Effecten van een programma voor gewichtsverlies bij mensen met heupartrose (ECHO)
Effecten van een programma voor gewichtsverlies bij mensen met heupartrose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klinische richtlijnen bevelen lichaamsbeweging aan als de kernbehandeling van symptomen, maar geven tegenstrijdige aanbevelingen over gewichtsverlies voor mensen met heupartrose. Gewichtsverlies wordt geassocieerd met onweerlegbare gezondheidsvoordelen voor mensen met overgewicht of obesitas, maar het blijft onzeker of gewichtsverlies naast lichaamsbeweging en regelmatige fysieke activiteit superieur is aan lichaamsbeweging alleen voor heupartrose-symptomen.
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij het doel is om vast te stellen of een programma voor gewichtsverlies en lichaamsbeweging heuppijn na 6 maanden meer verbetert dan een oefenprogramma alleen bij mensen met heupartrose die overgewicht of obesitas hebben.
Uit de community worden in totaal 100 mensen met heupartrose en overgewicht of obesitas geworven. Deelnemers worden beoordeeld op geschiktheid, inclusief beoordeling van een heupröntgenfoto. Ze zullen in het onderzoek worden opgenomen na geïnformeerde toestemming en het invullen van basisvragenlijsten en laboratoriummetingen. Elke deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan: a) programma voor gewichtsverlies plus training of; b) oefenprogramma alleen, gedurende 6 maanden.
Het randomisatieschema zal worden opgesteld door een biostatisticus (gepermuteerde blokgroottes 2 tot 6), gestratificeerd naar plaats en geslacht. Deelnemers die zijn ingedeeld in de beweeggroep worden willekeurig toegewezen aan een fysiotherapeut. Deelnemers die zijn ingedeeld in de groep Bewegen plus Afvallen worden willekeurig toegewezen aan een van dezelfde fysiotherapeuten als de groep Bewegen en aan een diëtist. Het schema wordt opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligd platform aan de Universiteit van Melbourne en wordt bijgehouden door een onderzoeker die niet betrokken is bij de werving van deelnemers of bij het beheer van uitkomstmaten. Groepstoewijzing wordt bekend gemaakt na voltooiing van basismetingen en randomisatie.
Diëtisten volgen een training in best-practice artrosemanagement (workshop van een halve dag onder leiding van onderzoekers), motiverende gespreksvaardigheden (2-daagse training), gewichtsbeheersing (het ketogene dieet met zeer weinig calorieën) en proefprocedures. Fysiotherapeuten zullen worden getraind in proefprocedures, best practice OA-beheer, programma voor versterking en lichaamsbeweging, technieken voor gedragsverandering om therapietrouw te bevorderen en hulpmiddelen voor gebruik in het programma.
Studiedeelnemers in beide groepen zullen gedurende 6 maanden 5 individuele fysiotherapie-consulten via videoconferentie bijwonen en zullen thuis een spierversterkend oefen- en bewegingsprogramma voor de onderste ledematen uitvoeren. Degenen in de groep voor gewichtsverlies en lichaamsbeweging volgen ook een ketogeen zeer caloriearm dieet (VLCD), waarvan is aangetoond dat het een veilige en effectieve manier is om snel gewichtsverlies te bereiken bij de volwassen bevolking met overgewicht/obesitas. Ze krijgen gedurende maximaal 6 maanden maaltijdvervangers (maximaal 2 per dag) en leermiddelen.
Een biostatisticus analyseert geblindeerde gegevens. De statistische methode wordt beschreven in een Statistisch Analyse Plan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australië, 3010
- University of Melbourne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American College of Rheumatology classificatiecriteria met pijn in de lies- of heupregio op de meeste dagen van de afgelopen maand en femorale of acetabulaire osteofyten en vernauwing van de gewrichtsruimte (superieur, axiaal en/of mediaal) op röntgenfoto's;
- 50 jaar of ouder;
- rapporteer geschiedenis van heuppijn ≥ 3 maanden;
- rapporteer een gemiddelde pijnscore van ten minste 4 op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (verankerd op 0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn) over de afgelopen week;
- toegang tot een apparaat met internetverbinding;
- een BMI >27 kg/m2 hebben;
- bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven en volledig deel te nemen aan de interventies en beoordelingsprocedures;
- in staat zijn zichzelf te wegen (bijv. toegang tot weegschalen);
- slagen voor het Exercise and Sports Science Australia stadium 1 pre-exercise screeningsysteem voor volwassenen of toestemming krijgen van de huisarts voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- gewicht >150 kg (vanwege de toegevoegde complexiteit van aanvullende voedingsbehoeften voor personen boven dit gewicht);
- onvermogen om Engels te spreken en te lezen;
- op wachtlijst voor/geplande rug-/onderbeenoperatie of bariatrische chirurgie in de komende 12 maanden;
- eerdere artroplastiek aan de aangedane heup;
- recente heupoperatie aan aangedane heup (afgelopen 6 maanden);
- zelfgerapporteerde inflammatoire artritis (bijv. Reumatoïde artritis);
- gewichtsverlies van > 2 kg in de afgelopen 3 maanden;
al actief probeert af te vallen door een van de volgende mechanismen:
- maaltijdvervangers gebruiken om af te vallen
- deelname aan een commercieel programma voor gewichtsverlies (bijv. gewichtsbewakers)
- ondersteuning krijgen van een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voor gewichtsverlies
- het gebruik van medicijnen die zijn voorgeschreven om te helpen bij het afvallen
- gestructureerde maaltijdprogramma's gebruiken om af te vallen, zoals 'Lite n' Easy'
niet in staat om ketogene VLCD uit te voeren zonder nauwer medisch toezicht, inclusief zelfgerapporteerde:
- diagnose diabetes type 1
- Type 2-diabetes waarvoor behalve metformine insuline of andere medicatie nodig is
- warfarine gebruiken
- beroerte of cardiale gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden
- onstabiele cardiovasculaire toestand
- beperking van de vochtinname
- nier- (nier)problemen (tenzij toestemming is verkregen van de huisarts, inclusief bevestiging door de huisarts dat de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid >30 ml/min/1,73 m2 is)
- elke neurologische aandoening die de onderste ledematen aantast;
- zwangerschap of geplande zwangerschap
- veganistische dieetwensen vanwege de complexiteit van het leveren van een qua voedingswaarde compleet dieet binnen het ketogene dieet.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gewichtsverlies en lichaamsbeweging
Naast het door de fysiotherapeut voorgeschreven beweegprogramma krijgen deelnemers aan de afval- en beweeggroep zes consulten bij een diëtist.
Ze ondergaan een ketogeen zeer caloriearm dieet (VLCD) inclusief maaltijdvervangers, met een fase van intensief afvallen en een fase van gewichtsbehoud.
De trainingscomponent is dezelfde als die voor de comparator voor alleen oefeningen.
Alle diëtisten- en fysiotherapieconsulten worden online gegeven via een videoconferentieplatform.
|
Deelnemers ontvangen middelen om het programma voor gewichtsverlies te ondersteunen, waaronder een receptenboek, een activiteitenboek en een "how-to guide".
Het dieetprogramma bestaat uit twee fasen: 1) intensief gewichtsverlies door middel van een ketogeen Very Low Calorie Diet (VLCD), inclusief maaltijdvervangers voor twee maaltijden per dag, en 2) overgang van ketogeen VLCD naar een eetplan voor de langere termijn voor gewichtsbehoud.
Maaltijdvervangers worden tot 6 maanden gratis verstrekt.
Deelnemers worden aangemoedigd om minimaal 10% lichaamsgewicht te verliezen.
Deelnemers ontvangen middelen om het fysiotherapiemanagementplan te vergemakkelijken, waaronder informatie over het videoconferentieplatform, informatie over artrose, een oefenplan/logboek en een boekje met mogelijke oefeningen. De fysiotherapeutische consulten omvatten een gestructureerd, progressief beweeg- en beweegplan. Deelnemers krijgen oefenweerstandsbanden en een enkelgewicht voor thuisoefeningen. Fysiotherapeuten kiezen uit een lijst met oefeningen, met als doel er 5-6 tegelijk voor te schrijven. De intensiteit wordt bepaald met behulp van een aangepaste RPE-schaal (Rating of Perceived Exertion), waarbij het "moeilijk" tot "zeer moeilijk" moet aanvoelen om een volledige set van elke oefening uit te voeren. Deelnemers worden aangemoedigd om drie keer per week oefeningen te doen. Fysiotherapeuten moedigen de deelnemer aan om zijn algemene en incidentele niveaus van fysieke/aerobe activiteit te verhogen op basis van hun individuele behoeften en doelen, evenals hun huidige niveau van activiteit. |
|
Actieve vergelijker: Alleen trainen
Deelnemers ondergaan vijf consulten (30-45 minuten) met een fysiotherapeut gedurende 6 maanden voor het voorschrijven van een thuisgericht oefenprogramma en een beweegplan (zelfstandig thuis uit te voeren), evenals artrose-educatie.
Alle raadplegingen vinden op afstand plaats via videoconferentie.
|
Deelnemers ontvangen middelen om het fysiotherapiemanagementplan te vergemakkelijken, waaronder informatie over het videoconferentieplatform, informatie over artrose, een oefenplan/logboek en een boekje met mogelijke oefeningen. De fysiotherapeutische consulten omvatten een gestructureerd, progressief beweeg- en beweegplan. Deelnemers krijgen oefenweerstandsbanden en een enkelgewicht voor thuisoefeningen. Fysiotherapeuten kiezen uit een lijst met oefeningen, met als doel er 5-6 tegelijk voor te schrijven. De intensiteit wordt bepaald met behulp van een aangepaste RPE-schaal (Rating of Perceived Exertion), waarbij het "moeilijk" tot "zeer moeilijk" moet aanvoelen om een volledige set van elke oefening uit te voeren. Deelnemers worden aangemoedigd om drie keer per week oefeningen te doen. Fysiotherapeuten moedigen de deelnemer aan om zijn algemene en incidentele niveaus van fysieke/aerobe activiteit te verhogen op basis van hun individuele behoeften en doelen, evenals hun huidige niveau van activiteit. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van heuppijn
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 6 maanden na randomisatie
|
Gescoord op een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal voor gemiddelde heuppijn in de afgelopen week.
Bereik van 0 tot 10; waarbij 0=geen pijn en 10=ergst mogelijke pijn.
|
Verandering tussen baseline en 6 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van heuppijn
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 12 maanden na randomisatie
|
Gescoord op een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal voor gemiddelde heuppijn in de afgelopen week.
Bereik van 0 tot 10; waarbij 0=geen pijn en 10=ergst mogelijke pijn.
|
Verandering tussen baseline en 12 maanden na randomisatie
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 6 maanden na randomisatie
|
Gemeten op een thuisweegschaal en zelf gerapporteerd in kilogrammen.
Het percentage verandering in lichaamsgewicht (baseline-follow-up/baseline x100%) wordt berekend.
|
Verandering tussen baseline en 6 maanden na randomisatie
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 12 maanden na randomisatie
|
Gemeten op een thuisweegschaal en zelf gerapporteerd in kilogrammen.
Het percentage verandering in lichaamsgewicht (baseline-follow-up/baseline x100%) wordt berekend.
|
Verandering tussen baseline en 12 maanden na randomisatie
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 6 maanden na randomisatie
|
Berekend op basis van lengte en gewicht, in Kg/m2
|
Verandering tussen baseline en 6 maanden na randomisatie
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 12 maanden na randomisatie
|
Berekend op basis van lengte en gewicht, in Kg/m2
|
Verandering tussen baseline en 12 maanden na randomisatie
|
|
Totale lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 6 maanden na randomisatie
|
Gemeten met behulp van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie en weergegeven in grammen en % van de totale lichaamsmassa
|
Verandering tussen baseline en 6 maanden na randomisatie
|
|
Heuppijn
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Percentage deelnemers dat voldoet aan of groter is dan het minimale klinisch belangrijke verschil in Numerical Rating Scale voor pijn (1,8 eenheden).
Uitgedrukt als percentage ten opzichte van het aantal deelnemers dat aan elke groep is toegewezen.
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Heuppijn
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Percentage deelnemers dat voldoet aan of groter is dan het minimale klinisch belangrijke verschil in Numerical Rating Scale voor pijn (1,8 eenheden).
Uitgedrukt als percentage ten opzichte van het aantal deelnemers dat aan elke groep is toegewezen.
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Hip Osteoarthritis Outcome Scale (HOOS) Subschaal pijn
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 6 maanden na randomisatie
|
Gescoord met behulp van 10 vragen over heuppijn in de afgelopen week, met Likert-antwoordopties variërend van geen pijn tot extreme pijn.
Bereik van 0 tot 20 en genormaliseerd op schaal 0 - 100.
Hogere scores duiden op minder pijn.
|
Verandering tussen baseline en 6 maanden na randomisatie
|
|
Hip Osteoarthritis Outcome Scale (HOOS) Subschaal pijn
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 12 maanden na randomisatie
|
Gescoord met behulp van 10 vragen over heuppijn in de afgelopen week, met Likert-antwoordopties variërend van geen pijn tot extreme pijn.
Bereik van 0 tot 20 en genormaliseerd op schaal 0 - 100.
Hogere scores duiden op minder pijn.
|
Verandering tussen baseline en 12 maanden na randomisatie
|
|
Hip Osteoarthritis Outcome Scale (HOOS) Subschaal Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 6 maanden na randomisatie
|
Gescoord aan de hand van 17 vragen over de heupfunctie in de afgelopen week, met Likert-antwoordopties variërend van geen disfunctie tot extreme disfunctie.
Bereik van 0 tot 68 en genormaliseerd op schaal 0 - 100.
Hogere scores duiden op minder disfunctioneren.
|
Verandering tussen baseline en 6 maanden na randomisatie
|
|
Hip Osteoarthritis Outcome Scale (HOOS) Subschaal Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 12 maanden na randomisatie
|
Gescoord aan de hand van 17 vragen over de heupfunctie in de afgelopen week, met Likert-antwoordopties variërend van geen disfunctie tot extreme disfunctie.
Bereik van 0 tot 68 en genormaliseerd op schaal 0 - 100.
Hogere scores duiden op minder disfunctioneren.
|
Verandering tussen baseline en 12 maanden na randomisatie
|
|
Hip Osteoarthritis Outcome Scale (HOOS) Subschaal kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 6 maanden na randomisatie
|
Gescoord met behulp van 4 vragen over kwaliteit van leven in de afgelopen week, met Likert-antwoordopties variërend van geen tot extreem.
Bereik van 0 tot 16 en genormaliseerd op schaal 0 - 100.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Verandering tussen baseline en 6 maanden na randomisatie
|
|
Hip Osteoarthritis Outcome Scale (HOOS) Subschaal kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 12 maanden na randomisatie
|
Gescoord met behulp van 4 vragen over kwaliteit van leven in de afgelopen week, met Likert-antwoordopties variërend van geen tot extreem.
Bereik van 0 tot 16 en genormaliseerd op schaal 0 - 100.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Verandering tussen baseline en 12 maanden na randomisatie
|
|
Kwaliteit van leven (AQoL-8D)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 6 maanden na randomisatie
|
Gescoord op 35 vragen over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de afgelopen week.
Bereik van -0,04 tot 1,00; hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Verandering tussen baseline en 6 maanden na randomisatie
|
|
Kwaliteit van leven (AQoL-8D)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 12 maanden na randomisatie
|
Gescoord op 35 vragen over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de afgelopen week.
Bereik van -0,04 tot 1,00; hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Verandering tussen baseline en 12 maanden na randomisatie
|
|
Wereldwijde beoordeling van verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Gescoord met behulp van een 7-punts globale beoordeling van verandering Likert-schaal met antwoordopties variërend van "veel minder" tot "veel meer" in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Wereldwijde beoordeling van verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Gescoord met behulp van een 7-punts globale beoordeling van verandering Likert-schaal met antwoordopties variërend van "veel minder" tot "veel meer" in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Globale beoordeling van algehele verandering in heupprobleem
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Gescoord met behulp van een 7-punts globale beoordeling van verandering Likert-schaal met antwoordopties variërend van "veel slechter" tot "veel beter" in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Globale beoordeling van algehele verandering in heupprobleem
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Gescoord met behulp van een 7-punts globale beoordeling van verandering Likert-schaal met antwoordopties variërend van "veel slechter" tot "veel beter" in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Viscerale vetmassa
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 6 maanden na randomisatie
|
Gemeten met behulp van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie en weergegeven in grammen en % van de totale lichaamsmassa
|
Verandering tussen baseline en 6 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kim Bennell, PhD, University of Melbourne
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20516
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .