Bärbart robotsystem och robotspegelterapi vid spastisk hemiplegi efter injektion med botulinumtoxin
13 september 2023 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Ett randomiserat kontrollförsök för att jämföra effekterna mellan bärbart robotsystem och robotspegelterapi hos patienter med spastisk hemiplegi efter injektion med botulinumtoxin: neurofysiologiska resultat och beteenderesultat
Syftet med detta projekt är att undersöka och jämföra de omedelbara och långsiktiga effekterna av kombinerad botulinumtoxin typ A(BoNT-A) injektion med bärbart robothandsystem (RT) och Robotic spegelterapi (RMT) hos patienter med spastisk hemiplegisk stroke .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Spasticitet, en vanlig funktionsnedsättning efter stroke, har en djupgående inverkan på aktivitet och delaktighet för patienter. BoNT-A-injektion i kombination med rehabiliteringsträning rekommenderas för att förbättra funktionell återhämtning av patienter med spastisk hemiplegisk stroke.
Patienter med spasticitet har vanligtvis lägre motorisk funktion och värre sensoriska underskott än patienter utan spasticitet. Utformningen av rehabiliteringsprogrammet efter BoNT-A-injektion bör beakta ovanstående frågor. RT och MT är två ingrepp som ger sensorimotorisk input för patient med låg motorisk funktion. Att kombinera båda tillvägagångssätten (att bära robothand för att utföra spegelterapi) kan underlätta den sensorimotoriska cortex som kontrollerar rörelse och kan öka somatosensorisk input och ytterligare behandlingseffektivitet. Det är okänt om och hur kombination av BoNT-injektion med bilateral RT vs med MT vs med RMT ger differentiella effekter på motorisk och relaterad funktionell prestation hos patienter med spastisk hemiplegisk stroke.
Fyrtioåtta deltagare med kronisk spastisk hemiplegisk stroke kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas en av två grupper: RT och RMT. Alla ingrepp efter injektionen kommer att genomföras 60 minuter/dag, 3 dagar/vecka, under 8 veckor. Vid varje träningspass kommer alla patienter att få 45 minuters RT, eller RMT, sedan 15 minuters funktionell uppgiftsträning.
Resultatmåtten inkluderar 1) kroppsfunktion och strukturer: Fugl-Meyer Assessment, Modified Ashworth Scale, Medical Research Council skala, 2) aktivitet och deltagande: Box and block test, Motor Activity Log och Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale, Action Research Arm Test. Dessutom, för att direkt återspegla en patients unika behov och mål, kommer måluppfyllelseskalning att bedömas. Elektroencefalografi (EEG) och funktionell nära infraröd reflektansspektroskopi (NIRS) kommer att göras för att bedöma de neurofysiologiska effekterna av de tre typerna av intervention. Resultatet kommer att mätas vid förbehandling, 1 vecka efter BoNT-A-injektion, efterbehandling och 3 månaders uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hung Jen-Wen
- Telefonnummer: +886975056689
- E-post: hung0702@cgmh.org.tw
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Department of Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center, Kaohsiung, Taiwan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk och tänk diagnos av en första eller återkommande ensidig stroke ≥ 3 månader
- Fingerböjmusklers spasticitet (modifierad Ashworth-skala på ≥ 1+)
- Initial motorisk del av UE av FMA-poäng från 10 till 56, vilket indikerar måttlig till svår rörelsenedsättning
- Ingen allvarlig kognitiv funktionsnedsättning (d.v.s. Mini Mental State Exam poäng > 20)
- Ålder ≥ 20 år
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Med bilaterala hemisfäriska eller cerebellära lesioner
- Avbryt afasi
- Betydande synfältsbrister eller hemineglekt
- Kontraindikation för BoNT-A-injektion
- Behandling med BoNT-A inom 6 månader före rekrytering
- Eventuell fast ledkontraktur i den drabbade övre extremiteten
- En historia av ortopediska eller andra neurologiska sjukdomar och/eller medicinska tillstånd som skulle förhindra efterlevnad av rehabiliteringsprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Robotgrupp
Träningspasset inkluderade 45 minuters robotterapi, följt av 15 minuters funktionell träning.
