Эффекты программы снижения веса у людей с остеоартритом тазобедренного сустава (ECHO)
Эффекты программы снижения веса у людей с остеоартрозом тазобедренного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клинические рекомендации рекомендуют упражнения в качестве основного лечения симптомов, но содержат противоречивые рекомендации по снижению веса для людей с ОА тазобедренного сустава. Неоспоримая польза для здоровья связана с потерей веса у людей с избыточной массой тела или ожирением, но остается неясным, превосходит ли потеря веса в дополнение к упражнениям и регулярной физической активности упражнения в одиночку при симптомах ОА тазобедренного сустава.
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является определение того, уменьшает ли программа снижения веса и упражнений боль в тазобедренном суставе в большей степени, чем только программа упражнений, через 6 месяцев среди людей с ОА тазобедренного сустава, имеющих избыточный вес или ожирение.
Всего из сообщества будет набрано 100 человек с остеоартрозом тазобедренного сустава и избыточной массой тела или ожирением. Участники будут оцениваться на предмет соответствия требованиям, включая обзор рентгенограммы тазобедренного сустава. Они будут включены в исследование после информированного согласия и заполнения исходных анкет и лабораторных измерений. Каждый участник будет случайным образом распределен для получения: а) программы похудения плюс упражнения или; б) только программа упражнений в течение 6 месяцев.
График рандомизации будет подготовлен специалистом по биостатистике (размеры переставленных блоков от 2 до 6) с разбивкой по участку и полу. Участники, отнесенные к группе упражнений, будут случайным образом распределены к физиотерапевту. Участники, отнесенные к группе упражнений плюс потеря веса, будут случайным образом распределены к одному из тех же физиотерапевтов, что и группа упражнений, и к диетологу. Расписание будет храниться на защищенной паролем платформе Мельбурнского университета и поддерживаться исследователем, не участвующим ни в наборе участников, ни в администрировании показателей результатов. Распределение по группам будет раскрыто после завершения базовых измерений и рандомизации.
Диетологи пройдут обучение по передовым методам лечения ОА (семинар на полдня под руководством исследователей), навыкам мотивационного интервьюирования (двухдневный учебный курс), управлению весом (кетогенная очень низкокалорийная диета) и процедурам испытаний. Физиотерапевты будут обучены пробным процедурам, передовым методам лечения ОА, программам укрепления и физической активности, методам изменения поведения для повышения приверженности и ресурсам для использования в программе.
Участники исследования в обеих группах примут участие в 5 индивидуальных консультациях по физиотерапии посредством видеоконференций в течение 6 месяцев и пройдут домашнюю программу упражнений для укрепления мышц нижних конечностей и физической активности. Те, кто занимается похудением и физическими упражнениями, также будут придерживаться кетогенной диеты с очень низким содержанием калорий (VLCD), которая была продемонстрирована как безопасное и эффективное средство для достижения быстрой потери веса у взрослого населения с избыточным весом / ожирением. Они будут получать заменители пищи (максимум 2 в день) на срок до 6 месяцев, а также образовательные ресурсы.
Биостатистик проанализирует слепые данные. Статистический метод будет описан в плане статистического анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Австралия, 3010
- University of Melbourne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Критерии классификации Американской коллегии ревматологов с болью в паховой или тазобедренной области в большинстве дней последнего месяца и бедренными или вертлужными остеофитами и сужением суставной щели (верхней, аксиальной и/или медиальной) на рентгенограмме;
- в возрасте 50 лет и старше;
- сообщать об истории боли в бедре ≥ 3 месяцев;
- сообщать о средней оценке боли не менее 4 баллов по 11-балльной числовой шкале оценки (привязанной к 0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, какую только можно вообразить) за предыдущую неделю;
- доступ к устройству с подключением к интернету;
- иметь ИМТ >27 кг/м2;
- желающие и способные дать информированное согласие и в полной мере участвовать во вмешательствах и процедурах оценки;
- уметь взвешиваться (напр. доступ к весам);
- пройти этап 1 системы скрининга перед тренировкой для взрослых в Австралии по науке о физических упражнениях и спорте или получить разрешение врача общей практики для участия в исследовании.
Критерий исключения:
- вес >150 кг (из-за дополнительных сложностей, связанных с дополнительными потребностями в питании для лиц, превышающих этот вес);
- неспособность говорить и читать по-английски;
- в листе ожидания/планировании операции на спине/нижних конечностях или бариатрической хирургии в ближайшие 12 месяцев;
- предшествующее эндопротезирование пораженного бедра;
- недавняя операция на пораженном бедре (последние 6 месяцев);
- Самооценка воспалительного артрита (например, ревматоидный артрит);
- потеря веса > 2 кг за предыдущие 3 месяца;
уже активно пытаются похудеть с помощью любого из следующих механизмов:
- использование заменителей пищи для похудения
- будучи участником коммерческой программы по снижению веса (например, весонаблюдатели)
- получение поддержки от другого медицинского работника для снижения веса
- использование любых лекарств, прописанных для помощи в потере веса
- использование структурированных программ питания для похудения, таких как «Lite n' Easy»
не может проводить кетогенную VLCD без более тщательного медицинского наблюдения, включая самоотчет:
- диагностика сахарного диабета 1 типа
- Диабет 2 типа, требующий инсулина или других лекарств, кроме метформина
- использование варфарина
- инсульт или сердечное событие в предыдущие 6 месяцев
- нестабильное сердечно-сосудистое состояние
- ограничение потребления жидкости
- проблемы с почками (если не получено разрешение от врача общей практики, включая подтверждение от врача общей практики о том, что расчетная скорость клубочковой фильтрации >30 мл/мин/1,73 м2)
- любое неврологическое состояние, поражающее нижние конечности;
- беременность или планируемая беременность
- веганские диетические требования из-за сложности обеспечения полноценного питания в рамках режима кетогенной диеты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Потеря веса и физические упражнения
В дополнение к программе упражнений, назначенной физиотерапевтом, участники группы похудения и упражнений также пройдут шесть консультаций с диетологом.
Они будут проходить кетогенную очень низкокалорийную диету (VLCD), включая заменители пищи, с фазой интенсивного похудения и фазой поддержания веса.
Компонент упражнений будет таким же, как и для компаратора только упражнений.
Все консультации диетолога и физиотерапевта будут проходить онлайн на платформе видеоконференций.
|
Участники получат ресурсы для поддержки программы по снижению веса, включая книгу рецептов, книгу с заданиями и «практическое руководство».
Программа диеты состоит из двух этапов: 1) интенсивная потеря веса с помощью кетогенной очень низкокалорийной диеты (VLCD), включая заменители пищи для двух приемов пищи в день, и 2) переход от кетогенной VLCD к более долгосрочному плану питания для поддержания веса.
Заменители пищи будут предоставляться бесплатно на срок до 6 месяцев.
Участникам будет предложено сбросить не менее 10% массы тела.
Участники получат ресурсы для облегчения плана управления физиотерапией, включая информацию о платформе для видеоконференций, информацию об остеоартрите, план упражнений/журнал и буклет с возможными упражнениями. Консультации физиотерапевта включают в себя структурированный, прогрессивный план упражнений и физической активности. Участникам будут выданы эспандеры и утяжелители для домашних упражнений. Физиотерапевты будут выбирать из списка упражнений, стремясь назначить сразу 5-6. Интенсивность определяется с использованием модифицированной шкалы оценки воспринимаемой нагрузки (RPE), где выполнение полного набора каждого упражнения должно быть «тяжелым» или «очень тяжелым». Участникам предлагается выполнять упражнения три раза в неделю. Физиотерапевты поощряют участников повышать общий и случайный уровни физической/аэробной активности в зависимости от их индивидуальных потребностей и целей, а также их текущего уровня активности. |
|
Активный компаратор: Только упражнения
Участники пройдут пять консультаций (30-45 минут) с физиотерапевтом в течение 6 месяцев для назначения домашней программы укрепляющих упражнений и плана физической активности (для самостоятельного выполнения дома), а также обучения ОА.
Все консультации будут проводиться дистанционно в режиме видеоконференции.
|
Участники получат ресурсы для облегчения плана управления физиотерапией, включая информацию о платформе для видеоконференций, информацию об остеоартрите, план упражнений/журнал и буклет с возможными упражнениями. Консультации физиотерапевта включают в себя структурированный, прогрессивный план упражнений и физической активности. Участникам будут выданы эспандеры и утяжелители для домашних упражнений. Физиотерапевты будут выбирать из списка упражнений, стремясь назначить сразу 5-6. Интенсивность определяется с использованием модифицированной шкалы оценки воспринимаемой нагрузки (RPE), где выполнение полного набора каждого упражнения должно быть «тяжелым» или «очень тяжелым». Участникам предлагается выполнять упражнения три раза в неделю. Физиотерапевты поощряют участников повышать общий и случайный уровни физической/аэробной активности в зависимости от их индивидуальных потребностей и целей, а также их текущего уровня активности. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли в бедре
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 6 месяцами после рандомизации
|
Оценка по 11-балльной числовой оценочной шкале за среднюю боль в бедре за последнюю неделю.
Диапазоны от 0 до 10; где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль.
|
Изменение между исходным уровнем и 6 месяцами после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли в бедре
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 12 месяцами после рандомизации
|
Оценка по 11-балльной числовой оценочной шкале за среднюю боль в бедре за последнюю неделю.
Диапазоны от 0 до 10; где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль.
|
Изменение между исходным уровнем и 12 месяцами после рандомизации
|
|
Вес тела
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 6 месяцами после рандомизации
|
Измеряется на домашних весах и сообщается в килограммах.
Будет рассчитан процент изменения массы тела (исходный уровень-последующее наблюдение/исходный уровень x100%).
|
Изменение между исходным уровнем и 6 месяцами после рандомизации
|
|
Вес тела
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 12 месяцами после рандомизации
|
Измеряется на домашних весах и сообщается в килограммах.
Будет рассчитан процент изменения массы тела (исходный уровень-последующее наблюдение/исходный уровень x100%).
|
Изменение между исходным уровнем и 12 месяцами после рандомизации
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 6 месяцами после рандомизации
|
Рассчитывается по росту и весу в кг/м2
|
Изменение между исходным уровнем и 6 месяцами после рандомизации
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 12 месяцами после рандомизации
|
Рассчитывается по росту и весу в кг/м2
|
Изменение между исходным уровнем и 12 месяцами после рандомизации
|
|
Общая жировая масса тела
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 6 месяцами после рандомизации
|
Измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии и выражено в граммах и % от общей массы тела.
|
Изменение между исходным уровнем и 6 месяцами после рандомизации
|
|
Боль в бедре
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Доля участников, которые соответствуют или превышают минимальное клинически значимое различие в числовой шкале оценки боли (1,8 единицы).
Выражается в процентах относительно количества участников, распределенных по каждой группе.
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Боль в бедре
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Доля участников, которые соответствуют или превышают минимальное клинически значимое различие в числовой шкале оценки боли (1,8 единицы).
Выражается в процентах относительно количества участников, распределенных по каждой группе.
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Шкала исходов остеоартроза тазобедренного сустава (HOOS) Подшкала боли
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 6 месяцами после рандомизации
|
Оценка проводилась с использованием 10 вопросов о боли в бедре за последнюю неделю, варианты ответов Лайкерта варьировались от отсутствия боли до сильной боли.
Диапазон значений от 0 до 20 и нормализован к шкале от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на меньшую боль.
|
Изменение между исходным уровнем и 6 месяцами после рандомизации
|
|
Шкала исходов остеоартроза тазобедренного сустава (HOOS) Подшкала боли
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 12 месяцами после рандомизации
|
Оценка проводилась с использованием 10 вопросов о боли в бедре за последнюю неделю, варианты ответов Лайкерта варьировались от отсутствия боли до сильной боли.
Диапазон значений от 0 до 20 и нормализован к шкале от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на меньшую боль.
|
Изменение между исходным уровнем и 12 месяцами после рандомизации
|
|
Шкала результатов остеоартрита тазобедренного сустава (HOOS) Подшкала повседневной активности
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 6 месяцами после рандомизации
|
Оценка проводилась с использованием 17 вопросов, касающихся функции тазобедренного сустава за последнюю неделю, с вариантами ответов Лайкерта, варьирующимися от отсутствия дисфункции до крайней дисфункции.
Диапазоны от 0 до 68 и нормированы по шкале от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на меньшую дисфункцию.
|
Изменение между исходным уровнем и 6 месяцами после рандомизации
|
|
Шкала результатов остеоартрита тазобедренного сустава (HOOS) Подшкала повседневной активности
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 12 месяцами после рандомизации
|
Оценка проводилась с использованием 17 вопросов, касающихся функции тазобедренного сустава за последнюю неделю, с вариантами ответов Лайкерта, варьирующимися от отсутствия дисфункции до крайней дисфункции.
Диапазоны от 0 до 68 и нормированы по шкале от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на меньшую дисфункцию.
|
Изменение между исходным уровнем и 12 месяцами после рандомизации
|
|
Шкала исходов остеоартроза тазобедренного сустава (HOOS) Подшкала качества жизни
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 6 месяцами после рандомизации
|
Оценка проводилась с использованием 4 вопросов, касающихся качества жизни за последнюю неделю, с вариантами ответов Лайкерта от нулевого до экстремального.
Диапазоны от 0 до 16 и нормированы по шкале от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Изменение между исходным уровнем и 6 месяцами после рандомизации
|
|
Шкала исходов остеоартроза тазобедренного сустава (HOOS) Подшкала качества жизни
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 12 месяцами после рандомизации
|
Оценка проводилась с использованием 4 вопросов, касающихся качества жизни за последнюю неделю, с вариантами ответов Лайкерта от нулевого до экстремального.
Диапазоны от 0 до 16 и нормированы по шкале от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Изменение между исходным уровнем и 12 месяцами после рандомизации
|
|
Качество жизни (AQoL-8D)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 6 месяцами после рандомизации
|
Набрано из 35 вопросов, касающихся качества жизни, связанного со здоровьем, за последнюю неделю.
Диапазоны от -0,04 до 1,00; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Изменение между исходным уровнем и 6 месяцами после рандомизации
|
|
Качество жизни (AQoL-8D)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 12 месяцами после рандомизации
|
Набрано из 35 вопросов, касающихся качества жизни, связанного со здоровьем, за последнюю неделю.
Диапазоны от -0,04 до 1,00; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Изменение между исходным уровнем и 12 месяцами после рандомизации
|
|
Глобальный рейтинг изменения физической активности
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Оценивается с использованием 7-балльной глобальной шкалы оценки изменений Лайкерта с вариантами ответов от «намного меньше» до «намного больше» по сравнению с исходным уровнем.
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Глобальный рейтинг изменения физической активности
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Оценивается с использованием 7-балльной глобальной шкалы оценки изменений Лайкерта с вариантами ответов от «намного меньше» до «намного больше» по сравнению с исходным уровнем.
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Глобальный рейтинг общего изменения проблемы с тазобедренным суставом
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Оценивается с использованием 7-балльной глобальной шкалы оценки изменений Лайкерта с вариантами ответа от «намного хуже» до «намного лучше» по сравнению с исходным уровнем.
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Глобальный рейтинг общего изменения проблемы с тазобедренным суставом
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Оценивается с использованием 7-балльной глобальной шкалы оценки изменений Лайкерта с вариантами ответа от «намного хуже» до «намного лучше» по сравнению с исходным уровнем.
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Масса висцерального жира
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 6 месяцами после рандомизации
|
Измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии и выражено в граммах и % от общей массы тела.
|
Изменение между исходным уровнем и 6 месяцами после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kim Bennell, PhD, University of Melbourne
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20516
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .