Sistema robótico portátil y terapia de espejo robótico en la hemiplejía espástica posterior a la inyección de toxina botulínica
13 de septiembre de 2023 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Un ensayo de control aleatorizado para comparar los efectos entre el sistema robótico portátil y la terapia de espejo robótico en pacientes con hemiplejía espástica posterior a la inyección de toxina botulínica: resultados neurofisiológicos y conductuales
El propósito de este proyecto es examinar y comparar los efectos inmediatos y a largo plazo de la inyección combinada de toxina botulínica tipo A (BoNT-A) con el sistema de mano robótica portátil (RT) y la terapia de espejo robótico (RMT) en pacientes con accidente cerebrovascular hemipléjico espástico. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La espasticidad, un deterioro común después de un accidente cerebrovascular, tiene un profundo impacto en la actividad y la participación de los pacientes. Se recomienda la inyección de BoNT-A combinada con entrenamiento de rehabilitación para mejorar la recuperación funcional de los pacientes con accidente cerebrovascular hemipléjico espástico.
Los pacientes con espasticidad suelen tener una función motora más baja y peores déficits sensoriales que los pacientes sin espasticidad. El diseño del programa de rehabilitación posterior a la inyección de BoNT-A debe tener en cuenta los aspectos anteriores. RT y MT son dos intervenciones que proporcionan información sensoriomotora para pacientes con baja función motora. La combinación de ambos enfoques (usar una mano robótica para hacer la terapia del espejo) podría facilitar la corteza sensoriomotora que controla el movimiento y podría aumentar la información somatosensorial y aumentar la eficacia del tratamiento. Se desconoce si y cómo la combinación de la inyección de BoNT con RT bilateral vs con MT vs con RMT genera efectos diferenciales en el rendimiento motor y funcional relacionado en pacientes con accidente cerebrovascular hemipléjico espástico.
Cuarenta y ocho participantes con accidente cerebrovascular hemipléjico espástico crónico serán reclutados y asignados al azar a uno de 2 grupos: RT y RMT. Todas las intervenciones posteriores a la inyección se implementarán 60 minutos/día, 3 días/semana, durante 8 semanas. En cada sesión de entrenamiento, todos los pacientes recibirán 45 minutos de RT o RMT, luego 15 minutos de entrenamiento de tareas funcionales.
Las medidas de resultado incluyen 1) función y estructuras corporales: evaluación de Fugl-Meyer, escala de Ashworth modificada, escala del Consejo de Investigación Médica, 2) actividad y participación: prueba de caja y bloque, registro de actividad motora y escala de actividades de la vida diaria extendida de Nottingham, acción Prueba de brazo de investigación. Además, para reflejar directamente las necesidades y metas únicas de un paciente, se evaluará la escala de consecución de metas. Se realizarán evaluaciones de electroencefalografía (EEG) y espectroscopia funcional de reflectancia en el infrarrojo cercano (NIRS) para evaluar los efectos neurofisiológicos de los 3 tipos de intervención. El resultado se medirá antes del tratamiento, 1 semana después de la inyección de BoNT-A, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 833
- Department of Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center, Kaohsiung, Taiwan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico e imaginario de un primer ictus unilateral o recurrente ≥ 3 meses
- Espasticidad de los músculos flexores de los dedos (escala de Ashworth modificada de ≥ 1+)
- Parte motora inicial de la puntuación de UE de FMA que oscila entre 10 y 56, lo que indica un deterioro del movimiento de moderado a grave
- Sin deterioro cognitivo grave (es decir, puntuación del Mini Examen del Estado Mental > 20)
- Edad ≥ 20 años
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Con lesiones hemisféricas o cerebelosas bilaterales
- Afasia severa
- Déficits significativos del campo visual o heminegligencia
- Contraindicación para la inyección de BoNT-A
- Tratamiento con BoNT-A en los 6 meses anteriores al reclutamiento
- Cualquier contractura articular fija del miembro superior afectado
- Un historial de enfermedades ortopédicas u otras enfermedades neurológicas y/o condiciones médicas que impidan la adherencia al protocolo de rehabilitación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo robótico
La sesión de entrenamiento incluyó terapia robótica de 45 minutos, seguida de entrenamiento funcional de 15 minutos.
El grupo robótico recibirá 3 sesiones por semana, durante 8 semanas.
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El complejo de neurotoxina purificada BoNT-A de la marca Botox (Allergan Pharmaceuticals, Irvine, CA) se preparará diluyendo la toxina liofilizada con solución salina al 0,9 % hasta una concentración de 33-100 U/ml.
dependiendo del tamaño del músculo objetivo.
La ubicación del músculo objetivo se confirmará mediante el uso de una guía de eco.
El rango de dosis total es de 200 unidades a 500 unidades.
El rango de dosis de cada músculo objetivo es el siguiente: 20 y 75 unidades para flexor carpi ulnaris y flexor carpi radials; 12,5-35 unidades por fascículo en el flexor digitorum sublimis y flexor digitorum profundus (dosis máxima: 120 unidades para cada uno de estos músculos); 10-35 unidades en el flexor pollicis longus; 25-100 unidades en el braquiorradial; 50-200 unidades en el bíceps braquial; y 25-75 unidades en el pronador redondo
En este estudio se utilizará un sistema de mano robótica portátil.
El sistema de mano robótica constaba de una mano exoesquelética portátil, un guante sensor y una caja de control.
En la mano exoesquelética, hay cinco actuadores en cada estructura de los dedos que pueden proporcionar energía externa para mover los dedos individuales.
El guante sensor tiene cinco sensores que pueden detectar la postura del dedo durante el movimiento y luego manipula la mano exoesquelética a través de la caja de control.
La mano no afectada del paciente usa el guante sensor, la mano afectada usa la mano del exoesqueleto portátil y la mano no afectada realiza ciertas tareas transitivas e intransitivas como el grupo de espejos, y luego hace que la mano afectada haga los mismos movimientos impulsados por la mano robótica del exoesqueleto. .
Después de 45 minutos de RT o RMT, todos los participantes reciben 15 minutos de entrenamiento en tareas funcionales.
Las tareas funcionales incluían tomar y sostener un tazón o usar utensilios para comer, traer una taza para beber, secar los jugos con pinzas, abrir o cerrar la puerta, encender o apagar la luz, limpiar la mesa o la ventana, etc.
El entrenamiento en tareas funcionales se basará en las necesidades y capacidad de los pacientes.
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Experimental: Grupo de espejos robóticos
La sesión de entrenamiento incluyó 45 minutos de terapia de espejo robótico, seguida de un entrenamiento funcional de 15 minutos.
El grupo robótico recibirá 3 sesiones por semana, durante 8 semanas.
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El complejo de neurotoxina purificada BoNT-A de la marca Botox (Allergan Pharmaceuticals, Irvine, CA) se preparará diluyendo la toxina liofilizada con solución salina al 0,9 % hasta una concentración de 33-100 U/ml.
dependiendo del tamaño del músculo objetivo.
La ubicación del músculo objetivo se confirmará mediante el uso de una guía de eco.
El rango de dosis total es de 200 unidades a 500 unidades.
El rango de dosis de cada músculo objetivo es el siguiente: 20 y 75 unidades para flexor carpi ulnaris y flexor carpi radials; 12,5-35 unidades por fascículo en el flexor digitorum sublimis y flexor digitorum profundus (dosis máxima: 120 unidades para cada uno de estos músculos); 10-35 unidades en el flexor pollicis longus; 25-100 unidades en el braquiorradial; 50-200 unidades en el bíceps braquial; y 25-75 unidades en el pronador redondo
Después de 45 minutos de RT o RMT, todos los participantes reciben 15 minutos de entrenamiento en tareas funcionales.
Las tareas funcionales incluían tomar y sostener un tazón o usar utensilios para comer, traer una taza para beber, secar los jugos con pinzas, abrir o cerrar la puerta, encender o apagar la luz, limpiar la mesa o la ventana, etc.
El entrenamiento en tareas funcionales se basará en las necesidades y capacidad de los pacientes.
En este grupo se utilizará el sistema de mano robótica portátil y el sistema de espejo.
Los pacientes del grupo llevarán la mano robótica para hacer la terapia del espejo.
La mano no afectada del paciente usa el guante sensor, la mano afectada usa la mano exoesquelética portátil, se colocará una caja de espejo con un espejo en el plano sagital medio del paciente al lado de la mano no afectada para bloquear su vista de la mano afectada.
La mano no afectada del paciente realiza ciertas tareas transitivas e intransitivas y se indicará al paciente que mire el reflejo de la mano no afectada en el espejo como si fuera la mano afectada (la entrada visual).
Al mismo tiempo, la mano robótica del exoesqueleto moverá pasivamente la mano afectada que está bajo el control de la mano no afectada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 meses
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Evaluación de Fugl-Meyer para las extremidades superiores (FMA-UE): la FMA-UE se utilizó para evaluar los reflejos, los movimientos y la coordinación de las extremidades superiores del paciente.
Consta de 33 ítems puntuados en una escala ordinal de 3 puntos (0, no puede realizar; 1, realiza parcialmente; 2, realiza completamente).
(Fugl-Meyer, Jääskö, Leyman, Olsson y Steglind, 1975).
La puntuación total varía de 0 a 66, y una puntuación más alta indica una mejor función motora.
Se han demostrado propiedades psicométricas satisfactorias de la FMA.
(Thomas Platz et al., 2005).
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Cambio desde el inicio a los 5 meses
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Escala del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 meses
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La escala MRC se utilizará para examinar la fuerza muscular del brazo afectado (Medical Research Council, 1976).
La escala MRC es una medida fiable que va de 0 (sin contracción) a 5 (potencia normal).
La fuerza muscular se medirá en el flexor/abductor del hombro, flexores/extensores del codo, flexores/extensores de la muñeca y flexores/extensores de los dedos utilizando el MRC en este proyecto.
La escala total combina todo el rango y calcula las puntuaciones medias.
Flexor Scale combina flexores de codo, flexores de muñeca, flexores de dedos y calcula puntajes promedio.
La escala proximal combina flexores/abductores del hombro, flexores/extensores del codo y calcula puntuaciones promedio.
La escala distal combina flexores/extensores de muñeca y flexores/extensores de dedos.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Cambio desde el inicio a los 5 meses
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 meses
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La espasticidad del músculo esquelético en la extremidad superior se evaluó utilizando la escala MAS.
Utiliza una escala de 8 puntos (0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4) para calificar la resistencia promedio al movimiento pasivo para cada unión; una puntuación más alta indica una espasticidad más alta.
El MAS ha mostrado buena confiabilidad y validez.
Evaluamos el MAS del hombro flexor/extensor/abductor/aductor, flexores/extensores del codo, pronador/supinador del antebrazo, flexores/extensores de la muñeca y flexores/extensores de los dedos en este proyecto.
La escala total combina todo el rango y calcula las puntuaciones medias.
La escala Flexor combina el extensor del codo, el extensor de la muñeca, el extensor de los dedos y calcula las puntuaciones promedio.
La escala proximal combina flexores/extensores/abductores/aductores del hombro, flexores/extensores del codo y calcula puntuaciones promedio.
La escala distal combina pronador/supinador del antebrazo, flexores/extensores de la muñeca y flexores/extensores de los dedos.
El máximo de la escala MAS es 4 y el mínimo es 0. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Cambio desde el inicio a los 5 meses
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Prueba de caja y bloque (BBT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 meses
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El BBT, que evalúa la destreza manual del UE parético, utiliza una caja de madera que tiene dos compartimentos de igual tamaño.
Los cubos se colocaron en un compartimento y se instruyó a los participantes para que movieran los cubos al otro compartimento uno por uno y lo más rápido posible dentro de los 60 segundos.
La puntuación se determinó calculando el número de cubos transportados a través de la partición.
El BBT tiene una alta fiabilidad test-retest en participantes con ictus (Thomas Platz et al., 2005).
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Cambio desde el inicio a los 5 meses
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Registro de actividad motora (MAL) - Escala de cantidad de uso (AOU)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 meses
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La MAL es una entrevista semiestructurada para calificar cuánto [escala de cantidad de uso (AOU)] usa su extremidad superior afectada en 30 actividades diarias utilizando una escala de 6 puntos.
Las puntuaciones más altas representan un mejor desempeño.
El MAL ha establecido confiabilidad, validez y capacidad de respuesta en pacientes con accidente cerebrovascular.
El MAL se utilizará para medir el uso diario de la extremidad superior afectada en la vida diaria de este proyecto. La puntuación total oscila entre 0 y 30.
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Cambio desde el inicio a los 5 meses
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Registro de actividad motora (MAL) - Escala de calidad de movimiento (QOM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 meses
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La MAL es una entrevista semiestructurada para calificar qué tan bien [escala de calidad de movimiento (QOM)] usan su extremidad superior afectada en 30 actividades diarias utilizando una escala de 6 puntos.
Las puntuaciones más altas representan un mejor desempeño.
El MAL ha establecido confiabilidad, validez y capacidad de respuesta en pacientes con accidente cerebrovascular.
El MAL se utilizará para medir el uso diario de la extremidad superior afectada en la vida diaria de este proyecto. La puntuación total oscila entre 0 y 30.
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Cambio desde el inicio a los 5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espectroscopía de reflectancia en el infrarrojo cercano (NIRS)
Periodo de tiempo: 1,5 horas
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Utilizaremos el informe subjetivo y la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) para evaluar el nivel de atención durante las 3 intervenciones.
NIRS puede medir los cambios en la concentración de oxihemoglobina (HbO2) y desoxihemoglobina (HbR) en la microvasculatura del cerebro durante el monitoreo secuencial en tiempo real.
Los cambios de concentración relativa de HbO2 y HbR se pueden calcular detectando la variación relativa de la transparencia óptica de la luz roja e infrarroja cercana que penetra a través del tejido cerebral.
Se utilizará un sistema inalámbrico de monitoreo de parámetros de flujo sanguíneo múltiple para monitorear el cambio en las concentraciones de HbO2, HbR, hemoglobina total (HbT) y la saturación de oxígeno tisular en el área frontal simultáneamente.
Aplicaremos la ley de Beer-Lambert modificada y métodos de espectroscopia de resolución espacial para medir la concentración de HbO2 (μM ∙ min-1) y HHb (μM ∙ min-1) en la región de interés.
En este estudio, inferimos la concentración mental sobre la base de los cambios en la oxigenación.
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1,5 horas
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Evaluación de electroencefalografía
Periodo de tiempo: 1,5 horas
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La técnica EEG, tiene ventajas considerables para detectar cómo la rehabilitación puede cambiar los sistemas cerebrales.
La alta resolución temporal del EEG permite monitorear la actividad cerebral durante la ejecución del movimiento
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1,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hung Jen-Wen, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Parálisis
- Hipertonía muscular
- Hemiplejía
- Espasticidad muscular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- incobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- NRMPG8J0211
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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