Robotgruppen kommer att få 3 sessioner per vecka, under 8 veckor.
|
Botox-märket BoNT-A Purified Neurotoxin Complex, (Allergan Pharmaceuticals, Irvine, CA) kommer att framställas genom att späda frystorkat toxin med 0,9 % saltlösning till en koncentration av 33-100 U/ml.
beroende på storleken på målmuskeln.
Placeringen av den riktade muskeln kommer att bekräftas med hjälp av ekoguide.
Det totala dosintervallet är 200 enheter till 500 enheter.
Dosintervallet för varje målmuskel är enligt nedan: 20 och 75 enheter för flexor carpi ulnaris och flexor carpi radials; 12,5-35 enheter per fascikel i flexor digitorum sublimis och flexor digitorum profundus (maximal dos: 120 enheter för var och en av dessa muskler); 10-35 enheter i flexor pollicis longus; 25-100 enheter i brachioradial ; 50-200 enheter i biceps brachii; och 25-75 enheter i pronatorteres
Ett bärbart robothandsystem kommer att användas i denna studie.
Robothandsystemet bestod av en bärbar exoskeletal hand, sensorhandske och en kontrollbox.
På den exoskeletala handen finns det fem ställdon på var och en av fingerstrukturen som kan ge extern kraft för att få individuella finger att röra sig.
Sensorhandsken har fem sensorer som kan känna av fingrets hållning under rörelse och sedan manipulerar exoskeletal hand via kontrollboxen.
Patientens opåverkade hand bär sensorhandsken, den drabbade handen bär den bärbara exoskeletthanden och den opåverkade handen utför vissa transitiva och intransitiva uppgifter som spegelgruppen och får sedan den drabbade handen att göra samma rörelser som drivs av exoskelettrobothanden .
Efter antingen 45 minuters RT eller RMT får alla deltagare 15 minuters träning i funktionella uppgifter.
De funktionella uppgifterna inkluderade att ta upp och hålla skål eller använda matredskap, ta med en kopp att dricka, torka sug med klämmor, öppna eller stänga dörren, tända eller släcka ljuset, rengöra bordet eller fönstret och så vidare.
Den funktionella arbetsuppgiftsträningen kommer att utgå från patienternas behov och förmåga.
|
|
Experimentell: Robotic Mirror Group
Träningspasset inkluderade 45 minuter Robotic Mirror Therapy, följt av 15 minuters funktionell träning.
Robotgruppen kommer att få 3 sessioner per vecka, under 8 veckor.
|
Botox-märket BoNT-A Purified Neurotoxin Complex, (Allergan Pharmaceuticals, Irvine, CA) kommer att framställas genom att späda frystorkat toxin med 0,9 % saltlösning till en koncentration av 33-100 U/ml.
beroende på storleken på målmuskeln.
Placeringen av den riktade muskeln kommer att bekräftas med hjälp av ekoguide.
Det totala dosintervallet är 200 enheter till 500 enheter.
Dosintervallet för varje målmuskel är enligt nedan: 20 och 75 enheter för flexor carpi ulnaris och flexor carpi radials; 12,5-35 enheter per fascikel i flexor digitorum sublimis och flexor digitorum profundus (maximal dos: 120 enheter för var och en av dessa muskler); 10-35 enheter i flexor pollicis longus; 25-100 enheter i brachioradial ; 50-200 enheter i biceps brachii; och 25-75 enheter i pronatorteres
Efter antingen 45 minuters RT eller RMT får alla deltagare 15 minuters träning i funktionella uppgifter.
De funktionella uppgifterna inkluderade att ta upp och hålla skål eller använda matredskap, ta med en kopp att dricka, torka sug med klämmor, öppna eller stänga dörren, tända eller släcka ljuset, rengöra bordet eller fönstret och så vidare.
Den funktionella arbetsuppgiftsträningen kommer att utgå från patienternas behov och förmåga.
Bärbart robothandsystem och spegelsystem kommer att användas i denna grupp..
Patienterna i gruppen kommer att bära robothanden för att göra spegelterapin.
Patientens opåverkade hand bär sensorhandsken, den drabbade handen bär den bärbara exoskeletala handen, en spegellåda med en spegel kommer att placeras i patientens midsagittala plan bredvid den opåverkade handen för att blockera hans eller hennes syn på den drabbade handen.
Patientens opåverkade hand gör de vissa transitiva och intransitiva uppgifterna och patienten kommer att instrueras att titta på reflektionen av den opåverkade handen i spegeln som om det var den drabbade handen (den visuella ingången).
Samtidigt kommer den drabbade handen att passivt förflyttas av exoskelettrobothanden som är under kontroll av den opåverkade handen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 5 månader
|
Fugl-Meyer-bedömning för övre extremiteter (FMA-UE): FMA-UE användes för att bedöma patientens reflexer, rörelser och koordination av de övre extremiteterna.
Den består av 33 poster som poängteras på en 3-gradig ordningsskala (0, kan inte prestera; 1, presterar delvis; 2, presterar helt).
(Fugl-Meyer, Jääskö, Leyman, Olsson, & Steglind, 1975) .
Den totala poängen varierar från 0 till 66, och en högre poäng indikerar bättre motorisk funktion.
Tillfredsställande psykometriska egenskaper hos FMA har visats.
(Thomas Platz et al., 2005).
|
Ändring från baslinjen vid 5 månader
|
|
Medical Research Council Scale (MRC)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 5 månader
|
MRC-skalan kommer att användas för att undersöka muskelstyrkan i den drabbade armen (Medical Research Council, 1976).
MRC-skalan är ett tillförlitligt mått som sträcker sig från 0 (ingen sammandragning) till 5 (normal effekt).
Muskelstyrkan kommer att mätas vid axelböjaren/abduktorn, armbågsböjare/extensorer, handledsflexorer/extensorer och fingerböjare/extensorer genom att använda MRC i detta projekt.
Total skala kombinerar hela räckvidden och beräknar genomsnittliga poäng.
Flexor-skalan kombinerar armbågsböjare, handledsböjare, fingerböjare och beräknar genomsnittliga poäng.
Proximal skala kombinerar axelböjare/abduktor, armbågsböjare/extensorer och beräknar genomsnittliga poäng.
Distal skala kombinerar handledsböjare/extensorer och fingerböjare/extensorer.
De högre poängen betyder ett bättre resultat.
|
Ändring från baslinjen vid 5 månader
|
|
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 5 månader
|
Spasticitet hos skelettmuskler i övre extremiteter utvärderades med hjälp av MAS-skalan.
Den använder en 8-gradig skala (0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4) för att poängsätta det genomsnittliga motståndet mot passiv rörelse för varje sammanfogning med högre poäng som indikerar högre spasticitet.
MAS har visat god tillförlitlighet och validitet.
Vi bedömde MAS för axelböjare/extensorer/abduktorer/adduktorer, armbågsböjare/extensorer, underarmspronator/supinator, handledsböjare/extensorer och fingerböjare/extensorer i detta projekt.
Total skala kombinerar hela räckvidden och beräknar genomsnittliga poäng.
Flexor-skalan kombinerar armbågssträckare, handledssträckare, fingrarsträckare och beräknar genomsnittliga poäng.
Proximal skala kombinerar axelböjare/extensor/abduktor/adduktor, armbågsböjare/extensorer och beräknar genomsnittliga poäng.
Distal skala kombinerar underarmspronator/supinator, handledsböjare/extensorer och fingerböjare/extensorer.
Maximum för MAS-skalan är 4, och minimum är 0. De högre poängen innebär ett sämre resultat.
|
Ändring från baslinjen vid 5 månader
|
|
Box and Block Test (BBT)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 5 månader
|
BBT, som utvärderar den paretiska UE:s manuella fingerfärdighet, använder en trälåda som har två lika stora fack.
Kuber placerades i ett fack och deltagarna instruerades att flytta kuberna till det andra facket en efter en och så snabbt som möjligt inom 60 sekunder.
Poängen bestämdes genom att beräkna antalet kuber som bars över partitionen.
BBT har hög test-re-test reliabilitet hos deltagare med stroke (Thomas Platz et al., 2005).
|
Ändring från baslinjen vid 5 månader
|
|
Motoraktivitetslogg (MAL) - Mängdskala (AOU)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 5 månader
|
MAL är en semistrukturerad intervju för att bedöma hur mycket [mängdskalan (AOU)] de använder sin drabbade övre extremitet i 30 dagliga aktiviteter med hjälp av en 6-gradig skala.
Högre poäng representerar bättre prestanda.
MAL har etablerat tillförlitlighet, validitet och lyhördhet hos patienter med stroke.
MAL kommer att användas för att mäta daglig användning av den drabbade övre extremiteten i det dagliga livet i detta projekt. Den totala poängen varierar från 0 till 30.
|
Ändring från baslinjen vid 5 månader
|
|
Motoraktivitetslogg (MAL) - Quality of Movement Scale (QOM)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 5 månader
|
MAL är en semistrukturerad intervju för att bedöma hur väl [kvalitet på rörelseskalan (QOM)] de använder sin drabbade övre extremitet i 30 dagliga aktiviteter med hjälp av en 6-gradig skala.
Högre poäng representerar bättre prestanda.
MAL har etablerat tillförlitlighet, validitet och lyhördhet hos patienter med stroke.
MAL kommer att användas för att mäta daglig användning av den drabbade övre extremiteten i det dagliga livet i detta projekt. Den totala poängen varierar från 0 till 30.
|
Ändring från baslinjen vid 5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nära infraröd reflektansspektroskopi (NIRS)
Tidsram: 1,5 timmar
|
Vi kommer att använda subjektiv rapport och nära-infraröd spektroskopi (NIRS) för att bedöma uppmärksamhetsnivån under de 3 interventionerna.
NIRS kan mäta förändringarna i koncentrationen av oxihemoglobin (HbO2) och deoxihemoglobin (HbR) i hjärnans mikrovaskulatur under tidssekventiell realtidsövervakning.
De relativa koncentrationsförändringarna av HbO2 och HbR kan beräknas genom att detektera den relativa optiska transparensvariationen av rött och nära-infrarött ljus som penetrerar genom hjärnvävnaden.
Ett trådlöst system för övervakning av multiblodflödesparametrar kommer att användas för att övervaka förändringen i HbO2, HbR, total-hemoglobin (HbT)-koncentrationer och vävnadens syremättnad i frontalområdet samtidigt.
Vi kommer att tillämpa den modifierade Beer-Lambert-lagen och rumsligt upplösta spektroskopimetoder för att mäta koncentrationen av HbO2 (μM ∙ min-1) och HHb (μM ∙ min-1) i området av intresse.
I denna studie härledde vi mental koncentration på basis av förändringar i syresättning.
|
1,5 timmar
|
|
Elektroencefalografisk bedömning
Tidsram: 1,5 timmar
|
EEG-tekniken har avsevärda fördelar för att upptäcka hur rehabilitering kan förändra hjärnsystem.
Den höga temporala upplösningen av EEG tillåter övervakning av hjärnans aktivitet under rörelseutförande
|
1,5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hung Jen-Wen, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Teng EL, Chui HC. The Modified Mini-Mental State (3MS) examination. J Clin Psychiatry. 1987 Aug;48(8):314-8.
- Turner-Stokes L. Goal attainment scaling (GAS) in rehabilitation: a practical guide. Clin Rehabil. 2009 Apr;23(4):362-70. doi: 10.1177/0269215508101742. Epub 2009 Jan 29. Erratum In: Clin Rehabil. 2010 Feb;24(2):191.
- Kwakkel G, Kollen BJ, Krebs HI. Effects of robot-assisted therapy on upper limb recovery after stroke: a systematic review. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Mar-Apr;22(2):111-21. doi: 10.1177/1545968307305457. Epub 2007 Sep 17.
- Flansbjer UB, Holmback AM, Downham D, Patten C, Lexell J. Reliability of gait performance tests in men and women with hemiparesis after stroke. J Rehabil Med. 2005 Mar;37(2):75-82. doi: 10.1080/16501970410017215.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Stevens JA, Stoykov ME. Using motor imagery in the rehabilitation of hemiparesis. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Jul;84(7):1090-2. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00042-x.
- Ada L, O'Dwyer N, O'Neill E. Relation between spasticity, weakness and contracture of the elbow flexors and upper limb activity after stroke: an observational study. Disabil Rehabil. 2006 Jul 15-30;28(13-14):891-7. doi: 10.1080/09638280500535165.
- Wu CY, Huang PC, Chen YT, Lin KC, Yang HW. Effects of mirror therapy on motor and sensory recovery in chronic stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jun;94(6):1023-30. doi: 10.1016/j.apmr.2013.02.007. Epub 2013 Feb 15.
- Morris DM, Uswatte G, Crago JE, Cook EW 3rd, Taub E. The reliability of the wolf motor function test for assessing upper extremity function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):750-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23183.
