Bærbart robotsystem og robotspejlterapi ved spastisk hemiplegi efter injektion af botulinumtoksin
13. september 2023 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Et randomiseret kontrolforsøg til at sammenligne virkningerne mellem bærbart robotsystem og robotspejlterapi hos patienter med spastisk hemiplegi efter injektion af botulinumtoksin: neurofysiologiske og adfærdsmæssige resultater
Formålet med dette projekt er at undersøge og sammenligne de umiddelbare og langsigtede virkninger af kombineret botulinumtoksin type A(BoNT-A) injektion med wearable robotic hand system (RT) og Robotic mirror therapy (RMT) hos patienter med spastisk hemiplegisk slagtilfælde .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spasticitet, en almindelig funktionsnedsættelse efter slagtilfælde, har en dyb indvirkning på aktivitet og deltagelse for patienter. BoNT-A-injektion kombineret med rehabiliteringstræning anbefales for at forbedre funktionel restitution af patienter med spastisk hemiplegisk slagtilfælde.
Patienter med spasticitet har normalt lavere motorisk funktion og værre sensoriske underskud end patienter uden spasticitet. Udformning af rehabiliteringsprogrammet efter BoNT-A-injektion bør tage hensyn til ovenstående spørgsmål. RT og MT er to indgreb, der giver sansemotorisk input til patient med lav motorisk funktion. Kombination af begge tilgange (bære robothånd til at udføre spejlterapi) kan lette den sensorimotoriske cortex, der styrer bevægelse og kan øge somatosensorisk input og yderligere behandlingseffektivitet. Det er ukendt, om og hvordan kombination af BoNT-injektion med bilateral RT vs med MT vs. med RMT fremkalder differentielle effekter på motorisk og relateret funktionel ydeevne hos patienter med spastisk hemiplegisk slagtilfælde.
48 deltagere med kronisk spastisk hemiplegisk slagtilfælde vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt en af 2 grupper: RT og RMT. Alle interventioner efter injektion vil blive implementeret 60 minutter/dag, 3 dage/uge, i 8 uger. Ved hver træningssession vil alle patienter modtage 45-minutters RT, eller RMT, derefter 15-minutters funktionel opgavetræning.
Resultatmålene inkluderer 1) kropsfunktion og strukturer: Fugl-Meyer-vurdering, Modificeret Ashworth-skala, Medical Research Council-skala, 2) aktivitet og deltagelse: Boks- og bloktest, Motorisk aktivitetslog og Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale, Action Forskning Arm Test. For direkte at afspejle en patients unikke behov og mål, vil målopnåelsesskalering blive vurderet. Elektroencefalografi (EEG) og funktionel nær-infrarød reflektansspektroskopi (NIRS) vurderinger vil blive udført for at vurdere de neurofysiologiske effekter af de 3 former for intervention. Resultatet vil blive målt ved før-behandling, 1 uge efter BoNT-A-injektion, efter-behandling og 3-måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hung Jen-Wen
- Telefonnummer: +886975056689
- E-mail: hung0702@cgmh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Department of Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center, Kaohsiung, Taiwan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk og forestille sig diagnose af et første eller tilbagevendende ensidigt slagtilfælde ≥ 3 måneder
- Fingerbøjningsmusklers spasticitet (modificeret Ashworth-skala på ≥ 1+)
- Den indledende motoriske del af UE af FMA-score spænder fra 10 til 56, hvilket indikerer moderat til svær bevægelsesnedsættelse
- Ingen alvorlig kognitiv svækkelse (dvs. Mini Mental State Exam score > 20)
- Alder ≥ 20 år
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Med bilaterale hemisfæriske eller cerebellære læsioner
- Skær afasi
- Betydelige synsfeltmangler eller hemineglekt
- Kontraindikation for BoNT-A injektion
- Behandling med BoNT-A inden for 6 måneder før rekruttering
- Enhver fast ledkontraktur af det berørte overekstremitet
- En historie med ortopædiske eller andre neurologiske sygdomme og/eller medicinske tilstande, der ville forhindre overholdelse af rehabiliteringsprotokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotgruppe
Træningssession inkluderede 45 minutters robotterapi efterfulgt af 15 minutters funktionel træning.
Robotgruppen vil modtage 3 sessioner om ugen i 8 uger.
|
Botox-mærket BoNT-A Purified Neurotoxin Complex, (Allergan Pharmaceuticals, Irvine, CA) vil blive fremstillet ved at fortynde lyofiliseret toksin med 0,9% saltvand til en koncentration på 33-100 U/ml.
afhængig af målmusklens størrelse.
Placeringen af den målrettede muskel vil blive bekræftet ved hjælp af ekkoguide.
Det samlede dosisområde er 200 enheder til 500 enheder.
Dosisområdet for hver målmuskel er som nedenfor: 20 og 75 enheder for flexor carpi ulnaris og flexor carpi radials; 12,5-35 enheder pr. fascikel i flexor digitorum sublimis og flexor digitorum profundus (maksimal dosis: 120 enheder for hver af disse muskler); 10-35 enheder i flexor pollicis longus; 25-100 enheder i brachioradial ; 50-200 enheder i biceps brachii; og 25-75 enheder i pronatorteres
Et bærbart robothåndsystem vil blive brugt i denne undersøgelse.
Robothåndsystemet bestod af en bærbar eksoskeletal hånd, sensorhandske og en kontrolboks.
På den eksoskeletale hånd er der fem aktuatorer på hver af fingerstrukturen, som kan give ekstern kraft til at bringe den enkelte finger i bevægelse.
Sensorhandsken har fem sensorer, der kan registrere fingerens holdning under bevægelse og derefter manipulere eksoskeletale hånd via kontrolboksen.
Patientens upåvirkede hånd bærer sensorhandsken, den berørte hånd bærer den bærbare eksoskelethånd, og den upåvirkede hånd udfører visse transitive og intransitive opgaver som spejlgruppen, og får derefter den berørte hånd til at udføre de samme bevægelser drevet af exoskeletets robothånd .
Efter enten 45 minutters RT eller RMT får alle deltagere 15 minutters træning i funktionelle opgaver.
De funktionelle opgaver omfattede at tage og holde skål eller bruge spiseredskaber, medbringe en kop til at drikke, tørre sug med clips, åbne eller lukke døren, tænde eller slukke lyset, rengøre bordet eller vinduet og så videre.
Den funktionelle opgavetræning vil tage udgangspunkt i patienternes behov og formåen.
|
|
Eksperimentel: Robotic Mirror Group
Træningssession omfattede 45 minutters Robotic Mirror Therapy, efterfulgt af 15 minutters funktionel træning.
Robotgruppen vil modtage 3 sessioner om ugen i 8 uger.
|
Botox-mærket BoNT-A Purified Neurotoxin Complex, (Allergan Pharmaceuticals, Irvine, CA) vil blive fremstillet ved at fortynde lyofiliseret toksin med 0,9% saltvand til en koncentration på 33-100 U/ml.
afhængig af målmusklens størrelse.
Placeringen af den målrettede muskel vil blive bekræftet ved hjælp af ekkoguide.
Det samlede dosisområde er 200 enheder til 500 enheder.
Dosisområdet for hver målmuskel er som nedenfor: 20 og 75 enheder for flexor carpi ulnaris og flexor carpi radials; 12,5-35 enheder pr. fascikel i flexor digitorum sublimis og flexor digitorum profundus (maksimal dosis: 120 enheder for hver af disse muskler); 10-35 enheder i flexor pollicis longus; 25-100 enheder i brachioradial ; 50-200 enheder i biceps brachii; og 25-75 enheder i pronatorteres
Efter enten 45 minutters RT eller RMT får alle deltagere 15 minutters træning i funktionelle opgaver.
De funktionelle opgaver omfattede at tage og holde skål eller bruge spiseredskaber, medbringe en kop til at drikke, tørre sug med clips, åbne eller lukke døren, tænde eller slukke lyset, rengøre bordet eller vinduet og så videre.
Den funktionelle opgavetræning vil tage udgangspunkt i patienternes behov og formåen.
Bærbart robothåndsystem og spejlsystem vil blive brugt i denne gruppe..
Patienterne i gruppen vil bære robothånden for at udføre spejlterapien.
Patientens upåvirkede hånd bærer sensorhandsken, den berørte hånd bærer den bærbare eksoskeletale hånd, en spejlboks med et spejl vil blive placeret i patientens midtsagittale plan ved siden af den upåvirkede hånd for at blokere hans eller hendes udsyn til den berørte hånd.
Patientens upåvirkede hånd udfører de visse transitive og intransitive opgaver, og patienten vil blive instrueret i at se på refleksionen af den upåvirkede hånd i spejlet, som om det er den berørte hånd (det visuelle input).
Samtidig vil den berørte hånd blive passivt bevæget af den eksoskeleton-robothånd, som er under den upåvirkede hånds kontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder
|
Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitet (FMA-UE): FMA-UE blev brugt til at vurdere patientens reflekser, bevægelser og koordination af de øvre lemmer.
Den består af 33 punkter, der scores på en 3-punkts ordinalskala (0, kan ikke præstere; 1, udfører delvist; 2, udfører fuldt ud).
(Fugl-Meyer, Jääskö, Leyman, Olsson, & Steglind, 1975).
Den samlede score går fra 0 til 66, og en højere score indikerer bedre motorisk funktion.
Tilfredsstillende psykometriske egenskaber af FMA er blevet påvist.
(Thomas Platz et al., 2005).
|
Ændring fra baseline ved 5 måneder
|
|
Medical Research Council Scale (MRC)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder
|
MRC-skalaen vil blive brugt til at undersøge muskelstyrken i den berørte arm (Medical Research Council, 1976).
MRC-skalaen er en pålidelig måling, der går fra 0 (ingen sammentrækning) til 5 (normal effekt).
Muskelstyrken vil blive målt ved skulderbøjeren/abduktoren, albuebøjeren/-ekstensoren, håndledsbøjeren/-ekstensoren og fingerbøjeren/-extensoren ved at bruge MRC i dette projekt.
Samlet skala kombinerer hele rækkevidden og beregner gennemsnitsscore.
Flexor-skalaen kombinerer albuebøjere, håndledsbøjere, fingerbøjere og beregner gennemsnitlige score.
Proksimal skala kombinerer skulderbøjer/abduktor, albuebøjer/ekstensor og beregner gennemsnitsscore.
Distal skala kombinerer håndledsbøjere/-ekstensorer og fingerbøjere/-ekstensorer.
De højere score betyder et bedre resultat.
|
Ændring fra baseline ved 5 måneder
|
|
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder
|
Spasticitet af skeletmuskulatur i øvre ekstremitet blev evalueret ved at bruge MAS-skalaen.
Den bruger en 8-punkts skala (0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4) til at score den gennemsnitlige modstand mod passiv bevægelse for hver join med højere score, der indikerer højere spasticitet.
MAS har vist god reliabilitet og validitet.
Vi vurderede MAS for skulderbøjer/ekstensor/abduktor/adduktor, albuebøjer/extensor, underarmspronator/supinator, håndledsbøjer/extensor og fingerbøjer/extensor i dette projekt.
Samlet skala kombinerer hele rækkevidden og beregner gennemsnitsscore.
Flexor-skalaen kombinerer albue-ekstensor, håndleds-extensor, finger-extensor og beregner gennemsnitlige score.
Proksimal skala kombinerer skulderbøjer/ekstensor/abduktor/adduktor, albuebøjer/extensor og beregner gennemsnitsscore.
Distal skala kombinerer underarmspronator/supinator, håndledsbøjer/-ekstensorer og fingerbøjer/-ekstensorer.
Det maksimale af MAS-skalaen er 4, og minimum er 0. De højere score betyder et dårligere resultat.
|
Ændring fra baseline ved 5 måneder
|
|
Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder
|
BBT, som evaluerer den paretiske UE's manuel fingerfærdighed, bruger en trækasse, der har to lige store rum.
Der blev placeret terninger i det ene rum, og deltagerne blev instrueret i at flytte kuberne til det andet rum én efter én og så hurtigt som muligt inden for 60 sekunder.
Scoren blev bestemt ved at beregne antallet af terninger, der blev båret over skillevæggen.
BBT har høj test-gentest reliabilitet hos deltagere med slagtilfælde (Thomas Platz et al., 2005).
|
Ændring fra baseline ved 5 måneder
|
|
Motoraktivitetslog (MAL) - Mængdeskala (AOU)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder
|
MAL er et semistruktureret interview for at vurdere, hvor meget [anvendelsesmængdeskala (AOU)] de bruger deres berørte øvre ekstremitet i 30 daglige aktiviteter ved hjælp af en 6-punkts skala.
Højere score repræsenterer bedre præstation.
MAL har etableret pålidelighed, validitet og respons hos patienter med slagtilfælde.
MAL vil blive brugt til at måle den daglige brug af det berørte overekstremitet i dagligdagen i dette projekt. Den samlede score spænder fra 0 til 30.
|
Ændring fra baseline ved 5 måneder
|
|
Motorisk aktivitetslog (MAL) - Quality of Movement Scale (QOM)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder
|
MAL er et semi-struktureret interview for at vurdere, hvor godt [kvalitet af bevægelsesskala (QOM)] de bruger deres berørte øvre ekstremitet i 30 daglige aktiviteter ved hjælp af en 6-punkts skala.
Højere score repræsenterer bedre præstation.
MAL har etableret pålidelighed, validitet og respons hos patienter med slagtilfælde.
MAL vil blive brugt til at måle den daglige brug af det berørte overekstremitet i dagligdagen i dette projekt. Den samlede score spænder fra 0 til 30.
|
Ændring fra baseline ved 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nær-infrarød reflektansspektroskopi (NIRS)
Tidsramme: 1,5 time
|
Vi vil bruge subjektiv rapport og nær-infrarød spektroskopi (NIRS) til at vurdere opmærksomhedsniveauet under de 3 interventioner.
NIRS kan måle ændringerne i koncentrationen af oxyhæmoglobin (HbO2) og deoxyhæmoglobin (HbR) i hjernens mikrovaskulatur under tidssekventiel realtidsovervågning.
De relative koncentrationsændringer af HbO2 og HbR kan beregnes ved at detektere den relative optiske transparensvariation af rødt og nær-infrarødt lys, der trænger gennem hjernevævet.
Et trådløst multi-blod flow parameter overvågningssystem vil blive brugt til at overvåge ændringen i HbO2, HbR, total-hæmoglobin (HbT) koncentrationer og vævets iltmætning i frontalområdet samtidigt.
Vi vil anvende den modificerede Beer-Lambert-lov og rumligt opløste spektroskopimetoder til at måle koncentrationen af HbO2 (μM ∙ min-1) og HHb (μM ∙ min-1) i området af interesse.
I denne undersøgelse udledte vi mental koncentration på baggrund af ændringer i iltningen.
|
1,5 time
|
|
Elektroencefalografisk vurdering
Tidsramme: 1,5 time
|
EEG-teknikken har betydelige fordele til at opdage, hvordan rehabilitering kan ændre hjernesystemer.
Den høje tidsmæssige opløsning af EEG gør det muligt at overvåge hjerneaktivitet under bevægelsesudførelse
|
1,5 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hung Jen-Wen, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Teng EL, Chui HC. The Modified Mini-Mental State (3MS) examination. J Clin Psychiatry. 1987 Aug;48(8):314-8.
- Turner-Stokes L. Goal attainment scaling (GAS) in rehabilitation: a practical guide. Clin Rehabil. 2009 Apr;23(4):362-70. doi: 10.1177/0269215508101742. Epub 2009 Jan 29. Erratum In: Clin Rehabil. 2010 Feb;24(2):191.
- Kwakkel G, Kollen BJ, Krebs HI. Effects of robot-assisted therapy on upper limb recovery after stroke: a systematic review. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Mar-Apr;22(2):111-21. doi: 10.1177/1545968307305457. Epub 2007 Sep 17.
- Flansbjer UB, Holmback AM, Downham D, Patten C, Lexell J. Reliability of gait performance tests in men and women with hemiparesis after stroke. J Rehabil Med. 2005 Mar;37(2):75-82. doi: 10.1080/16501970410017215.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Stevens JA, Stoykov ME. Using motor imagery in the rehabilitation of hemiparesis. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Jul;84(7):1090-2. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00042-x.
- Ada L, O'Dwyer N, O'Neill E. Relation between spasticity, weakness and contracture of the elbow flexors and upper limb activity after stroke: an observational study. Disabil Rehabil. 2006 Jul 15-30;28(13-14):891-7. doi: 10.1080/09638280500535165.
- Wu CY, Huang PC, Chen YT, Lin KC, Yang HW. Effects of mirror therapy on motor and sensory recovery in chronic stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jun;94(6):1023-30. doi: 10.1016/j.apmr.2013.02.007. Epub 2013 Feb 15.
- Morris DM, Uswatte G, Crago JE, Cook EW 3rd, Taub E. The reliability of the wolf motor function test for assessing upper extremity function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):750-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23183.
- Lance JW. The control of muscle tone, reflexes, and movement: Robert Wartenberg Lecture. Neurology. 1980 Dec;30(12):1303-13. doi: 10.1212/wnl.30.12.1303. No abstract available.
- Prange GB, Jannink MJ, Groothuis-Oudshoorn CG, Hermens HJ, Ijzerman MJ. Systematic review of the effect of robot-aided therapy on recovery of the hemiparetic arm after stroke. J Rehabil Res Dev. 2006 Mar-Apr;43(2):171-84. doi: 10.1682/jrrd.2005.04.0076.
- Uswatte G, Taub E, Morris D, Light K, Thompson PA. The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1189-94. doi: 10.1212/01.wnl.0000238164.90657.c2.
- Bhakta BB, Cozens JA, Chamberlain MA, Bamford JM. Impact of botulinum toxin type A on disability and carer burden due to arm spasticity after stroke: a randomised double blind placebo controlled trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Aug;69(2):217-21. doi: 10.1136/jnnp.69.2.217. Erratum In: J Neurol Neurosurg Psychiatry 2001 Jun;70(6):821.
- Welmer AK, von Arbin M, Widen Holmqvist L, Sommerfeld DK. Spasticity and its association with functioning and health-related quality of life 18 months after stroke. Cerebrovasc Dis. 2006;21(4):247-53. doi: 10.1159/000091222. Epub 2006 Jan 27.
- van der Lee JH, Beckerman H, Knol DL, de Vet HC, Bouter LM. Clinimetric properties of the motor activity log for the assessment of arm use in hemiparetic patients. Stroke. 2004 Jun;35(6):1410-4. doi: 10.1161/01.STR.0000126900.24964.7e. Epub 2004 Apr 15.
- Whitall J, Savin DN Jr, Harris-Love M, Waller SM. Psychometric properties of a modified Wolf Motor Function test for people with mild and moderate upper-extremity hemiparesis. Arch Phys Med Rehabil. 2006 May;87(5):656-60. doi: 10.1016/j.apmr.2006.02.004.
- Gregson JM, Leathley MJ, Moore AP, Smith TL, Sharma AK, Watkins CL. Reliability of measurements of muscle tone and muscle power in stroke patients. Age Ageing. 2000 May;29(3):223-8. doi: 10.1093/ageing/29.3.223.
- Carswell A, McColl MA, Baptiste S, Law M, Polatajko H, Pollock N. The Canadian Occupational Performance Measure: a research and clinical literature review. Can J Occup Ther. 2004 Oct;71(4):210-22. doi: 10.1177/000841740407100406.
- Luft AR, McCombe-Waller S, Whitall J, Forrester LW, Macko R, Sorkin JD, Schulz JB, Goldberg AP, Hanley DF. Repetitive bilateral arm training and motor cortex activation in chronic stroke: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Oct 20;292(15):1853-61. doi: 10.1001/jama.292.15.1853. Erratum In: JAMA. 2004 Nov 24;292(20):2470.
- Pandyan AD, Johnson GR, Price CI, Curless RH, Barnes MP, Rodgers H. A review of the properties and limitations of the Ashworth and modified Ashworth Scales as measures of spasticity. Clin Rehabil. 1999 Oct;13(5):373-83. doi: 10.1191/026921599677595404.
- Platz T, Pinkowski C, van Wijck F, Kim IH, di Bella P, Johnson G. Reliability and validity of arm function assessment with standardized guidelines for the Fugl-Meyer Test, Action Research Arm Test and Box and Block Test: a multicentre study. Clin Rehabil. 2005 Jun;19(4):404-11. doi: 10.1191/0269215505cr832oa.
- Dedding C, Cardol M, Eyssen IC, Dekker J, Beelen A. Validity of the Canadian Occupational Performance Measure: a client-centred outcome measurement. Clin Rehabil. 2004 Sep;18(6):660-7. doi: 10.1191/0269215504cr746oa.
- Michielsen ME, Selles RW, van der Geest JN, Eckhardt M, Yavuzer G, Stam HJ, Smits M, Ribbers GM, Bussmann JB. Motor recovery and cortical reorganization after mirror therapy in chronic stroke patients: a phase II randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Mar-Apr;25(3):223-33. doi: 10.1177/1545968310385127. Epub 2010 Nov 4.
- Uswatte G, Giuliani C, Winstein C, Zeringue A, Hobbs L, Wolf SL. Validity of accelerometry for monitoring real-world arm activity in patients with subacute stroke: evidence from the extremity constraint-induced therapy evaluation trial. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Oct;87(10):1340-5. doi: 10.1016/j.apmr.2006.06.006.
- Gordon JE, Powell C, Rockwood K. Goal attainment scaling as a measure of clinically important change in nursing-home patients. Age Ageing. 1999 May;28(3):275-81. doi: 10.1093/ageing/28.3.275.
- Chuang LL, Wu CY, Lin KC. Reliability, validity, and responsiveness of myotonometric measurement of muscle tone, elasticity, and stiffness in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Mar;93(3):532-40. doi: 10.1016/j.apmr.2011.09.014. Epub 2012 Jan 4.
- Uswatte G, Foo WL, Olmstead H, Lopez K, Holand A, Simms LB. Ambulatory monitoring of arm movement using accelerometry: an objective measure of upper-extremity rehabilitation in persons with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Jul;86(7):1498-501. doi: 10.1016/j.apmr.2005.01.010.
- Amano S, Takebayashi T, Hanada K, Umeji A, Marumoto K, Furukawa K, Domen K. Constraint-Induced Movement Therapy After Injection of Botulinum Toxin Type A for a Patient With Chronic Stroke: One-Year Follow-up Case Report. Phys Ther. 2015 Jul;95(7):1039-45. doi: 10.2522/ptj.20140329. Epub 2015 Jan 15.
- Brewer BR, McDowell SK, Worthen-Chaudhari LC. Poststroke upper extremity rehabilitation: a review of robotic systems and clinical results. Top Stroke Rehabil. 2007 Nov-Dec;14(6):22-44. doi: 10.1310/tsr1406-22.
- de Paiva A, Meunier FA, Molgo J, Aoki KR, Dolly JO. Functional repair of motor endplates after botulinum neurotoxin type A poisoning: biphasic switch of synaptic activity between nerve sprouts and their parent terminals. Proc Natl Acad Sci U S A. 1999 Mar 16;96(6):3200-5. doi: 10.1073/pnas.96.6.3200.
- Demetrios M, Khan F, Turner-Stokes L, Brand C, McSweeney S. Multidisciplinary rehabilitation following botulinum toxin and other focal intramuscular treatment for post-stroke spasticity. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 5;(6):CD009689. doi: 10.1002/14651858.CD009689.pub2.
- Elia AE, Filippini G, Calandrella D, Albanese A. Botulinum neurotoxins for post-stroke spasticity in adults: a systematic review. Mov Disord. 2009 Apr 30;24(6):801-12. doi: 10.1002/mds.22452.
- Esquenazi A, Novak I, Sheean G, Singer BJ, Ward AB. International consensus statement for the use of botulinum toxin treatment in adults and children with neurological impairments--introduction. Eur J Neurol. 2010 Aug;17 Suppl 2:1-8. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03125.x.
- Foley N, Pereira S, Salter K, Fernandez MM, Speechley M, Sequeira K, Miller T, Teasell R. Treatment with botulinum toxin improves upper-extremity function post stroke: a systematic review and meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2013 May;94(5):977-89. doi: 10.1016/j.apmr.2012.12.006. Epub 2012 Dec 19.
- Gompertz, P., Pound, P., Ebrahim, S. (1994). Validity of the extended activities of daily living scale. Clinical Rehabilitation, 8, 275-280.
- Hsieh YW, Wu CY, Liao WW, Lin KC, Wu KY, Lee CY. Effects of treatment intensity in upper limb robot-assisted therapy for chronic stroke: a pilot randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jul-Aug;25(6):503-11. doi: 10.1177/1545968310394871. Epub 2011 Mar 24.
- Krebs HI, Volpe BT, Williams D, Celestino J, Charles SK, Lynch D, Hogan N. Robot-aided neurorehabilitation: a robot for wrist rehabilitation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2007 Sep;15(3):327-35. doi: 10.1109/TNSRE.2007.903899.
- Levy CE, Giuffrida C, Richards L, Wu S, Davis S, Nadeau SE. Botulinum toxin a, evidence-based exercise therapy, and constraint-induced movement therapy for upper-limb hemiparesis attributable to stroke: a preliminary study. Am J Phys Med Rehabil. 2007 Sep;86(9):696-706. doi: 10.1097/PHM.0b013e31813e2b4d.
- Bayley M, Lindsay P, Hellings C, Woodbury E, Phillips S; Canadian Stroke Strategy (a joint initiative of the Canadian Stroke Network and the Heart and Stroke Foundation of Canada). Balancing evidence and opinion in stroke care: the 2008 best practice recommendations. CMAJ. 2008 Dec 2;179(12):1247-9. doi: 10.1503/cmaj.081536. No abstract available.
- Medical Research Council. (1976). Aids to examination of the peripheral nervous system. Memorandum no. 45. London: Her Majesty's Stationary Office.
- Michielsen ME, Smits M, Ribbers GM, Stam HJ, van der Geest JN, Bussmann JB, Selles RW. The neuronal correlates of mirror therapy: an fMRI study on mirror induced visual illusions in patients with stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Apr;82(4):393-8. doi: 10.1136/jnnp.2009.194134. Epub 2010 Sep 22.
- Nouri, F.M., Lincoln, N.B. (1987). An extended activities of daily living scale for stroke patients. Clinical Rehabilitation, 1, 301-305.
- Park SW, Wolf SL, Blanton S, Winstein C, Nichols-Larsen DS. The EXCITE Trial: Predicting a clinically meaningful motor activity log outcome. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Sep-Oct;22(5):486-93. doi: 10.1177/1545968308316906.
- Pennati GV, Da Re C, Messineo I, Bonaiuti D. How could robotic training and botolinum toxin be combined in chronic post stroke upper limb spasticity? A pilot study. Eur J Phys Rehabil Med. 2015 Aug;51(4):381-7. Epub 2014 Oct 31.
- Portney, L. G., & Watkins, M. P. (2009). Power and sample size. Foundations of clinical research: Applications to practice (3rd ed., pp. 705-719). Upper Saddle River, N.J.: Pearson/Prentice Hall.
- Rockwood K, Stolee P, Fox RA. Use of goal attainment scaling in measuring clinically important change in the frail elderly. J Clin Epidemiol. 1993 Oct;46(10):1113-8. doi: 10.1016/0895-4356(93)90110-m.
- Schasfoort FC, Bussmann JB, Martens WL, Stam HJ. Objective measurement of upper limb activity and mobility during everyday behavior using ambulatory accelerometry: the upper limb activity monitor. Behav Res Methods. 2006 Aug;38(3):439-46. doi: 10.3758/bf03192798.
- Sheean GL. Botulinum treatment of spasticity: why is it so difficult to show a functional benefit? Curr Opin Neurol. 2001 Dec;14(6):771-6. doi: 10.1097/00019052-200112000-00015.
- Sheean G, Lannin NA, Turner-Stokes L, Rawicki B, Snow BJ; Cerebral Palsy Institute. Botulinum toxin assessment, intervention and after-care for upper limb hypertonicity in adults: international consensus statement. Eur J Neurol. 2010 Aug;17 Suppl 2:74-93. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03129.x.
- Stinear CM, Barber PA, Coxon JP, Fleming MK, Byblow WD. Priming the motor system enhances the effects of upper limb therapy in chronic stroke. Brain. 2008 May;131(Pt 5):1381-90. doi: 10.1093/brain/awn051. Epub 2008 Mar 20.
- Stoykov ME, Stinear JW. Active-passive bilateral therapy as a priming mechanism for individuals in the subacute phase of post-stroke recovery: a feasibility study. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Nov;89(11):873-8. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181f1c31c.
- Sun SF, Hsu CW, Sun HP, Hwang CW, Yang CL, Wang JL. Combined botulinum toxin type A with modified constraint-induced movement therapy for chronic stroke patients with upper extremity spasticity: a randomized controlled study. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Jan;24(1):34-41. doi: 10.1177/1545968309341060. Epub 2009 Sep 3.
- Takekawa T, Abo M, Ebihara K, Taguchi K, Sase Y, Kakuda W. Long-term effects of injection of botulinum toxin type A combined with home-based functional training for post-stroke patients with spastic upper limb hemiparesis. Acta Neurol Belg. 2013 Dec;113(4):469-75. doi: 10.1007/s13760-013-0208-4. Epub 2013 May 29.
- Taub, E., Crago, J., & Uswatte, G. (1998). Constraint-induced movement therapy: A new approach to teatment in physical medicine. Rehabilitation Psychology, 43, 152-170.
- European Stroke Organisation (ESO) Executive Committee; ESO Writing Committee. Guidelines for management of ischaemic stroke and transient ischaemic attack 2008. Cerebrovasc Dis. 2008;25(5):457-507. doi: 10.1159/000131083. Epub 2008 May 6.
- Thielman G, Kaminski T, Gentile AM. Rehabilitation of reaching after stroke: comparing 2 training protocols utilizing trunk restraint. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):697-705. doi: 10.1177/1545968308315998.
- Urbaniak, G. C., & Plous, S. (2013). Research Randomizer (Version 4.0) [Computer software]. Retrieved June 22, 2013, from http://www.randomizer.org/
- Uswatte, G., Taub, E. Constraint-induced movement therapy: new approaches to outcome measurement in rehabilitation. In: Stuss DT, Winocur G, Robertson IH, editors. Cognitive neurorehabilitation: A comprehensive approach. Cambridge: Cambridge Univ Pr; 1999. p 215-29.
- Vain, A. (1995). Estimation of the functional state of skeletal muscle. In P. H. Veltink & H. B. K. Boom (Eds.), Control of ambulation using functional neuromuscular stimulation (pp. 51-55). Enschede: University of Twente Press.
- Watkins CL, Leathley MJ, Gregson JM, Moore AP, Smith TL, Sharma AK. Prevalence of spasticity post stroke. Clin Rehabil. 2002 Aug;16(5):515-22. doi: 10.1191/0269215502cr512oa.
- Wissel J, Schelosky LD, Scott J, Christe W, Faiss JH, Mueller J. Early development of spasticity following stroke: a prospective, observational trial. J Neurol. 2010 Jul;257(7):1067-72. doi: 10.1007/s00415-010-5463-1. Epub 2010 Feb 6.
- Wu CY, Chuang LL, Lin KC, Horng YS. Responsiveness and validity of two outcome measures of instrumental activities of daily living in stroke survivors receiving rehabilitative therapies. Clin Rehabil. 2011 Feb;25(2):175-83. doi: 10.1177/0269215510385482. Epub 2010 Nov 8.
- Yen JT, Li S. Altered force perception in stroke survivors with spastic hemiplegia. J Rehabil Med. 2015 Nov;47(10):917-23. doi: 10.2340/16501977-2019.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
23. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
1. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2023
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Lammelse
- Muskelhypertoni
- Hemiplegi
- Muskelspasticitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- incobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- NRMPG8J0211
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spastisk
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringLarynx dystoni | Adductor Spastic Dysphonia of DystoniaForenede Stater
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutteringMetabolisk sygdom | Purin-pyrimidin metabolisme | AICDA, OMIM *605257, Immundefekt med Hyper-IgM, Type 2; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM Syndrome 5 | NT5C3A, OMIM *606224, Anæmi, hæmolytisk, på grund af UMPH1-mangel | UMPS, OMIM *613891, Orotic Aciduria | DHODH, OMIM *126064, Millers syndrom... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med BoNT-A injektioner
-
University of MalayaAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringSpastisk | Spastisk gangTaiwan
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalAfsluttet
-
Merz Therapeutics GmbHHeinrich-Heine University, DuesseldorfRekrutteringCervikal dystoniTyskland
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet fast tumorHolland
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyAfsluttetRynker i frontalområdetBrasilien
-
National Institute of Neurological Disorders and...Afsluttet
-
Croma-Pharma GmbHHugelAfsluttetRynke linjerForenede Stater, Østrig, Canada
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
HugelAfsluttetBenign masseterisk hypertrofiKorea, Republikken