Bærbart robotsystem og robotspeilterapi ved spastisk hemiplegi etter injeksjon av botulinumtoksin
13. september 2023 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
En randomisert kontrollforsøk for å sammenligne effektene mellom bærbart robotsystem og robotspeilterapi hos pasienter med spastisk hemiplegi etter injeksjon av botulinumtoksin: nevrofysiologiske og atferdsutfall
Formålet med dette prosjektet er å undersøke og sammenligne de umiddelbare og langsiktige effektene av kombinert botulinumtoksin type A(BoNT-A) injeksjon med bærbart robothåndsystem (RT) og Robotic mirror therapy (RMT) hos pasienter med spastisk hemiplegisk slag .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Spastisitet, en vanlig svekkelse etter hjerneslag, har en dyp innvirkning på aktivitet og deltakelse for pasienter. BoNT-A-injeksjon kombinert med rehabiliteringstrening anbefales for å forbedre funksjonell restitusjon hos pasienter med spastisk hemiplegisk slag.
Pasienter med spastisitet har vanligvis lavere motorisk funksjon og verre sensoriske mangler enn pasienter uten spastisitet. Utforming av rehabiliteringsprogrammet etter BoNT-A-injeksjon bør ta hensyn til problemene ovenfor. RT og MT er to intervensjoner som gir sensorimotorisk input for pasienter med lav motorisk funksjon. Å kombinere begge tilnærmingene (bruke robothånd for å utføre speilterapi) kan lette den sensorimotoriske cortex som kontrollerer bevegelse og kan øke somatosensorisk input og ytterligere behandlingseffektivitet. Det er ukjent om og hvordan kombinasjon av BoNT-injeksjon med bilateral RT vs med MT vs med RMT gir differensielle effekter på motorisk og relatert funksjonell ytelse hos pasienter med spastisk hemiplegisk slag.
Førtiåtte deltakere med kronisk spastisk hemiplegisk hjerneslag vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt en av 2 grupper: RT og RMT. Alle intervensjoner etter injeksjon vil bli implementert 60 minutter/dag, 3 dager/uke, i 8 uker. Ved hver treningsøkt vil alle pasienter motta 45-minutters RT, eller RMT, deretter 15-minutters funksjonell oppgavetrening.
Resultatmålene inkluderer 1) kroppsfunksjon og strukturer: Fugl-Meyer Assessment, Modified Ashworth Scale, Medical Research Council-skala, 2) aktivitet og deltakelse: Box and block test, Motor Activity Log, og Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale, Action Forskningsarmtest. I tillegg, for direkte å reflektere en pasients unike behov og mål, vil måloppnåelsesskalering bli vurdert. Elektroencefalografi (EEG) og funksjonell nær infrarød reflektansspektroskopi (NIRS) vurderinger vil bli gjort for å vurdere de nevrofysiologiske effektene av de tre typene intervensjon. Resultatet vil bli målt ved førbehandling, 1 uke etter BoNT-A-injeksjon, etterbehandling og 3 måneders oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Department of Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center, Kaohsiung, Taiwan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk og tenk diagnose av et første eller tilbakevendende ensidig slag ≥ 3 måneder
- Fingerbøyemuskler spastisitet (modifisert Ashworth-skala på ≥ 1+)
- Den første motoriske delen av UE av FMA-score varierer fra 10 til 56, noe som indikerer moderat til alvorlig bevegelseshemming
- Ingen alvorlig kognitiv svikt (dvs. poengsum for Mini Mental State Exam > 20)
- Alder ≥ 20 år
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Med bilaterale hemisfæriske eller cerebellare lesjoner
- Sliter afasi
- Betydelige synsfeltmangler eller hemineglekt
- Kontraindikasjon for BoNT-A-injeksjon
- Behandling med BoNT-A innen 6 måneder før rekruttering
- Enhver fast leddkontraktur i det berørte overekstremiteten
- En historie med ortopediske eller andre nevrologiske sykdommer og/eller medisinske tilstander som ville forhindre overholdelse av rehabiliteringsprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotgruppe
Treningsøkten inkluderte 45 minutter robotterapi, etterfulgt av 15 minutters funksjonell trening.
Robotgruppen vil få 3 økter per uke, i 8 uker.
|
Botox-merket BoNT-A Purified Neurotoxin Complex, (Allergan Pharmaceuticals, Irvine, CA) vil bli tilberedt ved å fortynne lyofilisert toksin med 0,9 % saltvann til en konsentrasjon på 33-100 U/ml.
avhengig av størrelsen på målmuskelen.
Plasseringen av den målrettede muskelen vil bli bekreftet ved å bruke ekkoguide.
Det totale doseområdet er 200 enheter til 500 enheter.
Doseområdet for hver målmuskel er som nedenfor: 20 og 75 enheter for flexor carpi ulnaris og flexor carpi radials; 12,5-35 enheter per fascicle i flexor digitorum sublimis og flexor digitorum profundus (maksimal dose: 120 enheter for hver av disse musklene); 10-35 enheter i flexor pollicis longus; 25-100 enheter i brachioradial ; 50-200 enheter i biceps brachii; og 25-75 enheter i pronatorteres
Et bærbart robothåndsystem vil bli brukt i denne studien.
Robothåndsystemet besto av en bærbar eksoskjeletthånd, sensorhanske og en kontrollboks.
På den eksoskeletale hånden er det fem aktuatorer på hver av fingerstrukturen som kan gi ekstern kraft for å bringe individuelle finger i bevegelse.
Sensorhansken har fem sensorer som kan registrere fingerens holdning under bevegelse og deretter manipulere eksoskeletale hånd via kontrollboksen.
Pasientens upåvirkede hånd bærer sensorhansken, den berørte hånden bærer den bærbare eksoskjeletthånden, og den upåvirkede hånden utfører de visse transitive og intransitive oppgavene som speilgruppen, og får deretter den berørte hånden til å gjøre de samme bevegelsene drevet av eksoskjelettets robothånd .
Etter enten 45 minutter med RT eller RMT får alle deltakerne 15 minutter trening i funksjonelle oppgaver.
De funksjonelle oppgavene inkluderte å ta opp og holde bolle eller bruke spiseredskaper, ta med en kopp til å drikke, tørke suger med klips, åpne eller lukke døren, slå på eller av lyset, vaske bordet eller vinduet og så videre.
Den funksjonelle oppgaveopplæringen vil ta utgangspunkt i pasientenes behov og evner.
|
|
Eksperimentell: Robotspeilgruppe
Treningsøkten inkluderte 45 minutter Robotic Mirror Therapy, etterfulgt av 15-minutters funksjonell trening.
Robotgruppen vil få 3 økter per uke, i 8 uker.
|
Botox-merket BoNT-A Purified Neurotoxin Complex, (Allergan Pharmaceuticals, Irvine, CA) vil bli tilberedt ved å fortynne lyofilisert toksin med 0,9 % saltvann til en konsentrasjon på 33-100 U/ml.
avhengig av størrelsen på målmuskelen.
Plasseringen av den målrettede muskelen vil bli bekreftet ved å bruke ekkoguide.
Det totale doseområdet er 200 enheter til 500 enheter.
Doseområdet for hver målmuskel er som nedenfor: 20 og 75 enheter for flexor carpi ulnaris og flexor carpi radials; 12,5-35 enheter per fascicle i flexor digitorum sublimis og flexor digitorum profundus (maksimal dose: 120 enheter for hver av disse musklene); 10-35 enheter i flexor pollicis longus; 25-100 enheter i brachioradial ; 50-200 enheter i biceps brachii; og 25-75 enheter i pronatorteres
Etter enten 45 minutter med RT eller RMT får alle deltakerne 15 minutter trening i funksjonelle oppgaver.
De funksjonelle oppgavene inkluderte å ta opp og holde bolle eller bruke spiseredskaper, ta med en kopp til å drikke, tørke suger med klips, åpne eller lukke døren, slå på eller av lyset, vaske bordet eller vinduet og så videre.
Den funksjonelle oppgaveopplæringen vil ta utgangspunkt i pasientenes behov og evner.
Bærbart robothåndsystem og speilsystem vil bli brukt i denne gruppen.
Pasientene i gruppen vil bruke robothånden for å utføre speilterapien.
Pasientens upåvirkede hånd bærer sensorhansken, den berørte hånden bærer den eksoskeletale hånden som kan bæres, en speilboks med et speil vil bli plassert i pasientens midtsagittale plan ved siden av den upåvirkede hånden for å blokkere hans eller hennes syn på den berørte hånden.
Pasientens upåvirkede hånd gjør de visse transitive og intransitive oppgavene, og pasienten vil bli bedt om å se på refleksjonen av den upåvirkede hånden i speilet som om det er den berørte hånden (det visuelle input).
Samtidig vil den berørte hånden bli passivt beveget av den eksoskeleton-robothånden som er under kontroll av den upåvirkede hånden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder
|
Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitet (FMA-UE): FMA-UE ble brukt til å vurdere pasientens reflekser, bevegelser og koordinering av øvre lemmer.
Den består av 33 elementer scoret på en 3-punkts ordinær skala (0, kan ikke utføre; 1, utfører delvis; 2, utfører fullt ut).
(Fugl-Meyer, Jääskö, Leyman, Olsson, & Steglind, 1975) .
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 66, og en høyere poengsum indikerer bedre motorisk funksjon.
Tilfredsstillende psykometriske egenskaper til FMA er vist.
(Thomas Platz et al., 2005).
|
Endring fra baseline ved 5 måneder
|
|
Medical Research Council Scale (MRC)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder
|
MRC-skalaen vil bli brukt til å undersøke muskelstyrken til den berørte armen (Medical Research Council, 1976).
MRC-skalaen er en pålitelig måling som varierer fra 0 (ingen sammentrekning) til 5 (normal effekt).
Muskelstyrken vil bli målt ved skulderbøyer/abduktor, albuefleksorer/ekstensorer, håndleddsfleksorer/ekstensorer og fingerbøyere/ekstensorer ved å bruke MRC i dette prosjektet.
Total skala kombinerer hele rekkevidden og beregner gjennomsnittlige poengsummer.
Flexor-skalaen kombinerer albuebøyere, håndleddsbøyere, fingerbøyere og beregner gjennomsnittlig poengsum.
Proksimal skala kombinerer skulderbøyer/abduktor, albuebøyere/ekstensorer og beregner gjennomsnittlig poengsum.
Distal skala kombinerer håndleddsbøyere/ekstensorer og fingerbøyere/ekstensorer.
Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Endring fra baseline ved 5 måneder
|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder
|
Spastisitet av skjelettmuskulatur i øvre ekstremitet ble evaluert ved å bruke MAS-skalaen.
Den bruker en 8-punkts skala (0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4) for å score gjennomsnittlig motstand mot passiv bevegelse for hver sammenføyning med høyere poengsum som indikerer høyere spastisitet.
MAS har vist god reliabilitet og validitet.
Vi vurderte MAS for skulderbøyere/ekstensorer/abduktorer/adduktorer, albuefleksorer/ekstensorer, underarmspronator/supinator, håndleddsfleksorer/ekstensorer og fingerbøyere/ekstensorer i dette prosjektet.
Total skala kombinerer hele rekkevidden og beregner gjennomsnittlige poengsummer.
Flexor-skalaen kombinerer albue-ekstensor, håndledd-extensor, finger-extensor og beregner gjennomsnittlig poengsum.
Proksimal skala kombinerer skulderbøyer/ekstensor/abduktor/adduktor, albuefleksorer/ekstensorer og beregner gjennomsnittsscore.
Distal skala kombinerer underarmspronator/supinator, håndleddsbøyere/ekstensorer og fingerbøyere/ekstensorer.
Maksimum på MAS-skalaen er 4, og minimum er 0. De høyere skårene betyr et dårligere resultat.
|
Endring fra baseline ved 5 måneder
|
|
Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder
|
BBT, som evaluerer manuell fingerferdighet til den paretiske UE, bruker en treboks som har to like store rom.
Kuber ble plassert i det ene rommet, og deltakerne ble bedt om å flytte kubene til det andre rommet én etter én og så raskt som mulig innen 60 sekunder.
Poengsummen ble bestemt ved å beregne antall kuber som ble båret over partisjonen.
BBT har høy test-retest reliabilitet hos deltakere med hjerneslag (Thomas Platz et al., 2005).
|
Endring fra baseline ved 5 måneder
|
|
Motoraktivitetslogg (MAL) – Mengdeskala (AOU)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder
|
MAL er et semi-strukturert intervju for å vurdere hvor mye [bruksmengdeskala (AOU)] de bruker sin berørte øvre ekstremitet i 30 daglige aktiviteter ved å bruke en 6-punkts skala.
Høyere poengsum representerer bedre ytelse.
MAL har etablert reliabilitet, validitet og respons hos pasienter med hjerneslag.
MAL vil bli brukt til å måle daglig bruk av det berørte overekstremiteten i dagliglivet i dette prosjektet. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30.
|
Endring fra baseline ved 5 måneder
|
|
Motoraktivitetslogg (MAL) – Quality of Movement Scale (QOM)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder
|
MAL er et semi-strukturert intervju for å vurdere hvor godt [kvalitet på bevegelsesskala (QOM)] de bruker sin berørte øvre ekstremitet i 30 daglige aktiviteter ved å bruke en 6-punkts skala.
Høyere poengsum representerer bedre ytelse.
MAL har etablert reliabilitet, validitet og respons hos pasienter med hjerneslag.
MAL vil bli brukt til å måle daglig bruk av det berørte overekstremiteten i dagliglivet i dette prosjektet. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30.
|
Endring fra baseline ved 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nær-infrarød refleksspektroskopi (NIRS)
Tidsramme: 1,5 timer
|
Vi vil bruke subjektiv rapport og nær-infrarød spektroskopi (NIRS) for å vurdere oppmerksomhetsnivået under de 3 intervensjonene.
NIRS kan måle endringene i konsentrasjonen av oksyhemoglobin (HbO2) og deoksyhemoglobin (HbR) i mikrovaskulaturen i hjernen under tidssekvensiell sanntidsovervåking.
De relative konsentrasjonsendringene av HbO2 og HbR kan beregnes ved å oppdage den relative optiske transparensvariasjonen av rødt og nær-infrarødt lys som trenger gjennom hjernevevet.
Et trådløst system for overvåking av flere blodstrømsparametere vil bli brukt for å overvåke endringen i HbO2, HbR, total-hemoglobin (HbT) konsentrasjoner og vevets oksygenmetning i frontalområdet samtidig.
Vi vil anvende den modifiserte Beer-Lambert-loven og romlig løste spektroskopimetoder for å måle konsentrasjonen av HbO2 (μM ∙ min-1) og HHb (μM ∙ min-1) i området av interesse.
I denne studien konkluderte vi mental konsentrasjon på grunnlag av endringer i oksygenering.
|
1,5 timer
|
|
Elektroencefalografisk vurdering
Tidsramme: 1,5 timer
|
EEG-teknikken har betydelige fordeler for å oppdage hvordan rehabilitering kan endre hjernesystemer.
Den høye tidsmessige oppløsningen til EEG gjør det mulig å overvåke hjerneaktivitet under bevegelsesutførelse
|
1,5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hung Jen-Wen, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Teng EL, Chui HC. The Modified Mini-Mental State (3MS) examination. J Clin Psychiatry. 1987 Aug;48(8):314-8.
- Turner-Stokes L. Goal attainment scaling (GAS) in rehabilitation: a practical guide. Clin Rehabil. 2009 Apr;23(4):362-70. doi: 10.1177/0269215508101742. Epub 2009 Jan 29. Erratum In: Clin Rehabil. 2010 Feb;24(2):191.
- Kwakkel G, Kollen BJ, Krebs HI. Effects of robot-assisted therapy on upper limb recovery after stroke: a systematic review. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Mar-Apr;22(2):111-21. doi: 10.1177/1545968307305457. Epub 2007 Sep 17.
- Flansbjer UB, Holmback AM, Downham D, Patten C, Lexell J. Reliability of gait performance tests in men and women with hemiparesis after stroke. J Rehabil Med. 2005 Mar;37(2):75-82. doi: 10.1080/16501970410017215.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Stevens JA, Stoykov ME. Using motor imagery in the rehabilitation of hemiparesis. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Jul;84(7):1090-2. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00042-x.
- Ada L, O'Dwyer N, O'Neill E. Relation between spasticity, weakness and contracture of the elbow flexors and upper limb activity after stroke: an observational study. Disabil Rehabil. 2006 Jul 15-30;28(13-14):891-7. doi: 10.1080/09638280500535165.
- Wu CY, Huang PC, Chen YT, Lin KC, Yang HW. Effects of mirror therapy on motor and sensory recovery in chronic stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jun;94(6):1023-30. doi: 10.1016/j.apmr.2013.02.007. Epub 2013 Feb 15.
- Morris DM, Uswatte G, Crago JE, Cook EW 3rd, Taub E. The reliability of the wolf motor function test for assessing upper extremity function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):750-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23183.
- Lance JW. The control of muscle tone, reflexes, and movement: Robert Wartenberg Lecture. Neurology. 1980 Dec;30(12):1303-13. doi: 10.1212/wnl.30.12.1303. No abstract available.
- Prange GB, Jannink MJ, Groothuis-Oudshoorn CG, Hermens HJ, Ijzerman MJ. Systematic review of the effect of robot-aided therapy on recovery of the hemiparetic arm after stroke. J Rehabil Res Dev. 2006 Mar-Apr;43(2):171-84. doi: 10.1682/jrrd.2005.04.0076.
- Uswatte G, Taub E, Morris D, Light K, Thompson PA. The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1189-94. doi: 10.1212/01.wnl.0000238164.90657.c2.
- Bhakta BB, Cozens JA, Chamberlain MA, Bamford JM. Impact of botulinum toxin type A on disability and carer burden due to arm spasticity after stroke: a randomised double blind placebo controlled trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Aug;69(2):217-21. doi: 10.1136/jnnp.69.2.217. Erratum In: J Neurol Neurosurg Psychiatry 2001 Jun;70(6):821.
- Welmer AK, von Arbin M, Widen Holmqvist L, Sommerfeld DK. Spasticity and its association with functioning and health-related quality of life 18 months after stroke. Cerebrovasc Dis. 2006;21(4):247-53. doi: 10.1159/000091222. Epub 2006 Jan 27.
- van der Lee JH, Beckerman H, Knol DL, de Vet HC, Bouter LM. Clinimetric properties of the motor activity log for the assessment of arm use in hemiparetic patients. Stroke. 2004 Jun;35(6):1410-4. doi: 10.1161/01.STR.0000126900.24964.7e. Epub 2004 Apr 15.
- Whitall J, Savin DN Jr, Harris-Love M, Waller SM. Psychometric properties of a modified Wolf Motor Function test for people with mild and moderate upper-extremity hemiparesis. Arch Phys Med Rehabil. 2006 May;87(5):656-60. doi: 10.1016/j.apmr.2006.02.004.
- Gregson JM, Leathley MJ, Moore AP, Smith TL, Sharma AK, Watkins CL. Reliability of measurements of muscle tone and muscle power in stroke patients. Age Ageing. 2000 May;29(3):223-8. doi: 10.1093/ageing/29.3.223.
- Carswell A, McColl MA, Baptiste S, Law M, Polatajko H, Pollock N. The Canadian Occupational Performance Measure: a research and clinical literature review. Can J Occup Ther. 2004 Oct;71(4):210-22. doi: 10.1177/000841740407100406.
- Luft AR, McCombe-Waller S, Whitall J, Forrester LW, Macko R, Sorkin JD, Schulz JB, Goldberg AP, Hanley DF. Repetitive bilateral arm training and motor cortex activation in chronic stroke: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Oct 20;292(15):1853-61. doi: 10.1001/jama.292.15.1853. Erratum In: JAMA. 2004 Nov 24;292(20):2470.
- Pandyan AD, Johnson GR, Price CI, Curless RH, Barnes MP, Rodgers H. A review of the properties and limitations of the Ashworth and modified Ashworth Scales as measures of spasticity. Clin Rehabil. 1999 Oct;13(5):373-83. doi: 10.1191/026921599677595404.
- Platz T, Pinkowski C, van Wijck F, Kim IH, di Bella P, Johnson G. Reliability and validity of arm function assessment with standardized guidelines for the Fugl-Meyer Test, Action Research Arm Test and Box and Block Test: a multicentre study. Clin Rehabil. 2005 Jun;19(4):404-11. doi: 10.1191/0269215505cr832oa.
- Dedding C, Cardol M, Eyssen IC, Dekker J, Beelen A. Validity of the Canadian Occupational Performance Measure: a client-centred outcome measurement. Clin Rehabil. 2004 Sep;18(6):660-7. doi: 10.1191/0269215504cr746oa.
- Michielsen ME, Selles RW, van der Geest JN, Eckhardt M, Yavuzer G, Stam HJ, Smits M, Ribbers GM, Bussmann JB. Motor recovery and cortical reorganization after mirror therapy in chronic stroke patients: a phase II randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Mar-Apr;25(3):223-33. doi: 10.1177/1545968310385127. Epub 2010 Nov 4.
- Uswatte G, Giuliani C, Winstein C, Zeringue A, Hobbs L, Wolf SL. Validity of accelerometry for monitoring real-world arm activity in patients with subacute stroke: evidence from the extremity constraint-induced therapy evaluation trial. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Oct;87(10):1340-5. doi: 10.1016/j.apmr.2006.06.006.
- Gordon JE, Powell C, Rockwood K. Goal attainment scaling as a measure of clinically important change in nursing-home patients. Age Ageing. 1999 May;28(3):275-81. doi: 10.1093/ageing/28.3.275.
- Chuang LL, Wu CY, Lin KC. Reliability, validity, and responsiveness of myotonometric measurement of muscle tone, elasticity, and stiffness in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Mar;93(3):532-40. doi: 10.1016/j.apmr.2011.09.014. Epub 2012 Jan 4.
- Uswatte G, Foo WL, Olmstead H, Lopez K, Holand A, Simms LB. Ambulatory monitoring of arm movement using accelerometry: an objective measure of upper-extremity rehabilitation in persons with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Jul;86(7):1498-501. doi: 10.1016/j.apmr.2005.01.010.
- Amano S, Takebayashi T, Hanada K, Umeji A, Marumoto K, Furukawa K, Domen K. Constraint-Induced Movement Therapy After Injection of Botulinum Toxin Type A for a Patient With Chronic Stroke: One-Year Follow-up Case Report. Phys Ther. 2015 Jul;95(7):1039-45. doi: 10.2522/ptj.20140329. Epub 2015 Jan 15.
- Brewer BR, McDowell SK, Worthen-Chaudhari LC. Poststroke upper extremity rehabilitation: a review of robotic systems and clinical results. Top Stroke Rehabil. 2007 Nov-Dec;14(6):22-44. doi: 10.1310/tsr1406-22.
- de Paiva A, Meunier FA, Molgo J, Aoki KR, Dolly JO. Functional repair of motor endplates after botulinum neurotoxin type A poisoning: biphasic switch of synaptic activity between nerve sprouts and their parent terminals. Proc Natl Acad Sci U S A. 1999 Mar 16;96(6):3200-5. doi: 10.1073/pnas.96.6.3200.
- Demetrios M, Khan F, Turner-Stokes L, Brand C, McSweeney S. Multidisciplinary rehabilitation following botulinum toxin and other focal intramuscular treatment for post-stroke spasticity. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 5;(6):CD009689. doi: 10.1002/14651858.CD009689.pub2.
- Elia AE, Filippini G, Calandrella D, Albanese A. Botulinum neurotoxins for post-stroke spasticity in adults: a systematic review. Mov Disord. 2009 Apr 30;24(6):801-12. doi: 10.1002/mds.22452.
- Esquenazi A, Novak I, Sheean G, Singer BJ, Ward AB. International consensus statement for the use of botulinum toxin treatment in adults and children with neurological impairments--introduction. Eur J Neurol. 2010 Aug;17 Suppl 2:1-8. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03125.x.
- Foley N, Pereira S, Salter K, Fernandez MM, Speechley M, Sequeira K, Miller T, Teasell R. Treatment with botulinum toxin improves upper-extremity function post stroke: a systematic review and meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2013 May;94(5):977-89. doi: 10.1016/j.apmr.2012.12.006. Epub 2012 Dec 19.
- Gompertz, P., Pound, P., Ebrahim, S. (1994). Validity of the extended activities of daily living scale. Clinical Rehabilitation, 8, 275-280.
- Hsieh YW, Wu CY, Liao WW, Lin KC, Wu KY, Lee CY. Effects of treatment intensity in upper limb robot-assisted therapy for chronic stroke: a pilot randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jul-Aug;25(6):503-11. doi: 10.1177/1545968310394871. Epub 2011 Mar 24.
- Krebs HI, Volpe BT, Williams D, Celestino J, Charles SK, Lynch D, Hogan N. Robot-aided neurorehabilitation: a robot for wrist rehabilitation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2007 Sep;15(3):327-35. doi: 10.1109/TNSRE.2007.903899.
- Levy CE, Giuffrida C, Richards L, Wu S, Davis S, Nadeau SE. Botulinum toxin a, evidence-based exercise therapy, and constraint-induced movement therapy for upper-limb hemiparesis attributable to stroke: a preliminary study. Am J Phys Med Rehabil. 2007 Sep;86(9):696-706. doi: 10.1097/PHM.0b013e31813e2b4d.
- Bayley M, Lindsay P, Hellings C, Woodbury E, Phillips S; Canadian Stroke Strategy (a joint initiative of the Canadian Stroke Network and the Heart and Stroke Foundation of Canada). Balancing evidence and opinion in stroke care: the 2008 best practice recommendations. CMAJ. 2008 Dec 2;179(12):1247-9. doi: 10.1503/cmaj.081536. No abstract available.
- Medical Research Council. (1976). Aids to examination of the peripheral nervous system. Memorandum no. 45. London: Her Majesty's Stationary Office.
- Michielsen ME, Smits M, Ribbers GM, Stam HJ, van der Geest JN, Bussmann JB, Selles RW. The neuronal correlates of mirror therapy: an fMRI study on mirror induced visual illusions in patients with stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Apr;82(4):393-8. doi: 10.1136/jnnp.2009.194134. Epub 2010 Sep 22.
- Nouri, F.M., Lincoln, N.B. (1987). An extended activities of daily living scale for stroke patients. Clinical Rehabilitation, 1, 301-305.
- Park SW, Wolf SL, Blanton S, Winstein C, Nichols-Larsen DS. The EXCITE Trial: Predicting a clinically meaningful motor activity log outcome. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Sep-Oct;22(5):486-93. doi: 10.1177/1545968308316906.
- Pennati GV, Da Re C, Messineo I, Bonaiuti D. How could robotic training and botolinum toxin be combined in chronic post stroke upper limb spasticity? A pilot study. Eur J Phys Rehabil Med. 2015 Aug;51(4):381-7. Epub 2014 Oct 31.
- Portney, L. G., & Watkins, M. P. (2009). Power and sample size. Foundations of clinical research: Applications to practice (3rd ed., pp. 705-719). Upper Saddle River, N.J.: Pearson/Prentice Hall.
- Rockwood K, Stolee P, Fox RA. Use of goal attainment scaling in measuring clinically important change in the frail elderly. J Clin Epidemiol. 1993 Oct;46(10):1113-8. doi: 10.1016/0895-4356(93)90110-m.
- Schasfoort FC, Bussmann JB, Martens WL, Stam HJ. Objective measurement of upper limb activity and mobility during everyday behavior using ambulatory accelerometry: the upper limb activity monitor. Behav Res Methods. 2006 Aug;38(3):439-46. doi: 10.3758/bf03192798.
- Sheean GL. Botulinum treatment of spasticity: why is it so difficult to show a functional benefit? Curr Opin Neurol. 2001 Dec;14(6):771-6. doi: 10.1097/00019052-200112000-00015.
- Sheean G, Lannin NA, Turner-Stokes L, Rawicki B, Snow BJ; Cerebral Palsy Institute. Botulinum toxin assessment, intervention and after-care for upper limb hypertonicity in adults: international consensus statement. Eur J Neurol. 2010 Aug;17 Suppl 2:74-93. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03129.x.
- Stinear CM, Barber PA, Coxon JP, Fleming MK, Byblow WD. Priming the motor system enhances the effects of upper limb therapy in chronic stroke. Brain. 2008 May;131(Pt 5):1381-90. doi: 10.1093/brain/awn051. Epub 2008 Mar 20.
- Stoykov ME, Stinear JW. Active-passive bilateral therapy as a priming mechanism for individuals in the subacute phase of post-stroke recovery: a feasibility study. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Nov;89(11):873-8. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181f1c31c.
- Sun SF, Hsu CW, Sun HP, Hwang CW, Yang CL, Wang JL. Combined botulinum toxin type A with modified constraint-induced movement therapy for chronic stroke patients with upper extremity spasticity: a randomized controlled study. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Jan;24(1):34-41. doi: 10.1177/1545968309341060. Epub 2009 Sep 3.
- Takekawa T, Abo M, Ebihara K, Taguchi K, Sase Y, Kakuda W. Long-term effects of injection of botulinum toxin type A combined with home-based functional training for post-stroke patients with spastic upper limb hemiparesis. Acta Neurol Belg. 2013 Dec;113(4):469-75. doi: 10.1007/s13760-013-0208-4. Epub 2013 May 29.
- Taub, E., Crago, J., & Uswatte, G. (1998). Constraint-induced movement therapy: A new approach to teatment in physical medicine. Rehabilitation Psychology, 43, 152-170.
- European Stroke Organisation (ESO) Executive Committee; ESO Writing Committee. Guidelines for management of ischaemic stroke and transient ischaemic attack 2008. Cerebrovasc Dis. 2008;25(5):457-507. doi: 10.1159/000131083. Epub 2008 May 6.
- Thielman G, Kaminski T, Gentile AM. Rehabilitation of reaching after stroke: comparing 2 training protocols utilizing trunk restraint. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):697-705. doi: 10.1177/1545968308315998.
- Urbaniak, G. C., & Plous, S. (2013). Research Randomizer (Version 4.0) [Computer software]. Retrieved June 22, 2013, from http://www.randomizer.org/
- Uswatte, G., Taub, E. Constraint-induced movement therapy: new approaches to outcome measurement in rehabilitation. In: Stuss DT, Winocur G, Robertson IH, editors. Cognitive neurorehabilitation: A comprehensive approach. Cambridge: Cambridge Univ Pr; 1999. p 215-29.
- Vain, A. (1995). Estimation of the functional state of skeletal muscle. In P. H. Veltink & H. B. K. Boom (Eds.), Control of ambulation using functional neuromuscular stimulation (pp. 51-55). Enschede: University of Twente Press.
- Watkins CL, Leathley MJ, Gregson JM, Moore AP, Smith TL, Sharma AK. Prevalence of spasticity post stroke. Clin Rehabil. 2002 Aug;16(5):515-22. doi: 10.1191/0269215502cr512oa.
- Wissel J, Schelosky LD, Scott J, Christe W, Faiss JH, Mueller J. Early development of spasticity following stroke: a prospective, observational trial. J Neurol. 2010 Jul;257(7):1067-72. doi: 10.1007/s00415-010-5463-1. Epub 2010 Feb 6.
- Wu CY, Chuang LL, Lin KC, Horng YS. Responsiveness and validity of two outcome measures of instrumental activities of daily living in stroke survivors receiving rehabilitative therapies. Clin Rehabil. 2011 Feb;25(2):175-83. doi: 10.1177/0269215510385482. Epub 2010 Nov 8.
- Yen JT, Li S. Altered force perception in stroke survivors with spastic hemiplegia. J Rehabil Med. 2015 Nov;47(10):917-23. doi: 10.2340/16501977-2019.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
23. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2023
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Lammelse
- Muskelhypertoni
- Hemiplegi
- Muskelspastisitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- incobotulinumtoxinA
Andre studie-ID-numre
- NRMPG8J0211
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .