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Auswirkungen eines Gewichtsverlustprogramms bei Menschen mit Hüftarthrose (ECHO)

3. April 2024 aktualisiert von: University of Melbourne

Auswirkungen eines Gewichtsverlustprogramms bei Menschen mit Hüftarthrose: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die Auswirkungen eines Gewichtsverlust- und Trainingsprogramms auf klinische Ergebnisse bei 100 Personen mit Hüftarthrose (OA) und Übergewicht oder Adipositas vergleichen. Das primäre Ziel ist es herauszufinden, ob eine Gewichtsabnahme und ein Trainingsprogramm die Hüftschmerzen mehr verbessern als ein Trainingsprogramm allein bei einer Nachbeobachtung von 6 Monaten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Leitlinien empfehlen Bewegung als Kernbehandlung der Symptome, geben jedoch widersprüchliche Empfehlungen zur Gewichtsabnahme für Menschen mit Hüft-OA. Unbestreitbare gesundheitliche Vorteile sind mit Gewichtsabnahme für Menschen mit Übergewicht oder Adipositas verbunden, aber es bleibt ungewiss, ob eine Gewichtsabnahme zusätzlich zu Bewegung und regelmäßiger körperlicher Aktivität bei Hüft-OA-Symptomen der alleinigen Bewegung überlegen ist.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, deren Ziel es ist festzustellen, ob eine Gewichtsabnahme und ein Trainingsprogramm die Hüftschmerzen nach 6 Monaten bei Menschen mit Hüft-OA, die übergewichtig oder fettleibig sind, stärker verbessern als ein Trainingsprogramm allein.

Insgesamt 100 Personen mit Hüftarthrose und Übergewicht oder Adipositas werden aus der Gemeinde rekrutiert. Die Teilnehmer werden auf Eignung geprüft, einschließlich der Überprüfung einer Hüftröntgenaufnahme. Sie werden nach informierter Einwilligung und dem Ausfüllen von Basisfragebögen und laborbasierten Maßnahmen in die Studie aufgenommen. Jedem Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip entweder Folgendes zugeteilt: a) Gewichtsverlust plus Trainingsprogramm oder; b) Übungsprogramm allein, über 6 Monate.

Der Randomisierungsplan wird von einem Biostatistiker erstellt (permutierte Blockgrößen 2 bis 6), stratifiziert nach Standort und Geschlecht. Die der Übungsgruppe zugeteilten Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem Physiotherapeuten zugeteilt. Teilnehmer, die der Trainings-plus-Gewichtsverlust-Gruppe zugeteilt werden, werden nach dem Zufallsprinzip einem der gleichen Physiotherapeuten wie die Trainingsgruppe und einem Ernährungsberater zugeteilt. Der Zeitplan wird auf einer passwortgeschützten Plattform an der University of Melbourne gespeichert und von einem Forscher gepflegt, der weder an der Rekrutierung von Teilnehmern noch an der Verwaltung von Ergebnismessungen beteiligt ist. Die Gruppenzuordnung wird nach Abschluss der Baseline-Messungen und der Randomisierung bekannt gegeben.

Ernährungsberater absolvieren eine Schulung in Best-Practice-OA-Management (halbtägiger Workshop unter der Leitung von Ermittlern), Fähigkeiten zur motivierenden Gesprächsführung (2-tägiger Schulungskurs), Gewichtsmanagement (die ketogene, sehr kalorienarme Diät) und Versuchsverfahren. Physiotherapeuten werden in Versuchsverfahren, Best-Practice-OA-Management, Kräftigungs- und Bewegungsprogrammen, Verhaltensänderungstechniken zur Förderung der Einhaltung und Ressourcen zur Verwendung im Programm geschult.

Die Studienteilnehmer in beiden Gruppen nehmen über einen Zeitraum von 6 Monaten an 5 individuellen physiotherapeutischen Konsultationen per Videokonferenz teil und absolvieren zu Hause ein Programm zur Stärkung der Muskeln der unteren Gliedmaßen und zur körperlichen Aktivität. Diejenigen in der Gewichtsverlust- und Trainingsgruppe werden auch eine ketogene, sehr kalorienarme Diät (VLCD) durchführen, die sich als sicheres und wirksames Mittel zur Erreichung eines schnellen Gewichtsverlusts bei der erwachsenen Bevölkerung mit Übergewicht/Adipositas erwiesen hat. Sie erhalten bis zu 6 Monate lang Ersatzmahlzeiten (maximal 2 pro Tag) sowie Bildungsressourcen.

Ein Biostatistiker wird verblindete Daten analysieren. Die statistische Methode wird in einem statistischen Analyseplan umrissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3010
        • University of Melbourne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology mit Schmerzen in der Leisten- oder Hüftregion an den meisten Tagen des letzten Monats und femoralen oder acetabulären Osteophyten und Gelenkspaltverengung (superior, axial und/oder medial) auf dem Röntgenbild;
  • im Alter von 50 Jahren oder älter;
  • Hüftschmerzen in der Vorgeschichte ≥ 3 Monate melden;
  • einen durchschnittlichen Schmerzwert von mindestens 4 auf einer 11-Punkte-Skala (verankert bei 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) in der vergangenen Woche angeben;
  • Zugriff auf ein Gerät mit Internetverbindung;
  • einen BMI >27 kg/m2 haben;
  • bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und sich uneingeschränkt an den Eingriffen und Bewertungsverfahren zu beteiligen;
  • die Fähigkeit haben, sich zu wiegen (z. Zugang zu Waagen);
  • Bestehen Sie das Vorübungs-Screening-System für Erwachsene der Stufe 1 von Exercise and Sports Science Australia oder erhalten Sie die Genehmigung eines Allgemeinmediziners für die Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht > 150 kg (aufgrund der zusätzlichen Komplexität zusätzlicher Ernährungsanforderungen für Personen über diesem Gewicht);
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen;
  • auf der Warteliste für/Planung einer Operation am Rücken/unterer Extremität oder Adipositaschirurgie in den nächsten 12 Monaten;
  • frühere Endoprothetik an der betroffenen Hüfte;
  • kürzliche Hüftoperation an der betroffenen Hüfte (letzte 6 Monate);
  • Selbstberichtete entzündliche Arthritis (z. rheumatoide Arthritis);
  • Gewichtsverlust von > 2 kg in den letzten 3 Monaten;

  • bereits aktiv versuchen, durch einen der folgenden Mechanismen abzunehmen:

    1. Verwendung von Mahlzeitenersatz zur Gewichtsreduktion
    2. Mitglied eines kommerziellen Programms zur Gewichtsabnahme sein (z. Weight Watchers)
    3. Unterstützung von einem anderen medizinischen Fachpersonal zur Gewichtsabnahme erhalten
    4. Verwendung von Medikamenten, die zur Unterstützung der Gewichtsabnahme verschrieben werden
    5. Verwendung strukturierter Ernährungsprogramme zur Gewichtsabnahme wie „Lite n‘ Easy“

  • unfähig, eine ketogene VLCD ohne nähere medizinische Überwachung durchzuführen, einschließlich Selbstauskunft:

    1. Diagnose Diabetes Typ 1
    2. Typ-2-Diabetes, der außer Metformin Insulin oder andere Medikamente benötigt
    3. Warfarin verwenden
    4. Schlaganfall oder kardiales Ereignis in den letzten 6 Monaten
    5. instabiler kardiovaskulärer Zustand
    6. Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme
    7. Nierenprobleme (es sei denn, es liegt eine Genehmigung des Hausarztes vor, einschließlich der Bestätigung des Hausarztes, dass die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate > 30 ml/min/1,73 m2 beträgt)
  • jeder neurologische Zustand, der die unteren Gliedmaßen betrifft;
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
  • vegane Ernährungsanforderungen aufgrund der Komplexität der Bereitstellung einer ernährungsphysiologisch vollständigen Ernährung innerhalb des ketogenen Ernährungsprogramms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gewichtsverlust und Bewegung
Zusätzlich zu dem vom Physiotherapeuten verordneten Trainingsprogramm werden die Teilnehmer der Abnehm- und Bewegungsgruppe auch sechs Konsultationen mit einem Ernährungsberater absolvieren. Sie durchlaufen eine ketogene Very Low Calorie Diät (VLCD) inklusive Meal Replacements, mit einer intensiven Gewichtsabnahmephase und einer Gewichtserhaltungsphase. Die Übungskomponente ist die gleiche wie die für den Nur-Übungs-Komparator bereitgestellte. Alle Ernährungsberatungs- und Physiotherapieberatungen werden online per Videokonferenzplattform durchgeführt.
Sonstiges: Gewichtsverlust
Die Teilnehmer erhalten Ressourcen zur Unterstützung des Gewichtsverlustprogramms, darunter ein Rezeptbuch, ein Aktivitätsbuch und eine „Anleitung“. Das Diätprogramm umfasst zwei Phasen: 1) intensive Gewichtsabnahme durch eine ketogene Very Low Calorie Diet (VLCD), einschließlich Mahlzeitenersatz für zwei Mahlzeiten/Tag, und 2) Übergang von der ketogenen VLCD zu einem längerfristigen Ernährungsplan zur Gewichtserhaltung. Mahlzeitenersatz wird bis zu 6 Monate kostenlos zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer werden ermutigt, mindestens 10 % ihres Körpergewichts zu verlieren.
Sonstiges: Übung

Die Teilnehmer erhalten Ressourcen zur Erleichterung des Physiotherapie-Managementplans, einschließlich Informationen über die Videokonferenzplattform, Osteoarthritis-Informationen, einen Übungsplan/ein Logbuch und eine Broschüre mit möglichen Übungen. Die physiotherapeutischen Konsultationen beinhalten einen strukturierten, progressiven Trainings- und Bewegungsplan. Die Teilnehmer erhalten Übungswiderstandsbänder und ein Knöchelgewicht für Heimübungen.

Physiotherapeuten wählen aus einer Liste von Übungen aus und zielen darauf ab, 5-6 auf einmal zu verschreiben. Die Intensität wird anhand einer modifizierten Skala zur Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) bestimmt, bei der es sich „hart“ bis „sehr schwer“ anfühlen sollte, einen vollständigen Satz jeder Übung durchzuführen. Die Teilnehmer werden ermutigt, die Übungen dreimal pro Woche zu absolvieren. Physiotherapeuten ermutigen die Teilnehmer, ihre allgemeine und gelegentliche körperliche/aerobe Aktivität basierend auf ihren individuellen Bedürfnissen und Zielen sowie ihrem aktuellen Aktivitätsniveau zu steigern.
Aktiver Komparator: Nur trainieren
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten fünf Konsultationen (30-45 Minuten) mit einem Physiotherapeuten unterzogen, um ein Kräftigungsübungsprogramm für zu Hause und einen Plan für körperliche Aktivität (selbstständig zu Hause durchzuführen) sowie eine OA-Schulung zu verschreiben. Alle Beratungen werden remote per Videokonferenz durchgeführt.
Sonstiges: Übung

Die Teilnehmer erhalten Ressourcen zur Erleichterung des Physiotherapie-Managementplans, einschließlich Informationen über die Videokonferenzplattform, Osteoarthritis-Informationen, einen Übungsplan/ein Logbuch und eine Broschüre mit möglichen Übungen. Die physiotherapeutischen Konsultationen beinhalten einen strukturierten, progressiven Trainings- und Bewegungsplan. Die Teilnehmer erhalten Übungswiderstandsbänder und ein Knöchelgewicht für Heimübungen.

Physiotherapeuten wählen aus einer Liste von Übungen aus und zielen darauf ab, 5-6 auf einmal zu verschreiben. Die Intensität wird anhand einer modifizierten Skala zur Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) bestimmt, bei der es sich „hart“ bis „sehr schwer“ anfühlen sollte, einen vollständigen Satz jeder Übung durchzuführen. Die Teilnehmer werden ermutigt, die Übungen dreimal pro Woche zu absolvieren. Physiotherapeuten ermutigen die Teilnehmer, ihre allgemeine und gelegentliche körperliche/aerobe Aktivität basierend auf ihren individuellen Bedürfnissen und Zielen sowie ihrem aktuellen Aktivitätsniveau zu steigern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Hüftschmerzen
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und 6 Monate nach Randomisierung
Bewertet auf einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala für durchschnittliche Hüftschmerzen in der letzten Woche. Bereich von 0 bis 10; wobei 0=kein Schmerz und 10=stärkster möglicher Schmerz.
Veränderung zwischen Baseline und 6 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Hüftschmerzen
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und 12 Monate nach Randomisierung
Bewertet auf einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala für durchschnittliche Hüftschmerzen in der letzten Woche. Bereich von 0 bis 10; wobei 0=kein Schmerz und 10=stärkster möglicher Schmerz.
Veränderung zwischen Baseline und 12 Monate nach Randomisierung
Körpergewicht
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und 6 Monate nach Randomisierung
Gemessen auf Hauswaagen und selbst angegeben in Kilogramm. Der prozentuale Anteil der Körpergewichtsveränderung (Baseline-Follow-up/Baseline x 100 %) wird berechnet .
Veränderung zwischen Baseline und 6 Monate nach Randomisierung
Körpergewicht
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und 12 Monate nach Randomisierung
Gemessen auf Hauswaagen und selbst angegeben in Kilogramm. Der prozentuale Anteil der Körpergewichtsveränderung (Baseline-Follow-up/Baseline x 100 %) wird berechnet .
Veränderung zwischen Baseline und 12 Monate nach Randomisierung
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und 6 Monate nach Randomisierung
Berechnet aus Größe und Gewicht, in kg/m2
Veränderung zwischen Baseline und 6 Monate nach Randomisierung
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und 12 Monate nach Randomisierung
Berechnet aus Größe und Gewicht, in kg/m2
Veränderung zwischen Baseline und 12 Monate nach Randomisierung
Gesamtkörperfettmasse
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und 6 Monate nach Randomisierung
Gemessen mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie und angegeben in Gramm und % der Gesamtkörpermasse
Veränderung zwischen Baseline und 6 Monate nach Randomisierung
Hüftschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Anteil der Teilnehmer, die den minimalen klinisch wichtigen Unterschied in der numerischen Bewertungsskala für Schmerzen (1,8 Einheiten) erreichen oder überschreiten. Ausgedrückt als Prozentsatz relativ zur Anzahl der jeder Gruppe zugeteilten Teilnehmer.
6 Monate nach Randomisierung
Hüftschmerzen
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Anteil der Teilnehmer, die den minimalen klinisch wichtigen Unterschied in der numerischen Bewertungsskala für Schmerzen (1,8 Einheiten) erreichen oder überschreiten. Ausgedrückt als Prozentsatz relativ zur Anzahl der jeder Gruppe zugeteilten Teilnehmer.
12 Monate nach Randomisierung
Hip Osteoarthritis Outcome Scale (HOOS) Schmerz-Subskala
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und 6 Monate nach Randomisierung
Bewertet anhand von 10 Fragen zu Hüftschmerzen in der letzten Woche, mit Likert-Antwortoptionen, die von keinen Schmerzen bis zu extremen Schmerzen reichen. Reicht von 0 bis 20 und ist auf eine Skala von 0 bis 100 normalisiert. Höhere Werte weisen auf weniger Schmerzen hin.
Veränderung zwischen Baseline und 6 Monate nach Randomisierung
Hip Osteoarthritis Outcome Scale (HOOS) Schmerz-Subskala
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und 12 Monate nach Randomisierung
Bewertet anhand von 10 Fragen zu Hüftschmerzen in der letzten Woche, mit Likert-Antwortoptionen, die von keinen Schmerzen bis zu extremen Schmerzen reichen. Reicht von 0 bis 20 und ist auf eine Skala von 0 bis 100 normalisiert. Höhere Werte weisen auf weniger Schmerzen hin.
Veränderung zwischen Baseline und 12 Monate nach Randomisierung
Hip Osteoarthritis Outcome Scale (HOOS) Subskala Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und 6 Monate nach Randomisierung
Bewertet anhand von 17 Fragen zur Hüftfunktion in der letzten Woche, mit Likert-Antwortoptionen, die von keiner Dysfunktion bis zu extremer Dysfunktion reichen. Reicht von 0 bis 68 und ist auf eine Skala von 0 bis 100 normalisiert. Höhere Werte weisen auf eine geringere Dysfunktion hin.
Veränderung zwischen Baseline und 6 Monate nach Randomisierung
Hip Osteoarthritis Outcome Scale (HOOS) Subskala Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und 12 Monate nach Randomisierung
Bewertet anhand von 17 Fragen zur Hüftfunktion in der letzten Woche, mit Likert-Antwortoptionen, die von keiner Dysfunktion bis zu extremer Dysfunktion reichen. Reicht von 0 bis 68 und ist auf eine Skala von 0 bis 100 normalisiert. Höhere Werte weisen auf eine geringere Dysfunktion hin.
Veränderung zwischen Baseline und 12 Monate nach Randomisierung
Hip Osteoarthritis Outcome Scale (HOOS) Subskala für Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und 6 Monate nach Randomisierung
Bewertet anhand von 4 Fragen zur Lebensqualität in der letzten Woche, mit Likert-Antwortoptionen, die von „keine“ bis „extrem“ reichen. Reicht von 0 bis 16 und ist auf eine Skala von 0 bis 100 normalisiert. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Veränderung zwischen Baseline und 6 Monate nach Randomisierung
Hip Osteoarthritis Outcome Scale (HOOS) Subskala für Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und 12 Monate nach Randomisierung
Bewertet anhand von 4 Fragen zur Lebensqualität in der letzten Woche, mit Likert-Antwortoptionen, die von „keine“ bis „extrem“ reichen. Reicht von 0 bis 16 und ist auf eine Skala von 0 bis 100 normalisiert. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Veränderung zwischen Baseline und 12 Monate nach Randomisierung
Lebensqualität (AQoL-8D)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und 6 Monate nach Randomisierung
Bewertet aus 35 Fragen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität in der letzten Woche. Bereich von -0,04 bis 1,00; Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Veränderung zwischen Baseline und 6 Monate nach Randomisierung
Lebensqualität (AQoL-8D)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und 12 Monate nach Randomisierung
Bewertet aus 35 Fragen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität in der letzten Woche. Bereich von -0,04 bis 1,00; Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Veränderung zwischen Baseline und 12 Monate nach Randomisierung
Globale Bewertung der Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Bewertet anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala für globale Veränderungen mit Antwortoptionen von „viel weniger“ bis „viel mehr“ im Vergleich zum Ausgangswert.
6 Monate nach Randomisierung
Globale Bewertung der Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Bewertet anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala für globale Veränderungen mit Antwortoptionen von „viel weniger“ bis „viel mehr“ im Vergleich zum Ausgangswert.
12 Monate nach Randomisierung
Globale Bewertung der Gesamtveränderung bei Hüftproblemen
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Bewertet anhand einer globalen 7-Punkte-Bewertung der Likert-Skala mit Antwortoptionen, die im Vergleich zum Ausgangswert von „viel schlechter“ bis „viel besser“ reichen.
6 Monate nach Randomisierung
Globale Bewertung der Gesamtveränderung bei Hüftproblemen
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Bewertet anhand einer globalen 7-Punkte-Bewertung der Likert-Skala mit Antwortoptionen, die im Vergleich zum Ausgangswert von „viel schlechter“ bis „viel besser“ reichen.
12 Monate nach Randomisierung
Viszerale Fettmasse
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und 6 Monate nach Randomisierung
Gemessen mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie und angegeben in Gramm und % der Gesamtkörpermasse
Veränderung zwischen Baseline und 6 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Melbourne

Ermittler

  • Hauptermittler: Kim Bennell, PhD, University of Melbourne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20516

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

PD kann geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar nach Veröffentlichung der Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründeten Antrag

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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