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Tragbares Robotersystem und Roboterspiegeltherapie bei spastischer Hemiplegie nach Injektion von Botulinumtoxin

13. September 2023 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Eine randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der Auswirkungen zwischen tragbarem Robotersystem und Roboterspiegeltherapie bei Patienten mit spastischer Hemiplegie nach Botulinumtoxin-Injektion: neurophysiologische und verhaltensbezogene Ergebnisse

Ziel dieses Projekts ist es, die unmittelbaren und langfristigen Wirkungen einer kombinierten Botulinumtoxin-Typ-A(BoNT-A)-Injektion mit einem tragbaren Roboterhandsystem (RT) und einer Roboterspiegeltherapie (RMT) bei Patienten mit spastischem hemiplegischem Schlaganfall zu untersuchen und zu vergleichen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spastik, eine häufige Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall, hat tiefgreifende Auswirkungen auf die Aktivität und Teilhabe der Patienten. Die BoNT-A-Injektion in Kombination mit Rehabilitationstraining wird empfohlen, um die funktionelle Erholung von Patienten mit spastischem hemiplegischem Schlaganfall zu verbessern.

Patienten mit Spastik haben in der Regel eine geringere motorische Funktion und schlimmere sensorische Defizite als Patienten ohne Spastik. Bei der Gestaltung des Rehabilitationsprogramms nach der BoNT-A-Injektion sollten die oben genannten Punkte berücksichtigt werden. RT und MT sind zwei Interventionen, die sensomotorischen Input für Patienten mit geringer motorischer Funktion bieten. Die Kombination beider Ansätze (das Tragen einer Roboterhand zur Durchführung einer Spiegeltherapie) könnte den sensomotorischen Kortex unterstützen, der die Bewegung steuert, und den somatosensorischen Input und die weitere Wirksamkeit der Behandlung verbessern. Es ist nicht bekannt, ob und wie die Kombination der BoNT-Injektion mit bilateraler RT vs. mit MT vs. mit RMT unterschiedliche Auswirkungen auf die motorische und damit verbundene funktionelle Leistung bei Patienten mit spastischem hemiplegischem Schlaganfall hat.

Achtundvierzig Teilnehmer mit chronischem spastischem hemiplegischem Schlaganfall werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer von 2 Gruppen zugeteilt: RT und RMT. Alle Eingriffe nach der Injektion werden 60 Minuten/Tag, 3 Tage/Woche, 8 Wochen lang durchgeführt. Bei jeder Trainingseinheit erhalten alle Patienten 45 Minuten RT oder RMT, dann 15 Minuten funktionelles Aufgabentraining.

Die Ergebnismessungen umfassen 1) Körperfunktion und -strukturen: Fugl-Meyer-Bewertung, modifizierte Ashworth-Skala, Skala des Medical Research Council, 2) Aktivität und Teilnahme: Box- und Blocktest, Motorisches Aktivitätsprotokoll und Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale, Action Forschungsarmtest. Darüber hinaus wird die Zielerreichungsskalierung bewertet, um die individuellen Bedürfnisse und Ziele eines Patienten direkt widerzuspiegeln. Elektroenzephalographie (EEG) und funktionelle Nahinfrarot-Reflexionsspektroskopie (NIRS) werden durchgeführt, um die neurophysiologischen Wirkungen der 3 Arten von Interventionen zu beurteilen. Das Ergebnis wird vor der Behandlung, 1 Woche nach der BoNT-A-Injektion, nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Department of Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center, Kaohsiung, Taiwan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische und imaginäre Diagnose eines ersten oder rezidivierenden einseitigen Schlaganfalls ≥ 3 Monate
  • Spastik der Fingerbeugemuskeln (modifizierte Ashworth-Skala von ≥ 1+)
  • Anfänglicher motorischer Teil des UE des FMA-Scores im Bereich von 10 bis 56, was auf eine mittelschwere bis schwere Bewegungseinschränkung hinweist
  • Keine ernsthafte kognitive Beeinträchtigung (d. h. Mini Mental State Exam Score > 20)
  • Alter ≥ 20 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Bei bilateralen hemisphärischen oder zerebellären Läsionen
  • Schwere Aphasie
  • Signifikante Gesichtsfeldausfälle oder Hemineglect
  • Kontraindikation für BoNT-A-Injektion
  • Behandlung mit BoNT-A innerhalb von 6 Monaten vor der Rekrutierung
  • Jede feste Gelenkkontraktur der betroffenen oberen Extremität
  • Eine Vorgeschichte orthopädischer oder anderer neurologischer Erkrankungen und/oder Erkrankungen, die die Einhaltung des Rehabilitationsprotokolls verhindern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotergruppe
Die Trainingseinheit umfasste eine 45-minütige Robotertherapie, gefolgt von einem 15-minütigen Funktionstraining. Die Robotergruppe erhält 8 Wochen lang 3 Sitzungen pro Woche.
Verfahren: BoNT-A-Injektionen
Botox-Marke BoNT-A Gereinigter Neurotoxin-Komplex (Allergan Pharmaceuticals, Irvine, CA) wird durch Verdünnen von lyophilisiertem Toxin mit 0,9 % Kochsalzlösung auf eine Konzentration von 33–100 U/ml hergestellt. abhängig von der Größe des Zielmuskels. Die Position des Zielmuskels wird mithilfe des Echoguides bestätigt. Der Gesamtdosisbereich beträgt 200 Einheiten bis 500 Einheiten. Der Dosisbereich für jeden Zielmuskel ist wie folgt: 20 und 75 Einheiten für Flexor carpi ulnaris und Flexor carpi radials; 12,5–35 Einheiten pro Faszikel im Flexor digitorum sublimis und Flexor digitorum profundus (Höchstdosis: 120 Einheiten für jeden dieser Muskeln); 10-35 Einheiten im Flexor pollicis longus; 25-100 Einheiten im Brachioradial; 50-200 Einheiten im Bizeps Brachii; und 25-75 Einheiten im Pronator teres
Sonstiges: Robotertherapie (RT)
In dieser Studie wird ein tragbares Roboterhandsystem verwendet. Das Roboterhandsystem bestand aus einer tragbaren Exoskeletthand, einem Sensorhandschuh und einer Steuerbox. An der Exoskeletthand gibt es fünf Aktuatoren an jeder Fingerstruktur, die externe Energie liefern können, um einzelne Finger in Bewegung zu bringen. Der Sensorhandschuh verfügt über fünf Sensoren, die die Haltung des Fingers während der Bewegung erkennen und dann die Exoskeletthand über die Steuerbox manipulieren können. Die nicht betroffene Hand des Patienten trägt den Sensorhandschuh, die betroffene Hand trägt die tragbare Exoskeletthand, und die nicht betroffene Hand führt die bestimmten transitiven und intransitiven Aufgaben als Spiegelgruppe aus und lässt dann die betroffene Hand die gleichen Bewegungen ausführen, die von der Exoskelett-Roboterhand gesteuert werden .
Sonstiges: Funktionelles Aufgabentraining
Nach entweder 45 Minuten RT oder RMT erhalten alle Teilnehmer 15 Minuten Training in funktionellen Aufgaben. Zu den funktionalen Aufgaben gehörten das Aufnehmen und Halten einer Schüssel oder das Benutzen von Essgeschirr, das Bringen einer Tasse zum Trinken, das Trocknen von Saugnäpfen mit Klammern, das Öffnen oder Schließen der Tür, das Ein- oder Ausschalten des Lichts, das Reinigen des Tisches oder Fensters und so weiter. Das Functional Tasks Training richtet sich nach den Bedürfnissen und Fähigkeiten der Patienten.
Experimental: Roboterspiegelgruppe
Die Trainingseinheit umfasste eine 45-minütige Roboterspiegeltherapie, gefolgt von einem 15-minütigen Funktionstraining. Die Robotergruppe erhält 8 Wochen lang 3 Sitzungen pro Woche.
Verfahren: BoNT-A-Injektionen
Botox-Marke BoNT-A Gereinigter Neurotoxin-Komplex (Allergan Pharmaceuticals, Irvine, CA) wird durch Verdünnen von lyophilisiertem Toxin mit 0,9 % Kochsalzlösung auf eine Konzentration von 33–100 U/ml hergestellt. abhängig von der Größe des Zielmuskels. Die Position des Zielmuskels wird mithilfe des Echoguides bestätigt. Der Gesamtdosisbereich beträgt 200 Einheiten bis 500 Einheiten. Der Dosisbereich für jeden Zielmuskel ist wie folgt: 20 und 75 Einheiten für Flexor carpi ulnaris und Flexor carpi radials; 12,5–35 Einheiten pro Faszikel im Flexor digitorum sublimis und Flexor digitorum profundus (Höchstdosis: 120 Einheiten für jeden dieser Muskeln); 10-35 Einheiten im Flexor pollicis longus; 25-100 Einheiten im Brachioradial; 50-200 Einheiten im Bizeps Brachii; und 25-75 Einheiten im Pronator teres
Sonstiges: Funktionelles Aufgabentraining
Nach entweder 45 Minuten RT oder RMT erhalten alle Teilnehmer 15 Minuten Training in funktionellen Aufgaben. Zu den funktionalen Aufgaben gehörten das Aufnehmen und Halten einer Schüssel oder das Benutzen von Essgeschirr, das Bringen einer Tasse zum Trinken, das Trocknen von Saugnäpfen mit Klammern, das Öffnen oder Schließen der Tür, das Ein- oder Ausschalten des Lichts, das Reinigen des Tisches oder Fensters und so weiter. Das Functional Tasks Training richtet sich nach den Bedürfnissen und Fähigkeiten der Patienten.
Sonstiges: Roboterspiegeltherapie (RMT)
In dieser Gruppe werden tragbare Roboterhandsysteme und Spiegelsysteme verwendet. Die Patienten in der Gruppe tragen die Roboterhand, um die Spiegeltherapie durchzuführen. Die nicht betroffene Hand des Patienten trägt den Sensorhandschuh, die betroffene Hand trägt die tragbare Exoskeletthand, eine Spiegelbox mit einem Spiegel wird in der mittleren Sagittalebene des Patienten neben der nicht betroffenen Hand platziert, um seine oder ihre Sicht auf die betroffene Hand zu blockieren. Die nicht betroffene Hand des Patienten führt die bestimmten transitiven und intransitiven Aufgaben aus, und der Patient wird angewiesen, die Reflexion der nicht betroffenen Hand im Spiegel so zu betrachten, als wäre es die betroffene Hand (der visuelle Input). Gleichzeitig wird die betroffene Hand passiv durch die Exoskelett-Roboterhand bewegt, die unter der Kontrolle der nicht betroffenen Hand steht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Bewertung (FMA)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten
Fugl-Meyer-Bewertung für die obere Extremität (FMA-UE): Die FMA-UE wurde zur Beurteilung der Reflexe, Bewegungen und Koordination der oberen Extremitäten des Patienten verwendet. Es besteht aus 33 Items, die auf einer 3-Punkte-Ordinalskala bewertet werden (0: kann nicht durchgeführt werden; 1: erfüllt nur teilweise; 2: erfüllt vollständig). (Fugl-Meyer, Jääskö, Leyman, Olsson & Steglind, 1975) . Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 66, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere motorische Funktion hinweist. Zufriedenstellende psychometrische Eigenschaften des FMA wurden nachgewiesen. (Thomas Platz et al., 2005).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten
Skala des Medical Research Council (MRC)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten
Mithilfe der MRC-Skala wird die Muskelkraft des betroffenen Arms untersucht (Medical Research Council, 1976). Die MRC-Skala ist ein zuverlässiges Maß, das von 0 (keine Kontraktion) bis 5 (normale Kraft) reicht. Die Muskelkraft wird in diesem Projekt mithilfe des MRC am Schulterbeuger/-abduktor, am Ellenbogenbeuger/-strecker, am Handgelenk-Beuger/-strecker und am Fingerbeuger/-strecker gemessen. Die Gesamtskala kombiniert alle Bereiche und berechnet die Durchschnittswerte. Die Beugerskala kombiniert Ellenbogenbeuger, Handgelenkbeuger und Fingerbeuger und berechnet Durchschnittswerte. Die proximale Skala kombiniert Schulterbeuger/-abduktor, Ellenbogenbeuger/-strecker und berechnet Durchschnittswerte. Die distale Skala kombiniert Handgelenkbeuger/-strecker und Fingerbeuger/-strecker. Die höheren Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten
Die Spastik der Skelettmuskulatur in der oberen Extremität wurde mithilfe der MAS-Skala bewertet. Es verwendet eine 8-Punkte-Skala (0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4), um den durchschnittlichen Widerstand gegen passive Bewegung für jede Verbindung zu bewerten, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Spastik hinweist. Der MAS hat eine gute Zuverlässigkeit und Validität gezeigt. In diesem Projekt haben wir die MAS des Schulterbeugers/-streckers/Abduktors/Adduktors, der Ellenbogenbeuger/-strecker, des Unterarm-Pronators/Supinators, der Handgelenksbeuger/-strecker und der Fingerbeuger/-strecker beurteilt. Die Gesamtskala kombiniert alle Bereiche und berechnet die Durchschnittswerte. Die Beugerskala kombiniert Ellenbogenstrecker, Handgelenkstrecker und Fingerstrecker und berechnet Durchschnittswerte. Die proximale Skala kombiniert Schulterbeuger/-strecker/-abduktor/-Adduktor, Ellenbogenbeuger/-strecker und berechnet Durchschnittswerte. Die distale Skala kombiniert den Pronator/Supinator des Unterarms, die Beuger/Strecker des Handgelenks und die Beuger/Strecker der Finger. Der Höchstwert der MAS-Skala liegt bei 4 und der Mindestwert bei 0. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten
Box- und Blocktest (BBT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten
Der BBT, der die manuelle Geschicklichkeit des gelähmten UE bewertet, verwendet eine Holzkiste mit zwei gleich großen Fächern. Würfel wurden in ein Fach gelegt und die Teilnehmer wurden angewiesen, die Würfel einzeln und so schnell wie möglich innerhalb von 60 Sekunden in das andere Fach zu bewegen. Die Punktzahl wurde durch Berechnung der Anzahl der über die Trennwand transportierten Würfel ermittelt. Der BBT weist bei Teilnehmern mit Schlaganfall eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit auf (Thomas Platz et al., 2005).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten
Protokoll der motorischen Aktivität (MAL) – Nutzungsumfangsskala (AOU)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten
Bei der MAL handelt es sich um ein halbstrukturiertes Interview, um anhand einer 6-Punkte-Skala zu bewerten, wie viel [Amount of Use Scale (AOU)] sie ihre betroffene obere Extremität bei 30 täglichen Aktivitäten nutzen. Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung. Das MAL hat Zuverlässigkeit, Validität und Reaktionsfähigkeit bei Patienten mit Schlaganfall nachgewiesen. Der MAL wird in diesem Projekt verwendet, um den täglichen Gebrauch der betroffenen oberen Extremität im täglichen Leben zu messen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten
Protokoll der motorischen Aktivität (MAL) – Skala der Bewegungsqualität (QOM)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten
Bei der MAL handelt es sich um ein halbstrukturiertes Interview, mit dem anhand einer 6-Punkte-Skala bewertet wird, wie gut [Skala für Bewegungsqualität (QOM)] sie ihre betroffene obere Extremität bei 30 täglichen Aktivitäten nutzen. Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung. Das MAL hat Zuverlässigkeit, Validität und Reaktionsfähigkeit bei Patienten mit Schlaganfall nachgewiesen. Der MAL wird in diesem Projekt verwendet, um den täglichen Gebrauch der betroffenen oberen Extremität im täglichen Leben zu messen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahinfrarot-Reflexionsspektroskopie (NIRS)
Zeitfenster: 1,5 Stunden
Wir werden den subjektiven Bericht und die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) verwenden, um das Aufmerksamkeitsniveau während der 3 Interventionen zu beurteilen. NIRS kann die Veränderungen der Konzentration von Oxyhämoglobin (HbO2) und Desoxyhämoglobin (HbR) in den Mikrogefäßen des Gehirns während einer zeitsequentiellen Echtzeitüberwachung messen. Die relativen Konzentrationsänderungen von HbO2 und HbR können berechnet werden, indem die relative Variation der optischen Transparenz von rotem und nahem Infrarotlicht, das durch das Gehirngewebe dringt, erfasst wird. Ein drahtloses Multi-Blutflussparameter-Überwachungssystem wird verwendet, um die Änderung der HbO2-, HbR-, Gesamthämoglobin (HbT)-Konzentrationen und der Gewebesauerstoffsättigung im Frontalbereich gleichzeitig zu überwachen. Wir werden das modifizierte Beer-Lambert-Gesetz und ortsaufgelöste Spektroskopiemethoden anwenden, um die Konzentration von HbO2 (μM ∙ min-1) und HHb (μM ∙ min-1) in der interessierenden Region zu messen. In dieser Studie schlossen wir die mentale Konzentration auf der Grundlage von Änderungen in der Sauerstoffversorgung.
1,5 Stunden
Beurteilung der Elektroenzephalographie
Zeitfenster: 1,5 Stunden
Die EEG-Technik hat erhebliche Vorteile, um zu erkennen, wie Rehabilitation Gehirnsysteme verändern kann. Die hohe zeitliche Auflösung des EEG ermöglicht die Überwachung der Gehirnaktivität während der Bewegungsausführung
1,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hung Jen-Wen, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRMPG8J0211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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