Efekty programu odchudzania u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego (ECHO)
Skutki programu odchudzania u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego: randomizowana kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wytyczne kliniczne zalecają ćwiczenia jako podstawowe leczenie objawów, ale dostarczają sprzecznych zaleceń dotyczących utraty wagi u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego. Niezaprzeczalne korzyści zdrowotne wiążą się z utratą masy ciała u osób z nadwagą lub otyłością, ale pozostaje niepewne, czy utrata masy ciała w połączeniu z ćwiczeniami i regularną aktywnością fizyczną jest lepsza od samych ćwiczeń w przypadku objawów choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego.
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, którego celem jest ustalenie, czy utrata masy ciała i program ćwiczeń zmniejszają ból biodra bardziej niż sam program ćwiczeń po 6 miesiącach u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego, które mają nadwagę lub otyłość.
W sumie 100 osób z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i nadwagą lub otyłością zostanie zrekrutowanych ze społeczności. Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności, w tym przeglądu prześwietlenia stawu biodrowego. Zostaną włączeni do badania po uzyskaniu świadomej zgody i wypełnieniu podstawowych kwestionariuszy oraz pomiarów laboratoryjnych. Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do: a) programu utraty wagi i ćwiczeń lub; b) sam program ćwiczeń, ponad 6 miesięcy.
Harmonogram randomizacji zostanie przygotowany przez biostatystyka (permutowane bloki o rozmiarach od 2 do 6) z podziałem na miejsca i płeć. Uczestnicy przydzieleni do grupy ćwiczącej zostaną losowo przydzieleni do fizjoterapeuty. Uczestnicy przydzieleni do grupy ćwiczenia plus odchudzanie zostaną losowo przydzieleni do jednego z tych samych fizjoterapeutów co grupa ćwicząca oraz do dietetyka. Harmonogram będzie przechowywany na chronionej hasłem platformie na Uniwersytecie w Melbourne i utrzymywany przez naukowca niezaangażowanego ani w rekrutację uczestników, ani w administrowanie pomiarami wyników. Przydział do grup zostanie ujawniony po zakończeniu pomiarów podstawowych i randomizacji.
Dietetycy przejdą szkolenie z najlepszych praktyk w zarządzaniu chorobą zwyrodnieniową stawów (półdniowe warsztaty prowadzone przez badaczy), umiejętności przeprowadzania wywiadów motywacyjnych (2-dniowe szkolenie), zarządzania wagą (dieta ketogeniczna bardzo niskokaloryczna) oraz procedur próbnych. Fizjoterapeuci zostaną przeszkoleni w zakresie procedur próbnych, najlepszych praktyk zarządzania chorobą zwyrodnieniową stawów, programów wzmacniania i aktywności fizycznej, technik zmiany zachowania w celu promowania przestrzegania zaleceń oraz zasobów do wykorzystania w programie.
Uczestnicy badania w obu grupach wezmą udział w 5 indywidualnych konsultacjach fizjoterapeutycznych za pośrednictwem wideokonferencji w ciągu 6 miesięcy i wezmą udział w domowym programie ćwiczeń wzmacniających mięśnie kończyn dolnych i aktywności fizycznej. Osoby w grupie odchudzającej i ćwiczącej przejdą również na dietę ketogeniczną o bardzo niskiej kaloryczności (VLCD), która okazała się bezpiecznym i skutecznym sposobem osiągnięcia szybkiej utraty wagi w populacji dorosłych z nadwagą/otyłością. Otrzymają wyżywienie zastępcze (maksymalnie 2 dziennie) na okres do 6 miesięcy oraz pomoc edukacyjną.
Biostatystyk przeanalizuje zaślepione dane. Metoda statystyczna zostanie opisana w planie analizy statystycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3010
- University of Melbourne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kryteria klasyfikacyjne American College of Rheumatology z bólem okolicy pachwiny lub biodra przez większość dni w ciągu ostatniego miesiąca oraz osteofitami kości udowej lub panewki i zwężeniem szpar stawowych (górnym, osiowym i/lub przyśrodkowym) na zdjęciu rentgenowskim;
- w wieku 50 lat lub starszych;
- zgłosić historię bólu biodra ≥ 3 miesiące;
- zgłosić średni wynik bólu wynoszący co najmniej 4 na 11-punktowej numerycznej skali oceny (zakotwiczonej na 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) w ciągu poprzedniego tygodnia;
- dostęp do urządzenia z połączeniem internetowym;
- mieć BMI >27 kg/m2;
- chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i pełnego udziału w interwencjach i procedurach oceny;
- mieć zdolność ważenia się (np. dostęp do wagi);
- zdać egzamin przedtreningowy dla dorosłych przed ćwiczeniami fizycznymi i naukami o sporcie Australii lub uzyskać zgodę lekarza pierwszego kontaktu na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- waga >150 kg (ze względu na dodatkową złożoność dodatkowych wymagań żywieniowych dla osób powyżej tej wagi);
- niemożność mówienia i czytania w języku angielskim;
- na liście oczekujących na/planowanie operacji kręgosłupa/kończyny dolnej lub operacji bariatrycznej w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
- poprzednia alloplastyka stawu biodrowego;
- niedawna operacja stawu biodrowego na zajętym stawie biodrowym (w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
- samozgłoszone zapalenie stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów);
- utrata masy ciała > 2 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
już aktywnie próbuje schudnąć za pomocą jednego z następujących mechanizmów:
- stosowanie zamienników posiłków w celu utraty wagi
- bycie członkiem komercyjnego programu odchudzania (np. obserwatorzy wagi)
- otrzymywanie wsparcia od innego pracownika służby zdrowia w celu utraty wagi
- stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych w celu pomocy w utracie wagi
- stosowanie ustrukturyzowanych programów posiłków do odchudzania, takich jak „Lite n” Easy”
niezdolni do podjęcia ketogenicznej VLCD bez ściślejszego nadzoru medycznego, w tym samodzielnie zgłaszali:
- diagnostyka cukrzycy typu 1
- Cukrzyca typu 2 wymagająca insuliny lub innych leków oprócz metforminy
- stosowanie warfaryny
- udar mózgu lub incydent sercowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- niestabilny stan układu krążenia
- ograniczenie przyjmowania płynów
- problemy z nerkami (chyba że uzyskano zezwolenie od lekarza rodzinnego, w tym potwierdzenie lekarza rodzinnego, że szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego > 30 ml/min/1,73 m2)
- jakikolwiek stan neurologiczny dotyczący kończyn dolnych;
- ciąża lub planowana ciąża
- wegańskich wymagań dietetycznych ze względu na złożoność dostarczania kompletnej pod względem odżywczym diety w ramach diety ketogenicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Utrata masy ciała i ćwiczenia
Oprócz zaleconego przez fizjoterapeutę programu ćwiczeń uczestnicy grupy odchudzająco-ćwiczeniowej przejdą także sześć konsultacji z dietetykiem.
Przejdą dietę ketogeniczną bardzo niskokaloryczną (VLCD) obejmującą zamienniki posiłków, z fazą intensywnego odchudzania i fazą utrzymania wagi.
Komponent ćwiczeń będzie taki sam, jak ten przewidziany dla komparatora zawierającego tylko ćwiczenia.
Wszystkie konsultacje dietetyczne i fizjoterapeutyczne będą prowadzone online za pośrednictwem platformy wideokonferencyjnej.
|
Uczestnicy otrzymają zasoby wspierające program odchudzania, w tym książkę kucharską, książeczkę ćwiczeń i „poradnik”.
Program diety składa się z dwóch faz: 1) intensywnej utraty wagi poprzez dietę ketogeniczną o bardzo niskiej kaloryczności (VLCD), w tym zastępowanie posiłków dwoma posiłkami dziennie, oraz 2) przejście z diety ketogenicznej VLCD na długoterminowy plan żywieniowy w celu utrzymania wagi.
Zamienniki posiłków będą wydawane bezpłatnie przez okres do 6 miesięcy.
Uczestnicy będą zachęcani do utraty co najmniej 10% masy ciała.
Uczestnicy otrzymają materiały ułatwiające plan zarządzania fizjoterapią, w tym informacje o platformie wideokonferencyjnej, informacje o chorobie zwyrodnieniowej stawów, plan ćwiczeń/dziennik ćwiczeń oraz broszurę z możliwymi ćwiczeniami. Konsultacje fizjoterapeutyczne obejmują ustrukturyzowany, progresywny plan ćwiczeń i aktywności fizycznej. Uczestnicy otrzymają opaski do ćwiczeń oraz obciążniki do ćwiczeń w domu. Fizjoterapeuci będą wybierać z listy ćwiczeń, starając się przepisać 5-6 na raz. Intensywność jest określana za pomocą zmodyfikowanej skali oceny postrzeganego wysiłku (RPE), w której wykonanie pełnego zestawu każdego ćwiczenia powinno być „trudne” do „bardzo trudne”. Uczestników zachęca się do wykonywania ćwiczeń trzy razy w tygodniu. Fizjoterapeuci zachęcają uczestników do zwiększania ogólnego i incydentalnego poziomu aktywności fizycznej/aerobowej w oparciu o ich indywidualne potrzeby i cele, a także aktualny poziom aktywności. |
|
Aktywny komparator: Tylko ćwiczenia
Uczestnicy przejdą pięć konsultacji (30-45 minut) z fizjoterapeutą w ciągu 6 miesięcy w celu przepisania domowego programu ćwiczeń wzmacniających i planu aktywności fizycznej (do samodzielnego prowadzenia w domu), a także edukacji OA.
Wszystkie konsultacje będą prowadzone zdalnie w formie wideokonferencji.
|
Uczestnicy otrzymają materiały ułatwiające plan zarządzania fizjoterapią, w tym informacje o platformie wideokonferencyjnej, informacje o chorobie zwyrodnieniowej stawów, plan ćwiczeń/dziennik ćwiczeń oraz broszurę z możliwymi ćwiczeniami. Konsultacje fizjoterapeutyczne obejmują ustrukturyzowany, progresywny plan ćwiczeń i aktywności fizycznej. Uczestnicy otrzymają opaski do ćwiczeń oraz obciążniki do ćwiczeń w domu. Fizjoterapeuci będą wybierać z listy ćwiczeń, starając się przepisać 5-6 na raz. Intensywność jest określana za pomocą zmodyfikowanej skali oceny postrzeganego wysiłku (RPE), w której wykonanie pełnego zestawu każdego ćwiczenia powinno być „trudne” do „bardzo trudne”. Uczestników zachęca się do wykonywania ćwiczeń trzy razy w tygodniu. Fizjoterapeuci zachęcają uczestników do zwiększania ogólnego i incydentalnego poziomu aktywności fizycznej/aerobowej w oparciu o ich indywidualne potrzeby i cele, a także aktualny poziom aktywności. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu biodra
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 6 miesiącami po randomizacji
|
Ocena w 11-punktowej numerycznej skali oceny średniego bólu biodra w ostatnim tygodniu.
Zakresy od 0 do 10; gdzie 0=brak bólu i 10=najgorszy możliwy ból.
|
Zmiana między wartością wyjściową a 6 miesiącami po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu biodra
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 12 miesiącami po randomizacji
|
Ocena w 11-punktowej numerycznej skali oceny średniego bólu biodra w ostatnim tygodniu.
Zakresy od 0 do 10; gdzie 0=brak bólu i 10=najgorszy możliwy ból.
|
Zmiana między wartością wyjściową a 12 miesiącami po randomizacji
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 6 miesiącami po randomizacji
|
Mierzone na wadze domowej i zgłaszane samodzielnie w kilogramach.
Zostanie obliczona procentowa zmiana masy ciała (linia wyjściowa-kontynuacja/linia wyjściowa x100%).
|
Zmiana między wartością wyjściową a 6 miesiącami po randomizacji
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 12 miesiącami po randomizacji
|
Mierzone na wadze domowej i zgłaszane samodzielnie w kilogramach.
Zostanie obliczona procentowa zmiana masy ciała (linia wyjściowa-kontynuacja/linia wyjściowa x100%).
|
Zmiana między wartością wyjściową a 12 miesiącami po randomizacji
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 6 miesiącami po randomizacji
|
Obliczono na podstawie wzrostu i wagi, w kg/m2
|
Zmiana między wartością wyjściową a 6 miesiącami po randomizacji
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 12 miesiącami po randomizacji
|
Obliczono na podstawie wzrostu i wagi, w kg/m2
|
Zmiana między wartością wyjściową a 12 miesiącami po randomizacji
|
|
Całkowita masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 6 miesiącami po randomizacji
|
Mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii i podawane w gramach i % całkowitej masy ciała
|
Zmiana między wartością wyjściową a 6 miesiącami po randomizacji
|
|
Ból biodra
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli lub przekroczyli minimalną klinicznie istotną różnicę w Numerycznej Skali Oceny bólu (1,8 jednostki).
Wyrażona w procentach w stosunku do liczby uczestników przydzielonych do każdej grupy.
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Ból biodra
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli lub przekroczyli minimalną klinicznie istotną różnicę w Numerycznej Skali Oceny bólu (1,8 jednostki).
Wyrażona w procentach w stosunku do liczby uczestników przydzielonych do każdej grupy.
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Skala wyników choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego (HOOS) Podskala bólu
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 6 miesiącami po randomizacji
|
Oceniono za pomocą 10 pytań dotyczących bólu biodra w ostatnim tygodniu, z opcjami odpowiedzi Likerta od braku bólu do bardzo silnego bólu.
Zakresy od 0 do 20 i znormalizowana do skali 0 - 100.
Wyższe wyniki wskazują na mniejszy ból.
|
Zmiana między wartością wyjściową a 6 miesiącami po randomizacji
|
|
Skala wyników choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego (HOOS) Podskala bólu
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 12 miesiącami po randomizacji
|
Oceniono za pomocą 10 pytań dotyczących bólu biodra w ostatnim tygodniu, z opcjami odpowiedzi Likerta od braku bólu do bardzo silnego bólu.
Zakresy od 0 do 20 i znormalizowana do skali 0 - 100.
Wyższe wyniki wskazują na mniejszy ból.
|
Zmiana między wartością wyjściową a 12 miesiącami po randomizacji
|
|
Skala wyników choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego (HOOS) Podskala czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 6 miesiącami po randomizacji
|
Oceniono za pomocą 17 pytań dotyczących funkcji stawu biodrowego w ciągu ostatniego tygodnia, z opcjami odpowiedzi Likerta od braku dysfunkcji do skrajnej dysfunkcji.
Zakresy od 0 do 68 i znormalizowana do skali 0 - 100.
Wyższe wyniki wskazują na mniejszą dysfunkcję.
|
Zmiana między wartością wyjściową a 6 miesiącami po randomizacji
|
|
Skala wyników choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego (HOOS) Podskala czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 12 miesiącami po randomizacji
|
Oceniono za pomocą 17 pytań dotyczących funkcji stawu biodrowego w ciągu ostatniego tygodnia, z opcjami odpowiedzi Likerta od braku dysfunkcji do skrajnej dysfunkcji.
Zakresy od 0 do 68 i znormalizowana do skali 0 - 100.
Wyższe wyniki wskazują na mniejszą dysfunkcję.
|
Zmiana między wartością wyjściową a 12 miesiącami po randomizacji
|
|
Skala wyników choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego (HOOS) Podskala jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 6 miesiącami po randomizacji
|
Oceniono za pomocą 4 pytań dotyczących jakości życia w ostatnim tygodniu, z opcjami odpowiedzi Likerta od zerowej do skrajnej.
Zakresy od 0 do 16 i znormalizowana do skali 0 - 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Zmiana między wartością wyjściową a 6 miesiącami po randomizacji
|
|
Skala wyników choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego (HOOS) Podskala jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 12 miesiącami po randomizacji
|
Oceniono za pomocą 4 pytań dotyczących jakości życia w ostatnim tygodniu, z opcjami odpowiedzi Likerta od zerowej do skrajnej.
Zakresy od 0 do 16 i znormalizowana do skali 0 - 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Zmiana między wartością wyjściową a 12 miesiącami po randomizacji
|
|
Jakość życia (AQoL-8D)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 6 miesiącami po randomizacji
|
Oceniono na podstawie 35 pytań dotyczących jakości życia związanej ze zdrowiem w ciągu ostatniego tygodnia.
Zakresy od -0,04 do 1,00; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Zmiana między wartością wyjściową a 6 miesiącami po randomizacji
|
|
Jakość życia (AQoL-8D)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 12 miesiącami po randomizacji
|
Oceniono na podstawie 35 pytań dotyczących jakości życia związanej ze zdrowiem w ciągu ostatniego tygodnia.
Zakresy od -0,04 do 1,00; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Zmiana między wartością wyjściową a 12 miesiącami po randomizacji
|
|
Globalna ocena zmian aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Oceniono za pomocą 7-punktowej globalnej oceny zmian w skali Likerta z opcjami odpowiedzi od „znacznie mniej” do „znacznie więcej” w porównaniu z punktem wyjściowym.
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Globalna ocena zmian aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Oceniono za pomocą 7-punktowej globalnej oceny zmian w skali Likerta z opcjami odpowiedzi od „znacznie mniej” do „znacznie więcej” w porównaniu z punktem wyjściowym.
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Globalna ocena ogólnej zmiany w problemie z biodrem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Oceniono za pomocą 7-punktowej globalnej oceny zmian w skali Likerta z opcjami odpowiedzi od „znacznie gorzej” do „znacznie lepiej” w porównaniu z wartością wyjściową.
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Globalna ocena ogólnej zmiany w problemie z biodrem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Oceniono za pomocą 7-punktowej globalnej oceny zmian w skali Likerta z opcjami odpowiedzi od „znacznie gorzej” do „znacznie lepiej” w porównaniu z wartością wyjściową.
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Trzewna masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 6 miesiącami po randomizacji
|
Mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii i podawane w gramach i % całkowitej masy ciała
|
Zmiana między wartością wyjściową a 6 miesiącami po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kim Bennell, PhD, University of Melbourne
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20516
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .