Effets d'un programme de perte de poids chez les personnes atteintes d'arthrose de la hanche (ECHO)
Effets d'un programme de perte de poids chez les personnes atteintes d'arthrose de la hanche : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les directives cliniques recommandent l'exercice comme traitement de base des symptômes, mais fournissent des recommandations contradictoires sur la perte de poids pour les personnes atteintes d'arthrose de la hanche. Des avantages irréfutables pour la santé sont associés à la perte de poids chez les personnes en surpoids ou obèses, mais il reste incertain si la perte de poids en plus de l'exercice et de l'activité physique régulière est supérieure à l'exercice seul pour les symptômes de l'arthrose de la hanche.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé dont le but est de déterminer si un programme de perte de poids et d'exercice améliore davantage la douleur à la hanche qu'un programme d'exercice seul à 6 mois chez les personnes atteintes d'arthrose de la hanche en surpoids ou obèses.
Au total, 100 personnes souffrant d'arthrose de la hanche et d'embonpoint ou d'obésité seront recrutées dans la communauté. L'éligibilité des participants sera évaluée, y compris l'examen d'une radiographie de la hanche. Ils seront inscrits à l'étude après avoir obtenu leur consentement éclairé et rempli les questionnaires de base et les mesures en laboratoire. Chaque participant sera réparti au hasard pour recevoir soit : a) un programme de perte de poids et d'exercices ou ; b) programme d'exercice seul, sur 6 mois.
Le schéma de randomisation sera préparé par un biostatisticien (tailles de blocs permutés 2 à 6) stratifié par site et sexe. Les participants affectés au groupe d'exercices seront affectés au hasard à un physiothérapeute. Les participants assignés au groupe exercice plus perte de poids seront assignés au hasard à l'un des mêmes physiothérapeutes que le groupe exercice, et à un diététicien. Le calendrier sera stocké sur une plate-forme protégée par mot de passe à l'Université de Melbourne et maintenu par un chercheur non impliqué dans le recrutement des participants ou l'administration des mesures de résultats. L'attribution des groupes sera révélée après l'achèvement des mesures de base et la randomisation.
Les diététistes suivront une formation sur les meilleures pratiques de gestion de l'arthrose (atelier d'une demi-journée animé par des enquêteurs), les techniques d'entretien motivationnel (formation de 2 jours), la gestion du poids (régime cétogène très hypocalorique) et les procédures d'essai. Les physiothérapeutes seront formés aux procédures d'essai, aux meilleures pratiques de gestion de l'arthrose, au programme de renforcement et d'activité physique, aux techniques de changement de comportement pour promouvoir l'adhésion et aux ressources à utiliser dans le programme.
Les participants à l'étude des deux groupes assisteront à 5 consultations individuelles de physiothérapie par vidéoconférence sur 6 mois et entreprendront un programme d'exercices et d'activité physique de renforcement musculaire des membres inférieurs à domicile. Les personnes du groupe de perte de poids et d'exercice entreprendront également un régime cétogène très hypocalorique (VLCD), qui s'est avéré être un moyen sûr et efficace d'obtenir une perte de poids rapide chez la population adulte en surpoids/obésité. Ils recevront des substituts de repas (maximum 2 par jour) jusqu'à 6 mois ainsi que des ressources pédagogiques.
Un biostatisticien analysera les données en aveugle. La méthode statistique sera décrite dans un plan d'analyse statistique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australie, 3010
- University of Melbourne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Critères de classification de l'American College of Rheumatology avec douleur dans la région de l'aine ou de la hanche la plupart des jours du mois précédent et ostéophytes fémoraux ou acétabulaires et rétrécissement de l'espace articulaire (supérieur, axial et/ou médial) à la radiographie ;
- âgé de 50 ans ou plus ;
- rapporter des antécédents de douleur à la hanche ≥ 3 mois ;
- rapporter un score de douleur moyen d'au moins 4 sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points (ancré à 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable) au cours de la semaine précédente ;
- accès à un appareil avec connexion Internet ;
- avoir un IMC > 27 kg/m2 ;
- disposés et capables de donner leur consentement éclairé et de participer pleinement aux interventions et aux procédures d'évaluation ;
- avoir la capacité de se peser (par ex. accès aux échelles);
- réussir le système de dépistage pré-exercice pour adultes de l'étape 1 de Exercise and Sports Science Australia ou obtenir l'autorisation d'un médecin généraliste pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- poids> 150 kg (en raison de la complexité supplémentaire des besoins nutritionnels supplémentaires pour les personnes au-dessus de ce poids);
- incapacité à parler et à lire l'anglais;
- sur liste d'attente pour/planifiant une chirurgie du dos/des membres inférieurs ou une chirurgie bariatrique au cours des 12 prochains mois ;
- arthroplastie antérieure sur la hanche affectée ;
- chirurgie récente de la hanche sur la hanche affectée (6 derniers mois);
- arthrite inflammatoire autodéclarée (par ex. polyarthrite rhumatoïde);
- perte de poids > 2 kg au cours des 3 derniers mois ;
essayant déjà activement de perdre du poids par l'un des mécanismes suivants :
- utiliser des substituts de repas pour perdre du poids
- être membre d'un programme commercial de perte de poids (par ex. Weight Watchers)
- recevoir du soutien d'un autre professionnel de la santé pour perdre du poids
- utiliser des médicaments prescrits pour aider à perdre du poids
- en utilisant des programmes de repas structurés pour perdre du poids tels que "Lite n' Easy"
incapable d'entreprendre un VLCD cétogène sans surveillance médicale plus étroite, y compris auto-déclaré :
- diagnostic de diabète de type 1
- Diabète de type 2 nécessitant de l'insuline ou d'autres médicaments en dehors de la metformine
- utilisation de la warfarine
- accident vasculaire cérébral ou événement cardiaque au cours des 6 derniers mois
- état cardiovasculaire instable
- restriction de l'apport hydrique
- problèmes rénaux (reins) (à moins que l'autorisation ne soit obtenue du médecin généraliste, y compris la confirmation du médecin généraliste que le débit de filtration glomérulaire estimé > 30 ml/min/1,73 m2)
- toute affection neurologique affectant les membres inférieurs ;
- grossesse ou grossesse planifiée
- exigences alimentaires végétaliennes en raison de la complexité de la fourniture d'un régime alimentaire complet dans le cadre du régime alimentaire cétogène.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perte de poids et exercice
En plus du programme d'exercices prescrit par le physiothérapeute, les participants du groupe perte de poids et exercice suivront également six consultations avec un diététiste.
Ils suivront un régime cétogène très hypocalorique (VLCD) comprenant des substituts de repas, avec une phase intensive d'amaigrissement et une phase de maintien du poids.
La composante d'exercice sera la même que celle fournie pour le comparateur d'exercice uniquement.
Toutes les consultations diététiciennes et kinésithérapeutes seront délivrées en ligne par plateforme de visioconférence.
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Les participants recevront des ressources pour soutenir le programme de perte de poids, notamment un livre de recettes, un livre d'activités et un "guide pratique".
Le programme diététique comprend deux phases : 1) une perte de poids intensive grâce à un régime cétogène très hypocalorique (VLCD), comprenant des substituts de repas pour deux repas/jour, et 2) la transition du VLCD cétogène vers un régime alimentaire à plus long terme pour le maintien du poids.
Des substituts de repas seront fournis gratuitement jusqu'à 6 mois.
Les participants seront encouragés à perdre au moins 10 % de leur poids corporel.
Les participants recevront des ressources pour faciliter le plan de gestion de la physiothérapie, y compris des informations sur la plate-forme de vidéoconférence, des informations sur l'arthrose, un plan d'exercices/carnet de bord et un livret d'exercices possibles. Les consultations de physiothérapie comprennent un plan d'exercices et d'activité physique structuré et progressif. Les participants recevront des bandes de résistance à l'exercice et un poids aux chevilles pour les exercices à domicile. Les physiothérapeutes choisiront parmi une liste d'exercices, visant à en prescrire 5-6 à la fois. L'intensité est déterminée à l'aide d'une échelle modifiée d'évaluation de l'effort perçu (RPE), où il devrait sembler "difficile" à "très difficile" d'effectuer un ensemble complet de chaque exercice. Les participants sont encouragés à effectuer des exercices trois fois par semaine. Les physiothérapeutes encouragent le participant à augmenter ses niveaux généraux et accessoires d'activité physique/aérobique en fonction de ses besoins et objectifs individuels, ainsi que de son niveau d'activité actuel. |
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Comparateur actif: Exercice uniquement
Les participants subiront cinq consultations (30 à 45 minutes) avec un physiothérapeute sur 6 mois pour la prescription d'un programme d'exercices de renforcement à domicile et d'un plan d'activité physique (à mener de manière indépendante à domicile), ainsi qu'une formation sur l'arthrose.
Toutes les consultations se dérouleront à distance par visioconférence.
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Les participants recevront des ressources pour faciliter le plan de gestion de la physiothérapie, y compris des informations sur la plate-forme de vidéoconférence, des informations sur l'arthrose, un plan d'exercices/carnet de bord et un livret d'exercices possibles. Les consultations de physiothérapie comprennent un plan d'exercices et d'activité physique structuré et progressif. Les participants recevront des bandes de résistance à l'exercice et un poids aux chevilles pour les exercices à domicile. Les physiothérapeutes choisiront parmi une liste d'exercices, visant à en prescrire 5-6 à la fois. L'intensité est déterminée à l'aide d'une échelle modifiée d'évaluation de l'effort perçu (RPE), où il devrait sembler "difficile" à "très difficile" d'effectuer un ensemble complet de chaque exercice. Les participants sont encouragés à effectuer des exercices trois fois par semaine. Les physiothérapeutes encouragent le participant à augmenter ses niveaux généraux et accessoires d'activité physique/aérobique en fonction de ses besoins et objectifs individuels, ainsi que de son niveau d'activité actuel. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de la douleur à la hanche
Délai: Changement entre la ligne de base et 6 mois après la randomisation
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Évalué sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points pour la douleur moyenne à la hanche au cours de la dernière semaine.
Plages de 0 à 10 ; où 0=pas de douleur et 10=pire douleur possible.
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Changement entre la ligne de base et 6 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de la douleur à la hanche
Délai: Changement entre la ligne de base et 12 mois après la randomisation
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Noté sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points pour la douleur moyenne à la hanche au cours de la dernière semaine.
Plages de 0 à 10 ; où 0=pas de douleur et 10=pire douleur possible.
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Changement entre la ligne de base et 12 mois après la randomisation
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Poids
Délai: Changement entre la ligne de base et 6 mois après la randomisation
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Mesuré sur des balances domestiques et autodéclaré en kilogrammes.
Le pourcentage de changement de poids corporel (baseline-suivi/baseline x100%) sera calculé .
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Changement entre la ligne de base et 6 mois après la randomisation
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Poids
Délai: Changement entre la ligne de base et 12 mois après la randomisation
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Mesuré sur des balances domestiques et autodéclaré en kilogrammes.
Le pourcentage de changement de poids corporel (baseline-suivi/baseline x100%) sera calculé .
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Changement entre la ligne de base et 12 mois après la randomisation
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Changement entre la ligne de base et 6 mois après la randomisation
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Calculé à partir de la taille et du poids, en Kg/m2
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Changement entre la ligne de base et 6 mois après la randomisation
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Changement entre la ligne de base et 12 mois après la randomisation
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Calculé à partir de la taille et du poids, en Kg/m2
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Changement entre la ligne de base et 12 mois après la randomisation
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Masse grasse corporelle totale
Délai: Changement entre la ligne de base et 6 mois après la randomisation
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Mesuré à l'aide d'une absorptiométrie biénergétique à rayons X et rapporté en grammes et en % de la masse corporelle totale
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Changement entre la ligne de base et 6 mois après la randomisation
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Douleur à la hanche
Délai: 6 mois post-randomisation
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Proportion de participants qui atteignent ou dépassent la différence cliniquement importante minimale dans l'échelle d'évaluation numérique pour la douleur (1,8 unités).
Exprimé en pourcentage par rapport au nombre de participants alloués à chaque groupe.
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6 mois post-randomisation
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Douleur à la hanche
Délai: 12 mois post-randomisation
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Proportion de participants qui atteignent ou dépassent la différence cliniquement importante minimale dans l'échelle d'évaluation numérique pour la douleur (1,8 unités).
Exprimé en pourcentage par rapport au nombre de participants alloués à chaque groupe.
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12 mois post-randomisation
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Sous-échelle de la douleur de l'échelle HOOS (Hip Osteoarthritis Outcome Scale)
Délai: Changement entre la ligne de base et 6 mois après la randomisation
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Noté à l'aide de 10 questions concernant la douleur à la hanche au cours de la semaine dernière, avec des options de réponse Likert allant de l'absence de douleur à une douleur extrême.
Plages de 0 à 20 et normalisées sur une échelle de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent moins de douleur.
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Changement entre la ligne de base et 6 mois après la randomisation
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Sous-échelle de la douleur de l'échelle HOOS (Hip Osteoarthritis Outcome Scale)
Délai: Changement entre la ligne de base et 12 mois après la randomisation
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Noté à l'aide de 10 questions concernant la douleur à la hanche au cours de la semaine dernière, avec des options de réponse Likert allant de l'absence de douleur à une douleur extrême.
Plages de 0 à 20 et normalisées sur une échelle de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent moins de douleur.
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Changement entre la ligne de base et 12 mois après la randomisation
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Hip Osteoarthritis Outcome Scale (HOOS) Sous-échelle des activités de la vie quotidienne
Délai: Changement entre la ligne de base et 6 mois après la randomisation
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Noté à l'aide de 17 questions concernant la fonction de la hanche au cours de la semaine dernière, avec des options de réponse Likert allant de l'absence de dysfonctionnement à un dysfonctionnement extrême.
Plages de 0 à 68 et normalisées sur une échelle de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent moins de dysfonctionnement.
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Changement entre la ligne de base et 6 mois après la randomisation
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Hip Osteoarthritis Outcome Scale (HOOS) Sous-échelle des activités de la vie quotidienne
Délai: Changement entre la ligne de base et 12 mois après la randomisation
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Noté à l'aide de 17 questions concernant la fonction de la hanche au cours de la semaine dernière, avec des options de réponse Likert allant de l'absence de dysfonctionnement à un dysfonctionnement extrême.
Plages de 0 à 68 et normalisées sur une échelle de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent moins de dysfonctionnement.
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Changement entre la ligne de base et 12 mois après la randomisation
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Sous-échelle de qualité de vie de l'échelle HOOS (Hip Osteoarthritis Outcome Scale)
Délai: Changement entre la ligne de base et 6 mois après la randomisation
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Noté à l'aide de 4 questions concernant la qualité de vie au cours de la dernière semaine, avec des options de réponse Likert allant de nulle à extrême.
Plages de 0 à 16 et normalisées sur une échelle de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Changement entre la ligne de base et 6 mois après la randomisation
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Sous-échelle de qualité de vie de l'échelle HOOS (Hip Osteoarthritis Outcome Scale)
Délai: Changement entre la ligne de base et 12 mois après la randomisation
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Noté à l'aide de 4 questions concernant la qualité de vie au cours de la dernière semaine, avec des options de réponse Likert allant de nulle à extrême.
Plages de 0 à 16 et normalisées sur une échelle de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Changement entre la ligne de base et 12 mois après la randomisation
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Qualité de vie (AQoL-8D)
Délai: Changement entre la ligne de base et 6 mois après la randomisation
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Noté à partir de 35 questions concernant la qualité de vie liée à la santé au cours de la dernière semaine.
Plages de -0,04 à 1,00 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Changement entre la ligne de base et 6 mois après la randomisation
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Qualité de vie (AQoL-8D)
Délai: Changement entre la ligne de base et 12 mois après la randomisation
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Noté à partir de 35 questions concernant la qualité de vie liée à la santé au cours de la dernière semaine.
Plages de -0,04 à 1,00 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Changement entre la ligne de base et 12 mois après la randomisation
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Évaluation globale de l'évolution de l'activité physique
Délai: 6 mois post-randomisation
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Noté à l'aide d'une échelle de Likert d'évaluation globale du changement en 7 points avec des options de réponse allant de « beaucoup moins » à « beaucoup plus » par rapport à la ligne de base.
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6 mois post-randomisation
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Évaluation globale de l'évolution de l'activité physique
Délai: 12 mois post-randomisation
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Noté à l'aide d'une échelle de Likert d'évaluation globale du changement en 7 points avec des options de réponse allant de « beaucoup moins » à « beaucoup plus » par rapport à la ligne de base.
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12 mois post-randomisation
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Évaluation globale du changement global du problème de la hanche
Délai: 6 mois post-randomisation
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Noté à l'aide d'une échelle d'évaluation globale de changement de Likert en 7 points avec des options de réponse allant de « bien pire » à « beaucoup mieux » par rapport à la ligne de base.
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6 mois post-randomisation
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Évaluation globale du changement global du problème de la hanche
Délai: 12 mois post-randomisation
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Noté à l'aide d'une échelle d'évaluation globale de changement de Likert en 7 points avec des options de réponse allant de « bien pire » à « beaucoup mieux » par rapport à la ligne de base.
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12 mois post-randomisation
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Masse graisseuse viscérale
Délai: Changement entre la ligne de base et 6 mois après la randomisation
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Mesuré à l'aide d'une absorptiométrie biénergétique à rayons X et rapporté en grammes et en % de la masse corporelle totale
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Changement entre la ligne de base et 6 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kim Bennell, PhD, University of Melbourne
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20516
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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