Efectos de un programa de pérdida de peso en personas con artrosis de cadera (ECHO)
Efectos de un programa de pérdida de peso en personas con osteoartritis de cadera: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las guías clínicas recomiendan el ejercicio como el tratamiento central para los síntomas, pero brindan recomendaciones contradictorias sobre la pérdida de peso para las personas con OA de cadera. Los beneficios para la salud irrefutables se asocian con la pérdida de peso para las personas con sobrepeso u obesidad, pero aún no se sabe si la pérdida de peso además del ejercicio y la actividad física regular es superior al ejercicio solo para los síntomas de la OA de cadera.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado cuyo objetivo es determinar si un programa de ejercicio y pérdida de peso mejora el dolor de cadera más que un programa de ejercicio solo a los 6 meses entre personas con OA de cadera que tienen sobrepeso u obesidad.
Se reclutarán de la comunidad un total de 100 personas con artrosis de cadera y sobrepeso u obesidad. Se evaluará la elegibilidad de los participantes, incluida la revisión de una radiografía de cadera. Serán inscritos en el estudio tras el consentimiento informado y la finalización de los cuestionarios de referencia y las medidas de laboratorio. Cada participante será asignado al azar para recibir: a) programa de pérdida de peso más ejercicio o; b) programa de ejercicios solo, durante 6 meses.
El programa de aleatorización será preparado por un bioestadístico (tamaños de bloque permutados de 2 a 6) estratificado por sitio y sexo. Los participantes asignados al grupo de ejercicio serán asignados aleatoriamente a un fisioterapeuta. Los participantes asignados al grupo de ejercicio más pérdida de peso serán asignados aleatoriamente a uno de los mismos fisioterapeutas que el grupo de ejercicio y a un dietista. El cronograma se almacenará en una plataforma protegida con contraseña en la Universidad de Melbourne y será mantenido por un investigador que no participe en el reclutamiento de participantes ni en la administración de las medidas de resultado. La asignación de grupos se revelará después de completar las medidas de referencia y la aleatorización.
Los dietistas completarán la capacitación en el manejo de la OA de mejores prácticas (taller de medio día dirigido por investigadores), habilidades de entrevista motivacional (curso de capacitación de 2 días), control de peso (la dieta cetogénica muy baja en calorías) y procedimientos de prueba. Los fisioterapeutas recibirán capacitación en procedimientos de prueba, mejores prácticas en el manejo de OA, programa de fortalecimiento y actividad física, técnicas de cambio de comportamiento para promover la adherencia y recursos para usar en el programa.
Los participantes del estudio en ambos grupos asistirán a 5 consultas de fisioterapia individuales a través de videoconferencia durante 6 meses y realizarán un programa de actividad física y ejercicios de fortalecimiento muscular de las extremidades inferiores en el hogar. Aquellos en el grupo de pérdida de peso y ejercicio también llevarán a cabo una dieta cetogénica muy baja en calorías (VLCD, por sus siglas en inglés), que ha demostrado ser un medio seguro y efectivo para lograr una pérdida de peso rápida en la población adulta con sobrepeso/obesidad. Recibirán reemplazos de comidas (máximo 2 por día) por hasta 6 meses, así como recursos educativos.
Un bioestadístico analizará los datos ciegos. El método estadístico se detallará en un Plan de Análisis Estadístico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3010
- University of Melbourne
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de clasificación del American College of Rheumatology con dolor en la región de la ingle o de la cadera la mayoría de los días del último mes y osteofitos femorales o acetabulares y estrechamiento del espacio articular (superior, axial y/o medial) en la radiografía;
- de 50 años o más;
- informar antecedentes de dolor de cadera ≥ 3 meses;
- informar una puntuación de dolor promedio de al menos 4 en una escala de calificación numérica de 11 puntos (anclada en 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable) durante la semana anterior;
- acceso a un dispositivo con conexión a internet;
- tener un IMC >27 kg/m2;
- dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y participar plenamente en las intervenciones y procedimientos de evaluación;
- tener la capacidad de pesarse a sí mismos (p. acceso a balanzas);
- aprobar el sistema de evaluación previa al ejercicio para adultos de la etapa 1 de Exercise and Sports Science Australia u obtener la autorización del médico general para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- peso >150 kg (debido a las complejidades añadidas de los requisitos nutricionales adicionales para individuos por encima de este peso);
- incapacidad para hablar y leer inglés;
- en lista de espera para/planeando cirugía de espalda/miembros inferiores o cirugía bariátrica en los próximos 12 meses;
- artroplastia previa en la cadera afectada;
- cirugía de cadera reciente en la cadera afectada (últimos 6 meses);
- artritis inflamatoria autoinformada (p. artritis reumatoide);
- pérdida de peso > 2 kg en los 3 meses anteriores;
ya tratando activamente de perder peso por cualquiera de los siguientes mecanismos:
- Uso de reemplazos de comidas para bajar de peso.
- ser miembro de un programa comercial de pérdida de peso (p. controlador de peso)
- recibir apoyo de otro profesional de la salud para bajar de peso
- usar cualquier medicamento recetado para ayudar a perder peso
- usar programas de comidas estructuradas para bajar de peso como 'Lite n' Easy'
incapaz de realizar VLCD cetogénico sin una supervisión médica más cercana, incluidos los autoinformados:
- diagnóstico de diabetes tipo 1
- Diabetes tipo 2 que requiere insulina u otro medicamento además de metformina
- uso de warfarina
- accidente cerebrovascular o evento cardíaco en los últimos 6 meses
- condición cardiovascular inestable
- restricción de ingesta de líquidos
- problemas renales (riñón) (a menos que se obtenga autorización del médico de cabecera, incluida la confirmación del médico de cabecera de que la tasa de filtración glomerular estimada es >30 ml/min/1,73 m2)
- cualquier condición neurológica que afecte a los miembros inferiores;
- embarazo o embarazo planeado
- requisitos dietéticos veganos debido a la complejidad de entregar una dieta nutricionalmente completa dentro del régimen de dieta cetogénica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pérdida de peso y ejercicio.
Además del programa de ejercicios prescrito por el fisioterapeuta, los participantes en el grupo de ejercicio y pérdida de peso también se someterán a seis consultas con un dietista.
Se someterán a una dieta cetogénica muy baja en calorías (VLCD) que incluye reemplazos de comidas, con una fase intensiva de pérdida de peso y una fase de mantenimiento de peso.
El componente de ejercicio será el mismo que el proporcionado para el comparador de solo ejercicio.
Todas las consultas de dietista y fisioterapia se realizarán online mediante plataforma de videoconferencia.
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Los participantes recibirán recursos para apoyar el programa de pérdida de peso, incluido un libro de recetas, un libro de actividades y una "guía práctica".
El programa de dieta consta de dos fases: 1) pérdida de peso intensiva a través de una dieta cetogénica muy baja en calorías (VLCD), que incluye reemplazos de comidas para dos comidas al día, y 2) transición de VLCD cetogénica a un plan de alimentación a largo plazo para mantener el peso.
Los reemplazos de comidas se proporcionarán de forma gratuita durante un máximo de 6 meses.
Se animará a los participantes a perder al menos un 10 % de su peso corporal.
Los participantes recibirán recursos para facilitar el plan de gestión de fisioterapia, incluida información sobre la plataforma de videoconferencia, información sobre artrosis, un plan de ejercicios/libro de registro y un folleto de posibles ejercicios. Las consultas de fisioterapeuta incluyen un plan estructurado y progresivo de ejercicio y actividad física. Los participantes recibirán bandas de resistencia para hacer ejercicio y un peso en el tobillo para hacer ejercicios en casa. Los fisioterapeutas elegirán de una lista de ejercicios, con el objetivo de prescribir 5-6 a la vez. La intensidad se determina utilizando una escala modificada de Calificación de esfuerzo percibido (RPE), en la que debe sentirse "difícil" a "muy difícil" para realizar una serie completa de cada ejercicio. Se alienta a los participantes a completar los ejercicios tres veces por semana. Los fisioterapeutas animan al participante a aumentar sus niveles generales e incidentales de actividad física/aeróbica en función de sus necesidades y objetivos individuales, así como de su nivel actual de actividad. |
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Comparador activo: Solo ejercicio
Los participantes se someterán a cinco consultas (30-45 minutos) con un fisioterapeuta durante 6 meses para la prescripción de un programa de ejercicios de fortalecimiento en el hogar y un plan de actividad física (que se llevará a cabo de forma independiente en el hogar), así como educación sobre OA.
Todas las consultas se realizarán de forma remota a través de videoconferencia.
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Los participantes recibirán recursos para facilitar el plan de gestión de fisioterapia, incluida información sobre la plataforma de videoconferencia, información sobre artrosis, un plan de ejercicios/libro de registro y un folleto de posibles ejercicios. Las consultas de fisioterapeuta incluyen un plan estructurado y progresivo de ejercicio y actividad física. Los participantes recibirán bandas de resistencia para hacer ejercicio y un peso en el tobillo para hacer ejercicios en casa. Los fisioterapeutas elegirán de una lista de ejercicios, con el objetivo de prescribir 5-6 a la vez. La intensidad se determina utilizando una escala modificada de Calificación de esfuerzo percibido (RPE), en la que debe sentirse "difícil" a "muy difícil" para realizar una serie completa de cada ejercicio. Se alienta a los participantes a completar los ejercicios tres veces por semana. Los fisioterapeutas animan al participante a aumentar sus niveles generales e incidentales de actividad física/aeróbica en función de sus necesidades y objetivos individuales, así como de su nivel actual de actividad. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del dolor de cadera
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 6 meses después de la aleatorización
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Calificado en una escala de calificación numérica de 11 puntos para el dolor de cadera promedio en la última semana.
Rangos de 0 a 10; donde 0=sin dolor y 10=peor dolor posible.
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Cambio entre el inicio y 6 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del dolor de cadera
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 12 meses después de la aleatorización
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Calificado en una escala de calificación numérica de 11 puntos para el dolor de cadera promedio en la última semana.
Rangos de 0 a 10; donde 0=sin dolor y 10=peor dolor posible.
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Cambio entre el inicio y 12 meses después de la aleatorización
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 6 meses después de la aleatorización
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Medido en básculas caseras y auto-reportado en kilogramos.
Se calculará el porcentaje de cambio de peso corporal (línea base-seguimiento/línea base x100%).
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Cambio entre el inicio y 6 meses después de la aleatorización
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 12 meses después de la aleatorización
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Medido en básculas caseras y auto-reportado en kilogramos.
Se calculará el porcentaje de cambio de peso corporal (línea base-seguimiento/línea base x100%).
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Cambio entre el inicio y 12 meses después de la aleatorización
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 6 meses después de la aleatorización
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Calculado a partir de altura y peso, en Kg/m2
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Cambio entre el inicio y 6 meses después de la aleatorización
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 12 meses después de la aleatorización
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Calculado a partir de altura y peso, en Kg/m2
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Cambio entre el inicio y 12 meses después de la aleatorización
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Masa grasa corporal total
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 6 meses después de la aleatorización
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Medido mediante absorciometría de rayos X de energía dual e informado en gramos y % de la masa corporal total
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Cambio entre el inicio y 6 meses después de la aleatorización
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Dolor de cadera
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Proporción de participantes que cumplen o superan la diferencia mínima clínicamente importante en la escala de calificación numérica para el dolor (1,8 unidades).
Expresado como porcentaje relativo al número de participantes asignados a cada grupo.
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6 meses después de la aleatorización
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Dolor de cadera
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Proporción de participantes que cumplen o superan la diferencia mínima clínicamente importante en la escala de calificación numérica para el dolor (1,8 unidades).
Expresado como porcentaje relativo al número de participantes asignados a cada grupo.
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12 meses después de la aleatorización
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Escala de resultados de osteoartritis de cadera (HOOS) Subescala de dolor
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 6 meses después de la aleatorización
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Calificado usando 10 preguntas sobre el dolor de cadera en la última semana, con opciones de respuesta de Likert que van desde ningún dolor hasta dolor extremo.
Rangos de 0 a 20 y normalizados a una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican menos dolor.
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Cambio entre el inicio y 6 meses después de la aleatorización
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Escala de resultados de osteoartritis de cadera (HOOS) Subescala de dolor
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 12 meses después de la aleatorización
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Calificado utilizando 10 preguntas sobre el dolor de cadera en la última semana, con opciones de respuesta de Likert que van desde ningún dolor hasta dolor extremo.
Rangos de 0 a 20 y normalizados a una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican menos dolor.
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Cambio entre el inicio y 12 meses después de la aleatorización
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Hip Osteoarthritis Outcome Scale (HOOS) Subescala de actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 6 meses después de la aleatorización
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Calificado utilizando 17 preguntas sobre la función de la cadera en la última semana, con opciones de respuesta de Likert que van desde ninguna disfunción hasta disfunción extrema.
Rangos de 0 a 68 y normalizados a una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican menos disfunción.
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Cambio entre el inicio y 6 meses después de la aleatorización
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Hip Osteoarthritis Outcome Scale (HOOS) Subescala de actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 12 meses después de la aleatorización
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Calificado utilizando 17 preguntas sobre la función de la cadera en la última semana, con opciones de respuesta de Likert que van desde ninguna disfunción hasta disfunción extrema.
Rangos de 0 a 68 y normalizados a una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican menos disfunción.
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Cambio entre el inicio y 12 meses después de la aleatorización
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Hip Osteoartritis Outcome Scale (HOOS) Subescala de calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 6 meses después de la aleatorización
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Calificado utilizando 4 preguntas sobre la calidad de vida en la última semana, con opciones de respuesta de Likert que van de ninguna a extrema.
Rangos de 0 a 16 y normalizados a una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Cambio entre el inicio y 6 meses después de la aleatorización
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Hip Osteoartritis Outcome Scale (HOOS) Subescala de calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 12 meses después de la aleatorización
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Calificado utilizando 4 preguntas sobre la calidad de vida en la última semana, con opciones de respuesta de Likert que van de ninguna a extrema.
Rangos de 0 a 16 y normalizados a una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Cambio entre el inicio y 12 meses después de la aleatorización
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Calidad de vida (AQoL-8D)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 6 meses después de la aleatorización
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Calificado a partir de 35 preguntas sobre la calidad de vida relacionada con la salud en la última semana.
Rangos de -0.04 a 1.00; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Cambio entre el inicio y 6 meses después de la aleatorización
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Calidad de vida (AQoL-8D)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 12 meses después de la aleatorización
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Calificado a partir de 35 preguntas sobre la calidad de vida relacionada con la salud en la última semana.
Rangos de -0.04 a 1.00; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Cambio entre el inicio y 12 meses después de la aleatorización
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Calificación global del cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Se calificó utilizando una escala Likert de calificación global de cambio de 7 puntos con opciones de respuesta que van desde "mucho menos" a "mucho más" en comparación con la línea de base.
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6 meses después de la aleatorización
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Calificación global del cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Se calificó utilizando una escala Likert de calificación global de cambio de 7 puntos con opciones de respuesta que van desde "mucho menos" a "mucho más" en comparación con la línea de base.
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12 meses después de la aleatorización
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Calificación global del cambio general en el problema de cadera
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Se calificó utilizando una escala Likert de calificación global de cambio de 7 puntos con opciones de respuesta que van desde "mucho peor" a "mucho mejor" en comparación con la línea de base.
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6 meses después de la aleatorización
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Calificación global del cambio general en el problema de cadera
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Se calificó utilizando una escala Likert de calificación global de cambio de 7 puntos con opciones de respuesta que van desde "mucho peor" a "mucho mejor" en comparación con la línea de base.
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12 meses después de la aleatorización
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Masa grasa visceral
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 6 meses después de la aleatorización
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Medido mediante absorciometría de rayos X de energía dual e informado en gramos y % de la masa corporal total
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Cambio entre el inicio y 6 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Kim Bennell, PhD, University of Melbourne
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20516
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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