Носимая роботизированная система и роботизированная зеркальная терапия при спастической гемиплегии после инъекции ботулинического токсина
13 сентября 2023 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Рандомизированное контрольное исследование для сравнения эффектов между носимой роботизированной системой и роботизированной зеркальной терапией у пациентов со спастической гемиплегией после инъекции ботулинического токсина: нейрофизиологические и поведенческие результаты
Целью данного проекта является изучение и сравнение непосредственных и долгосрочных эффектов комбинированной инъекции ботулинического токсина типа A (BoNT-A) с помощью носимой роботизированной ручной системы (RT) и роботизированной зеркальной терапии (RMT) у пациентов со спастическим гемиплегическим инсультом. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Спастичность, распространенное нарушение после инсульта, оказывает сильное влияние на активность и участие пациентов. Инъекции ботулотоксина в сочетании с реабилитационными тренировками рекомендуются для улучшения функционального восстановления пациентов со спастическим гемиплегическим инсультом.
Пациенты со спастичностью обычно имеют более низкую двигательную функцию и более выраженный сенсорный дефицит, чем пациенты без спастичности. При разработке программы реабилитации после инъекций ботулотоксина А следует учитывать вышеуказанные вопросы. RT и MT — это два вмешательства, обеспечивающие сенсомоторный ввод для пациента с низкой двигательной функцией. Сочетание обоих подходов (ношение роботизированной руки для проведения зеркальной терапии) может облегчить работу сенсомоторной коры, контролирующей движение, и может усилить соматосенсорный ввод и дальнейшую эффективность лечения. Неизвестно, вызывает ли комбинация инъекций ботулотоксина с двусторонней лучевой терапией по сравнению с МТ и с РМТ различные эффекты на двигательную и связанную с ней функциональную активность у пациентов со спастическим гемиплегическим инсультом и каким образом.
Сорок восемь участников с хроническим спастическим гемиплегическим инсультом будут набраны и случайным образом распределены в одну из 2 групп: RT и RMT. Все постинъекционные вмешательства будут проводиться по 60 минут в день, 3 дня в неделю в течение 8 недель. На каждой тренировке все пациенты будут получать 45-минутную RT или RMT, а затем 15-минутную тренировку с функциональными задачами.
Критерии результатов включают 1) функции и структуры организма: оценка Фугля-Мейера, модифицированная шкала Эшворта, шкала Совета медицинских исследований, 2) активность и участие: бокс и блок-тест, журнал двигательной активности и Ноттингемская расширенная шкала активности в повседневной жизни, действие. Исследовательский тест руки. Кроме того, для непосредственного отражения уникальных потребностей и целей пациента будет оцениваться шкала достижения цели. Электроэнцефалография (ЭЭГ) и функциональная спектроскопия отражения в ближней инфракрасной области (NIRS) будут проводиться для оценки нейрофизиологических эффектов трех видов вмешательства. Результат будет оцениваться до лечения, через 1 неделю после инъекции ботулотоксина-А, после лечения и через 3 месяца наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 833
- Department of Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center, Kaohsiung, Taiwan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический и воображаемый диагноз первого или повторного одностороннего инсульта ≥ 3 месяцев
- Спастичность мышц-сгибателей пальцев (по модифицированной шкале Эшворта ≥ 1+)
- Начальная моторная часть UE по шкале FMA в диапазоне от 10 до 56, что указывает на умеренное или тяжелое двигательное нарушение.
- Отсутствие серьезных когнитивных нарушений (т. е. балл по краткому экзамену на психическое состояние > 20)
- Возраст ≥ 20 лет
Критерий исключения:
- Беременная
- При двустороннем поражении полушарий или мозжечка
- Тяжелая афазия
- Значительный дефицит поля зрения или геминиглект
- Противопоказания для инъекции ботулотоксина
- Лечение BoNT-A в течение 6 месяцев до набора
- Любая фиксированная контрактура сустава пораженной верхней конечности
- Наличие в анамнезе ортопедических или других неврологических заболеваний и/или заболеваний, препятствующих соблюдению протокола реабилитации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированная группа
Тренировочная сессия включала 45-минутную робототерапию, а затем 15-минутную функциональную тренировку.
Роботизированная группа будет получать 3 сеанса в неделю в течение 8 недель.
|
Очищенный комплекс нейротоксинов марки Ботокс BoNT-A (Allergan Pharmaceuticals, Ирвин, Калифорния) будет приготовлен путем разбавления лиофилизированного токсина 0,9% физиологическим раствором до концентрации 33-100 ЕД/мл.
в зависимости от размера целевой мышцы.
Местоположение целевой мышцы будет подтверждено с помощью эхогида.
Общий диапазон доз составляет от 200 до 500 единиц.
Диапазон доз для каждой целевой мышцы следующий: 20 и 75 единиц для локтевого сгибателя запястья и лучевого сгибателя запястья; 12,5-35 ЕД на пучок в подсознательном сгибателе пальцев и глубоком сгибателе пальцев (максимальная доза: 120 ЕД на каждую из этих мышц); 10-35 ед. в длинном сгибателе большого пальца; 25-100 единиц в плечелучевой; 50-200 ед. в двуглавой мышце плеча; и 25-75 ед. в круглом пронаторе.
В этом исследовании будет использоваться носимая роботизированная ручная система.
Роботизированная ручная система состояла из носимой экзоскелетной руки, сенсорной перчатки и блока управления.
На экзоскелетной руке есть пять исполнительных механизмов на каждой структуре пальца, которые могут обеспечивать внешнее питание для приведения в движение отдельного пальца.
Сенсорная перчатка имеет пять датчиков, которые могут определять положение пальца во время движения, а затем манипулировать экзоскелетом руки через блок управления.
Здоровая рука пациента надевает сенсорную перчатку, пораженная рука носит носимую руку с экзоскелетом, а здоровая рука выполняет определенные переходные и непереходные задачи в качестве зеркальной группы, а затем заставляет пораженную руку выполнять те же движения, что и роботизированная рука с экзоскелетом. .
После 45 минут RT или RMT все участники получают 15 минут обучения функциональным задачам.
Функциональные задачи включали в себя взятие и удержание миски или пользование столовыми приборами, поднесение чашки для питья, осушение сосисок зажимами, открытие или закрытие двери, включение или выключение света, мытье стола или окна и т.д.
Обучение функциональным задачам будет основываться на потребностях и способностях пациентов.
|
|
Экспериментальный: Роботизированная зеркальная группа
Тренировочная сессия включала 45-минутную роботизированную зеркальную терапию, а затем 15-минутную функциональную тренировку.
Роботизированная группа будет получать 3 сеанса в неделю в течение 8 недель.
|
Очищенный комплекс нейротоксинов марки Ботокс BoNT-A (Allergan Pharmaceuticals, Ирвин, Калифорния) будет приготовлен путем разбавления лиофилизированного токсина 0,9% физиологическим раствором до концентрации 33-100 ЕД/мл.
в зависимости от размера целевой мышцы.
Местоположение целевой мышцы будет подтверждено с помощью эхогида.
Общий диапазон доз составляет от 200 до 500 единиц.
Диапазон доз для каждой целевой мышцы следующий: 20 и 75 единиц для локтевого сгибателя запястья и лучевого сгибателя запястья; 12,5-35 ЕД на пучок в подсознательном сгибателе пальцев и глубоком сгибателе пальцев (максимальная доза: 120 ЕД на каждую из этих мышц); 10-35 ед. в длинном сгибателе большого пальца; 25-100 единиц в плечелучевой; 50-200 ед. в двуглавой мышце плеча; и 25-75 ед. в круглом пронаторе.
После 45 минут RT или RMT все участники получают 15 минут обучения функциональным задачам.
Функциональные задачи включали в себя взятие и удержание миски или пользование столовыми приборами, поднесение чашки для питья, осушение сосисок зажимами, открытие или закрытие двери, включение или выключение света, мытье стола или окна и т.д.
Обучение функциональным задачам будет основываться на потребностях и способностях пациентов.
В этой группе будут использоваться носимая роботизированная ручная система и зеркальная система.
Пациенты в группе будут носить роботизированную руку для проведения зеркальной терапии.
На здоровой руке пациента надевается сенсорная перчатка, на больной руке надевается носимая экзоскелетная рука, зеркальный ящик с зеркалом будет помещен в срединно-сагиттальной плоскости пациента рядом со здоровой рукой, чтобы заблокировать его или ее обзор пораженной руки.
Здоровая рука пациента выполняет определенные переходные и непереходные задачи, и пациенту будет предложено посмотреть на отражение здоровой руки в зеркале, как если бы это была пораженная рука (визуальный ввод).
В то же время пораженная рука будет пассивно перемещаться экзоскелетной роботизированной рукой, находящейся под контролем здоровой руки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев
|
Оценка Fugl-Meyer для верхней конечности (FMA-UE): FMA-UE использовалась для оценки рефлексов пациента, движений и координации верхних конечностей.
Он состоит из 33 пунктов, оцениваемых по 3-бальной порядковой шкале (0 — не может выполнить; 1 — выполняет частично; 2 — выполняет полностью).
(Fugl-Meyer, Jääskö, Leyman, Olsson, & Steglind, 1975).
Общий балл колеблется от 0 до 66, а более высокий балл указывает на лучшую двигательную функцию.
Продемонстрированы удовлетворительные психометрические свойства ФМА.
(Томас Платц и др., 2005).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев
|
|
Шкала Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев
|
Шкала MRC будет использоваться для исследования мышечной силы пораженной руки (Medical Research Council, 1976).
Шкала MRC является надежным измерением, которое колеблется от 0 (нет сокращения) до 5 (нормальная мощность).
Мышечная сила будет измеряться в сгибателях/отводящих мышцах плеча, сгибателях/разгибателях локтя, сгибателях/разгибателях запястья и сгибателях/разгибателях пальцев с использованием MRC в этом проекте.
Общая шкала объединяет весь диапазон и вычисляет средние баллы.
Шкала сгибателей объединяет сгибатели локтя, сгибатели запястья, сгибатели пальцев и вычисляет средние баллы.
Проксимальная шкала объединяет сгибатели/отводящие мышцы плеча, сгибатели/разгибатели локтя и вычисляет средние баллы.
Дистальная шкала объединяет сгибатели/разгибатели запястья и сгибатели/разгибатели пальцев.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев
|
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев
|
Спастичность скелетных мышц верхней конечности оценивали по шкале MAS.
В нем используется 8-балльная шкала (0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4) для оценки среднего сопротивления пассивному движению для каждого сустава, при этом более высокий балл указывает на более высокую спастичность.
MAS показал хорошую надежность и валидность.
В этом проекте мы оценили MAS сгибателей/разгибателей/отводящих/аддукторных мышц плеча, сгибателей/разгибателей локтевого сустава, пронаторов/супинаторов предплечья, сгибателей/разгибателей запястья и сгибателей/разгибателей пальцев.
Общая шкала объединяет весь диапазон и вычисляет средние баллы.
Шкала сгибателей объединяет разгибатели локтя, разгибатели запястья, разгибатели пальцев и вычисляет средние баллы.
Проксимальная шкала объединяет сгибатели/разгибатели/отводящие/аддукторы плеча, сгибатели/разгибатели локтя и вычисляет средние баллы.
Дистальная шкала объединяет пронатор/супинатор предплечья, сгибатели/разгибатели запястья и сгибатели/разгибатели пальцев.
Максимум шкалы MAS равен 4, а минимум 0. Чем выше балл, тем хуже результат.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев
|
|
Коробочный и блочный тест (BBT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев
|
BBT, который оценивает ловкость рук паретичных UE, использует деревянный ящик, который имеет два отсека одинакового размера.
Кубики были помещены в одно отделение, и участникам было предложено переместить кубики в другое отделение по одному и как можно быстрее в течение 60 секунд.
Оценка определялась путем подсчета количества кубов, перенесенных через перегородку.
BBT имеет высокую надежность повторного тестирования у участников с инсультом (Thomas Platz et al., 2005).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев
|
|
Журнал двигательной активности (MAL) - Шкала количества использования (AOU)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев
|
MAL представляет собой полуструктурированное интервью, чтобы оценить, насколько [шкала количества использования (AOU)] они используют свою пораженную верхнюю конечность в 30 ежедневных действиях с использованием 6-балльной шкалы.
Более высокие баллы представляют лучшую производительность.
MAL установил надежность, достоверность и отзывчивость у пациентов с инсультом.
MAL будет использоваться для измерения ежедневного использования пораженной верхней конечности в повседневной жизни в этом проекте. Общий балл варьируется от 0 до 30.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев
|
|
Журнал двигательной активности (MAL) - Шкала качества движений (QOM)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев
|
MAL представляет собой полуструктурированное интервью для оценки того, насколько хорошо [шкала качества движений (QOM)] они используют свою пораженную верхнюю конечность в 30 ежедневных действиях с использованием 6-балльной шкалы.
Более высокие баллы представляют лучшую производительность.
MAL установил надежность, достоверность и отзывчивость у пациентов с инсультом.
MAL будет использоваться для измерения ежедневного использования пораженной верхней конечности в повседневной жизни в этом проекте. Общий балл варьируется от 0 до 30.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спектроскопия отражения в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRS)
Временное ограничение: 1,5 часа
|
Мы будем использовать субъективный отчет и спектроскопию ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) для оценки уровня внимания во время трех вмешательств.
NIRS может измерять изменения концентрации оксигемоглобина (HbO2) и дезоксигемоглобина (HbR) в микроциркуляторном русле головного мозга во время последовательного мониторинга в режиме реального времени.
Относительные изменения концентрации HbO2 и HbR можно рассчитать, определяя изменение относительной оптической прозрачности красного и ближнего инфракрасного света, проникающего через ткань мозга.
Беспроводная многофункциональная система мониторинга параметров кровотока будет использоваться для одновременного мониторинга изменения концентраций HbO2, HbR, общего гемоглобина (HbT) и насыщения тканей кислородом в лобной области.
Мы будем применять модифицированный закон Бера-Ламберта и методы спектроскопии с пространственным разрешением для измерения концентрации HbO2 (мкМ ∙ мин-1) и HHb (мкМ ∙ мин-1) в интересующей области.
В этом исследовании мы вывели умственную концентрацию на основе изменений оксигенации.
|
1,5 часа
|
|
Оценка электроэнцефалографии
Временное ограничение: 1,5 часа
|
Метод ЭЭГ имеет значительные преимущества для определения того, как реабилитация может изменить системы мозга.
Высокое временное разрешение ЭЭГ позволяет отслеживать активность мозга во время выполнения движений.
|
1,5 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hung Jen-Wen, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Teng EL, Chui HC. The Modified Mini-Mental State (3MS) examination. J Clin Psychiatry. 1987 Aug;48(8):314-8.
- Turner-Stokes L. Goal attainment scaling (GAS) in rehabilitation: a practical guide. Clin Rehabil. 2009 Apr;23(4):362-70. doi: 10.1177/0269215508101742. Epub 2009 Jan 29. Erratum In: Clin Rehabil. 2010 Feb;24(2):191.
- Kwakkel G, Kollen BJ, Krebs HI. Effects of robot-assisted therapy on upper limb recovery after stroke: a systematic review. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Mar-Apr;22(2):111-21. doi: 10.1177/1545968307305457. Epub 2007 Sep 17.
- Flansbjer UB, Holmback AM, Downham D, Patten C, Lexell J. Reliability of gait performance tests in men and women with hemiparesis after stroke. J Rehabil Med. 2005 Mar;37(2):75-82. doi: 10.1080/16501970410017215.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Stevens JA, Stoykov ME. Using motor imagery in the rehabilitation of hemiparesis. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Jul;84(7):1090-2. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00042-x.
- Ada L, O'Dwyer N, O'Neill E. Relation between spasticity, weakness and contracture of the elbow flexors and upper limb activity after stroke: an observational study. Disabil Rehabil. 2006 Jul 15-30;28(13-14):891-7. doi: 10.1080/09638280500535165.
- Wu CY, Huang PC, Chen YT, Lin KC, Yang HW. Effects of mirror therapy on motor and sensory recovery in chronic stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jun;94(6):1023-30. doi: 10.1016/j.apmr.2013.02.007. Epub 2013 Feb 15.
- Morris DM, Uswatte G, Crago JE, Cook EW 3rd, Taub E. The reliability of the wolf motor function test for assessing upper extremity function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):750-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23183.
- Lance JW. The control of muscle tone, reflexes, and movement: Robert Wartenberg Lecture. Neurology. 1980 Dec;30(12):1303-13. doi: 10.1212/wnl.30.12.1303. No abstract available.
- Prange GB, Jannink MJ, Groothuis-Oudshoorn CG, Hermens HJ, Ijzerman MJ. Systematic review of the effect of robot-aided therapy on recovery of the hemiparetic arm after stroke. J Rehabil Res Dev. 2006 Mar-Apr;43(2):171-84. doi: 10.1682/jrrd.2005.04.0076.
- Uswatte G, Taub E, Morris D, Light K, Thompson PA. The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1189-94. doi: 10.1212/01.wnl.0000238164.90657.c2.
- Bhakta BB, Cozens JA, Chamberlain MA, Bamford JM. Impact of botulinum toxin type A on disability and carer burden due to arm spasticity after stroke: a randomised double blind placebo controlled trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Aug;69(2):217-21. doi: 10.1136/jnnp.69.2.217. Erratum In: J Neurol Neurosurg Psychiatry 2001 Jun;70(6):821.
- Welmer AK, von Arbin M, Widen Holmqvist L, Sommerfeld DK. Spasticity and its association with functioning and health-related quality of life 18 months after stroke. Cerebrovasc Dis. 2006;21(4):247-53. doi: 10.1159/000091222. Epub 2006 Jan 27.
- van der Lee JH, Beckerman H, Knol DL, de Vet HC, Bouter LM. Clinimetric properties of the motor activity log for the assessment of arm use in hemiparetic patients. Stroke. 2004 Jun;35(6):1410-4. doi: 10.1161/01.STR.0000126900.24964.7e. Epub 2004 Apr 15.
- Whitall J, Savin DN Jr, Harris-Love M, Waller SM. Psychometric properties of a modified Wolf Motor Function test for people with mild and moderate upper-extremity hemiparesis. Arch Phys Med Rehabil. 2006 May;87(5):656-60. doi: 10.1016/j.apmr.2006.02.004.
- Gregson JM, Leathley MJ, Moore AP, Smith TL, Sharma AK, Watkins CL. Reliability of measurements of muscle tone and muscle power in stroke patients. Age Ageing. 2000 May;29(3):223-8. doi: 10.1093/ageing/29.3.223.
- Carswell A, McColl MA, Baptiste S, Law M, Polatajko H, Pollock N. The Canadian Occupational Performance Measure: a research and clinical literature review. Can J Occup Ther. 2004 Oct;71(4):210-22. doi: 10.1177/000841740407100406.
- Luft AR, McCombe-Waller S, Whitall J, Forrester LW, Macko R, Sorkin JD, Schulz JB, Goldberg AP, Hanley DF. Repetitive bilateral arm training and motor cortex activation in chronic stroke: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Oct 20;292(15):1853-61. doi: 10.1001/jama.292.15.1853. Erratum In: JAMA. 2004 Nov 24;292(20):2470.
- Pandyan AD, Johnson GR, Price CI, Curless RH, Barnes MP, Rodgers H. A review of the properties and limitations of the Ashworth and modified Ashworth Scales as measures of spasticity. Clin Rehabil. 1999 Oct;13(5):373-83. doi: 10.1191/026921599677595404.
- Platz T, Pinkowski C, van Wijck F, Kim IH, di Bella P, Johnson G. Reliability and validity of arm function assessment with standardized guidelines for the Fugl-Meyer Test, Action Research Arm Test and Box and Block Test: a multicentre study. Clin Rehabil. 2005 Jun;19(4):404-11. doi: 10.1191/0269215505cr832oa.
- Dedding C, Cardol M, Eyssen IC, Dekker J, Beelen A. Validity of the Canadian Occupational Performance Measure: a client-centred outcome measurement. Clin Rehabil. 2004 Sep;18(6):660-7. doi: 10.1191/0269215504cr746oa.
- Michielsen ME, Selles RW, van der Geest JN, Eckhardt M, Yavuzer G, Stam HJ, Smits M, Ribbers GM, Bussmann JB. Motor recovery and cortical reorganization after mirror therapy in chronic stroke patients: a phase II randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Mar-Apr;25(3):223-33. doi: 10.1177/1545968310385127. Epub 2010 Nov 4.
- Uswatte G, Giuliani C, Winstein C, Zeringue A, Hobbs L, Wolf SL. Validity of accelerometry for monitoring real-world arm activity in patients with subacute stroke: evidence from the extremity constraint-induced therapy evaluation trial. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Oct;87(10):1340-5. doi: 10.1016/j.apmr.2006.06.006.
- Gordon JE, Powell C, Rockwood K. Goal attainment scaling as a measure of clinically important change in nursing-home patients. Age Ageing. 1999 May;28(3):275-81. doi: 10.1093/ageing/28.3.275.
- Chuang LL, Wu CY, Lin KC. Reliability, validity, and responsiveness of myotonometric measurement of muscle tone, elasticity, and stiffness in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Mar;93(3):532-40. doi: 10.1016/j.apmr.2011.09.014. Epub 2012 Jan 4.
- Uswatte G, Foo WL, Olmstead H, Lopez K, Holand A, Simms LB. Ambulatory monitoring of arm movement using accelerometry: an objective measure of upper-extremity rehabilitation in persons with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Jul;86(7):1498-501. doi: 10.1016/j.apmr.2005.01.010.
- Amano S, Takebayashi T, Hanada K, Umeji A, Marumoto K, Furukawa K, Domen K. Constraint-Induced Movement Therapy After Injection of Botulinum Toxin Type A for a Patient With Chronic Stroke: One-Year Follow-up Case Report. Phys Ther. 2015 Jul;95(7):1039-45. doi: 10.2522/ptj.20140329. Epub 2015 Jan 15.
- Brewer BR, McDowell SK, Worthen-Chaudhari LC. Poststroke upper extremity rehabilitation: a review of robotic systems and clinical results. Top Stroke Rehabil. 2007 Nov-Dec;14(6):22-44. doi: 10.1310/tsr1406-22.
- de Paiva A, Meunier FA, Molgo J, Aoki KR, Dolly JO. Functional repair of motor endplates after botulinum neurotoxin type A poisoning: biphasic switch of synaptic activity between nerve sprouts and their parent terminals. Proc Natl Acad Sci U S A. 1999 Mar 16;96(6):3200-5. doi: 10.1073/pnas.96.6.3200.
- Demetrios M, Khan F, Turner-Stokes L, Brand C, McSweeney S. Multidisciplinary rehabilitation following botulinum toxin and other focal intramuscular treatment for post-stroke spasticity. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 5;(6):CD009689. doi: 10.1002/14651858.CD009689.pub2.
- Elia AE, Filippini G, Calandrella D, Albanese A. Botulinum neurotoxins for post-stroke spasticity in adults: a systematic review. Mov Disord. 2009 Apr 30;24(6):801-12. doi: 10.1002/mds.22452.
- Esquenazi A, Novak I, Sheean G, Singer BJ, Ward AB. International consensus statement for the use of botulinum toxin treatment in adults and children with neurological impairments--introduction. Eur J Neurol. 2010 Aug;17 Suppl 2:1-8. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03125.x.
- Foley N, Pereira S, Salter K, Fernandez MM, Speechley M, Sequeira K, Miller T, Teasell R. Treatment with botulinum toxin improves upper-extremity function post stroke: a systematic review and meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2013 May;94(5):977-89. doi: 10.1016/j.apmr.2012.12.006. Epub 2012 Dec 19.
- Gompertz, P., Pound, P., Ebrahim, S. (1994). Validity of the extended activities of daily living scale. Clinical Rehabilitation, 8, 275-280.
- Hsieh YW, Wu CY, Liao WW, Lin KC, Wu KY, Lee CY. Effects of treatment intensity in upper limb robot-assisted therapy for chronic stroke: a pilot randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jul-Aug;25(6):503-11. doi: 10.1177/1545968310394871. Epub 2011 Mar 24.
- Krebs HI, Volpe BT, Williams D, Celestino J, Charles SK, Lynch D, Hogan N. Robot-aided neurorehabilitation: a robot for wrist rehabilitation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2007 Sep;15(3):327-35. doi: 10.1109/TNSRE.2007.903899.
- Levy CE, Giuffrida C, Richards L, Wu S, Davis S, Nadeau SE. Botulinum toxin a, evidence-based exercise therapy, and constraint-induced movement therapy for upper-limb hemiparesis attributable to stroke: a preliminary study. Am J Phys Med Rehabil. 2007 Sep;86(9):696-706. doi: 10.1097/PHM.0b013e31813e2b4d.
- Bayley M, Lindsay P, Hellings C, Woodbury E, Phillips S; Canadian Stroke Strategy (a joint initiative of the Canadian Stroke Network and the Heart and Stroke Foundation of Canada). Balancing evidence and opinion in stroke care: the 2008 best practice recommendations. CMAJ. 2008 Dec 2;179(12):1247-9. doi: 10.1503/cmaj.081536. No abstract available.
- Medical Research Council. (1976). Aids to examination of the peripheral nervous system. Memorandum no. 45. London: Her Majesty's Stationary Office.
- Michielsen ME, Smits M, Ribbers GM, Stam HJ, van der Geest JN, Bussmann JB, Selles RW. The neuronal correlates of mirror therapy: an fMRI study on mirror induced visual illusions in patients with stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Apr;82(4):393-8. doi: 10.1136/jnnp.2009.194134. Epub 2010 Sep 22.
- Nouri, F.M., Lincoln, N.B. (1987). An extended activities of daily living scale for stroke patients. Clinical Rehabilitation, 1, 301-305.
- Park SW, Wolf SL, Blanton S, Winstein C, Nichols-Larsen DS. The EXCITE Trial: Predicting a clinically meaningful motor activity log outcome. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Sep-Oct;22(5):486-93. doi: 10.1177/1545968308316906.
- Pennati GV, Da Re C, Messineo I, Bonaiuti D. How could robotic training and botolinum toxin be combined in chronic post stroke upper limb spasticity? A pilot study. Eur J Phys Rehabil Med. 2015 Aug;51(4):381-7. Epub 2014 Oct 31.
- Portney, L. G., & Watkins, M. P. (2009). Power and sample size. Foundations of clinical research: Applications to practice (3rd ed., pp. 705-719). Upper Saddle River, N.J.: Pearson/Prentice Hall.
- Rockwood K, Stolee P, Fox RA. Use of goal attainment scaling in measuring clinically important change in the frail elderly. J Clin Epidemiol. 1993 Oct;46(10):1113-8. doi: 10.1016/0895-4356(93)90110-m.
- Schasfoort FC, Bussmann JB, Martens WL, Stam HJ. Objective measurement of upper limb activity and mobility during everyday behavior using ambulatory accelerometry: the upper limb activity monitor. Behav Res Methods. 2006 Aug;38(3):439-46. doi: 10.3758/bf03192798.
- Sheean GL. Botulinum treatment of spasticity: why is it so difficult to show a functional benefit? Curr Opin Neurol. 2001 Dec;14(6):771-6. doi: 10.1097/00019052-200112000-00015.
- Sheean G, Lannin NA, Turner-Stokes L, Rawicki B, Snow BJ; Cerebral Palsy Institute. Botulinum toxin assessment, intervention and after-care for upper limb hypertonicity in adults: international consensus statement. Eur J Neurol. 2010 Aug;17 Suppl 2:74-93. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03129.x.
- Stinear CM, Barber PA, Coxon JP, Fleming MK, Byblow WD. Priming the motor system enhances the effects of upper limb therapy in chronic stroke. Brain. 2008 May;131(Pt 5):1381-90. doi: 10.1093/brain/awn051. Epub 2008 Mar 20.
- Stoykov ME, Stinear JW. Active-passive bilateral therapy as a priming mechanism for individuals in the subacute phase of post-stroke recovery: a feasibility study. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Nov;89(11):873-8. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181f1c31c.
- Sun SF, Hsu CW, Sun HP, Hwang CW, Yang CL, Wang JL. Combined botulinum toxin type A with modified constraint-induced movement therapy for chronic stroke patients with upper extremity spasticity: a randomized controlled study. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Jan;24(1):34-41. doi: 10.1177/1545968309341060. Epub 2009 Sep 3.
- Takekawa T, Abo M, Ebihara K, Taguchi K, Sase Y, Kakuda W. Long-term effects of injection of botulinum toxin type A combined with home-based functional training for post-stroke patients with spastic upper limb hemiparesis. Acta Neurol Belg. 2013 Dec;113(4):469-75. doi: 10.1007/s13760-013-0208-4. Epub 2013 May 29.
- Taub, E., Crago, J., & Uswatte, G. (1998). Constraint-induced movement therapy: A new approach to teatment in physical medicine. Rehabilitation Psychology, 43, 152-170.
- European Stroke Organisation (ESO) Executive Committee; ESO Writing Committee. Guidelines for management of ischaemic stroke and transient ischaemic attack 2008. Cerebrovasc Dis. 2008;25(5):457-507. doi: 10.1159/000131083. Epub 2008 May 6.
- Thielman G, Kaminski T, Gentile AM. Rehabilitation of reaching after stroke: comparing 2 training protocols utilizing trunk restraint. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):697-705. doi: 10.1177/1545968308315998.
- Urbaniak, G. C., & Plous, S. (2013). Research Randomizer (Version 4.0) [Computer software]. Retrieved June 22, 2013, from http://www.randomizer.org/
- Uswatte, G., Taub, E. Constraint-induced movement therapy: new approaches to outcome measurement in rehabilitation. In: Stuss DT, Winocur G, Robertson IH, editors. Cognitive neurorehabilitation: A comprehensive approach. Cambridge: Cambridge Univ Pr; 1999. p 215-29.
- Vain, A. (1995). Estimation of the functional state of skeletal muscle. In P. H. Veltink & H. B. K. Boom (Eds.), Control of ambulation using functional neuromuscular stimulation (pp. 51-55). Enschede: University of Twente Press.
- Watkins CL, Leathley MJ, Gregson JM, Moore AP, Smith TL, Sharma AK. Prevalence of spasticity post stroke. Clin Rehabil. 2002 Aug;16(5):515-22. doi: 10.1191/0269215502cr512oa.
- Wissel J, Schelosky LD, Scott J, Christe W, Faiss JH, Mueller J. Early development of spasticity following stroke: a prospective, observational trial. J Neurol. 2010 Jul;257(7):1067-72. doi: 10.1007/s00415-010-5463-1. Epub 2010 Feb 6.
- Wu CY, Chuang LL, Lin KC, Horng YS. Responsiveness and validity of two outcome measures of instrumental activities of daily living in stroke survivors receiving rehabilitative therapies. Clin Rehabil. 2011 Feb;25(2):175-83. doi: 10.1177/0269215510385482. Epub 2010 Nov 8.
- Yen JT, Li S. Altered force perception in stroke survivors with spastic hemiplegia. J Rehabil Med. 2015 Nov;47(10):917-23. doi: 10.2340/16501977-2019.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Паралич
- Мышечный гипертонус
- Гемиплегия
- Мышечная спастичность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- инкоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- NRMPG8J0211
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .