Efeitos de um programa de perda de peso em pessoas com osteoartrite do quadril (ECHO)
Efeitos de um programa de perda de peso em pessoas com osteoartrite do quadril: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As diretrizes clínicas recomendam o exercício como o principal tratamento para os sintomas, mas fornecem recomendações conflitantes sobre a perda de peso para pessoas com OA de quadril. Benefícios de saúde irrefutáveis estão associados à perda de peso para aqueles com sobrepeso ou obesidade, mas permanece incerto se a perda de peso em adição ao exercício e atividade física regular é superior ao exercício sozinho para sintomas de OA de quadril.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado cujo objetivo é determinar se um programa de perda de peso e exercícios melhora a dor no quadril mais do que um programa de exercícios sozinho em 6 meses entre pessoas com OA de quadril com sobrepeso ou obesidade.
Um total de 100 pessoas com osteoartrite do quadril e sobrepeso ou obesidade serão recrutadas na comunidade. Os participantes serão avaliados quanto à elegibilidade, incluindo a revisão de uma radiografia do quadril. Eles serão incluídos no estudo após consentimento informado e preenchimento de questionários de linha de base e medidas laboratoriais. Cada participante será alocado aleatoriamente para receber: a) perda de peso mais programa de exercícios ou; b) apenas programa de exercícios, ao longo de 6 meses.
O cronograma de randomização será preparado por um bioestatístico (tamanhos de blocos permutados de 2 a 6) estratificado por local e sexo. Os participantes alocados para o grupo de exercícios serão alocados aleatoriamente para um fisioterapeuta. Os participantes alocados para o grupo de exercícios mais perda de peso serão alocados aleatoriamente para um dos mesmos fisioterapeutas do grupo de exercícios e para um nutricionista. A programação será armazenada em uma plataforma protegida por senha na Universidade de Melbourne e mantida por um pesquisador não envolvido no recrutamento de participantes ou na administração de medidas de resultados. A alocação do grupo será revelada após a conclusão das medidas de linha de base e randomização.
Os nutricionistas completarão o treinamento nas melhores práticas de gerenciamento de OA (workshop de meio dia conduzido por investigadores), habilidades de entrevista motivacional (curso de treinamento de 2 dias), controle de peso (a dieta cetogênica de muito baixa caloria) e procedimentos de teste. Os fisioterapeutas serão treinados em procedimentos experimentais, melhores práticas de gerenciamento de OA, programa de fortalecimento e atividade física, técnicas de mudança de comportamento para promover adesão e recursos para uso no programa.
Os participantes do estudo em ambos os grupos comparecerão a 5 consultas individuais de fisioterapia por videoconferência durante 6 meses e realizarão um programa de exercícios e atividades físicas de fortalecimento muscular de membros inferiores em casa. Aqueles no grupo de perda de peso e exercícios também farão uma dieta cetogênica de muito baixa caloria (VLCD), que foi demonstrada como um meio seguro e eficaz de alcançar uma rápida perda de peso na população adulta com sobrepeso/obesidade. Eles receberão substitutos de refeição (máximo 2 por dia) por até 6 meses, além de recursos educacionais.
Um bioestatístico analisará dados cegos. O método estatístico será delineado em um Plano de Análise Estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Victoria
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Carlton, Victoria, Austrália, 3010
- University of Melbourne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de classificação do American College of Rheumatology com dor na região da virilha ou quadril na maioria dos dias do último mês e osteófitos femorais ou acetabulares e estreitamento do espaço articular (superior, axial e/ou medial) na radiografia;
- com 50 anos ou mais;
- relatar história de dor no quadril ≥ 3 meses;
- relatar uma pontuação média de dor de pelo menos 4 em uma escala numérica de 11 pontos (ancorada em 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável) na semana anterior;
- acesso a um dispositivo com conexão à internet;
- ter IMC >27 kg/m2;
- disposto e capaz de dar consentimento informado e participar plenamente nas intervenções e procedimentos de avaliação;
- têm capacidade para se pesarem (p. acesso a escalas);
- passar no estágio 1 do sistema de triagem pré-exercício para adultos do estágio 1 da Exercise and Sports Science Australia ou obter autorização de um clínico geral para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- peso >150 kgs (devido às complexidades adicionais de requisitos nutricionais adicionais para indivíduos acima deste peso);
- incapacidade de falar e ler inglês;
- em lista de espera/planejando voltar/cirurgia de membros inferiores ou cirurgia bariátrica nos próximos 12 meses;
- artroplastia prévia no quadril acometido;
- cirurgia de quadril recente no quadril afetado (últimos 6 meses);
- artrite inflamatória autorreferida (por exemplo, artrite reumatoide);
- perda de peso > 2 kg nos últimos 3 meses;
já tentando ativamente perder peso por qualquer um dos seguintes mecanismos:
- usando substitutos de refeição para perda de peso
- ser membro de um programa comercial de perda de peso (por exemplo, Vigilantes do Peso)
- recebendo apoio de outro profissional de saúde para perda de peso
- usando qualquer medicamento prescrito para ajudar na perda de peso
- usando programas de refeições estruturadas para perda de peso, como 'Lite n' Easy'
incapaz de realizar VLCD cetogênica sem supervisão médica mais próxima, incluindo autorrelato:
- diagnóstico de diabetes tipo 1
- Diabetes tipo 2 que requer insulina ou outro medicamento além da metformina
- uso de varfarina
- acidente vascular cerebral ou evento cardíaco nos últimos 6 meses
- condição cardiovascular instável
- restrição de ingestão de líquidos
- problemas renais (rins) (a menos que a depuração seja obtida do GP, incluindo a confirmação do GP que estimou a taxa de filtração glomerular >30 mL/min/1,73m2)
- qualquer condição neurológica que afete os membros inferiores;
- gravidez ou gravidez planejada
- requisitos dietéticos veganos devido à complexidade de fornecer uma dieta nutricionalmente completa dentro do regime de dieta cetogênica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Perda de peso e exercícios
Além do programa de exercícios prescritos pelo fisioterapeuta, os participantes do grupo de perda de peso e exercícios também passarão por seis consultas com um nutricionista.
Eles serão submetidos a uma dieta cetogênica de muito baixa caloria (VLCD), incluindo substitutos de refeição, com uma fase intensiva de perda de peso e fase de manutenção de peso.
A componente de exercício será a mesma prevista para o comparador apenas de exercício.
Todas as consultas de nutricionista e fisioterapia serão realizadas online por plataforma de videoconferência.
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Os participantes receberão recursos para apoiar o programa de perda de peso, incluindo um livro de receitas, um livro de atividades e um "guia prático".
O programa de dieta compreende duas fases: 1) perda de peso intensiva por meio de uma dieta cetogênica de muito baixa caloria (VLCD), incluindo substitutos de refeição para duas refeições/dia e 2) transição de VLCD cetogênica para um plano alimentar de longo prazo para manutenção do peso.
Substitutos de refeição serão fornecidos gratuitamente por até 6 meses.
Os participantes serão encorajados a perder pelo menos 10% do peso corporal.
Os participantes receberão recursos para facilitar o plano de gestão da fisioterapia, incluindo informações sobre a plataforma de videoconferência, informações sobre osteoartrite, um plano de exercícios/log book e uma cartilha de possíveis exercícios. As consultas de fisioterapeuta incluem um plano estruturado e progressivo de exercícios e atividades físicas. Os participantes receberão faixas de resistência ao exercício e um peso de tornozelo para exercícios em casa. Os fisioterapeutas escolherão a partir de uma lista de exercícios, com o objetivo de prescrever 5-6 de uma só vez. A intensidade é determinada usando uma escala modificada de Avaliação do Esforço Percebido (RPE), onde deve parecer "difícil" a "muito difícil" realizar uma série completa de cada exercício. Os participantes são encorajados a completar os exercícios três vezes por semana. Os fisioterapeutas encorajam o participante a aumentar seus níveis gerais e incidentais de atividade física/aeróbica com base em suas necessidades e objetivos individuais, bem como em seu nível atual de atividade. |
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Comparador Ativo: Exercício apenas
Os participantes passarão por cinco consultas (30-45 minutos) com um fisioterapeuta ao longo de 6 meses para prescrição de um programa de exercícios de fortalecimento domiciliar e plano de atividade física (a ser realizado de forma independente em casa), bem como educação OA.
Todas as consultas serão realizadas remotamente via videoconferência.
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Os participantes receberão recursos para facilitar o plano de gestão da fisioterapia, incluindo informações sobre a plataforma de videoconferência, informações sobre osteoartrite, um plano de exercícios/log book e uma cartilha de possíveis exercícios. As consultas de fisioterapeuta incluem um plano estruturado e progressivo de exercícios e atividades físicas. Os participantes receberão faixas de resistência ao exercício e um peso de tornozelo para exercícios em casa. Os fisioterapeutas escolherão a partir de uma lista de exercícios, com o objetivo de prescrever 5-6 de uma só vez. A intensidade é determinada usando uma escala modificada de Avaliação do Esforço Percebido (RPE), onde deve parecer "difícil" a "muito difícil" realizar uma série completa de cada exercício. Os participantes são encorajados a completar os exercícios três vezes por semana. Os fisioterapeutas encorajam o participante a aumentar seus níveis gerais e incidentais de atividade física/aeróbica com base em suas necessidades e objetivos individuais, bem como em seu nível atual de atividade. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da dor no quadril
Prazo: Mudança entre a linha de base e 6 meses após a randomização
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Pontuado em uma escala numérica de 11 pontos para dor média no quadril na última semana.
Varia de 0 a 10; onde 0=sem dor e 10=pior dor possível.
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Mudança entre a linha de base e 6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da dor no quadril
Prazo: Mudança entre a linha de base e 12 meses após a randomização
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Pontuado em uma escala numérica de 11 pontos para dor média no quadril na última semana.
Varia de 0 a 10; onde 0=sem dor e 10=pior dor possível.
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Mudança entre a linha de base e 12 meses após a randomização
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Peso corporal
Prazo: Mudança entre a linha de base e 6 meses após a randomização
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Medido em balanças caseiras e autorreferido em quilogramas.
A porcentagem de alteração do peso corporal (linha de base-acompanhamento/linha de base x100%) será calculada.
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Mudança entre a linha de base e 6 meses após a randomização
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Peso corporal
Prazo: Mudança entre a linha de base e 12 meses após a randomização
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Medido em balanças caseiras e autorreferido em quilogramas.
A porcentagem de alteração do peso corporal (linha de base-acompanhamento/linha de base x100%) será calculada.
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Mudança entre a linha de base e 12 meses após a randomização
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 6 meses após a randomização
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Calculado a partir da altura e peso, em Kg/m2
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Mudança entre a linha de base e 6 meses após a randomização
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 12 meses após a randomização
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Calculado a partir da altura e peso, em Kg/m2
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Mudança entre a linha de base e 12 meses após a randomização
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Massa total de gordura corporal
Prazo: Mudança entre a linha de base e 6 meses após a randomização
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Medido usando absorciometria de raios X de dupla energia e relatado em gramas e % da massa corporal total
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Mudança entre a linha de base e 6 meses após a randomização
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Dor no quadril
Prazo: 6 meses após a randomização
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Proporção de participantes que atendem ou excedem a diferença clínica mínima importante na Escala de Avaliação Numérica para dor (1,8 unidades).
Expresso em porcentagem em relação ao número de participantes alocados em cada grupo.
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6 meses após a randomização
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Dor no quadril
Prazo: 12 meses após a randomização
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Proporção de participantes que atendem ou excedem a diferença clínica mínima importante na Escala de Avaliação Numérica para dor (1,8 unidades).
Expresso em porcentagem em relação ao número de participantes alocados em cada grupo.
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12 meses após a randomização
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Subescala de Dor da Escala de Resultados da Osteoartrite do Quadril (HOOS)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 6 meses após a randomização
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Pontuado usando 10 perguntas sobre dor no quadril na última semana, com opções de resposta Likert variando de nenhuma dor a dor extrema.
Varia de 0 a 20 e normalizado para escala de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam menos dor.
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Mudança entre a linha de base e 6 meses após a randomização
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Subescala de Dor da Escala de Resultados da Osteoartrite do Quadril (HOOS)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 12 meses após a randomização
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Pontuado usando 10 perguntas sobre dor no quadril na última semana, com opções de resposta Likert variando de nenhuma dor a dor extrema.
Varia de 0 a 20 e normalizado para escala de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam menos dor.
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Mudança entre a linha de base e 12 meses após a randomização
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Hip Osteoarthritis Outcome Scale (HOOS) Subescala de atividades da vida diária
Prazo: Mudança entre a linha de base e 6 meses após a randomização
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Pontuado usando 17 perguntas sobre a função do quadril na última semana, com opções de resposta Likert variando de nenhuma disfunção a disfunção extrema.
Varia de 0 a 68 e normalizado para escala de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam menos disfunção.
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Mudança entre a linha de base e 6 meses após a randomização
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Hip Osteoarthritis Outcome Scale (HOOS) Subescala de atividades da vida diária
Prazo: Mudança entre a linha de base e 12 meses após a randomização
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Pontuado usando 17 perguntas sobre a função do quadril na última semana, com opções de resposta Likert variando de nenhuma disfunção a disfunção extrema.
Varia de 0 a 68 e normalizado para escala de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam menos disfunção.
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Mudança entre a linha de base e 12 meses após a randomização
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Subescala de Qualidade de Vida da Escala de Resultados da Osteoartrite do Quadril (HOOS)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 6 meses após a randomização
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Pontuado com 4 perguntas sobre qualidade de vida na última semana, com opções de resposta Likert variando de nenhum a extremo.
Varia de 0 a 16 e normalizado para escala de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Mudança entre a linha de base e 6 meses após a randomização
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Subescala de Qualidade de Vida da Escala de Resultados da Osteoartrite do Quadril (HOOS)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 12 meses após a randomização
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Pontuado com 4 perguntas sobre qualidade de vida na última semana, com opções de resposta Likert variando de nenhum a extremo.
Varia de 0 a 16 e normalizado para escala de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Mudança entre a linha de base e 12 meses após a randomização
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Qualidade de vida (AQoL-8D)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 6 meses após a randomização
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Pontuação de 35 questões sobre qualidade de vida relacionada à saúde na última semana.
Varia de -0,04 a 1,00; escores mais altos indicam melhor qualidade de vida.
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Mudança entre a linha de base e 6 meses após a randomização
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Qualidade de vida (AQoL-8D)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 12 meses após a randomização
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Pontuação de 35 questões sobre qualidade de vida relacionada à saúde na última semana.
Varia de -0,04 a 1,00; escores mais altos indicam melhor qualidade de vida.
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Mudança entre a linha de base e 12 meses após a randomização
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Classificação global de mudança na atividade física
Prazo: 6 meses após a randomização
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Pontuação usando uma escala Likert de classificação global de mudança de 7 pontos com opções de resposta que variam de "muito menos" a "muito mais" quando comparado à linha de base.
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6 meses após a randomização
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Classificação global de mudança na atividade física
Prazo: 12 meses após a randomização
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Pontuação usando uma escala Likert de classificação global de mudança de 7 pontos com opções de resposta que variam de "muito menos" a "muito mais" quando comparado à linha de base.
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12 meses após a randomização
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Avaliação global da mudança geral no problema do quadril
Prazo: 6 meses após a randomização
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Pontuação usando uma escala Likert de avaliação global de mudança de 7 pontos com opções de resposta que variam de "muito pior" a "muito melhor" quando comparado à linha de base.
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6 meses após a randomização
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Avaliação global da mudança geral no problema do quadril
Prazo: 12 meses após a randomização
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Pontuação usando uma escala Likert de avaliação global de mudança de 7 pontos com opções de resposta que variam de "muito pior" a "muito melhor" quando comparado à linha de base.
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12 meses após a randomização
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Massa de gordura visceral
Prazo: Mudança entre a linha de base e 6 meses após a randomização
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Medido usando absorciometria de raios X de dupla energia e relatado em gramas e % da massa corporal total
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Mudança entre a linha de base e 6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kim Bennell, PhD, University of Melbourne
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20516
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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