Sistema Robótico Vestível e Terapia de Espelho Robótico em Hemiplegia Espástica Pós-Injeção de Toxina Botulínica
13 de setembro de 2023 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Um estudo de controle randomizado para comparar os efeitos entre o sistema robótico vestível e a terapia com espelho robótico em pacientes com hemiplegia espástica após injeção de toxina botulínica: resultados neurofisiológicos e comportamentais
O objetivo deste projeto é examinar e comparar os efeitos imediatos e de longo prazo da injeção combinada de toxina botulínica tipo A (BoNT-A) com sistema de mão robótica vestível (RT) e terapia com espelho robótico (RMT) em pacientes com acidente vascular cerebral hemiplégico espástico .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A espasticidade, uma deficiência comum após o AVC, tem um impacto profundo na atividade e na participação dos pacientes. A injeção de BoNT-A combinada com treinamento de reabilitação é recomendada para melhorar a recuperação funcional de pacientes com AVC hemiplégico espástico.
Pacientes com espasticidade geralmente têm função motora inferior e déficits sensoriais piores do que pacientes sem espasticidade. A elaboração do programa de reabilitação pós-injeção de BoNT-A deve considerar as questões acima. RT e MT são duas intervenções que fornecem informações sensório-motoras para pacientes com baixa função motora. A combinação de ambas as abordagens (usar a mão robótica para fazer a terapia do espelho) pode facilitar o córtex sensório-motor que controla o movimento e pode aumentar a entrada somatossensorial e aumentar a eficácia do tratamento. Não se sabe se e como a combinação da injeção de BoNT com RT bilateral versus MT versus RMT gera efeitos diferenciais no desempenho motor e funcional relacionado em pacientes com AVC hemiplégico espástico.
Quarenta e oito participantes com AVC hemiplégico espástico crônico serão recrutados e distribuídos aleatoriamente em um dos 2 grupos: RT e RMT. Todas as intervenções pós-injeção serão implementadas 60 minutos/dia, 3 dias/semana, durante 8 semanas. Em cada sessão de treinamento, todos os pacientes receberão RT de 45 minutos, ou RMT, e depois treinamento de tarefas funcionais de 15 minutos.
As medidas de resultado incluem 1) função e estruturas do corpo: avaliação de Fugl-Meyer, escala de Ashworth modificada, escala do Medical Research Council, 2) atividade e participação: teste de caixa e bloco, registro de atividade motora e escala de atividades estendidas da vida diária de Nottingham, ação Teste de braço de pesquisa. Além disso, para refletir diretamente as necessidades e objetivos exclusivos de um paciente, será avaliada a escala de alcance de metas. Avaliações de eletroencefalografia (EEG) e espectroscopia funcional de refletância no infravermelho próximo (NIRS) serão feitas para avaliar os efeitos neurofisiológicos dos 3 tipos de intervenção. O resultado será medido no pré-tratamento, 1 semana após a injeção de BoNT-A, pós-tratamento e 3 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Department of Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center, Kaohsiung, Taiwan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico e imaginado de um primeiro ou recorrente AVC unilateral ≥ 3 meses
- Espasticidade dos músculos flexores dos dedos (escala de Ashworth modificada de ≥ 1+)
- Parte motora inicial do UE do escore FMA variando de 10 a 56, indicando comprometimento moderado a grave do movimento
- Sem comprometimento cognitivo grave (ou seja, pontuação do Mini Exame do Estado Mental > 20)
- Idade ≥ 20 anos
Critério de exclusão:
- Grávida
- Com lesões hemisféricas ou cerebelares bilaterais
- Afasia severa
- Déficits significativos no campo visual ou heminegligência
- Contra-indicação para injeção de BoNT-A
- Tratamento com BoNT-A dentro de 6 meses antes do recrutamento
- Qualquer contratura articular fixa do membro superior afetado
- Histórico de doenças ortopédicas ou outras doenças neurológicas e/ou condições médicas que impediriam a adesão ao protocolo de reabilitação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Robótico
A sessão de treino incluiu 45 minutos de Terapia Robótica, seguidos de 15 minutos de treino funcional.
O grupo robótico receberá 3 sessões por semana, durante 8 semanas.
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O Complexo de Neurotoxina Purificada BoNT-A da marca Botox, (Allergan Pharmaceuticals, Irvine, CA) será preparado diluindo a toxina liofilizada com solução salina a 0,9% até uma concentração de 33-100 U/ml.
dependendo do tamanho do músculo alvo.
A localização do músculo alvo será confirmada usando o guia de eco.
O intervalo de dose total é de 200 unidades a 500 unidades.
A faixa de dose de cada músculo-alvo é a seguinte: 20 e 75 unidades para flexor ulnar do carpo e flexor radial do carpo; 12,5-35 unidades por fascículo no flexor subliminar dos dedos e flexor profundo dos dedos (dose máxima: 120 unidades para cada um desses músculos); 10-35 unidades no flexor longo do polegar; 25-100 unidades no braquiorradial; 50-200 unidades no bíceps braquial; e 25-75 unidades no pronador redondo
Um sistema de mão robótica vestível será usado neste estudo.
O sistema de mão robótica consistia em uma mão exoesquelética usável, luva com sensor e uma caixa de controle.
Na mão exoesquelética, existem cinco atuadores em cada estrutura do dedo que podem fornecer energia externa para mover o dedo individual.
A luva sensora possui cinco sensores que podem detectar a postura do dedo durante o movimento e, em seguida, manipular a mão exoesquelética por meio da caixa de controle.
A mão não afetada do paciente usa a luva do sensor, a mão afetada usa a mão do exoesqueleto vestível e a mão não afetada faz certas tarefas transitivas e intransitivas como o grupo de espelhos e, em seguida, faz a mão afetada fazer os mesmos movimentos conduzidos pela mão robótica do exoesqueleto .
Após 45 minutos de RT ou RMT, todos os participantes recebem 15 minutos de treinamento em tarefas funcionais.
As tarefas funcionais incluíam pegar e segurar a tigela ou usar talheres, trazer um copo para beber, secar sucções com clipes, abrir ou fechar a porta, acender ou apagar a luz, limpar a mesa ou janela e assim por diante.
O treinamento das tarefas funcionais será baseado nas necessidades e habilidades dos pacientes.
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Experimental: Grupo de Espelhos Robóticos
A sessão de treinamento incluiu 45 minutos de terapia de espelho robótico, seguida de treinamento funcional de 15 minutos.
O grupo robótico receberá 3 sessões por semana, durante 8 semanas.
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O Complexo de Neurotoxina Purificada BoNT-A da marca Botox, (Allergan Pharmaceuticals, Irvine, CA) será preparado diluindo a toxina liofilizada com solução salina a 0,9% até uma concentração de 33-100 U/ml.
dependendo do tamanho do músculo alvo.
A localização do músculo alvo será confirmada usando o guia de eco.
O intervalo de dose total é de 200 unidades a 500 unidades.
A faixa de dose de cada músculo-alvo é a seguinte: 20 e 75 unidades para flexor ulnar do carpo e flexor radial do carpo; 12,5-35 unidades por fascículo no flexor subliminar dos dedos e flexor profundo dos dedos (dose máxima: 120 unidades para cada um desses músculos); 10-35 unidades no flexor longo do polegar; 25-100 unidades no braquiorradial; 50-200 unidades no bíceps braquial; e 25-75 unidades no pronador redondo
Após 45 minutos de RT ou RMT, todos os participantes recebem 15 minutos de treinamento em tarefas funcionais.
As tarefas funcionais incluíam pegar e segurar a tigela ou usar talheres, trazer um copo para beber, secar sucções com clipes, abrir ou fechar a porta, acender ou apagar a luz, limpar a mesa ou janela e assim por diante.
O treinamento das tarefas funcionais será baseado nas necessidades e habilidades dos pacientes.
Sistema de mão robótica vestível e sistema de espelho serão usados neste grupo.
Os pacientes do grupo usarão a mão robótica para fazer a terapia do espelho.
A mão não afetada do paciente usa a luva do sensor, a mão afetada usa a mão exoesquelética vestível, uma caixa de espelho com um espelho será colocada no plano mediano sagital do paciente ao lado da mão não afetada para bloquear sua visão da mão afetada.
A mão não afetada do paciente realiza certas tarefas transitivas e intransitivas e o paciente será instruído a olhar para o reflexo da mão não afetada no espelho como se fosse a mão afetada (a entrada visual).
Ao mesmo tempo, a mão afetada será movida passivamente pelo exoesqueleto da mão robótica que está sob o controle da mão não afetada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: Mudança da linha de base em 5 meses
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Avaliação de Fugl-Meyer para Extremidade Superior (FMA-UE): A FMA-UE foi usada para avaliar os reflexos, movimentos e coordenação dos membros superiores do paciente.
É composto por 33 itens pontuados em uma escala ordinal de 3 pontos (0, não consegue realizar; 1, realiza parcialmente; 2, realiza totalmente).
(Fugl-Meyer, Jääskö, Leyman, Olsson, & Steglind, 1975).
A pontuação total varia de 0 a 66, e uma pontuação mais alta indica melhor função motora.
Propriedades psicométricas satisfatórias do FMA foram demonstradas.
(Thomas Platz e outros, 2005).
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Mudança da linha de base em 5 meses
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Escala do Conselho de Pesquisa Médica (MRC)
Prazo: Mudança da linha de base em 5 meses
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A escala MRC será usada para examinar a força muscular do braço afetado (Medical Research Council, 1976).
A escala MRC é uma medida confiável que varia de 0 (sem contração) a 5 (potência normal).
A força muscular será medida no flexor/abdutor do ombro, flexores/extensores do cotovelo, flexores/extensores do punho e flexores/extensores dos dedos usando o MRC neste projeto.
A escala total combina todos os intervalos e calcula as pontuações médias.
A escala de flexores combina flexores de cotovelo, flexores de punho, flexores de dedos e calcula pontuações médias.
A escala proximal combina flexores/abdutores do ombro, flexores/extensores do cotovelo e calcula as pontuações médias.
A escala distal combina flexores/extensores do punho e flexores/extensores dos dedos.
As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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Mudança da linha de base em 5 meses
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Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Mudança da linha de base em 5 meses
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A espasticidade do músculo esquelético na extremidade superior foi avaliada usando a escala MAS.
Ele usa uma escala de 8 pontos (0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4) para pontuar a resistência média ao movimento passivo para cada junção com pontuação mais alta indicando maior espasticidade.
O MAS mostrou boa confiabilidade e validade.
Avaliamos o MAS de flexores/extensores/abdutores/adutores do ombro, flexores/extensores do cotovelo, pronador/supinador do antebraço, flexores/extensores do punho e flexores/extensores dos dedos neste projeto.
A escala total combina todos os intervalos e calcula as pontuações médias.
A escala de flexores combina extensor de cotovelo, extensor de punho, extensor de dedos e calcula pontuações médias.
A escala proximal combina flexores/extensores/abdutores/adutores do ombro, flexores/extensores do cotovelo e calcula as pontuações médias.
A escala distal combina pronador/supinador do antebraço, flexores/extensores do punho e flexores/extensores dos dedos.
O máximo da escala MAS é 4 e o mínimo é 0. As pontuações mais altas significam um pior resultado.
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Mudança da linha de base em 5 meses
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Teste de caixa e bloco (BBT)
Prazo: Mudança da linha de base em 5 meses
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O BBT, que avalia a destreza manual do UE parético, utiliza uma caixa de madeira que possui dois compartimentos de tamanhos iguais.
Os cubos foram colocados em um compartimento e os participantes foram instruídos a mover os cubos para o outro compartimento um por um e o mais rápido possível em 60 segundos.
A pontuação foi determinada calculando o número de cubos transportados pela partição.
O BBT tem alta confiabilidade teste-reteste em participantes com AVC (Thomas Platz et al., 2005).
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Mudança da linha de base em 5 meses
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Registro de Atividade Motora (MAL) - Escala de Quantidade de Uso (AOU)
Prazo: Mudança da linha de base em 5 meses
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O MAL é uma entrevista semiestruturada para avaliar o quanto [escala de quantidade de uso (AOU)] eles usam a extremidade superior afetada em 30 atividades diárias usando uma escala de 6 pontos.
Pontuações mais altas representam melhor desempenho.
O MAL estabeleceu confiabilidade, validade e capacidade de resposta em pacientes com AVC.
O MAL será usado para medir o uso diário do membro superior afetado na vida diária deste projeto. A pontuação total varia de 0 a 30.
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Mudança da linha de base em 5 meses
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Registro de Atividade Motora (MAL) - Escala de Qualidade de Movimento (QOM)
Prazo: Mudança da linha de base em 5 meses
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O MAL é uma entrevista semiestruturada para avaliar quão bem [escala de qualidade de movimento (QOM)] eles usam sua extremidade superior afetada em 30 atividades diárias usando uma escala de 6 pontos.
Pontuações mais altas representam melhor desempenho.
O MAL estabeleceu confiabilidade, validade e capacidade de resposta em pacientes com AVC.
O MAL será usado para medir o uso diário do membro superior afetado na vida diária deste projeto. A pontuação total varia de 0 a 30.
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Mudança da linha de base em 5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espectroscopia de Refletância no Infravermelho Próximo (NIRS)
Prazo: 1,5 horas
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Usaremos relatório subjetivo e espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) para avaliar o nível de atenção durante as 3 intervenções.
O NIRS pode medir as alterações na concentração de oxi-hemoglobina (HbO2) e desoxi-hemoglobina (HbR) na microvasculatura do cérebro durante o monitoramento sequencial em tempo real.
As alterações de concentração relativa de HbO2 e HbR podem ser calculadas pela detecção da variação relativa da transparência óptica da luz vermelha e do infravermelho próximo que penetra no tecido cerebral.
Um sistema sem fio de monitoramento de parâmetros de fluxo sanguíneo múltiplo será usado para monitorar a mudança nas concentrações de HbO2, HbR , hemoglobina total (HbT) e a saturação de oxigênio tecidual na área frontal simultaneamente.
Aplicaremos a lei de Beer-Lambert modificada e métodos de espectroscopia espacialmente resolvida para medir a concentração de HbO2 (μM ∙ min-1) e HHb (μM ∙ min-1) na região de interesse.
Neste estudo, inferimos a concentração mental com base nas mudanças na oxigenação.
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1,5 horas
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Avaliação eletroencefalográfica
Prazo: 1,5 horas
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A técnica EEG, tem vantagens consideráveis para detectar como a reabilitação pode alterar os sistemas cerebrais.
A alta resolução temporal do EEG permite monitorar a atividade cerebral durante a execução do movimento
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1,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hung Jen-Wen, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2023
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Paralisia
- Hipertonia muscular
- Hemiplegia
- Espasticidade muscular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- incobotulínica toxina A
Outros números de identificação do estudo
- NRMPG8J0211
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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