Draagbaar robotsysteem en robotspiegeltherapie bij spastische hemiplegie na botulinumtoxine-injectie
13 september 2023 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Een gerandomiseerde controleproef om de effecten te vergelijken tussen een draagbaar robotsysteem en robotische spiegeltherapie bij patiënten met spastische hemiplegie Post-injectie met botulinetoxine: neurofysiologische en gedragsresultaten
Het doel van dit project is het onderzoeken en vergelijken van de onmiddellijke en langetermijneffecten van gecombineerde botulinumtoxine type A (BoNT-A) injectie met een draagbaar robothandsysteem (RT) en robotspiegeltherapie (RMT) bij patiënten met een spastische hemiplegische beroerte. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Spasticiteit, een veelvoorkomende aandoening na een beroerte, heeft een grote invloed op de activiteit en participatie van patiënten. BoNT-A-injectie in combinatie met revalidatietraining wordt aanbevolen om het functionele herstel van patiënten met een spastische hemiplegische beroerte te bevorderen.
Patiënten met spasticiteit hebben meestal een lagere motoriek en slechtere sensorische stoornissen dan patiënten zonder spasticiteit. Bij het ontwerpen van het post-BoNT-A-injectierehabilitatieprogramma moeten de bovenstaande kwesties in overweging worden genomen. RT en MT zijn twee interventies die sensomotorische input leveren aan patiënten met een lage motorische functie. Het combineren van beide benaderingen (het dragen van een robothand om spiegeltherapie te doen) kan de sensomotorische cortex die de beweging regelt, vergemakkelijken en kan de somatosensorische input en de verdere effectiviteit van de behandeling vergroten. Het is niet bekend of en hoe het combineren van BoNT-injectie met bilaterale RT versus met MT versus met RMT differentiële effecten veroorzaakt op motorische en gerelateerde functionele prestaties bij patiënten met een spastische hemiplegische beroerte.
Achtenveertig deelnemers met een chronische spastische hemiplegische beroerte worden gerekruteerd en willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: RT en RMT. Alle interventies na de injectie zullen gedurende 8 weken 60 minuten/dag, 3 dagen/week worden uitgevoerd. Bij elke trainingssessie krijgen alle patiënten 45 minuten RT, of RMT, en vervolgens 15 minuten functionele taaktraining.
De uitkomstmaten omvatten 1) lichaamsfunctie en -structuren: Fugl-Meyer Assessment, Modified Ashworth Scale, Medical Research Council-schaal, 2) activiteit en participatie: Box- en bloktest, Motor Activity Log en Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale, Action Onderzoeksarmtest. Om de unieke behoeften en doelen van een patiënt direct weer te geven, wordt bovendien Goal Attainment Scaling beoordeeld. Elektro-encefalografie (EEG) en functionele nabij-infraroodreflectiespectroscopie (NIRS) beoordelingen zullen worden uitgevoerd om de neurofysiologische effecten van de 3 soorten interventies te beoordelen. Het resultaat wordt gemeten vóór de behandeling, 1 week na BoNT-A-injectie, na de behandeling en na 3 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Department of Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center, Kaohsiung, Taiwan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische en denkbeeldige diagnose van een eerste of terugkerende unilaterale beroerte ≥ 3 maanden
- Spasticiteit van de buigspieren van de vingers (aangepaste Ashworth-schaal van ≥ 1+)
- Eerste motorische deel van UE of FMA-score variërend van 10 tot 56, wat wijst op matige tot ernstige bewegingsbeperking
- Geen ernstige cognitieve stoornissen (d.w.z. score Mini Mental State Exam > 20)
- Leeftijd ≥ 20 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Met bilaterale hemisferische of cerebellaire laesies
- Ernstige afasie
- Aanzienlijke gezichtsveldtekorten of hemineglect
- Contra-indicatie voor BoNT-A-injectie
- Behandeling met BoNT-A binnen 6 maanden voor werving
- Elke vaste gewrichtscontractuur van het aangedane bovenste lidmaat
- Een voorgeschiedenis van orthopedische of andere neurologische aandoeningen en/of medische aandoeningen die de naleving van het revalidatieprotocol zouden verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotische groep
De trainingssessie omvatte 45 minuten robottherapie, gevolgd door 15 minuten functionele training.
De robotgroep krijgt gedurende 8 weken 3 sessies per week.
|
Botox-merk BoNT-A Purified Neurotoxin Complex, (Allergan Pharmaceuticals, Irvine, CA) zal worden bereid door gelyofiliseerd toxine te verdunnen met 0,9% zoutoplossing tot een concentratie van 33-100 U/ml.
afhankelijk van de grootte van de doelspier.
De locatie van de beoogde spier wordt bevestigd met behulp van een echogids.
Het totale dosisbereik is 200 eenheden tot 500 eenheden.
Het dosisbereik van elke doelspier is als volgt: 20 en 75 eenheden voor flexor carpi ulnaris en flexor carpi radials; 12,5-35 eenheden per bundel in de flexor digitorum sublimis en flexor digitorum profundus (maximale dosis: 120 eenheden voor elk van deze spieren); 10-35 eenheden in de flexor pollicis longus; 25-100 eenheden in de brachioradiale; 50-200 eenheden in de biceps brachii; en 25-75 eenheden in de pronator teres
In deze studie zal een draagbaar robothandsysteem worden gebruikt.
Het robothandsysteem bestond uit een draagbare exoskelethand, een sensorhandschoen en een schakelkast.
Aan de hand van het exoskelet bevinden zich vijf actuatoren op elk van de vingerstructuren die externe kracht kunnen leveren om individuele vingers in beweging te brengen.
De sensorhandschoen heeft vijf sensoren die de houding van de vinger tijdens beweging kunnen detecteren en vervolgens de exoskeletale hand manipuleren via de controlebox.
De niet-aangedane hand van de patiënt draagt de sensorhandschoen, de aangedane hand draagt de draagbare exoskelethand en de niet-aangedane hand doet bepaalde transitieve en intransitieve taken als de spiegelgroep, en laat vervolgens de aangedane hand dezelfde bewegingen uitvoeren die worden aangestuurd door de robothand van het exoskelet .
Na 45 minuten RT of RMT krijgen alle deelnemers 15 minuten training in functionele taken.
De functionele taken omvatten het oppakken en vasthouden van de kom of het gebruiken van eetgerei, het brengen van een beker om te drinken, het afdrogen met clips, het openen of sluiten van de deur, het licht aan of uit doen, de tafel of het raam schoonmaken enzovoort.
De training functionele taken zal gebaseerd zijn op de behoeften en mogelijkheden van patiënten.
|
|
Experimenteel: Robotic Mirror Group
Trainingssessie omvatte 45 minuten Robotic Mirror Therapy, gevolgd door 15 minuten functionele training.
De robotgroep krijgt gedurende 8 weken 3 sessies per week.
|
Botox-merk BoNT-A Purified Neurotoxin Complex, (Allergan Pharmaceuticals, Irvine, CA) zal worden bereid door gelyofiliseerd toxine te verdunnen met 0,9% zoutoplossing tot een concentratie van 33-100 U/ml.
afhankelijk van de grootte van de doelspier.
De locatie van de beoogde spier wordt bevestigd met behulp van een echogids.
Het totale dosisbereik is 200 eenheden tot 500 eenheden.
Het dosisbereik van elke doelspier is als volgt: 20 en 75 eenheden voor flexor carpi ulnaris en flexor carpi radials; 12,5-35 eenheden per bundel in de flexor digitorum sublimis en flexor digitorum profundus (maximale dosis: 120 eenheden voor elk van deze spieren); 10-35 eenheden in de flexor pollicis longus; 25-100 eenheden in de brachioradiale; 50-200 eenheden in de biceps brachii; en 25-75 eenheden in de pronator teres
Na 45 minuten RT of RMT krijgen alle deelnemers 15 minuten training in functionele taken.
De functionele taken omvatten het oppakken en vasthouden van de kom of het gebruiken van eetgerei, het brengen van een beker om te drinken, het afdrogen met clips, het openen of sluiten van de deur, het licht aan of uit doen, de tafel of het raam schoonmaken enzovoort.
De training functionele taken zal gebaseerd zijn op de behoeften en mogelijkheden van patiënten.
In deze groep wordt gebruik gemaakt van een draagbaar robothandsysteem en een spiegelsysteem.
De patiënten in de groep zullen de robothand dragen om de spiegeltherapie te doen.
De niet-aangedane hand van de patiënt draagt de sensorhandschoen, de aangedane hand draagt de draagbare exoskeletale hand, een spiegeldoos met een spiegel wordt in het sagittale middenvlak van de patiënt naast de niet-aangedane hand geplaatst om zijn of haar zicht op de aangedane hand te blokkeren.
De niet-aangedane hand van de patiënt voert de bepaalde transitieve en intransitieve taken uit en de patiënt zal worden geïnstrueerd om naar de weerspiegeling van de niet-aangedane hand in de spiegel te kijken alsof het de aangedane hand is (de visuele input).
Tegelijkertijd wordt de aangedane hand passief bewogen door de robothand van het exoskelet die onder controle staat van de niet-aangedane hand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-beoordeling (FMA)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden
|
Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE): De FMA-UE werd gebruikt om de reflexen, bewegingen en coördinatie van de bovenste ledematen van de patiënt te beoordelen.
Het bestaat uit 33 items gescoord op een 3-punts ordinale schaal (0, kan niet presteren; 1, presteert gedeeltelijk; 2, presteert volledig).
(Fugl-Meyer, Jääskö, Leyman, Olsson, & Steglind, 1975).
De totale score varieert van 0 tot 66, en een hogere score duidt op een betere motorische functie.
Bevredigende psychometrische eigenschappen van de FMA zijn aangetoond.
(Thomas Platz et al., 2005).
|
Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden
|
|
Schaal van de Medical Research Council (MRC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden
|
De MRC-schaal zal worden gebruikt om de spierkracht van de aangedane arm te onderzoeken (Medical Research Council, 1976).
De MRC-schaal is een betrouwbare meting die loopt van 0 (geen contractie) tot 5 (normaal vermogen).
De spierkracht wordt gemeten bij de schouderflexoren/abductoren, elleboogflexoren/extensoren, polsflexoren/extensoren en vingerflexoren/extensoren met behulp van de MRC in dit project.
Totale schaal combineert alle bereik en berekent gemiddelde scores.
Flexorschaal combineert elleboogbuigers, polsbuigers en vingersbuigers en berekent gemiddelde scores.
Proximale schaal combineert schouderflexoren/abductoren, elleboogflexoren/extensoren en berekent gemiddelde scores.
De distale schaal combineert polsbuigers/-extensoren en vingerbuigers/-extensoren.
De hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden
|
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden
|
De spasticiteit van de skeletspier in de bovenste extremiteit werd beoordeeld met behulp van de MAS-schaal.
Het gebruikt een 8-puntsschaal (0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4) om de gemiddelde weerstand tegen passieve beweging voor elke verbinding te scoren, waarbij een hogere score een hogere spasticiteit aangeeft.
De MAS heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit laten zien.
In dit project hebben we de MAS beoordeeld van schouderflexoren/-extensoren/abductoren/adductoren, elleboogflexoren/-extensoren, onderarmpronator/supinator, polsflexoren/-extensoren en vingerflexoren/-extensoren.
Totale schaal combineert alle bereik en berekent gemiddelde scores.
Flexorschaal combineert elleboogextensor, polsextensor, vingersextensor en berekent gemiddelde scores.
De proximale schaal combineert schouderflexoren/extensoren/abductoren/adductoren, elleboogflexoren/extensoren en berekent gemiddelde scores.
De distale schaal combineert de pronator/supinator van de onderarm, de flexoren/extensoren van de pols en de flexoren/extensoren van de vingers.
Het maximum van de MAS-schaal is 4 en het minimum is 0. De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden
|
|
Doos- en bloktest (BBT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden
|
De BBT, die de handvaardigheid van de paretische UE evalueert, gebruikt een houten kist met twee even grote compartimenten.
Kubussen werden in één compartiment geplaatst en de deelnemers kregen de opdracht om de kubussen één voor één en zo snel mogelijk binnen 60 seconden naar het andere compartiment te verplaatsen.
De score werd bepaald door het aantal kubussen te berekenen dat over de partitie werd gedragen.
De BBT heeft een hoge test-hertestbetrouwbaarheid bij deelnemers met een beroerte (Thomas Platz et al., 2005).
|
Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden
|
|
Motor Activity Log (MAL) - Gebruiksschaal (AOU)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden
|
De MAL is een semi-gestructureerd interview om te beoordelen hoeveel [schaal van gebruik (AOU)] ze hun aangedane bovenste extremiteit gebruiken bij 30 dagelijkse activiteiten met behulp van een 6-puntsschaal.
Hogere scores staan voor betere prestaties.
De MAL heeft betrouwbaarheid, validiteit en reactievermogen vastgesteld bij patiënten met een beroerte.
De MAL wordt in dit project gebruikt om het dagelijks gebruik van de aangedane bovenste extremiteit in het dagelijks leven te meten. De totaalscore loopt van 0 tot 30.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden
|
|
Motor Activity Log (MAL) - Quality of Movement Scale (QOM)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden
|
De MAL is een semi-gestructureerd interview om te beoordelen hoe goed [kwaliteit van bewegingsschaal (QOM)] ze hun aangedane bovenste extremiteit gebruiken bij 30 dagelijkse activiteiten met behulp van een 6-puntsschaal.
Hogere scores staan voor betere prestaties.
De MAL heeft betrouwbaarheid, validiteit en reactievermogen vastgesteld bij patiënten met een beroerte.
De MAL wordt in dit project gebruikt om het dagelijks gebruik van de aangedane bovenste extremiteit in het dagelijks leven te meten. De totaalscore loopt van 0 tot 30.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nabij-infrarood reflectiespectroscopie (NIRS)
Tijdsspanne: 1,5 uur
|
We zullen subjectief rapport en nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) gebruiken om het aandachtsniveau tijdens de 3 interventies te beoordelen.
NIRS kan de veranderingen in oxyhemoglobine (HbO2) en deoxyhemoglobine (HbR) concentratie in de microvasculatuur van de hersenen meten tijdens tijdsequentiële, real-time monitoring.
De relatieve concentratieveranderingen van HbO2 en HbR kunnen worden berekend door de relatieve optische transparantievariatie te detecteren van rood en nabij-infrarood licht dat door het hersenweefsel dringt.
Er zal een draadloos multi-bloedstroomparameterbewakingssysteem worden gebruikt om de verandering in HbO2-, HbR-, totaal-hemoglobine (HbT)-concentraties en de weefselzuurstofverzadiging in het frontale gebied gelijktijdig te bewaken.
We zullen de gewijzigde wet van Beer-Lambert en ruimtelijk gescheiden spectroscopiemethoden toepassen om de concentratie van HbO2 (μM ∙ min-1) en HHb (μM ∙ min-1) in het interessegebied te meten.
In deze studie hebben we mentale concentratie afgeleid op basis van veranderingen in oxygenatie.
|
1,5 uur
|
|
Beoordeling van elektro-encefalografie
Tijdsspanne: 1,5 uur
|
De EEG-techniek heeft aanzienlijke voordelen om te detecteren hoe revalidatie hersensystemen kan veranderen.
De hoge temporele resolutie van EEG maakt het mogelijk om hersenactiviteit te monitoren tijdens het uitvoeren van bewegingen
|
1,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hung Jen-Wen, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Teng EL, Chui HC. The Modified Mini-Mental State (3MS) examination. J Clin Psychiatry. 1987 Aug;48(8):314-8.
- Turner-Stokes L. Goal attainment scaling (GAS) in rehabilitation: a practical guide. Clin Rehabil. 2009 Apr;23(4):362-70. doi: 10.1177/0269215508101742. Epub 2009 Jan 29. Erratum In: Clin Rehabil. 2010 Feb;24(2):191.
- Kwakkel G, Kollen BJ, Krebs HI. Effects of robot-assisted therapy on upper limb recovery after stroke: a systematic review. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Mar-Apr;22(2):111-21. doi: 10.1177/1545968307305457. Epub 2007 Sep 17.
- Flansbjer UB, Holmback AM, Downham D, Patten C, Lexell J. Reliability of gait performance tests in men and women with hemiparesis after stroke. J Rehabil Med. 2005 Mar;37(2):75-82. doi: 10.1080/16501970410017215.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Stevens JA, Stoykov ME. Using motor imagery in the rehabilitation of hemiparesis. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Jul;84(7):1090-2. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00042-x.
- Ada L, O'Dwyer N, O'Neill E. Relation between spasticity, weakness and contracture of the elbow flexors and upper limb activity after stroke: an observational study. Disabil Rehabil. 2006 Jul 15-30;28(13-14):891-7. doi: 10.1080/09638280500535165.
- Wu CY, Huang PC, Chen YT, Lin KC, Yang HW. Effects of mirror therapy on motor and sensory recovery in chronic stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jun;94(6):1023-30. doi: 10.1016/j.apmr.2013.02.007. Epub 2013 Feb 15.
- Morris DM, Uswatte G, Crago JE, Cook EW 3rd, Taub E. The reliability of the wolf motor function test for assessing upper extremity function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):750-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23183.
- Lance JW. The control of muscle tone, reflexes, and movement: Robert Wartenberg Lecture. Neurology. 1980 Dec;30(12):1303-13. doi: 10.1212/wnl.30.12.1303. No abstract available.
- Prange GB, Jannink MJ, Groothuis-Oudshoorn CG, Hermens HJ, Ijzerman MJ. Systematic review of the effect of robot-aided therapy on recovery of the hemiparetic arm after stroke. J Rehabil Res Dev. 2006 Mar-Apr;43(2):171-84. doi: 10.1682/jrrd.2005.04.0076.
- Uswatte G, Taub E, Morris D, Light K, Thompson PA. The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1189-94. doi: 10.1212/01.wnl.0000238164.90657.c2.
- Bhakta BB, Cozens JA, Chamberlain MA, Bamford JM. Impact of botulinum toxin type A on disability and carer burden due to arm spasticity after stroke: a randomised double blind placebo controlled trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Aug;69(2):217-21. doi: 10.1136/jnnp.69.2.217. Erratum In: J Neurol Neurosurg Psychiatry 2001 Jun;70(6):821.
- Welmer AK, von Arbin M, Widen Holmqvist L, Sommerfeld DK. Spasticity and its association with functioning and health-related quality of life 18 months after stroke. Cerebrovasc Dis. 2006;21(4):247-53. doi: 10.1159/000091222. Epub 2006 Jan 27.
- van der Lee JH, Beckerman H, Knol DL, de Vet HC, Bouter LM. Clinimetric properties of the motor activity log for the assessment of arm use in hemiparetic patients. Stroke. 2004 Jun;35(6):1410-4. doi: 10.1161/01.STR.0000126900.24964.7e. Epub 2004 Apr 15.
- Whitall J, Savin DN Jr, Harris-Love M, Waller SM. Psychometric properties of a modified Wolf Motor Function test for people with mild and moderate upper-extremity hemiparesis. Arch Phys Med Rehabil. 2006 May;87(5):656-60. doi: 10.1016/j.apmr.2006.02.004.
- Gregson JM, Leathley MJ, Moore AP, Smith TL, Sharma AK, Watkins CL. Reliability of measurements of muscle tone and muscle power in stroke patients. Age Ageing. 2000 May;29(3):223-8. doi: 10.1093/ageing/29.3.223.
- Carswell A, McColl MA, Baptiste S, Law M, Polatajko H, Pollock N. The Canadian Occupational Performance Measure: a research and clinical literature review. Can J Occup Ther. 2004 Oct;71(4):210-22. doi: 10.1177/000841740407100406.
- Luft AR, McCombe-Waller S, Whitall J, Forrester LW, Macko R, Sorkin JD, Schulz JB, Goldberg AP, Hanley DF. Repetitive bilateral arm training and motor cortex activation in chronic stroke: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Oct 20;292(15):1853-61. doi: 10.1001/jama.292.15.1853. Erratum In: JAMA. 2004 Nov 24;292(20):2470.
- Pandyan AD, Johnson GR, Price CI, Curless RH, Barnes MP, Rodgers H. A review of the properties and limitations of the Ashworth and modified Ashworth Scales as measures of spasticity. Clin Rehabil. 1999 Oct;13(5):373-83. doi: 10.1191/026921599677595404.
- Platz T, Pinkowski C, van Wijck F, Kim IH, di Bella P, Johnson G. Reliability and validity of arm function assessment with standardized guidelines for the Fugl-Meyer Test, Action Research Arm Test and Box and Block Test: a multicentre study. Clin Rehabil. 2005 Jun;19(4):404-11. doi: 10.1191/0269215505cr832oa.
- Dedding C, Cardol M, Eyssen IC, Dekker J, Beelen A. Validity of the Canadian Occupational Performance Measure: a client-centred outcome measurement. Clin Rehabil. 2004 Sep;18(6):660-7. doi: 10.1191/0269215504cr746oa.
- Michielsen ME, Selles RW, van der Geest JN, Eckhardt M, Yavuzer G, Stam HJ, Smits M, Ribbers GM, Bussmann JB. Motor recovery and cortical reorganization after mirror therapy in chronic stroke patients: a phase II randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Mar-Apr;25(3):223-33. doi: 10.1177/1545968310385127. Epub 2010 Nov 4.
- Uswatte G, Giuliani C, Winstein C, Zeringue A, Hobbs L, Wolf SL. Validity of accelerometry for monitoring real-world arm activity in patients with subacute stroke: evidence from the extremity constraint-induced therapy evaluation trial. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Oct;87(10):1340-5. doi: 10.1016/j.apmr.2006.06.006.
- Gordon JE, Powell C, Rockwood K. Goal attainment scaling as a measure of clinically important change in nursing-home patients. Age Ageing. 1999 May;28(3):275-81. doi: 10.1093/ageing/28.3.275.
- Chuang LL, Wu CY, Lin KC. Reliability, validity, and responsiveness of myotonometric measurement of muscle tone, elasticity, and stiffness in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Mar;93(3):532-40. doi: 10.1016/j.apmr.2011.09.014. Epub 2012 Jan 4.
- Uswatte G, Foo WL, Olmstead H, Lopez K, Holand A, Simms LB. Ambulatory monitoring of arm movement using accelerometry: an objective measure of upper-extremity rehabilitation in persons with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Jul;86(7):1498-501. doi: 10.1016/j.apmr.2005.01.010.
- Amano S, Takebayashi T, Hanada K, Umeji A, Marumoto K, Furukawa K, Domen K. Constraint-Induced Movement Therapy After Injection of Botulinum Toxin Type A for a Patient With Chronic Stroke: One-Year Follow-up Case Report. Phys Ther. 2015 Jul;95(7):1039-45. doi: 10.2522/ptj.20140329. Epub 2015 Jan 15.
- Brewer BR, McDowell SK, Worthen-Chaudhari LC. Poststroke upper extremity rehabilitation: a review of robotic systems and clinical results. Top Stroke Rehabil. 2007 Nov-Dec;14(6):22-44. doi: 10.1310/tsr1406-22.
- de Paiva A, Meunier FA, Molgo J, Aoki KR, Dolly JO. Functional repair of motor endplates after botulinum neurotoxin type A poisoning: biphasic switch of synaptic activity between nerve sprouts and their parent terminals. Proc Natl Acad Sci U S A. 1999 Mar 16;96(6):3200-5. doi: 10.1073/pnas.96.6.3200.
- Demetrios M, Khan F, Turner-Stokes L, Brand C, McSweeney S. Multidisciplinary rehabilitation following botulinum toxin and other focal intramuscular treatment for post-stroke spasticity. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 5;(6):CD009689. doi: 10.1002/14651858.CD009689.pub2.
- Elia AE, Filippini G, Calandrella D, Albanese A. Botulinum neurotoxins for post-stroke spasticity in adults: a systematic review. Mov Disord. 2009 Apr 30;24(6):801-12. doi: 10.1002/mds.22452.
- Esquenazi A, Novak I, Sheean G, Singer BJ, Ward AB. International consensus statement for the use of botulinum toxin treatment in adults and children with neurological impairments--introduction. Eur J Neurol. 2010 Aug;17 Suppl 2:1-8. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03125.x.
- Foley N, Pereira S, Salter K, Fernandez MM, Speechley M, Sequeira K, Miller T, Teasell R. Treatment with botulinum toxin improves upper-extremity function post stroke: a systematic review and meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2013 May;94(5):977-89. doi: 10.1016/j.apmr.2012.12.006. Epub 2012 Dec 19.
- Gompertz, P., Pound, P., Ebrahim, S. (1994). Validity of the extended activities of daily living scale. Clinical Rehabilitation, 8, 275-280.
- Hsieh YW, Wu CY, Liao WW, Lin KC, Wu KY, Lee CY. Effects of treatment intensity in upper limb robot-assisted therapy for chronic stroke: a pilot randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jul-Aug;25(6):503-11. doi: 10.1177/1545968310394871. Epub 2011 Mar 24.
- Krebs HI, Volpe BT, Williams D, Celestino J, Charles SK, Lynch D, Hogan N. Robot-aided neurorehabilitation: a robot for wrist rehabilitation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2007 Sep;15(3):327-35. doi: 10.1109/TNSRE.2007.903899.
- Levy CE, Giuffrida C, Richards L, Wu S, Davis S, Nadeau SE. Botulinum toxin a, evidence-based exercise therapy, and constraint-induced movement therapy for upper-limb hemiparesis attributable to stroke: a preliminary study. Am J Phys Med Rehabil. 2007 Sep;86(9):696-706. doi: 10.1097/PHM.0b013e31813e2b4d.
- Bayley M, Lindsay P, Hellings C, Woodbury E, Phillips S; Canadian Stroke Strategy (a joint initiative of the Canadian Stroke Network and the Heart and Stroke Foundation of Canada). Balancing evidence and opinion in stroke care: the 2008 best practice recommendations. CMAJ. 2008 Dec 2;179(12):1247-9. doi: 10.1503/cmaj.081536. No abstract available.
- Medical Research Council. (1976). Aids to examination of the peripheral nervous system. Memorandum no. 45. London: Her Majesty's Stationary Office.
- Michielsen ME, Smits M, Ribbers GM, Stam HJ, van der Geest JN, Bussmann JB, Selles RW. The neuronal correlates of mirror therapy: an fMRI study on mirror induced visual illusions in patients with stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Apr;82(4):393-8. doi: 10.1136/jnnp.2009.194134. Epub 2010 Sep 22.
- Nouri, F.M., Lincoln, N.B. (1987). An extended activities of daily living scale for stroke patients. Clinical Rehabilitation, 1, 301-305.
- Park SW, Wolf SL, Blanton S, Winstein C, Nichols-Larsen DS. The EXCITE Trial: Predicting a clinically meaningful motor activity log outcome. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Sep-Oct;22(5):486-93. doi: 10.1177/1545968308316906.
- Pennati GV, Da Re C, Messineo I, Bonaiuti D. How could robotic training and botolinum toxin be combined in chronic post stroke upper limb spasticity? A pilot study. Eur J Phys Rehabil Med. 2015 Aug;51(4):381-7. Epub 2014 Oct 31.
- Portney, L. G., & Watkins, M. P. (2009). Power and sample size. Foundations of clinical research: Applications to practice (3rd ed., pp. 705-719). Upper Saddle River, N.J.: Pearson/Prentice Hall.
- Rockwood K, Stolee P, Fox RA. Use of goal attainment scaling in measuring clinically important change in the frail elderly. J Clin Epidemiol. 1993 Oct;46(10):1113-8. doi: 10.1016/0895-4356(93)90110-m.
- Schasfoort FC, Bussmann JB, Martens WL, Stam HJ. Objective measurement of upper limb activity and mobility during everyday behavior using ambulatory accelerometry: the upper limb activity monitor. Behav Res Methods. 2006 Aug;38(3):439-46. doi: 10.3758/bf03192798.
- Sheean GL. Botulinum treatment of spasticity: why is it so difficult to show a functional benefit? Curr Opin Neurol. 2001 Dec;14(6):771-6. doi: 10.1097/00019052-200112000-00015.
- Sheean G, Lannin NA, Turner-Stokes L, Rawicki B, Snow BJ; Cerebral Palsy Institute. Botulinum toxin assessment, intervention and after-care for upper limb hypertonicity in adults: international consensus statement. Eur J Neurol. 2010 Aug;17 Suppl 2:74-93. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03129.x.
- Stinear CM, Barber PA, Coxon JP, Fleming MK, Byblow WD. Priming the motor system enhances the effects of upper limb therapy in chronic stroke. Brain. 2008 May;131(Pt 5):1381-90. doi: 10.1093/brain/awn051. Epub 2008 Mar 20.
- Stoykov ME, Stinear JW. Active-passive bilateral therapy as a priming mechanism for individuals in the subacute phase of post-stroke recovery: a feasibility study. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Nov;89(11):873-8. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181f1c31c.
- Sun SF, Hsu CW, Sun HP, Hwang CW, Yang CL, Wang JL. Combined botulinum toxin type A with modified constraint-induced movement therapy for chronic stroke patients with upper extremity spasticity: a randomized controlled study. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Jan;24(1):34-41. doi: 10.1177/1545968309341060. Epub 2009 Sep 3.
- Takekawa T, Abo M, Ebihara K, Taguchi K, Sase Y, Kakuda W. Long-term effects of injection of botulinum toxin type A combined with home-based functional training for post-stroke patients with spastic upper limb hemiparesis. Acta Neurol Belg. 2013 Dec;113(4):469-75. doi: 10.1007/s13760-013-0208-4. Epub 2013 May 29.
- Taub, E., Crago, J., & Uswatte, G. (1998). Constraint-induced movement therapy: A new approach to teatment in physical medicine. Rehabilitation Psychology, 43, 152-170.
- European Stroke Organisation (ESO) Executive Committee; ESO Writing Committee. Guidelines for management of ischaemic stroke and transient ischaemic attack 2008. Cerebrovasc Dis. 2008;25(5):457-507. doi: 10.1159/000131083. Epub 2008 May 6.
- Thielman G, Kaminski T, Gentile AM. Rehabilitation of reaching after stroke: comparing 2 training protocols utilizing trunk restraint. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):697-705. doi: 10.1177/1545968308315998.
- Urbaniak, G. C., & Plous, S. (2013). Research Randomizer (Version 4.0) [Computer software]. Retrieved June 22, 2013, from http://www.randomizer.org/
- Uswatte, G., Taub, E. Constraint-induced movement therapy: new approaches to outcome measurement in rehabilitation. In: Stuss DT, Winocur G, Robertson IH, editors. Cognitive neurorehabilitation: A comprehensive approach. Cambridge: Cambridge Univ Pr; 1999. p 215-29.
- Vain, A. (1995). Estimation of the functional state of skeletal muscle. In P. H. Veltink & H. B. K. Boom (Eds.), Control of ambulation using functional neuromuscular stimulation (pp. 51-55). Enschede: University of Twente Press.
- Watkins CL, Leathley MJ, Gregson JM, Moore AP, Smith TL, Sharma AK. Prevalence of spasticity post stroke. Clin Rehabil. 2002 Aug;16(5):515-22. doi: 10.1191/0269215502cr512oa.
- Wissel J, Schelosky LD, Scott J, Christe W, Faiss JH, Mueller J. Early development of spasticity following stroke: a prospective, observational trial. J Neurol. 2010 Jul;257(7):1067-72. doi: 10.1007/s00415-010-5463-1. Epub 2010 Feb 6.
- Wu CY, Chuang LL, Lin KC, Horng YS. Responsiveness and validity of two outcome measures of instrumental activities of daily living in stroke survivors receiving rehabilitative therapies. Clin Rehabil. 2011 Feb;25(2):175-83. doi: 10.1177/0269215510385482. Epub 2010 Nov 8.
- Yen JT, Li S. Altered force perception in stroke survivors with spastic hemiplegia. J Rehabil Med. 2015 Nov;47(10):917-23. doi: 10.2340/16501977-2019.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Verlamming
- Spier hypertonie
- Hemiplegie
- Spier spasticiteit
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- incobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- NRMPG8J0211
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .