Système robotique portable et thérapie par miroir robotique dans l'hémiplégie spastique après injection de toxine botulique
13 septembre 2023 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Un essai contrôlé randomisé pour comparer les effets entre le système robotique portable et la thérapie par miroir robotique chez les patients atteints d'hémiplégie spastique après injection de toxine botulique : résultats neurophysiologiques et comportementaux
Le but de ce projet est d'examiner et de comparer les effets immédiats et à long terme de l'injection combinée de toxine botulique de type A (BoNT-A) avec un système de main robotique portable (RT) et une thérapie par miroir robotique (RMT) chez les patients ayant subi un AVC hémiplégique spastique. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La spasticité, une déficience courante après un AVC, a un impact profond sur l'activité et la participation des patients. L'injection de BoNT-A associée à un entraînement de rééducation est recommandée pour améliorer la récupération fonctionnelle des patients ayant subi un AVC hémiplégique spastique.
Les patients atteints de spasticité ont généralement une fonction motrice plus faible et des déficits sensoriels pires que les patients sans spasticité. La conception du programme de réhabilitation après l'injection de BoNT-A doit tenir compte des problèmes ci-dessus. RT et MT sont deux interventions fournissant une entrée sensorimotrice pour les patients à faible fonction motrice. La combinaison des deux approches (porter une main robotique pour faire une thérapie miroir) pourrait faciliter le cortex sensorimoteur qui contrôle le mouvement et pourrait augmenter l'entrée somatosensorielle et l'efficacité du traitement. On ne sait pas si et comment la combinaison de l'injection de BoNT avec la RT bilatérale vs avec la MT vs avec la RMT engendre des effets différentiels sur les performances motrices et fonctionnelles associées chez les patients ayant subi un AVC hémiplégique spastique.
Quarante-huit participants atteints d'un AVC hémiplégique spastique chronique seront recrutés et assignés au hasard à l'un des 2 groupes : RT et RMT. Toutes les interventions post-injection seront mises en œuvre 60 minutes/jour, 3 jours/semaine, pendant 8 semaines. À chaque séance d'entraînement, tous les patients recevront 45 minutes de RT, ou RMT, puis 15 minutes d'entraînement aux tâches fonctionnelles.
Les mesures des résultats comprennent 1) la fonction et les structures corporelles : évaluation de Fugl-Meyer, échelle d'Ashworth modifiée, échelle du Conseil de la recherche médicale, 2) l'activité et la participation : test de boîte et de bloc, journal d'activité motrice et échelle d'activités étendues de la vie quotidienne de Nottingham, action Essai de bras de recherche. De plus, pour refléter directement les besoins et les objectifs uniques d'un patient, l'échelle de réalisation des objectifs sera évaluée. Des évaluations par électroencéphalographie (EEG) et spectroscopie de réflectance proche infrarouge fonctionnelle (NIRS) seront effectuées pour évaluer les effets neurophysiologiques des 3 types d'intervention. Le résultat sera mesuré avant le traitement, 1 semaine après l'injection de BoNT-A, après le traitement et 3 mois de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan, 833
- Department of Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center, Kaohsiung, Taiwan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique et imaginaire d'un premier AVC unilatéral ou récurrent ≥ 3 mois
- Spasticité des muscles fléchisseurs des doigts (échelle d'Ashworth modifiée ≥ 1+)
- Partie motrice initiale de l'UE du score FMA allant de 10 à 56 indiquant une incapacité de mouvement modérée à sévère
- Aucun trouble cognitif grave (c.-à-d., score au mini-examen de l'état mental > 20)
- Âge ≥ 20 ans
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Avec lésions bilatérales hémisphériques ou cérébelleuses
- Aphasie sévère
- Déficits importants du champ visuel ou héminégligence
- Contre-indication pour l'injection de BoNT-A
- Traitement par BoNT-A dans les 6 mois précédant le recrutement
- Toute contracture articulaire fixe du membre supérieur atteint
- Antécédents de maladies orthopédiques ou neurologiques et/ou de conditions médicales qui empêcheraient le respect du protocole de réadaptation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Robotique
La séance de formation comprenait 45 minutes de thérapie robotique, suivies d'une formation fonctionnelle de 15 minutes.
Le groupe robotique recevra 3 séances par semaine, pendant 8 semaines.
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Le complexe de neurotoxines purifiées BoNT-A de marque Botox (Allergan Pharmaceuticals, Irvine, CA) sera préparé en diluant la toxine lyophilisée avec une solution saline à 0,9 % à une concentration de 33 à 100 U/ml.
en fonction de la taille du muscle cible.
L'emplacement du muscle ciblé sera confirmé à l'aide de l'échoguide.
La gamme de doses totales est de 200 unités à 500 unités.
La gamme de doses de chaque muscle cible est la suivante : 20 et 75 unités pour le fléchisseur ulnaire du carpe et le fléchisseur radial du carpe ; 12,5 à 35 unités par fascicule dans le muscle fléchisseur sublimis et le fléchisseur profond des doigts (dose maximale : 120 unités pour chacun de ces muscles) ; 10-35 unités dans le long fléchisseur du pouce ; 25-100 unités dans le brachioradial ; 50 à 200 unités dans le biceps brachial ; et 25-75 unités dans le rond pronateur
Un système de main robotique portable sera utilisé dans cette étude.
Le système de main robotique consistait en une main exosquelettique portable, un gant capteur et un boîtier de commande.
Sur la main exosquelettique, il y a cinq actionneurs sur chaque structure de doigt qui peuvent fournir une alimentation externe pour faire bouger un doigt individuel.
Le gant de capteur dispose de cinq capteurs qui peuvent détecter la posture du doigt pendant le mouvement, puis manipuler la main exosquelettique via le boîtier de commande.
La main non affectée du patient porte le gant du capteur, la main affectée porte la main exosquelette portable, et la main non affectée effectue certaines tâches transitives et intransitives en tant que groupe miroir, puis oblige la main affectée à effectuer les mêmes mouvements entraînés par la main robotique exosquelette .
Après 45 minutes de RT ou RMT, tous les participants reçoivent 15 minutes de formation aux tâches fonctionnelles.
Les tâches fonctionnelles comprenaient la prise et la tenue d'un bol ou l'utilisation d'ustensiles de cuisine, l'apport d'une tasse pour boire, le séchage des sucs par des pinces, l'ouverture ou la fermeture de la porte, l'allumage ou l'extinction de la lumière, le nettoyage de la table ou de la fenêtre, etc.
La formation aux tâches fonctionnelles sera basée sur les besoins et les capacités des patients.
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Expérimental: Groupe Miroir Robotique
La séance de formation comprenait 45 minutes de thérapie robotique du miroir, suivies d'une formation fonctionnelle de 15 minutes.
Le groupe robotique recevra 3 séances par semaine, pendant 8 semaines.
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Le complexe de neurotoxines purifiées BoNT-A de marque Botox (Allergan Pharmaceuticals, Irvine, CA) sera préparé en diluant la toxine lyophilisée avec une solution saline à 0,9 % à une concentration de 33 à 100 U/ml.
en fonction de la taille du muscle cible.
L'emplacement du muscle ciblé sera confirmé à l'aide de l'échoguide.
La gamme de doses totales est de 200 unités à 500 unités.
La gamme de doses de chaque muscle cible est la suivante : 20 et 75 unités pour le fléchisseur ulnaire du carpe et le fléchisseur radial du carpe ; 12,5 à 35 unités par fascicule dans le muscle fléchisseur sublimis et le fléchisseur profond des doigts (dose maximale : 120 unités pour chacun de ces muscles) ; 10-35 unités dans le long fléchisseur du pouce ; 25-100 unités dans le brachioradial ; 50 à 200 unités dans le biceps brachial ; et 25-75 unités dans le rond pronateur
Après 45 minutes de RT ou RMT, tous les participants reçoivent 15 minutes de formation aux tâches fonctionnelles.
Les tâches fonctionnelles comprenaient la prise et la tenue d'un bol ou l'utilisation d'ustensiles de cuisine, l'apport d'une tasse pour boire, le séchage des sucs par des pinces, l'ouverture ou la fermeture de la porte, l'allumage ou l'extinction de la lumière, le nettoyage de la table ou de la fenêtre, etc.
La formation aux tâches fonctionnelles sera basée sur les besoins et les capacités des patients.
Un système de main robotique portable et un système de miroir seront utilisés dans ce groupe.
Les patients du groupe porteront la main robotique pour faire la thérapie du miroir.
La main non affectée du patient porte le gant du capteur, la main affectée porte la main exosquelettique portable, une boîte à miroir avec un miroir sera placée dans le plan sagittal médian du patient à côté de la main non affectée pour bloquer sa vue de la main affectée.
La main non affectée du patient effectue certaines tâches transitives et intransitives et le patient sera invité à regarder le reflet de la main non affectée dans le miroir comme s'il s'agissait de la main affectée (l'entrée visuelle).
En même temps, la main affectée sera passivement déplacée par la main robotique exosquelette qui est sous le contrôle de la main non affectée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de Fugl-Meyer (FMA)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois
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Évaluation de Fugl-Meyer pour les membres supérieurs (FMA-UE) : La FMA-UE a été utilisée pour évaluer les réflexes, les mouvements et la coordination des membres supérieurs du patient.
Il se compose de 33 éléments notés sur une échelle ordinale à 3 points (0, ne peut pas fonctionner ; 1, fonctionne partiellement ; 2, fonctionne pleinement).
(Fugl-Meyer, Jääskö, Leyman, Olsson et Steglind, 1975).
Le score total varie de 0 à 66, et un score plus élevé indique une meilleure fonction motrice.
Des propriétés psychométriques satisfaisantes du FMA ont été démontrées.
(Thomas Platz et al., 2005).
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Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois
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Échelle du Conseil de la recherche médicale (MRC)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois
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L'échelle MRC sera utilisée pour examiner la force musculaire du bras affecté (Medical Research Council, 1976).
L'échelle MRC est une mesure fiable qui va de 0 (pas de contraction) à 5 (puissance normale).
La force musculaire sera mesurée au niveau du fléchisseur/abducteur de l'épaule, des fléchisseurs/extenseurs du coude, des fléchisseurs/extenseurs du poignet et des fléchisseurs/extenseurs des doigts en utilisant le MRC dans ce projet.
L'échelle totale combine toutes les plages et calcule les scores moyens.
L'échelle des fléchisseurs combine les fléchisseurs du coude, les fléchisseurs du poignet, les fléchisseurs des doigts et calcule les scores moyens.
L'échelle proximale combine les fléchisseurs/abducteurs de l'épaule, les fléchisseurs/extenseurs du coude et calcule les scores moyens.
L'échelle distale combine les fléchisseurs/extenseurs du poignet et les fléchisseurs/extenseurs des doigts.
Les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois
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Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois
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La spasticité du muscle squelettique du membre supérieur a été évaluée à l'aide de l'échelle MAS.
Il utilise une échelle de 8 points (0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4) pour marquer la résistance moyenne au mouvement passif pour chaque jointure avec un score plus élevé indiquant une spasticité plus élevée.
Le MAS a montré une bonne fiabilité et validité.
Nous avons évalué le MAS du fléchisseur/extenseur/abducteur/adducteur de l'épaule, des fléchisseurs/extenseurs du coude, du pronateur/supinateur de l'avant-bras, des fléchisseurs/extenseurs du poignet et des fléchisseurs/extenseurs des doigts dans ce projet.
L'échelle totale combine toutes les plages et calcule les scores moyens.
L'échelle des fléchisseurs combine l'extenseur du coude, l'extenseur du poignet, l'extenseur des doigts et calcule les scores moyens.
L'échelle proximale combine les fléchisseurs/extenseurs/abducteurs/adducteurs de l'épaule, les fléchisseurs/extenseurs du coude et calcule les scores moyens.
L'échelle distale combine le pronateur/supinateur de l'avant-bras, les fléchisseurs/extenseurs du poignet et les fléchisseurs/extenseurs des doigts.
Le maximum de l'échelle MAS est de 4 et le minimum est de 0. Les scores les plus élevés signifient un résultat pire.
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Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois
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Test de boîte et de bloc (BBT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois
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Le BBT, qui évalue la dextérité manuelle de l'UE parétique, utilise une boîte en bois qui a deux compartiments de taille égale.
Les cubes ont été placés dans un compartiment et les participants ont reçu pour instruction de déplacer les cubes vers l'autre compartiment un par un et le plus rapidement possible en 60 secondes.
Le score a été déterminé en calculant le nombre de cubes transportés à travers la cloison.
Le BBT a une fiabilité test-retest élevée chez les participants ayant subi un AVC (Thomas Platz et al., 2005).
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Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois
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Journal d'activité motrice (MAL) - Échelle de quantité d'utilisation (AOU)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois
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Le MAL est un entretien semi-structuré pour évaluer combien [échelle d'utilisation (AOU)] ils utilisent leur membre supérieur affecté dans 30 activités quotidiennes en utilisant une échelle de 6 points.
Des scores plus élevés représentent de meilleures performances.
Le MAL a établi la fiabilité, la validité et la réactivité chez les patients ayant subi un AVC.
Le MAL sera utilisé pour mesurer l'utilisation quotidienne du membre supérieur affecté dans la vie quotidienne de ce projet. Le score total varie de 0 à 30.
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Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois
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Journal d'activité motrice (MAL) - Échelle de qualité des mouvements (QOM)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois
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Le MAL est un entretien semi-structuré visant à évaluer dans quelle mesure [échelle de qualité des mouvements (QOM)] ils utilisent leur membre supérieur affecté dans 30 activités quotidiennes à l'aide d'une échelle de 6 points.
Des scores plus élevés représentent de meilleures performances.
Le MAL a établi la fiabilité, la validité et la réactivité chez les patients ayant subi un AVC.
Le MAL sera utilisé pour mesurer l'utilisation quotidienne du membre supérieur affecté dans la vie quotidienne de ce projet. Le score total varie de 0 à 30.
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Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Spectroscopie de réflectance dans le proche infrarouge (NIRS)
Délai: 1,5 heures
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Nous utiliserons le rapport subjectif et la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) pour évaluer le niveau d'attention lors des 3 interventions.
Le NIRS peut mesurer les changements de concentration d'oxyhémoglobine (HbO2) et de désoxyhémoglobine (HbR) dans la microvasculature du cerveau lors d'une surveillance séquentielle en temps réel.
Les changements de concentration relative de HbO2 et HbR peuvent être calculés en détectant la variation de transparence optique relative de la lumière rouge et proche infrarouge pénétrant à travers le tissu cérébral.
Un système sans fil de surveillance des paramètres de débit sanguin multiple sera utilisé pour surveiller simultanément les variations des concentrations d'HbO2, d'HbR, d'hémoglobine totale (HbT) et la saturation en oxygène des tissus dans la zone frontale.
Nous appliquerons la loi de Beer-Lambert modifiée et les méthodes de spectroscopie à résolution spatiale pour mesurer la concentration de HbO2 (μM ∙ min-1) et HHb (μM ∙ min-1) dans la région d'intérêt.
Dans cette étude, nous avons déduit la concentration mentale sur la base des changements d'oxygénation.
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1,5 heures
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Bilan électroencéphalographique
Délai: 1,5 heures
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La technique EEG présente des avantages considérables pour détecter comment la rééducation peut modifier les systèmes cérébraux.
La haute résolution temporelle de l'EEG permet de surveiller l'activité cérébrale pendant l'exécution du mouvement
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1,5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hung Jen-Wen, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
23 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
23 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2021
Première publication (Réel)
1 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2023
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Paralysie
- Hypertonie musculaire
- Hémiplégie
- Spasticité musculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- incobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- NRMPG8J0211
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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