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Effetti di un programma di perdita di peso nelle persone con artrosi dell'anca (ECHO)

3 aprile 2024 aggiornato da: University of Melbourne

Effetti di un programma di perdita di peso nelle persone con osteoartrosi dell'anca: uno studio controllato randomizzato

Questo studio controllato randomizzato metterà a confronto gli effetti di un programma di perdita di peso e di esercizio con l'esercizio solo sugli esiti clinici in 100 persone con artrosi dell'anca (OA) e sovrappeso o obesità. L'obiettivo principale è scoprire se un programma di perdita di peso e di esercizi migliorerà il dolore all'anca più di un programma di esercizi da solo a 6 mesi di follow-up

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le linee guida cliniche raccomandano l'esercizio come trattamento principale per i sintomi, ma forniscono raccomandazioni contrastanti sulla perdita di peso per le persone con OA dell'anca. Inconfutabili benefici per la salute sono associati alla perdita di peso per le persone in sovrappeso o obesità, ma rimane incerto se la perdita di peso in aggiunta all'esercizio fisico e all'attività fisica regolare sia superiore al solo esercizio per i sintomi di OA dell'anca.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato per il quale l'obiettivo è determinare se un programma di perdita di peso e di esercizio migliora il dolore all'anca più di un solo programma di esercizi a 6 mesi tra le persone con OA dell'anca che hanno sovrappeso o obesità.

Un totale di 100 persone con artrosi dell'anca e sovrappeso o obesità saranno reclutate dalla comunità. I partecipanti saranno valutati per l'idoneità, inclusa la revisione di una radiografia dell'anca. Saranno arruolati nello studio dopo il consenso informato e il completamento dei questionari di base e delle misure di laboratorio. Ogni partecipante verrà assegnato in modo casuale a ricevere: a) perdita di peso più programma di esercizi o; b) solo programma di esercizi, nell'arco di 6 mesi.

Il programma di randomizzazione sarà preparato da un biostatistico (dimensioni dei blocchi permutate da 2 a 6) stratificato per sito e sesso. I partecipanti assegnati al gruppo di esercizi verranno assegnati in modo casuale a un fisioterapista. I partecipanti assegnati all'esercizio più il gruppo di perdita di peso verranno assegnati in modo casuale a uno degli stessi fisioterapisti del gruppo di esercizi e a un dietista. Il programma sarà archiviato su una piattaforma protetta da password presso l'Università di Melbourne e gestito da un ricercatore non coinvolto né nel reclutamento dei partecipanti né nell'amministrazione delle misure di esito. L'assegnazione del gruppo sarà rivelata dopo il completamento delle misure di base e della randomizzazione.

I dietisti completeranno la formazione sulla migliore gestione dell'OA (workshop di mezza giornata condotto da investigatori), capacità di colloquio motivazionale (corso di formazione di 2 giorni), gestione del peso (la dieta chetogenica a bassissimo contenuto calorico) e procedure di prova. I fisioterapisti saranno formati nelle procedure di prova, nella gestione delle migliori pratiche di OA, nel programma di rafforzamento e attività fisica, nelle tecniche di cambiamento del comportamento per promuovere l'adesione e nelle risorse da utilizzare nel programma.

I partecipanti allo studio in entrambi i gruppi parteciperanno a 5 consulenze fisioterapiche individuali tramite videoconferenza per 6 mesi e intraprenderanno un esercizio di rafforzamento muscolare degli arti inferiori e un programma di attività fisica domiciliari. Quelli del gruppo di perdita di peso ed esercizio fisico intraprenderanno anche una dieta chetogenica a bassissimo contenuto calorico (VLCD), che si è dimostrata un mezzo sicuro ed efficace per ottenere una rapida perdita di peso nella popolazione adulta con sovrappeso/obesità. Riceveranno pasti sostitutivi (massimo 2 al giorno) per un massimo di 6 mesi e risorse educative.

Un biostatistico analizzerà i dati in cieco. Il metodo statistico sarà delineato in un Piano di Analisi Statistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3010
        • University of Melbourne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology con dolore all'inguine o all'anca nella maggior parte dei giorni dell'ultimo mese e osteofiti femorali o acetabolari e restringimento dello spazio articolare (superiore, assiale e/o mediale) alla radiografia;
  • di età pari o superiore a 50 anni;
  • riportare una storia di dolore all'anca ≥ 3 mesi;
  • riportare un punteggio medio del dolore di almeno 4 su una scala di valutazione numerica a 11 punti (ancorato a 0=nessun dolore, 10=peggior dolore immaginabile) durante la settimana precedente;
  • accesso a un dispositivo con connessione internet;
  • avere un BMI >27 kg/m2;
  • disposti e in grado di dare il consenso informato e partecipare pienamente agli interventi e alle procedure di valutazione;
  • avere la capacità di pesarsi (ad es. accesso alle bilance);
  • superare il sistema di screening pre-esercizio per adulti della fase 1 di Exercise and Sports Science Australia o ottenere l'autorizzazione del medico generico per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • peso > 150 kg (a causa della maggiore complessità dei fabbisogni nutrizionali aggiuntivi per gli individui al di sopra di questo peso);
  • incapacità di parlare e leggere l'inglese;
  • in lista d'attesa per/pianificazione di intervento chirurgico alla schiena/arto inferiore o chirurgia bariatrica nei prossimi 12 mesi;
  • precedente artroplastica sull'anca interessata;
  • recente intervento chirurgico all'anca sull'anca interessata (ultimi 6 mesi);
  • artrite infiammatoria auto-riferita (ad es. artrite reumatoide);
  • perdita di peso > 2 kg nei 3 mesi precedenti;

  • già attivamente cercando di perdere peso con uno dei seguenti meccanismi:

    1. utilizzando sostituti del pasto per la perdita di peso
    2. essere un membro di un programma di perdita di peso commerciale (ad es. controllori del peso)
    3. ricevere supporto da un altro operatore sanitario per la perdita di peso
    4. utilizzando qualsiasi farmaco prescritto per aiutare nella perdita di peso
    5. utilizzando programmi di pasti strutturati per la perdita di peso come "Lite n' Easy"

  • incapace di intraprendere VLCD chetogenico senza una più stretta supervisione medica, inclusa l'autodichiarazione:

    1. diagnosi di diabete di tipo 1
    2. Diabete di tipo 2 che richiede insulina o altri farmaci oltre alla metformina
    3. uso del warfarin
    4. ictus o evento cardiaco nei 6 mesi precedenti
    5. condizione cardiovascolare instabile
    6. restrizione dell'assunzione di liquidi
    7. problemi renali (renali) (a meno che la clearance non sia ottenuta dal medico di famiglia, inclusa la conferma del medico di base che la velocità di filtrazione glomerulare stimata è >30 mL/min/1,73 m2)
  • qualsiasi condizione neurologica che interessa gli arti inferiori;
  • gravidanza o gravidanza pianificata
  • esigenze dietetiche vegane a causa della complessità di fornire una dieta nutrizionalmente completa all'interno del regime dietetico chetogenico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Perdita di peso ed esercizio fisico
Oltre al programma di esercizi prescritti dal fisioterapista, i partecipanti al gruppo di perdita di peso e di esercizi saranno sottoposti anche a sei consultazioni con un dietista. Saranno sottoposti a una dieta chetogenica a bassissimo contenuto calorico (VLCD) comprensiva di sostituti del pasto, con una fase intensiva di perdita di peso e una fase di mantenimento del peso. La componente di esercizio sarà la stessa prevista per il solo esercizio di confronto. Tutte le consulenze dietiste e fisioterapiche saranno erogate online tramite piattaforma di videoconferenza.
Altro: Perdita di peso
I partecipanti riceveranno risorse per supportare il programma di perdita di peso, tra cui un libro di ricette, un libro di attività e una "guida pratica". Il programma dietetico comprende due fasi: 1) perdita di peso intensiva attraverso una dieta chetogenica a bassissimo contenuto calorico (VLCD), compresi i sostituti del pasto per due pasti al giorno, e 2) transizione dalla VLCD chetogenica a un piano alimentare a lungo termine per il mantenimento del peso. I sostituti del pasto saranno forniti gratuitamente per un massimo di 6 mesi. I partecipanti saranno incoraggiati a perdere almeno il 10% del peso corporeo.
Altro: Esercizio

I partecipanti riceveranno risorse per facilitare il piano di gestione della fisioterapia, comprese informazioni sulla piattaforma di videoconferenza, informazioni sull'osteoartrosi, un piano di esercizi/diario di bordo e un opuscolo di possibili esercizi. Le consultazioni del fisioterapista comprendono un piano strutturato e progressivo di esercizi e attività fisica. Ai partecipanti verranno fornite fasce di resistenza agli esercizi e un peso alla caviglia per gli esercizi a casa.

I fisioterapisti sceglieranno da un elenco di esercizi, con l'obiettivo di prescriverne 5-6 contemporaneamente. L'intensità è determinata utilizzando una scala di valutazione dello sforzo percepito (RPE) modificata, in cui dovrebbe sembrare da "difficile" a "molto difficile" eseguire una serie completa di ciascun esercizio. I partecipanti sono incoraggiati a completare gli esercizi tre volte alla settimana. I fisioterapisti incoraggiano il partecipante ad aumentare i propri livelli generali e occasionali di attività fisica/aerobica in base alle proprie esigenze e obiettivi individuali, nonché al proprio attuale livello di attività.
Comparatore attivo: Solo esercizio
I partecipanti saranno sottoposti a cinque consultazioni (30-45 minuti) con un fisioterapista nell'arco di 6 mesi per la prescrizione di un programma di esercizi di rafforzamento domiciliare e un piano di attività fisica (da condurre in modo indipendente a casa), nonché l'educazione OA. Tutte le consultazioni saranno condotte a distanza tramite videoconferenza.
Altro: Esercizio

I partecipanti riceveranno risorse per facilitare il piano di gestione della fisioterapia, comprese informazioni sulla piattaforma di videoconferenza, informazioni sull'osteoartrosi, un piano di esercizi/diario di bordo e un opuscolo di possibili esercizi. Le consultazioni del fisioterapista comprendono un piano strutturato e progressivo di esercizi e attività fisica. Ai partecipanti verranno fornite fasce di resistenza agli esercizi e un peso alla caviglia per gli esercizi a casa.

I fisioterapisti sceglieranno da un elenco di esercizi, con l'obiettivo di prescriverne 5-6 contemporaneamente. L'intensità è determinata utilizzando una scala di valutazione dello sforzo percepito (RPE) modificata, in cui dovrebbe sembrare da "difficile" a "molto difficile" eseguire una serie completa di ciascun esercizio. I partecipanti sono incoraggiati a completare gli esercizi tre volte alla settimana. I fisioterapisti incoraggiano il partecipante ad aumentare i propri livelli generali e occasionali di attività fisica/aerobica in base alle proprie esigenze e obiettivi individuali, nonché al proprio attuale livello di attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore all'anca
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio su una scala di valutazione numerica a 11 punti per il dolore medio all'anca nell'ultima settimana. Varia da 0 a 10; dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile.
Variazione tra il basale e 6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore all'anca
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 12 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio su una scala di valutazione numerica a 11 punti per il dolore medio all'anca nell'ultima settimana. Varia da 0 a 10; dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile.
Variazione tra il basale e 12 mesi dopo la randomizzazione
Peso corporeo
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi dopo la randomizzazione
Misurato su bilance domestiche e autodichiarato in chilogrammi. Verrà calcolata la percentuale di variazione del peso corporeo (baseline-follow up/baseline x100%).
Variazione tra il basale e 6 mesi dopo la randomizzazione
Peso corporeo
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 12 mesi dopo la randomizzazione
Misurato su bilance domestiche e autodichiarato in chilogrammi. Verrà calcolata la percentuale di variazione del peso corporeo (baseline-follow up/baseline x100%).
Variazione tra il basale e 12 mesi dopo la randomizzazione
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi dopo la randomizzazione
Calcolato da altezza e peso, in Kg/m2
Variazione tra il basale e 6 mesi dopo la randomizzazione
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 12 mesi dopo la randomizzazione
Calcolato da altezza e peso, in Kg/m2
Variazione tra il basale e 12 mesi dopo la randomizzazione
Massa grassa corporea totale
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia e riportato in grammi e % della massa corporea totale
Variazione tra il basale e 6 mesi dopo la randomizzazione
Dolore all'anca
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Proporzione di partecipanti che soddisfano o superano la minima differenza clinica importante nella scala di valutazione numerica per il dolore (1,8 unità). Espresso in percentuale rispetto al numero di partecipanti assegnati a ciascun gruppo.
6 mesi dopo la randomizzazione
Dolore all'anca
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Proporzione di partecipanti che soddisfano o superano la minima differenza clinica importante nella scala di valutazione numerica per il dolore (1,8 unità). Espresso in percentuale rispetto al numero di partecipanti assegnati a ciascun gruppo.
12 mesi dopo la randomizzazione
Hip Osteoarthritis Outcome Scale (HOOS) Sottoscala del dolore
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio ottenuto utilizzando 10 domande relative al dolore all'anca nell'ultima settimana, con opzioni di risposta Likert che vanno da nessun dolore a dolore estremo. Intervalli da 0 a 20 e normalizzati su scala 0 - 100. Punteggi più alti indicano meno dolore.
Variazione tra il basale e 6 mesi dopo la randomizzazione
Hip Osteoarthritis Outcome Scale (HOOS) Sottoscala del dolore
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 12 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio ottenuto utilizzando 10 domande relative al dolore all'anca nell'ultima settimana, con opzioni di risposta Likert che vanno da nessun dolore a dolore estremo. Intervalli da 0 a 20 e normalizzati su scala 0 - 100. Punteggi più alti indicano meno dolore.
Variazione tra il basale e 12 mesi dopo la randomizzazione
Hip Osteoarthritis Outcome Scale (HOOS) Attività della sottoscala della vita quotidiana
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio ottenuto utilizzando 17 domande riguardanti la funzione dell'anca nell'ultima settimana, con opzioni di risposta Likert che vanno da nessuna disfunzione a disfunzione estrema. Intervalli da 0 a 68 e normalizzati su scala 0 - 100. Punteggi più alti indicano meno disfunzioni.
Variazione tra il basale e 6 mesi dopo la randomizzazione
Hip Osteoarthritis Outcome Scale (HOOS) Attività della sottoscala della vita quotidiana
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 12 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio ottenuto utilizzando 17 domande riguardanti la funzione dell'anca nell'ultima settimana, con opzioni di risposta Likert che vanno da nessuna disfunzione a disfunzione estrema. Intervalli da 0 a 68 e normalizzati su scala 0 - 100. Punteggi più alti indicano meno disfunzioni.
Variazione tra il basale e 12 mesi dopo la randomizzazione
Hip Osteoarthritis Outcome Scale (HOOS) Sottoscala qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio ottenuto utilizzando 4 domande riguardanti la qualità della vita nell'ultima settimana, con opzioni di risposta Likert che vanno da nessuna a estrema. Intervalli da 0 a 16 e normalizzati su scala 0 - 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Variazione tra il basale e 6 mesi dopo la randomizzazione
Hip Osteoarthritis Outcome Scale (HOOS) Sottoscala qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 12 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio ottenuto utilizzando 4 domande riguardanti la qualità della vita nell'ultima settimana, con opzioni di risposta Likert che vanno da nessuna a estrema. Intervalli da 0 a 16 e normalizzati su scala 0 - 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Variazione tra il basale e 12 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita (AQoL-8D)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio ottenuto da 35 domande riguardanti la qualità della vita correlata alla salute nell'ultima settimana. Varia da -0,04 a 1,00; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Variazione tra il basale e 6 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita (AQoL-8D)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 12 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio ottenuto da 35 domande riguardanti la qualità della vita correlata alla salute nell'ultima settimana. Varia da -0,04 a 1,00; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Variazione tra il basale e 12 mesi dopo la randomizzazione
Valutazione globale del cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio ottenuto utilizzando una scala Likert di valutazione globale a 7 punti con opzioni di risposta che vanno da "molto meno" a "molto di più" rispetto alla linea di base.
6 mesi dopo la randomizzazione
Valutazione globale del cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio ottenuto utilizzando una scala Likert di valutazione globale a 7 punti con opzioni di risposta che vanno da "molto meno" a "molto di più" rispetto alla linea di base.
12 mesi dopo la randomizzazione
Valutazione globale del cambiamento complessivo nel problema dell'anca
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio ottenuto utilizzando una scala Likert di valutazione globale a 7 punti con opzioni di risposta che vanno da "molto peggio" a "molto meglio" rispetto al basale.
6 mesi dopo la randomizzazione
Valutazione globale del cambiamento complessivo nel problema dell'anca
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio ottenuto utilizzando una scala Likert di valutazione globale a 7 punti con opzioni di risposta che vanno da "molto peggio" a "molto meglio" rispetto al basale.
12 mesi dopo la randomizzazione
Massa grassa viscerale
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia e riportato in grammi e % della massa corporea totale
Variazione tra il basale e 6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Melbourne

Investigatori

  • Investigatore principale: Kim Bennell, PhD, University of Melbourne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20516

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il PD può essere condiviso

Periodo di condivisione IPD

Disponibile alla pubblicazione dei risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su ragionevole richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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