- Lance JW. The control of muscle tone, reflexes, and movement: Robert Wartenberg Lecture. Neurology. 1980 Dec;30(12):1303-13. doi: 10.1212/wnl.30.12.1303. No abstract available.
- Prange GB, Jannink MJ, Groothuis-Oudshoorn CG, Hermens HJ, Ijzerman MJ. Systematic review of the effect of robot-aided therapy on recovery of the hemiparetic arm after stroke. J Rehabil Res Dev. 2006 Mar-Apr;43(2):171-84. doi: 10.1682/jrrd.2005.04.0076.
- Uswatte G, Taub E, Morris D, Light K, Thompson PA. The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1189-94. doi: 10.1212/01.wnl.0000238164.90657.c2.
- Bhakta BB, Cozens JA, Chamberlain MA, Bamford JM. Impact of botulinum toxin type A on disability and carer burden due to arm spasticity after stroke: a randomised double blind placebo controlled trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Aug;69(2):217-21. doi: 10.1136/jnnp.69.2.217. Erratum In: J Neurol Neurosurg Psychiatry 2001 Jun;70(6):821.
- Welmer AK, von Arbin M, Widen Holmqvist L, Sommerfeld DK. Spasticity and its association with functioning and health-related quality of life 18 months after stroke. Cerebrovasc Dis. 2006;21(4):247-53. doi: 10.1159/000091222. Epub 2006 Jan 27.
- van der Lee JH, Beckerman H, Knol DL, de Vet HC, Bouter LM. Clinimetric properties of the motor activity log for the assessment of arm use in hemiparetic patients. Stroke. 2004 Jun;35(6):1410-4. doi: 10.1161/01.STR.0000126900.24964.7e. Epub 2004 Apr 15.
- Whitall J, Savin DN Jr, Harris-Love M, Waller SM. Psychometric properties of a modified Wolf Motor Function test for people with mild and moderate upper-extremity hemiparesis. Arch Phys Med Rehabil. 2006 May;87(5):656-60. doi: 10.1016/j.apmr.2006.02.004.
- Gregson JM, Leathley MJ, Moore AP, Smith TL, Sharma AK, Watkins CL. Reliability of measurements of muscle tone and muscle power in stroke patients. Age Ageing. 2000 May;29(3):223-8. doi: 10.1093/ageing/29.3.223.
- Carswell A, McColl MA, Baptiste S, Law M, Polatajko H, Pollock N. The Canadian Occupational Performance Measure: a research and clinical literature review. Can J Occup Ther. 2004 Oct;71(4):210-22. doi: 10.1177/000841740407100406.
- Luft AR, McCombe-Waller S, Whitall J, Forrester LW, Macko R, Sorkin JD, Schulz JB, Goldberg AP, Hanley DF. Repetitive bilateral arm training and motor cortex activation in chronic stroke: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Oct 20;292(15):1853-61. doi: 10.1001/jama.292.15.1853. Erratum In: JAMA. 2004 Nov 24;292(20):2470.
- Pandyan AD, Johnson GR, Price CI, Curless RH, Barnes MP, Rodgers H. A review of the properties and limitations of the Ashworth and modified Ashworth Scales as measures of spasticity. Clin Rehabil. 1999 Oct;13(5):373-83. doi: 10.1191/026921599677595404.
- Platz T, Pinkowski C, van Wijck F, Kim IH, di Bella P, Johnson G. Reliability and validity of arm function assessment with standardized guidelines for the Fugl-Meyer Test, Action Research Arm Test and Box and Block Test: a multicentre study. Clin Rehabil. 2005 Jun;19(4):404-11. doi: 10.1191/0269215505cr832oa.
- Dedding C, Cardol M, Eyssen IC, Dekker J, Beelen A. Validity of the Canadian Occupational Performance Measure: a client-centred outcome measurement. Clin Rehabil. 2004 Sep;18(6):660-7. doi: 10.1191/0269215504cr746oa.
- Michielsen ME, Selles RW, van der Geest JN, Eckhardt M, Yavuzer G, Stam HJ, Smits M, Ribbers GM, Bussmann JB. Motor recovery and cortical reorganization after mirror therapy in chronic stroke patients: a phase II randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Mar-Apr;25(3):223-33. doi: 10.1177/1545968310385127. Epub 2010 Nov 4.
- Uswatte G, Giuliani C, Winstein C, Zeringue A, Hobbs L, Wolf SL. Validity of accelerometry for monitoring real-world arm activity in patients with subacute stroke: evidence from the extremity constraint-induced therapy evaluation trial. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Oct;87(10):1340-5. doi: 10.1016/j.apmr.2006.06.006.
- Gordon JE, Powell C, Rockwood K. Goal attainment scaling as a measure of clinically important change in nursing-home patients. Age Ageing. 1999 May;28(3):275-81. doi: 10.1093/ageing/28.3.275.
- Chuang LL, Wu CY, Lin KC. Reliability, validity, and responsiveness of myotonometric measurement of muscle tone, elasticity, and stiffness in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Mar;93(3):532-40. doi: 10.1016/j.apmr.2011.09.014. Epub 2012 Jan 4.
- Uswatte G, Foo WL, Olmstead H, Lopez K, Holand A, Simms LB. Ambulatory monitoring of arm movement using accelerometry: an objective measure of upper-extremity rehabilitation in persons with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Jul;86(7):1498-501. doi: 10.1016/j.apmr.2005.01.010.
- Amano S, Takebayashi T, Hanada K, Umeji A, Marumoto K, Furukawa K, Domen K. Constraint-Induced Movement Therapy After Injection of Botulinum Toxin Type A for a Patient With Chronic Stroke: One-Year Follow-up Case Report. Phys Ther. 2015 Jul;95(7):1039-45. doi: 10.2522/ptj.20140329. Epub 2015 Jan 15.
- Brewer BR, McDowell SK, Worthen-Chaudhari LC. Poststroke upper extremity rehabilitation: a review of robotic systems and clinical results. Top Stroke Rehabil. 2007 Nov-Dec;14(6):22-44. doi: 10.1310/tsr1406-22.
- de Paiva A, Meunier FA, Molgo J, Aoki KR, Dolly JO. Functional repair of motor endplates after botulinum neurotoxin type A poisoning: biphasic switch of synaptic activity between nerve sprouts and their parent terminals. Proc Natl Acad Sci U S A. 1999 Mar 16;96(6):3200-5. doi: 10.1073/pnas.96.6.3200.
- Demetrios M, Khan F, Turner-Stokes L, Brand C, McSweeney S. Multidisciplinary rehabilitation following botulinum toxin and other focal intramuscular treatment for post-stroke spasticity. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 5;(6):CD009689. doi: 10.1002/14651858.CD009689.pub2.
- Elia AE, Filippini G, Calandrella D, Albanese A. Botulinum neurotoxins for post-stroke spasticity in adults: a systematic review. Mov Disord. 2009 Apr 30;24(6):801-12. doi: 10.1002/mds.22452.
- Esquenazi A, Novak I, Sheean G, Singer BJ, Ward AB. International consensus statement for the use of botulinum toxin treatment in adults and children with neurological impairments--introduction. Eur J Neurol. 2010 Aug;17 Suppl 2:1-8. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03125.x.
- Foley N, Pereira S, Salter K, Fernandez MM, Speechley M, Sequeira K, Miller T, Teasell R. Treatment with botulinum toxin improves upper-extremity function post stroke: a systematic review and meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2013 May;94(5):977-89. doi: 10.1016/j.apmr.2012.12.006. Epub 2012 Dec 19.
- Gompertz, P., Pound, P., Ebrahim, S. (1994). Validity of the extended activities of daily living scale. Clinical Rehabilitation, 8, 275-280.
- Hsieh YW, Wu CY, Liao WW, Lin KC, Wu KY, Lee CY. Effects of treatment intensity in upper limb robot-assisted therapy for chronic stroke: a pilot randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jul-Aug;25(6):503-11. doi: 10.1177/1545968310394871. Epub 2011 Mar 24.
- Krebs HI, Volpe BT, Williams D, Celestino J, Charles SK, Lynch D, Hogan N. Robot-aided neurorehabilitation: a robot for wrist rehabilitation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2007 Sep;15(3):327-35. doi: 10.1109/TNSRE.2007.903899.
- Levy CE, Giuffrida C, Richards L, Wu S, Davis S, Nadeau SE. Botulinum toxin a, evidence-based exercise therapy, and constraint-induced movement therapy for upper-limb hemiparesis attributable to stroke: a preliminary study. Am J Phys Med Rehabil. 2007 Sep;86(9):696-706. doi: 10.1097/PHM.0b013e31813e2b4d.
- Bayley M, Lindsay P, Hellings C, Woodbury E, Phillips S; Canadian Stroke Strategy (a joint initiative of the Canadian Stroke Network and the Heart and Stroke Foundation of Canada). Balancing evidence and opinion in stroke care: the 2008 best practice recommendations. CMAJ. 2008 Dec 2;179(12):1247-9. doi: 10.1503/cmaj.081536. No abstract available.
- Medical Research Council. (1976). Aids to examination of the peripheral nervous system. Memorandum no. 45. London: Her Majesty's Stationary Office.
- Michielsen ME, Smits M, Ribbers GM, Stam HJ, van der Geest JN, Bussmann JB, Selles RW. The neuronal correlates of mirror therapy: an fMRI study on mirror induced visual illusions in patients with stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Apr;82(4):393-8. doi: 10.1136/jnnp.2009.194134. Epub 2010 Sep 22.
- Nouri, F.M., Lincoln, N.B. (1987). An extended activities of daily living scale for stroke patients. Clinical Rehabilitation, 1, 301-305.
- Park SW, Wolf SL, Blanton S, Winstein C, Nichols-Larsen DS. The EXCITE Trial: Predicting a clinically meaningful motor activity log outcome. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Sep-Oct;22(5):486-93. doi: 10.1177/1545968308316906.
- Pennati GV, Da Re C, Messineo I, Bonaiuti D. How could robotic training and botolinum toxin be combined in chronic post stroke upper limb spasticity? A pilot study. Eur J Phys Rehabil Med. 2015 Aug;51(4):381-7. Epub 2014 Oct 31.
- Portney, L. G., & Watkins, M. P. (2009). Power and sample size. Foundations of clinical research: Applications to practice (3rd ed., pp. 705-719). Upper Saddle River, N.J.: Pearson/Prentice Hall.
- Rockwood K, Stolee P, Fox RA. Use of goal attainment scaling in measuring clinically important change in the frail elderly. J Clin Epidemiol. 1993 Oct;46(10):1113-8. doi: 10.1016/0895-4356(93)90110-m.
- Schasfoort FC, Bussmann JB, Martens WL, Stam HJ. Objective measurement of upper limb activity and mobility during everyday behavior using ambulatory accelerometry: the upper limb activity monitor. Behav Res Methods. 2006 Aug;38(3):439-46. doi: 10.3758/bf03192798.
- Sheean GL. Botulinum treatment of spasticity: why is it so difficult to show a functional benefit? Curr Opin Neurol. 2001 Dec;14(6):771-6. doi: 10.1097/00019052-200112000-00015.
- Sheean G, Lannin NA, Turner-Stokes L, Rawicki B, Snow BJ; Cerebral Palsy Institute. Botulinum toxin assessment, intervention and after-care for upper limb hypertonicity in adults: international consensus statement. Eur J Neurol. 2010 Aug;17 Suppl 2:74-93. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03129.x.
- Stinear CM, Barber PA, Coxon JP, Fleming MK, Byblow WD. Priming the motor system enhances the effects of upper limb therapy in chronic stroke. Brain. 2008 May;131(Pt 5):1381-90. doi: 10.1093/brain/awn051. Epub 2008 Mar 20.
- Stoykov ME, Stinear JW. Active-passive bilateral therapy as a priming mechanism for individuals in the subacute phase of post-stroke recovery: a feasibility study. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Nov;89(11):873-8. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181f1c31c.
- Sun SF, Hsu CW, Sun HP, Hwang CW, Yang CL, Wang JL. Combined botulinum toxin type A with modified constraint-induced movement therapy for chronic stroke patients with upper extremity spasticity: a randomized controlled study. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Jan;24(1):34-41. doi: 10.1177/1545968309341060. Epub 2009 Sep 3.
- Takekawa T, Abo M, Ebihara K, Taguchi K, Sase Y, Kakuda W. Long-term effects of injection of botulinum toxin type A combined with home-based functional training for post-stroke patients with spastic upper limb hemiparesis. Acta Neurol Belg. 2013 Dec;113(4):469-75. doi: 10.1007/s13760-013-0208-4. Epub 2013 May 29.
- Taub, E., Crago, J., & Uswatte, G. (1998). Constraint-induced movement therapy: A new approach to teatment in physical medicine. Rehabilitation Psychology, 43, 152-170.
- European Stroke Organisation (ESO) Executive Committee; ESO Writing Committee. Guidelines for management of ischaemic stroke and transient ischaemic attack 2008. Cerebrovasc Dis. 2008;25(5):457-507. doi: 10.1159/000131083. Epub 2008 May 6.
- Thielman G, Kaminski T, Gentile AM. Rehabilitation of reaching after stroke: comparing 2 training protocols utilizing trunk restraint. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):697-705. doi: 10.1177/1545968308315998.
- Urbaniak, G. C., & Plous, S. (2013). Research Randomizer (Version 4.0) [Computer software]. Retrieved June 22, 2013, from http://www.randomizer.org/
- Uswatte, G., Taub, E. Constraint-induced movement therapy: new approaches to outcome measurement in rehabilitation. In: Stuss DT, Winocur G, Robertson IH, editors. Cognitive neurorehabilitation: A comprehensive approach. Cambridge: Cambridge Univ Pr; 1999. p 215-29.
- Vain, A. (1995). Estimation of the functional state of skeletal muscle. In P. H. Veltink & H. B. K. Boom (Eds.), Control of ambulation using functional neuromuscular stimulation (pp. 51-55). Enschede: University of Twente Press.
- Watkins CL, Leathley MJ, Gregson JM, Moore AP, Smith TL, Sharma AK. Prevalence of spasticity post stroke. Clin Rehabil. 2002 Aug;16(5):515-22. doi: 10.1191/0269215502cr512oa.
- Wissel J, Schelosky LD, Scott J, Christe W, Faiss JH, Mueller J. Early development of spasticity following stroke: a prospective, observational trial. J Neurol. 2010 Jul;257(7):1067-72. doi: 10.1007/s00415-010-5463-1. Epub 2010 Feb 6.
- Wu CY, Chuang LL, Lin KC, Horng YS. Responsiveness and validity of two outcome measures of instrumental activities of daily living in stroke survivors receiving rehabilitative therapies. Clin Rehabil. 2011 Feb;25(2):175-83. doi: 10.1177/0269215510385482. Epub 2010 Nov 8.
- Yen JT, Li S. Altered force perception in stroke survivors with spastic hemiplegia. J Rehabil Med. 2015 Nov;47(10):917-23. doi: 10.2340/16501977-2019.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
23 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
23 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2021
Första postat (Faktisk)
1 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2023
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Förlamning
- Muskelhypertoni
- Hemiplegi
- Muskelspasticitet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- inkobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- NRMPG8J0211
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spastisk
-
University of Sao PauloAvslutadParaparesis Spastic TropicalBrasilien
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekryteringLaryngeal dystoni | Adductor Spastic Dysphonia of DystoniaFörenta staterna
-
University Hospital Pierre Zobda-QuitmanAvslutadHTLV-I-associerad myelopati
-
Imperial College LondonMedical Research CouncilAvslutad
-
Imperial College LondonMedical Research Council; Imperial College Healthcare NHS Trust; University...AvslutadHTLV I Associerad MyelopatiStorbritannien
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AvslutadHTLV-1 associerad myelopatiJapan
-
Imperial College LondonAvslutadHTLV-I-associerad myelopatiStorbritannien
-
Universidade Metodista de PiracicabaUniversidade do Estado do ParáRekryteringHumant T-lymfotropt virus typ 1 associerad myelopatiBrasilien
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAvslutadHTLV-1-associerad myelopati (HAM)Japan
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrytering
Kliniska prövningar på BoNT-A-injektioner
-
University of MalayaAvslutad
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalAvslutadÖveraktiv blåsaTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalRekryteringSpastisk | Spastisk gångTaiwan
-
Merz Therapeutics GmbHHeinrich-Heine University, DuesseldorfRekryteringCervikal dystoniTyskland
-
Kitasato UniversityAetas Pharma Co. Ltd.Avslutad
-
Kitasato UniversityAetas Pharma Co. Ltd.OkändParoxysmalt förmaksflimmerJapan
-
Yuji KUMAGAIAetas Pharma Co. Ltd.Avslutad
-
GE HealthcareRekryteringOnkologi | Malign fast tumörNederländerna
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyAvslutad
-
National Institute of Neurological Disorders and...Avslutad