 enheter).
Uttrykt i prosent i forhold til antall deltakere tildelt hver gruppe.
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Hoftesmerter
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Andel deltakere som møter eller overskrider den minimale klinisk viktige forskjellen i Numerical Rating Scale for smerte (1,8 enheter).
Uttrykt i prosent i forhold til antall deltakere tildelt hver gruppe.
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Hofteartrose utfallsskala (HOOS) Smerteunderskala
Tidsramme: Endring mellom baseline og 6 måneder etter randomisering
|
Scoret ved å bruke 10 spørsmål angående hoftesmerter den siste uken, med Likert svaralternativer som spenner fra ingen smerte til ekstrem smerte.
Går fra 0 til 20 og normalisert til 0 - 100 skala.
Høyere score indikerer mindre smerte.
|
Endring mellom baseline og 6 måneder etter randomisering
|
|
Hofteartrose utfallsskala (HOOS) Smerteunderskala
Tidsramme: Endring mellom baseline og 12 måneder etter randomisering
|
Scoret ved å bruke 10 spørsmål angående hoftesmerter den siste uken, med Likert svaralternativer som spenner fra ingen smerte til ekstrem smerte.
Går fra 0 til 20 og normalisert til 0 - 100 skala.
Høyere score indikerer mindre smerte.
|
Endring mellom baseline og 12 måneder etter randomisering
|
|
Hip Artrose Outcome Scale (HOOS) Underskala for daglige aktiviteter
Tidsramme: Endring mellom baseline og 6 måneder etter randomisering
|
Scoret ved å bruke 17 spørsmål angående hoftefunksjon den siste uken, med Likert-responsalternativer som spenner fra ingen dysfunksjon til ekstrem dysfunksjon.
Går fra 0 til 68 og normalisert til 0 - 100 skala.
Høyere skårer indikerer mindre dysfunksjon.
|
Endring mellom baseline og 6 måneder etter randomisering
|
|
Hip Artrose Outcome Scale (HOOS) Underskala for daglige aktiviteter
Tidsramme: Endring mellom baseline og 12 måneder etter randomisering
|
Scoret ved å bruke 17 spørsmål angående hoftefunksjon den siste uken, med Likert-responsalternativer som spenner fra ingen dysfunksjon til ekstrem dysfunksjon.
Går fra 0 til 68 og normalisert til 0 - 100 skala.
Høyere skårer indikerer mindre dysfunksjon.
|
Endring mellom baseline og 12 måneder etter randomisering
|
|
Hip Artrose Outcome Scale (HOOS) Livskvalitet Subscale
Tidsramme: Endring mellom baseline og 6 måneder etter randomisering
|
Scoret ved å bruke 4 spørsmål angående livskvalitet den siste uken, med Likert-svaralternativer fra ingen til ekstreme.
Går fra 0 til 16 og normalisert til 0 - 100 skala.
Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
|
Endring mellom baseline og 6 måneder etter randomisering
|
|
Hip Artrose Outcome Scale (HOOS) Livskvalitet Subscale
Tidsramme: Endring mellom baseline og 12 måneder etter randomisering
|
Scoret ved å bruke 4 spørsmål angående livskvalitet den siste uken, med Likert-svaralternativer fra ingen til ekstreme.
Går fra 0 til 16 og normalisert til 0 - 100 skala.
Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
|
Endring mellom baseline og 12 måneder etter randomisering
|
|
Livskvalitet (AQoL-8D)
Tidsramme: Endring mellom baseline og 6 måneder etter randomisering
|
Scoret fra 35 spørsmål angående helserelatert livskvalitet den siste uken.
Varierer fra -0,04 til 1,00; høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Endring mellom baseline og 6 måneder etter randomisering
|
|
Livskvalitet (AQoL-8D)
Tidsramme: Endring mellom baseline og 12 måneder etter randomisering
|
Scoret fra 35 spørsmål angående helserelatert livskvalitet den siste uken.
Varierer fra -0,04 til 1,00; høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Endring mellom baseline og 12 måneder etter randomisering
|
|
Global vurdering av endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Scoret ved å bruke en 7-punkts global vurdering av endring Likert-skala med svaralternativer som spenner fra "mye mindre" til "mye mer" sammenlignet med baseline.
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Global vurdering av endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Scoret ved å bruke en 7-punkts global vurdering av endring Likert-skala med svaralternativer som spenner fra "mye mindre" til "mye mer" sammenlignet med baseline.
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Global vurdering av total endring i hofteproblem
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Scoret ved å bruke en 7-punkts global vurdering av endring Likert-skala med svaralternativer som spenner fra "mye dårligere" til "mye bedre" sammenlignet med baseline.
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Global vurdering av total endring i hofteproblem
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Scoret ved å bruke en 7-punkts global vurdering av endring Likert-skala med svaralternativer som spenner fra "mye dårligere" til "mye bedre" sammenlignet med baseline.
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Visceral fettmasse
Tidsramme: Endring mellom baseline og 6 måneder etter randomisering
|
Målt ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri og rapportert i gram og % av total kroppsmasse
|
Endring mellom baseline og 6 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kim Bennell, PhD, University of Melbourne
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20516
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .