Účinky programu hubnutí u lidí s osteoartrózou kyčle (ECHO)
Účinky programu hubnutí u lidí s kyčelní osteoartrózou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinické pokyny doporučují cvičení jako základní léčbu symptomů, ale poskytují protichůdná doporučení ohledně hubnutí pro lidi s OA kyčle. Nezvratné zdravotní přínosy jsou spojeny se ztrátou hmotnosti u lidí s nadváhou nebo obezitou, ale zůstává nejisté, zda je úbytek hmotnosti kromě cvičení a pravidelné fyzické aktivity lepší než samotné cvičení pro příznaky OA kyčle.
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií, jejímž cílem je zjistit, zda program hubnutí a cvičení zlepšují bolest kyčle více než samotný cvičební program po 6 měsících u lidí s OA kyčle, kteří mají nadváhu nebo obezitu.
Z komunity bude přijato celkem 100 lidí s koxartrózou a nadváhou nebo obezitou. Účastníci budou posouzeni z hlediska způsobilosti, včetně přezkoumání rentgenu kyčle. Do studie budou zařazeni po informovaném souhlasu a po vyplnění základních dotazníků a laboratorních měření. Každému účastníkovi bude náhodně přiděleno: a) program na hubnutí plus cvičební program nebo; b) samotný cvičební program po dobu 6 měsíců.
Plán randomizace připraví biostatistik (velikosti permutovaných bloků 2 až 6) stratifikovaný podle místa a pohlaví. Účastníci zařazení do cvičební skupiny budou náhodně přiděleni fyzioterapeutovi. Účastníci zařazení do skupiny cvičení plus hubnutí budou náhodně přiděleni jednomu ze stejných fyzioterapeutů jako skupina cvičení a dietologovi. Rozvrh bude uložen na heslem chráněné platformě na University of Melbourne a bude udržován výzkumným pracovníkem, který se nepodílí na náboru účastníků ani na správě výsledných opatření. Rozdělení do skupin bude odhaleno po dokončení základních měření a randomizaci.
Dietologové absolvují školení v oblasti managementu OA osvědčených postupů (půldenní workshop vedený vyšetřovateli), dovedností motivačních rozhovorů (2denní školení), řízení hmotnosti (ketogenní velmi nízkokalorická dieta) a zkušebních postupů. Fyzioterapeuti budou vyškoleni ve zkušebních postupech, osvědčených postupech řízení OA, programu posilování a fyzické aktivity, technikách změny chování na podporu dodržování a zdrojů pro použití v programu.
Účastníci studie v obou skupinách absolvují 5 individuálních fyzioterapeutických konzultací prostřednictvím videokonference po dobu 6 měsíců a absolvují domácí cvičení na posílení svalů dolních končetin a program fyzické aktivity. Ti ve skupině hubnutí a cvičení také podstoupí ketogenní velmi nízkokalorickou dietu (VLCD), která byla prokázána jako bezpečný a účinný prostředek k dosažení rychlého úbytku hmotnosti u dospělé populace s nadváhou/obezitou. Dostanou náhradu jídla (maximálně 2 denně) po dobu až 6 měsíců a také vzdělávací zdroje.
Biostatistik bude analyzovat slepá data. Statistická metoda bude popsána v plánu statistické analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrálie, 3010
- University of Melbourne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria klasifikace American College of Rheumatology s bolestí v oblasti třísel nebo kyčle po většinu dní minulého měsíce a femorálními nebo acetabulárními osteofyty a zúžením kloubní štěrbiny (horní, axiální a/nebo mediální) na rentgenovém snímku;
- ve věku 50 let nebo starší;
- hlásit anamnézu bolesti kyčle ≥ 3 měsíce;
- uveďte průměrné skóre bolesti alespoň 4 na 11bodové numerické hodnotící stupnici (ukotvené na 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) za předchozí týden;
- přístup k zařízení s připojením k internetu;
- mít BMI >27 kg/m2;
- ochoten a schopen dát informovaný souhlas a plně se účastnit intervencí a postupů hodnocení;
- mají schopnost vážit se (např. přístup k váze);
- projít 1. stupněm předcvičebního screeningového systému dospělých v oblasti cvičení a sportů v Austrálii nebo získat povolení praktického lékaře pro účast ve studii.
Kritéria vyloučení:
- hmotnost >150 kg (kvůli přidané složitosti dodatečných nutričních požadavků u jedinců nad touto hmotností);
- neschopnost mluvit a číst anglicky;
- na čekací listině/plánování operace zad/dolních končetin nebo bariatrické operace v následujících 12 měsících;
- předchozí artroplastika na postižené kyčli;
- nedávná operace kyčle na postižené kyčli (za posledních 6 měsíců);
- samostatně hlášená zánětlivá artritida (např. revmatoidní artritida);
- ztráta hmotnosti > 2 kg za předchozí 3 měsíce;
se již aktivně snaží zhubnout některým z následujících mechanismů:
- používání náhrad jídla pro hubnutí
- být členem komerčního programu hubnutí (např. hlídači váhy)
- získání podpory od jiného zdravotnického pracovníka při hubnutí
- užívání jakýchkoli léků předepsaných na podporu hubnutí
- používání strukturovaných stravovacích programů pro hubnutí, jako je 'Lite n' Easy'
neschopný provést ketogenní VLCD bez bližšího lékařského dohledu, včetně vlastního hlášení:
- diagnóza diabetu 1. typu
- Diabetes typu 2 vyžadující inzulín nebo jiné léky kromě metforminu
- užívání warfarinu
- cévní mozková příhoda nebo srdeční příhoda v předchozích 6 měsících
- nestabilní kardiovaskulární stav
- omezení příjmu tekutin
- problémy s ledvinami (ledvinami) (pokud není získána clearance od praktického lékaře, včetně potvrzení praktického lékaře, že odhadovaná rychlost glomerulární filtrace > 30 ml/min/1,73 m2)
- jakýkoli neurologický stav postihující dolní končetiny;
- těhotenství nebo plánované těhotenství
- požadavky na veganskou stravu kvůli složitosti poskytování nutričně kompletní stravy v rámci režimu ketogenní diety.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hubnutí a cvičení
Kromě fyzioterapeutem předepsaného cvičebního programu absolvují účastníci skupiny hubnutí a cvičení také šest konzultací s dietologem.
Podstoupí ketogenní velmi nízkokalorickou dietu (VLCD) včetně náhražek jídla s intenzivní fází hubnutí a fází udržení hmotnosti.
Cvičební složka bude stejná jako u komparátoru pouze pro cvičení.
Všechny dietetické a fyzioterapeutické konzultace budou poskytovány online prostřednictvím videokonferenční platformy.
|
Účastníci obdrží prostředky na podporu programu na hubnutí, včetně knihy receptů, knihy aktivit a „návodu“.
Dietní program zahrnuje dvě fáze: 1) intenzivní hubnutí prostřednictvím ketogenní velmi nízkokalorické diety (VLCD), včetně náhrady jídla za dvě jídla/den, a 2) přechod z ketogenní VLCD na dlouhodobější stravovací plán pro udržení hmotnosti.
Náhrada stravy bude poskytována zdarma po dobu až 6 měsíců.
Účastníci budou vyzváni, aby ztratili alespoň 10 % tělesné hmotnosti.
Účastníci obdrží zdroje pro usnadnění plánu řízení fyzioterapie, včetně informací o platformě videokonference, informací o osteoartróze, cvičebního plánu / deníku a brožury možných cvičení. Součástí fyzioterapeutických konzultací je strukturovaný, progresivní plán cvičení a pohybové aktivity. Účastníci dostanou posilovací gumy a zátěž na kotníky pro domácí cvičení. Fyzioterapeuti si vyberou ze seznamu cvičení s cílem předepsat 5-6 najednou. Intenzita se určuje pomocí upravené stupnice hodnocení vnímané námahy (RPE), kde by mělo být „těžké“ až „velmi těžké“ provést celou sadu každého cviku. Účastníkům se doporučuje provádět cvičení třikrát týdně. Fyzioterapeuti povzbuzují účastníky, aby zvýšili svou obecnou a náhodnou úroveň fyzické/aerobní aktivity na základě jejich individuálních potřeb a cílů, stejně jako jejich aktuální úrovně aktivity. |
|
Aktivní komparátor: Pouze cvičení
Účastníci absolvují pět konzultací (30-45 minut) s fyzioterapeutem po dobu 6 měsíců za účelem předepsání domácího posilovacího cvičebního programu a plánu pohybových aktivit (provádí se samostatně doma), jakož i edukace OA.
Veškeré konzultace budou probíhat na dálku prostřednictvím videokonference.
|
Účastníci obdrží zdroje pro usnadnění plánu řízení fyzioterapie, včetně informací o platformě videokonference, informací o osteoartróze, cvičebního plánu / deníku a brožury možných cvičení. Součástí fyzioterapeutických konzultací je strukturovaný, progresivní plán cvičení a pohybové aktivity. Účastníci dostanou posilovací gumy a zátěž na kotníky pro domácí cvičení. Fyzioterapeuti si vyberou ze seznamu cvičení s cílem předepsat 5-6 najednou. Intenzita se určuje pomocí upravené stupnice hodnocení vnímané námahy (RPE), kde by mělo být „těžké“ až „velmi těžké“ provést celou sadu každého cviku. Účastníkům se doporučuje provádět cvičení třikrát týdně. Fyzioterapeuti povzbuzují účastníky, aby zvýšili svou obecnou a náhodnou úroveň fyzické/aerobní aktivity na základě jejich individuálních potřeb a cílů, stejně jako jejich aktuální úrovně aktivity. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost bolesti kyčle
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 6 měsíců po randomizaci
|
Bodováno na 11bodové číselné stupnici pro průměrnou bolest kyčle za poslední týden.
Rozsahy od 0 do 10; kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 6 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost bolesti kyčle
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 12 měsíci po randomizaci
|
Bodováno na 11bodové číselné stupnici pro průměrnou bolest kyčle za poslední týden.
Rozsahy od 0 do 10; kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
|
Změna mezi výchozím stavem a 12 měsíci po randomizaci
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 6 měsíců po randomizaci
|
Měřeno na domácích vahách a vykazováno v kilogramech.
Vypočte se procento změny tělesné hmotnosti (základní sledování/výchozí hodnota x 100 %).
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 12 měsíci po randomizaci
|
Měřeno na domácích vahách a vykazováno v kilogramech.
Vypočte se procento změny tělesné hmotnosti (základní sledování/výchozí hodnota x 100 %).
|
Změna mezi výchozím stavem a 12 měsíci po randomizaci
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 6 měsíců po randomizaci
|
Vypočítáno z výšky a hmotnosti v kg/m2
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 12 měsíci po randomizaci
|
Vypočítáno z výšky a hmotnosti v kg/m2
|
Změna mezi výchozím stavem a 12 měsíci po randomizaci
|
|
Celková hmotnost tělesného tuku
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 6 měsíců po randomizaci
|
Měřeno pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií a uváděno v gramech a % celkové tělesné hmotnosti
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Bolest kyčle
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Podíl účastníků, kteří splňují nebo překračují minimální klinicky důležitý rozdíl v numerické hodnotící škále bolesti (1,8 jednotek).
Vyjádřeno jako procento vzhledem k počtu účastníků přidělených každé skupině.
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Bolest kyčle
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Podíl účastníků, kteří splňují nebo překračují minimální klinicky důležitý rozdíl v numerické hodnotící škále bolesti (1,8 jednotek).
Vyjádřeno jako procento vzhledem k počtu účastníků přidělených každé skupině.
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Škála výsledků osteoartrózy kyčle (HOOS) Subškála bolesti
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 6 měsíců po randomizaci
|
Bodováno pomocí 10 otázek týkajících se bolesti kyčle za poslední týden, s možnostmi Likertovy odpovědi od žádné bolesti po extrémní bolest.
Rozsahy od 0 do 20 a normalizované na stupnici 0 - 100.
Vyšší skóre znamená menší bolest.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Škála výsledků osteoartrózy kyčle (HOOS) Subškála bolesti
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 12 měsíci po randomizaci
|
Bodováno pomocí 10 otázek týkajících se bolesti kyčle za poslední týden, s možnostmi Likertovy odpovědi od žádné bolesti po extrémní bolest.
Rozsahy od 0 do 20 a normalizované na stupnici 0 - 100.
Vyšší skóre znamená menší bolest.
|
Změna mezi výchozím stavem a 12 měsíci po randomizaci
|
|
Škála výsledků osteoartrózy kyčle (HOOS) Činnosti subškály každodenního života
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 6 měsíců po randomizaci
|
Bodováno pomocí 17 otázek týkajících se funkce kyčle za poslední týden, s možnostmi Likertovy odpovědi od žádné dysfunkce po extrémní dysfunkci.
Rozsahy od 0 do 68 a normalizované na stupnici 0 - 100.
Vyšší skóre znamená menší dysfunkci.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Škála výsledků osteoartrózy kyčle (HOOS) Činnosti subškály každodenního života
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 12 měsíci po randomizaci
|
Bodováno pomocí 17 otázek týkajících se funkce kyčle za poslední týden, s možnostmi Likertovy odpovědi od žádné dysfunkce po extrémní dysfunkci.
Rozsahy od 0 do 68 a normalizované na stupnici 0 - 100.
Vyšší skóre znamená menší dysfunkci.
|
Změna mezi výchozím stavem a 12 měsíci po randomizaci
|
|
Škála výsledků osteoartrózy kyčle (HOOS) Subškála kvality života
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 6 měsíců po randomizaci
|
Bodováno pomocí 4 otázek týkajících se kvality života za poslední týden, s možnostmi Likertovy odpovědi od žádné po extrémní.
Rozsahy od 0 do 16 a normalizované na stupnici 0 - 100.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Škála výsledků osteoartrózy kyčle (HOOS) Subškála kvality života
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 12 měsíci po randomizaci
|
Bodováno pomocí 4 otázek týkajících se kvality života za poslední týden, s možnostmi Likertovy odpovědi od žádné po extrémní.
Rozsahy od 0 do 16 a normalizované na stupnici 0 - 100.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Změna mezi výchozím stavem a 12 měsíci po randomizaci
|
|
Kvalita života (AQoL-8D)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 6 měsíců po randomizaci
|
Vyhodnoceno z 35 otázek týkajících se kvality života související se zdravím za poslední týden.
Rozsahy od -0,04 do 1,00; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Kvalita života (AQoL-8D)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 12 měsíci po randomizaci
|
Vyhodnoceno z 35 otázek týkajících se kvality života související se zdravím za poslední týden.
Rozsahy od -0,04 do 1,00; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Změna mezi výchozím stavem a 12 měsíci po randomizaci
|
|
Globální hodnocení změny fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Bodováno pomocí 7bodového globálního hodnocení změny Likertovy škály s možnostmi odezvy od „mnohem méně“ po „mnohem více“ ve srovnání se základní linií.
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Globální hodnocení změny fyzické aktivity
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Bodováno pomocí 7bodového globálního hodnocení změny Likertovy škály s možnostmi odezvy od „mnohem méně“ po „mnohem více“ ve srovnání se základní linií.
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Globální hodnocení celkové změny problému kyčle
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Bodováno pomocí 7bodového globálního hodnocení změny Likertovy stupnice s možnostmi odezvy od „mnohem horší“ po „mnohem lepší“ ve srovnání se základní linií.
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Globální hodnocení celkové změny problému kyčle
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Bodováno pomocí 7bodového globálního hodnocení změny Likertovy stupnice s možnostmi odezvy od „mnohem horší“ po „mnohem lepší“ ve srovnání se základní linií.
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Hmota viscerálního tuku
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 6 měsíců po randomizaci
|
Měřeno pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií a uváděno v gramech a % celkové tělesné hmotnosti
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 6 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kim Bennell, PhD, University of Melbourne
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20516
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .