보툴리눔 독소 주사 후 경직성 편마비 환자의 웨어러블 로봇 시스템 및 로봇 거울 치료
2023년 9월 13일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
보툴리눔 독소 주사 후 경련성 편마비 환자에서 웨어러블 로봇 시스템과 로봇 거울 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 대조 시험: 신경생리학적 및 행동적 결과
이 프로젝트의 목적은 경직성 편마비 뇌졸중 환자에서 보툴리눔 독소 A형(BoNT-A) 병용 주사와 웨어러블 로봇 손 시스템(RT) 및 로봇 거울 요법(RMT)의 즉각적 및 장기적 효과를 조사하고 비교하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
뇌졸중 후 흔히 발생하는 장애인 경직은 환자의 활동과 참여에 지대한 영향을 미칩니다. 재활 훈련과 결합된 BoNT-A 주사는 경련성 편마비 뇌졸중 환자의 기능 회복을 향상시키는 데 권장됩니다.
경직이 있는 환자는 일반적으로 경직이 없는 환자보다 운동 기능이 낮고 감각 결손이 더 심합니다. 포스트 BoNT-A 주사 재활 프로그램을 설계할 때 위의 문제를 고려해야 합니다. RT와 MT는 운동 기능이 낮은 환자에게 감각 운동 입력을 제공하는 두 가지 개입입니다. 두 가지 접근 방식(거울 치료를 위해 로봇 손을 착용)을 결합하면 움직임을 제어하는 감각 운동 피질을 촉진하고 체성 감각 입력 및 추가 치료 효능을 증가시킬 수 있습니다. BoNT 주사를 양측 RT 대 MT 대 RMT와 결합하는 것이 경련성 편마비 뇌졸중 환자의 운동 및 관련 기능 수행에 차등 효과를 발생시키는지 여부와 그 방법은 알려져 있지 않습니다.
만성 경련성 편마비 뇌졸중이 있는 48명의 참가자가 모집되어 RT 및 RMT의 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 모든 주사 후 개입은 8주 동안 60분/일, 3일/주로 시행될 것입니다. 각 교육 세션에서 모든 환자는 45분 RT 또는 RMT를 받은 후 15분 기능적 작업 교육을 받습니다.
결과 측정은 1) 신체 기능 및 구조: Fugl-Meyer Assessment, Modified Ashworth Scale, Medical Research Council scale, 2) 활동 및 참여: Box and block test, Motor Activity Log, Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale, Action 연구 팔 테스트. 또한 환자의 고유한 요구 사항과 목표를 직접 반영하기 위해 목표 달성 척도를 평가합니다. 뇌파 검사(EEG) 및 기능적 근적외선 반사 분광법(NIRS) 평가는 3가지 개입의 신경생리학적 효과를 평가하기 위해 수행됩니다. 결과는 치료 전, BoNT-A 주입 1주 후, 치료 후 및 3개월 추적에서 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 833
- Department of Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center, Kaohsiung, Taiwan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 첫 번째 또는 재발성 일측성 뇌졸중 ≥ 3개월의 임상 및 상상 진단
- 손가락 굴근 근육 경직(수정된 Ashworth 척도 ≥ 1+)
- 중등도에서 중증의 운동 장애를 나타내는 10~56 범위의 FMA 점수 UE의 초기 운동 부분
- 심각한 인지 장애 없음(즉, Mini Mental State Exam 점수 > 20)
- 나이 ≥ 20년
제외 기준:
- 임신한
- 양측 반구 또는 소뇌 병변이 있는 경우
- 절단 실어증
- 상당한 시야 결손 또는 편측반사
- BoNT-A 주사에 대한 금기
- 모집 전 6개월 이내에 BoNT-A로 치료
- 영향을 받는 상지의 모든 고정 관절 구축
- 재활 프로토콜 준수를 방해하는 정형외과 또는 기타 신경계 질환 및/또는 의학적 상태의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 그룹
교육 세션에는 45분 로봇 치료와 15분 기능 교육이 포함되었습니다.
로봇 그룹은 8주 동안 주당 3개의 세션을 받게 됩니다.
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Botox 브랜드 BoNT-A Purified Neurotoxin Complex(Allergan Pharmaceuticals, Irvine, CA)는 동결건조 독소를 0.9% 식염수로 희석하여 33-100 U/ml의 농도로 준비합니다.
대상 근육의 크기에 따라
목표 근육의 위치는 에코 가이드를 이용하여 확인합니다.
총 선량 범위는 200 단위에서 500 단위입니다.
각 표적 근육의 선량 범위는 다음과 같습니다: 척측 수근 굴근 및 요골 수근 굴근의 경우 20 및 75 단위; 숭고한 손가락 굴근 및 깊은 손가락 굴근에서 다발당 12.5-35 단위(최대 선량: 각 근육에 대해 120 단위); 장무지 굴근에 10~35단위; 상완골에서 25-100단위; 상완이두근에 50-200 단위; Pronator teres에서 25-75 단위
이 연구에서는 웨어러블 로봇 손 시스템이 사용됩니다.
로봇 손 시스템은 웨어러블 외골격 손, 센서 장갑 및 컨트롤 박스로 구성됩니다.
외골격 손에는 개별 손가락을 움직일 수 있도록 외부 전원을 제공할 수 있는 각 손가락 구조에 5개의 액추에이터가 있습니다.
센서 장갑에는 이동 중 손가락의 자세를 감지할 수 있는 5개의 센서가 있으며 컨트롤 박스를 통해 외골격 손을 조작할 수 있습니다.
환자의 정상 손은 센서 장갑을 착용하고, 환부는 웨어러블 외골격 손을 착용하고, 정상 손은 미러 그룹으로서 특정 이행 및 자동 작업을 수행한 다음 외골격 로봇 손이 구동하는 것과 동일한 동작을 수행하게 합니다. .
RT 또는 RMT 45분 후 모든 참가자는 기능 작업에 대한 15분 교육을 받습니다.
기능적 작업에는 그릇 들기 또는 식기 사용하기, 마실 컵 가져오기, 클립으로 빨래 건조하기, 문 열기 또는 닫기, 조명 켜기 또는 끄기, 테이블 또는 창 청소하기 등이 포함됩니다.
기능적 과제 훈련은 환자의 필요와 능력에 기반을 둘 것입니다.
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실험적: 로봇 미러 그룹
교육 세션에는 45분 로봇 미러 테라피와 15분 기능 교육이 포함되었습니다.
로봇 그룹은 8주 동안 주당 3개의 세션을 받게 됩니다.
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Botox 브랜드 BoNT-A Purified Neurotoxin Complex(Allergan Pharmaceuticals, Irvine, CA)는 동결건조 독소를 0.9% 식염수로 희석하여 33-100 U/ml의 농도로 준비합니다.
대상 근육의 크기에 따라
목표 근육의 위치는 에코 가이드를 이용하여 확인합니다.
총 선량 범위는 200 단위에서 500 단위입니다.
각 표적 근육의 선량 범위는 다음과 같습니다: 척측 수근 굴근 및 요골 수근 굴근의 경우 20 및 75 단위; 숭고한 손가락 굴근 및 깊은 손가락 굴근에서 다발당 12.5-35 단위(최대 선량: 각 근육에 대해 120 단위); 장무지 굴근에 10~35단위; 상완골에서 25-100단위; 상완이두근에 50-200 단위; Pronator teres에서 25-75 단위
RT 또는 RMT 45분 후 모든 참가자는 기능 작업에 대한 15분 교육을 받습니다.
기능적 작업에는 그릇 들기 또는 식기 사용하기, 마실 컵 가져오기, 클립으로 빨래 건조하기, 문 열기 또는 닫기, 조명 켜기 또는 끄기, 테이블 또는 창 청소하기 등이 포함됩니다.
기능적 과제 훈련은 환자의 필요와 능력에 기반을 둘 것입니다.
웨어러블 로봇 손 시스템과 미러 시스템이 이 그룹에 사용됩니다.
그룹의 환자들은 거울 치료를 하기 위해 로봇 손을 착용할 것입니다.
환자의 정상 손은 센서 장갑을 착용하고, 영향을 받은 손은 웨어러블 외골격 손을 착용하고, 환자의 정중 시상면에 거울이 있는 거울 상자를 환측 손 옆에 배치하여 환자의 시야를 차단합니다.
환자의 손상되지 않은 손은 특정 전이적이고 자동적인 작업을 수행하고 환자는 거울에 비친 손상되지 않은 손의 반사를 마치 영향을 받은 손인 것처럼 보도록 지시받을 것입니다(시각적 입력).
동시에 영향을 받은 손은 영향을 받지 않은 손의 통제하에 있는 외골격 로봇 손에 의해 수동적으로 움직입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMA(Fugl-Meyer 평가)
기간: 5개월 기준선에서 변경
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상지에 대한 Fugl-Meyer 평가(FMA-UE): FMA-UE는 환자의 반사, 움직임 및 상지의 조정을 평가하는 데 사용되었습니다.
3점 순서 척도(0, 수행할 수 없음, 1, 부분적으로 수행, 2, 완전히 수행)로 점수가 매겨진 33개 항목으로 구성됩니다.
(Fugl-Meyer, Jääskö, Leyman, Olsson, & Steglind, 1975).
총점의 범위는 0에서 66까지이며 점수가 높을수록 운동 기능이 더 나은 것을 나타냅니다.
FMA의 만족스러운 심리적 특성이 입증되었습니다.
(Thomas Platz 등, 2005).
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5개월 기준선에서 변경
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의료 연구 위원회 규모(MRC)
기간: 5개월 기준선에서 변경
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MRC 척도는 영향을 받은 팔의 근력을 검사하는 데 사용됩니다(Medical Research Council, 1976).
MRC 척도는 0(수축 없음)에서 5(정상 전력) 범위의 신뢰할 수 있는 측정입니다.
이 프로젝트에서 MRC를 사용하여 어깨 굴근/외전근, 팔꿈치 굴근/신근, 손목 굴근/신근 및 손가락 굴근/신근에서 근력을 측정합니다.
전체 척도는 모든 범위를 결합하고 평균 점수를 계산합니다.
굴근 척도는 팔꿈치 굴근, 손목 굴근, 손가락 굴근을 결합하고 평균 점수를 계산합니다.
근위 척도는 어깨 굴근/외전근, 팔꿈치 굴근/신근을 결합하고 평균 점수를 계산합니다.
원위 척도는 손목 굴근/신근과 손가락 굴근/신근을 결합합니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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5개월 기준선에서 변경
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수정 애쉬워스 척도(MAS)
기간: 5개월 기준선에서 변경
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상지 골격근의 경직 정도는 MAS 척도를 이용하여 평가하였다.
그것은 8점 척도(0, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4)를 사용하여 각 관절에 대한 수동적 움직임에 대한 평균 저항을 점수화하며 점수가 높을수록 경직이 높음을 나타냅니다.
MAS는 우수한 신뢰성과 타당성을 보여주었습니다.
우리는 이 프로젝트에서 어깨 굴근/신근/외전근/내전근, 팔꿈치 굴근/신전근, 전완 회내근/회외근, 손목 굴근/신전근 및 손가락 굴근/신전근의 MAS를 평가했습니다.
전체 척도는 모든 범위를 결합하고 평균 점수를 계산합니다.
굴근 척도는 팔꿈치 신근, 손목 신근, 손가락 신근을 결합하고 평균 점수를 계산합니다.
근위 척도는 어깨 굴근/신근/외전근/내전근, 팔꿈치 굴근/신근을 결합하고 평균 점수를 계산합니다.
원위 척도는 전완 회내근/회외근, 손목 굴근/신근 및 손가락 굴근/신근을 결합합니다.
MAS 척도의 최대값은 4이고 최소값은 0입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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5개월 기준선에서 변경
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상자 및 블록 테스트(BBT)
기간: 5개월 기준선에서 변경
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마비 UE의 손재주를 평가하는 BBT는 두 개의 동일한 크기의 구획이 있는 나무 상자를 사용합니다.
큐브를 한 구획에 놓고 참가자에게 60초 이내에 가능한 한 빨리 큐브를 하나씩 다른 구획으로 옮기도록 지시했습니다.
점수는 파티션을 가로질러 운반되는 큐브의 수를 계산하여 결정되었습니다.
BBT는 뇌졸중 환자에서 검사-재검사 신뢰도가 높다(Thomas Platz et al., 2005).
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5개월 기준선에서 변경
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운동 활동 기록(MAL) - 사용 척도(AOU)
기간: 5개월 기준선에서 변경
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MAL은 6점 척도를 사용하여 30개의 일상 활동에서 영향을 받은 상지를 얼마나 [사용 척도(AOU) 사용하는지] 평가하기 위한 반구조화된 인터뷰입니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
MAL은 뇌졸중 환자의 신뢰성, 타당성 및 반응성을 확립했습니다.
MAL은 이 프로젝트에서 일상 생활에서 영향을 받는 상지의 일일 사용을 측정하는 데 사용됩니다. 총 점수 범위는 0에서 30입니다.
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5개월 기준선에서 변경
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운동 활동 기록(MAL) - 운동 품질 척도(QOM)
기간: 5개월 기준선에서 변경
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MAL은 6점 척도를 사용하여 30가지 일상 활동에서 영향을 받는 상지를 얼마나 잘 [움직임 척도(QOM)] 사용하는지 평가하기 위한 반구조화된 인터뷰입니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
MAL은 뇌졸중 환자의 신뢰성, 타당성 및 반응성을 확립했습니다.
MAL은 이 프로젝트에서 일상 생활에서 영향을 받는 상지의 일일 사용을 측정하는 데 사용됩니다. 총 점수 범위는 0에서 30입니다.
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5개월 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근적외선 반사 분광법(NIRS)
기간: 1.5시간
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주관적 보고서와 근적외선 분광법(NIRS)을 사용하여 3가지 개입 동안 주의력 수준을 평가합니다.
NIRS는 시간 순차 실시간 모니터링 동안 뇌의 미세혈관에서 산소헤모글로빈(HbO2) 및 탈산소헤모글로빈(HbR) 농도의 변화를 측정할 수 있습니다.
HbO2와 HbR의 상대적인 농도 변화는 뇌 조직을 투과하는 적색광과 근적외선의 상대적인 광학적 투명도 변화를 감지하여 계산할 수 있습니다.
무선 다중 혈류 매개변수 모니터링 시스템을 사용하여 HbO2, HbR, 총 헤모글로빈(HbT) 농도 및 전두부 조직 산소 포화도의 변화를 동시에 모니터링합니다.
수정된 Beer-Lambert 법칙과 공간 분해 분광법을 적용하여 관심 영역에서 HbO2(μM ∙ min-1) 및 HHb(μM ∙ min-1)의 농도를 측정합니다.
본 연구에서는 산소화의 변화를 바탕으로 정신 집중도를 유추하였다.
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1.5시간
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뇌파 검사 평가
기간: 1.5시간
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EEG 기술은 재활이 뇌 시스템을 어떻게 변화시킬 수 있는지 감지하는 데 상당한 이점이 있습니다.
EEG의 높은 시간 해상도는 운동 실행 중에 뇌 활동을 모니터링할 수 있습니다.
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1.5시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hung Jen-Wen, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Teng EL, Chui HC. The Modified Mini-Mental State (3MS) examination. J Clin Psychiatry. 1987 Aug;48(8):314-8.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NRMPG8J0211
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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