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Sistema robotico indossabile e terapia dello specchio robotico nell'emiplegia spastica dopo l'iniezione di tossina botulinica

13 settembre 2023 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Uno studio di controllo randomizzato per confrontare gli effetti tra il sistema robotico indossabile e la terapia dello specchio robotico nei pazienti con emiplegia spastica dopo l'iniezione di tossina botulinica: risultati neurofisiologici e comportamentali

Lo scopo di questo progetto è esaminare e confrontare gli effetti immediati e a lungo termine dell'iniezione combinata di tossina botulinica di tipo A (BoNT-A) con il sistema indossabile della mano robotica (RT) e la terapia robotica dello specchio (RMT) in pazienti con ictus emiplegico spastico .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La spasticità, una compromissione comune dopo l'ictus, ha un profondo impatto sull'attività e sulla partecipazione dei pazienti. L'iniezione di BoNT-A combinata con l'allenamento riabilitativo è raccomandata per migliorare il recupero funzionale dei pazienti con ictus emiplegico spastico.

I pazienti con spasticità di solito hanno una funzione motoria inferiore e deficit sensoriali peggiori rispetto ai pazienti senza spasticità. La progettazione del programma di riabilitazione dopo l'iniezione di BoNT-A dovrebbe considerare i problemi di cui sopra. RT e MT sono due interventi che forniscono input sensomotorio per pazienti con bassa funzione motoria. La combinazione di entrambi gli approcci (indossare la mano robotica per eseguire la terapia dello specchio) potrebbe facilitare la corteccia sensomotoria che controlla il movimento e potrebbe aumentare l'input somatosensoriale e l'ulteriore efficacia del trattamento. Non è noto se e come la combinazione dell'iniezione di BoNT con RT bilaterale vs con MT vs con RMT generi effetti differenziali sulle prestazioni motorie e funzionali correlate nei pazienti con ictus emiplegico spastico.

Quarantotto partecipanti con ictus emiplegico spastico cronico saranno reclutati e assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi: RT e RMT. Tutti gli interventi post-iniezione saranno implementati 60 minuti/giorno, 3 giorni/settimana, per 8 settimane. Ad ogni sessione di allenamento tutti i pazienti riceveranno 45 minuti di RT, o RMT, quindi 15 minuti di allenamento funzionale.

Le misure dei risultati includono 1) funzione e strutture corporee: valutazione Fugl-Meyer, scala Ashworth modificata, scala del Consiglio di ricerca medica, 2) attività e partecipazione: test di box e blocchi, registro delle attività motorie e scala delle attività estese della vita quotidiana di Nottingham, azione Test del braccio di ricerca. Inoltre, per riflettere direttamente le esigenze e gli obiettivi unici di un paziente, verrà valutato il Goal Attainment Scaling. Verranno eseguite valutazioni elettroencefalografiche (EEG) e spettroscopia di riflettanza nel vicino infrarosso funzionale (NIRS) per valutare gli effetti neurofisiologici dei 3 tipi di intervento. Il risultato sarà misurato prima del trattamento, 1 settimana dopo l'iniezione di BoNT-A, dopo il trattamento e dopo 3 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Department of Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center, Kaohsiung, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica e immaginaria di primo o ricorrente ictus unilaterale ≥ 3 mesi
  • Spasticità dei muscoli flessori delle dita (scala di Ashworth modificata ≥ 1+)
  • Parte motoria iniziale del punteggio UE di FMA compreso tra 10 e 56 che indica una compromissione del movimento da moderata a grave
  • Nessun grave deterioramento cognitivo (vale a dire, punteggio del Mini Mental State Exam > 20)
  • Età ≥ 20 anni

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Con lesioni emisferiche o cerebellari bilaterali
  • Grave afasia
  • Deficit significativi del campo visivo o eminescenza
  • Controindicazione per l'iniezione di BoNT-A
  • Trattamento con BoNT-A entro 6 mesi prima del reclutamento
  • Qualsiasi contrattura articolare fissa dell'arto superiore interessato
  • Una storia di malattie ortopediche o altre malattie neurologiche e/o condizioni mediche che impedirebbero l'adesione al protocollo di riabilitazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo robotico
La sessione di allenamento includeva 45 minuti di terapia robotica, seguiti da 15 minuti di allenamento funzionale. Il gruppo robotico riceverà 3 sessioni a settimana, per 8 settimane.
Procedura: Iniezioni di BoNT-A
Botox marca BoNT-A Purified Neurotoxin Complex, (Allergan Pharmaceuticals, Irvine, CA) sarà preparato diluendo la tossina liofilizzata con soluzione fisiologica allo 0,9% a una concentrazione di 33-100 U/ml. a seconda delle dimensioni del muscolo bersaglio. La posizione del muscolo mirato sarà confermata utilizzando la guida eco. L'intervallo di dose totale va da 200 unità a 500 unità. L'intervallo di dose di ciascun muscolo bersaglio è il seguente: 20 e 75 unità per flessore ulnare del carpo e flessore radiale del carpo; 12,5-35 unità per fascicolo nel flessore delle dita sublimis e nel flessore delle dita profondo (dose massima: 120 unità per ciascuno di questi muscoli); 10-35 unità nel flessore lungo del pollice; 25-100 unità nel brachioradiale; 50-200 unità nel bicipite brachiale; e 25-75 unità nel pronatore rotondo
Altro: Terapia robotica (RT)
In questo studio verrà utilizzato un sistema manuale robotico indossabile. Il sistema della mano robotica consisteva in una mano esoscheletrica indossabile, un guanto sensore e una scatola di controllo. Sulla mano esoscheletrica, ci sono cinque attuatori su ciascuna struttura del dito che possono fornire energia esterna per far muovere il dito individuale. Il guanto sensore ha cinque sensori in grado di rilevare la postura del dito durante il movimento e quindi manipolare la mano esoscheletrica tramite la scatola di controllo. La mano non affetta del paziente indossa il guanto sensore, la mano malata indossa la mano dell'esoscheletro indossabile e la mano non malata esegue determinati compiti transitivi e intransitivi come il gruppo specchio, quindi fa eseguire alla mano malata gli stessi movimenti guidati dalla mano robotica dell'esoscheletro .
Altro: Allenamento del compito funzionale
Dopo 45 minuti di RT o RMT, tutti i partecipanti ricevono 15 minuti di formazione in compiti funzionali. I compiti funzionali includevano prendere e tenere una ciotola o usare utensili per mangiare, portare una tazza per bere, asciugare succhia con fermagli, aprire o chiudere la porta, accendere o spegnere la luce, pulire il tavolo o la finestra e così via. L'addestramento ai compiti funzionali sarà basato sulle esigenze e sulle capacità dei pazienti.
Sperimentale: Gruppo specchio robotico
La sessione di allenamento comprendeva 45 minuti di Robotic Mirror Therapy, seguiti da 15 minuti di allenamento funzionale. Il gruppo robotico riceverà 3 sessioni a settimana, per 8 settimane.
Procedura: Iniezioni di BoNT-A
Botox marca BoNT-A Purified Neurotoxin Complex, (Allergan Pharmaceuticals, Irvine, CA) sarà preparato diluendo la tossina liofilizzata con soluzione fisiologica allo 0,9% a una concentrazione di 33-100 U/ml. a seconda delle dimensioni del muscolo bersaglio. La posizione del muscolo mirato sarà confermata utilizzando la guida eco. L'intervallo di dose totale va da 200 unità a 500 unità. L'intervallo di dose di ciascun muscolo bersaglio è il seguente: 20 e 75 unità per flessore ulnare del carpo e flessore radiale del carpo; 12,5-35 unità per fascicolo nel flessore delle dita sublimis e nel flessore delle dita profondo (dose massima: 120 unità per ciascuno di questi muscoli); 10-35 unità nel flessore lungo del pollice; 25-100 unità nel brachioradiale; 50-200 unità nel bicipite brachiale; e 25-75 unità nel pronatore rotondo
Altro: Allenamento del compito funzionale
Dopo 45 minuti di RT o RMT, tutti i partecipanti ricevono 15 minuti di formazione in compiti funzionali. I compiti funzionali includevano prendere e tenere una ciotola o usare utensili per mangiare, portare una tazza per bere, asciugare succhia con fermagli, aprire o chiudere la porta, accendere o spegnere la luce, pulire il tavolo o la finestra e così via. L'addestramento ai compiti funzionali sarà basato sulle esigenze e sulle capacità dei pazienti.
Altro: Terapia robotica dello specchio (RMT)
In questo gruppo verranno utilizzati il ​​sistema della mano robotica indossabile e il sistema dello specchio. I pazienti del gruppo indosseranno la mano robotica per eseguire la mirror therapy. La mano sana del paziente indossa il guanto sensore, la mano interessata indossa la mano esoscheletrica indossabile, una scatola a specchio con uno specchio verrà posizionata nel piano sagittale medio del paziente accanto alla mano sana per bloccare la sua visione della mano interessata. La mano sana del paziente svolge determinati compiti transitivi e intransitivi e il paziente verrà istruito a guardare il riflesso della mano sana nello specchio come se fosse la mano affetta (l'input visivo). Allo stesso tempo la mano colpita sarà mossa passivamente dalla mano robotica dell'esoscheletro che è sotto il controllo della mano sana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 mesi
Valutazione Fugl-Meyer per l'estremità superiore (FMA-UE): la FMA-UE è stata utilizzata per valutare i riflessi, i movimenti e la coordinazione degli arti superiori del paziente. Consiste di 33 item valutati su una scala ordinale a 3 punti (0, non può eseguire; 1, esegue parzialmente; 2, esegue completamente). (Fugl-Meyer, Jääskö, Leyman, Olsson, & Steglind, 1975) . Il punteggio totale varia da 0 a 66 e un punteggio più alto indica una migliore funzione motoria. Sono state dimostrate proprietà psicometriche soddisfacenti della FMA. (Thomas Platz et al., 2005).
Variazione rispetto al basale a 5 mesi
Scala del Consiglio di ricerca medica (MRC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 mesi
La scala MRC verrà utilizzata per esaminare la forza muscolare del braccio interessato (Medical Research Council, 1976). La scala MRC è una misura affidabile che va da 0 (nessuna contrazione) a 5 (potenza normale). La forza muscolare sarà misurata a livello del flessore/abduttore della spalla, dei flessori/estensori del gomito, dei flessori/estensori del polso e dei flessori/estensori delle dita utilizzando l'MRC in questo progetto. La scala totale combina tutti gli intervalli e calcola i punteggi medi. La scala dei flessori combina flessori del gomito, flessori del polso, flessori delle dita e calcola i punteggi medi. La scala prossimale combina flessori/abduttori della spalla, flessori/estensori del gomito e calcola i punteggi medi. La bilancia distale combina flessori/estensori del polso e flessori/estensori delle dita. I punteggi più alti significano un risultato migliore.
Variazione rispetto al basale a 5 mesi
Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 mesi
La spasticità del muscolo scheletrico degli arti superiori è stata valutata utilizzando la scala MAS. Usa una scala a 8 punti (0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4) per segnare la resistenza media al movimento passivo per ogni giunzione con un punteggio più alto che indica una maggiore spasticità. Il MAS ha mostrato una buona affidabilità e validità. In questo progetto abbiamo valutato la MAS di flessore/estensore/abduttore/adduttore della spalla, flessori/estensori del gomito, pronatore/supinatore dell'avambraccio, flessori/estensori del polso e flessori/estensori delle dita in questo progetto. La scala totale combina tutti gli intervalli e calcola i punteggi medi. La scala dei flessori combina l'estensore del gomito, l'estensore del polso, l'estensore delle dita e calcola i punteggi medi. La scala prossimale combina flessori/estensori/abduttori/adduttori della spalla, flessori/estensori del gomito e calcola i punteggi medi. La scala distale combina pronatore/supinatore dell'avambraccio, flessori/estensori del polso e flessori/estensori delle dita. Il massimo della scala MAS è 4 e il minimo è 0. I punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Variazione rispetto al basale a 5 mesi
Box and Block Test (BBT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 mesi
Il BBT, che valuta la destrezza manuale dell'UE paretico, utilizza una scatola di legno che ha due scomparti di uguali dimensioni. I cubi sono stati collocati in uno scomparto e ai partecipanti è stato chiesto di spostare i cubi nell'altro scomparto uno per uno e il più rapidamente possibile entro 60 secondi. Il punteggio è stato determinato calcolando il numero di cubi trasportati attraverso la partizione. Il BBT ha un'elevata affidabilità test-retest nei partecipanti con ictus (Thomas Platz et al., 2005).
Variazione rispetto al basale a 5 mesi
Registro delle attività motorie (MAL) - Scala della quantità di utilizzo (AOU)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 mesi
Il MAL è un'intervista semi-strutturata per valutare quanto [scala della quantità di utilizzo (AOU)] usano l'arto superiore interessato in 30 attività quotidiane utilizzando una scala a 6 punti. Punteggi più alti rappresentano prestazioni migliori. Il MAL ha stabilito affidabilità, validità e reattività nei pazienti con ictus. Il MAL verrà utilizzato per misurare l'uso quotidiano dell'arto superiore interessato nella vita quotidiana in questo progetto. Il punteggio totale varia da 0 a 30.
Variazione rispetto al basale a 5 mesi
Registro delle attività motorie (MAL) - Scala della qualità del movimento (QOM)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 mesi
Il MAL è un'intervista semi-strutturata per valutare quanto bene [la scala della qualità del movimento (QOM)] usano l'arto superiore interessato in 30 attività quotidiane utilizzando una scala a 6 punti. Punteggi più alti rappresentano prestazioni migliori. Il MAL ha stabilito affidabilità, validità e reattività nei pazienti con ictus. Il MAL verrà utilizzato per misurare l'uso quotidiano dell'arto superiore interessato nella vita quotidiana in questo progetto. Il punteggio totale varia da 0 a 30.
Variazione rispetto al basale a 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spettroscopia di riflettanza nel vicino infrarosso (NIRS)
Lasso di tempo: 1,5 ore
Useremo report soggettivi e spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) per valutare il livello di attenzione durante i 3 interventi. NIRS può misurare i cambiamenti nella concentrazione di ossiemoglobina (HbO2) e deossiemoglobina (HbR) nella microvascolarizzazione del cervello durante il monitoraggio sequenziale in tempo reale. Le variazioni di concentrazione relativa di HbO2 e HbR possono essere calcolate rilevando la variazione di trasparenza ottica relativa della luce rossa e del vicino infrarosso che penetra attraverso il tessuto cerebrale. Verrà utilizzato un sistema wireless di monitoraggio dei parametri del flusso sanguigno multiplo per monitorare simultaneamente il cambiamento delle concentrazioni di HbO2, HbR, emoglobina totale (HbT) e la saturazione di ossigeno nei tessuti nell'area frontale. Applicheremo la legge di Beer-Lambert modificata e metodi spettroscopici risolti spazialmente per misurare la concentrazione di HbO2 (μM ∙ min-1) e HHb (μM ∙ min-1) nella regione di interesse. In questo studio, abbiamo dedotto la concentrazione mentale sulla base dei cambiamenti nell'ossigenazione.
1,5 ore
Valutazione elettroencefalografica
Lasso di tempo: 1,5 ore
La tecnica EEG, ha notevoli vantaggi per rilevare come la riabilitazione può cambiare i sistemi cerebrali. L'elevata risoluzione temporale dell'EEG consente di monitorare l'attività cerebrale durante l'esecuzione del movimento
1,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hung Jen-Wen, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRMPG8J0211

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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