Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nositelný robotický systém a robotická zrcadlová terapie u spastické hemiplegie po injekci botulotoxinu

13. září 2023 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Randomizovaná kontrolní studie k porovnání účinků mezi nositelným robotickým systémem a terapií robotickým zrcadlem u pacientů se spastickou hemiplegií po injekci botulotoxinu: Neurofyziologické výsledky a výsledky chování

Účelem tohoto projektu je prozkoumat a porovnat okamžité a dlouhodobé účinky kombinované injekce botulotoxinu typu A (BoNT-A) se systémem nositelné robotické ruky (RT) a robotickou zrcadlovou terapií (RMT) u pacientů se spastickou hemiplegickou cévní mozkovou příhodou .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spasticita, běžné postižení po mrtvici, má hluboký dopad na aktivitu a participaci pacientů. Injekce BoNT-A kombinovaná s rehabilitačním tréninkem se doporučuje ke zlepšení funkčního zotavení pacientů se spastickou hemiplegickou cévní mozkovou příhodou.

Pacienti se spasticitou mají obvykle nižší motorické funkce a horší senzorické deficity než pacienti bez spasticity. Při navrhování rehabilitačního programu po injekci BoNT-A by se měly vzít v úvahu výše uvedené problémy. RT a MT jsou dvě intervence poskytující senzomotorický vstup pro pacienta s nízkou motorickou funkcí. Kombinace obou přístupů (nosení robotické ruky k provádění zrcadlové terapie) může usnadnit senzomotorickou kůru, která řídí pohyb a může zvýšit somatosenzorický vstup a další účinnost léčby. Není známo, zda a jak kombinace injekce BoNT s bilaterální RT vs. s MT vs. s RMT vyvolává rozdílné účinky na motorický a související funkční výkon u pacientů se spastickou hemiplegickou cévní mozkovou příhodou.

Bude vybráno 48 účastníků s chronickou spastickou hemiplegickou cévní mozkovou příhodou a náhodně rozděleni do jedné ze 2 skupin: RT a RMT. Všechny intervence po injekci budou prováděny 60 minut/den, 3 dny/týden, po dobu 8 týdnů. Při každém tréninku všichni pacienti absolvují 45minutovou RT nebo RMT a poté 15minutový trénink funkčních úkolů.

Výsledky měření zahrnují 1) tělesné funkce a struktury: Fugl-Meyerovo hodnocení, modifikovaná Ashworthova škála, škála Medical Research Council, 2) aktivita a účast: box a blokový test, záznam motorické aktivity a Nottinghamská rozšířená škála aktivit denního života, akce Výzkumný test paže. Aby bylo možné přímo odrážet jedinečné potřeby a cíle pacienta, bude vyhodnocena škála dosažení cílů. Elektroencefalografie (EEG) a funkční reflektanční spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS) budou provedeny za účelem posouzení neurofyziologických účinků těchto 3 druhů intervence. Výsledek bude měřen před léčbou, 1 týden po injekci BoNT-A, po léčbě a 3měsíčním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Department of Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center, Kaohsiung, Taiwan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická a představová diagnóza první nebo recidivující jednostranné cévní mozkové příhody ≥ 3 měsíce
  • Spasticita svalů flexorů prstů (upravená Ashworthova stupnice ≥ 1+)
  • Počáteční motorická část UE skóre FMA v rozmezí od 10 do 56, což ukazuje na středně těžké až těžké pohybové postižení
  • Žádné závažné kognitivní poruchy (tj. skóre testu Mini Mental State > 20)
  • Věk ≥ 20 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • S bilaterálními hemisférickými nebo cerebelárními lézemi
  • Sever afázie
  • Významné deficity zorného pole nebo hemineglekt
  • Kontraindikace pro injekci BoNT-A
  • Léčba BoNT-A během 6 měsíců před náborem
  • Jakákoli kontraktura pevného kloubu postižené horní končetiny
  • Anamnéza ortopedických nebo jiných neurologických onemocnění a/nebo zdravotních stavů, které by bránily dodržování rehabilitačního protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Robotická skupina
Trénink zahrnoval 45minutovou robotickou terapii, po které následoval 15minutový funkční trénink. Robotická skupina obdrží 3 sezení týdně po dobu 8 týdnů.
Postup: Injekce BoNT-A
Botox BoNT-A Purified Neurotoxin Complex (Allergan Pharmaceuticals, Irvine, CA) bude připraven zředěním lyofilizovaného toxinu 0,9% fyziologickým roztokem na koncentraci 33-100 U/ml. v závislosti na velikosti cílového svalu. Umístění cílového svalu bude potvrzeno pomocí echo průvodce. Celkový rozsah dávek je 200 jednotek až 500 jednotek. Rozsah dávek každého cílového svalu je následující: 20 a 75 jednotek pro flexor carpi ulnaris a flexor carpi radials; 12,5-35 jednotek na fascikul ve flexor digitorum sublimis a flexor digitorum profundus (maximální dávka: 120 jednotek pro každý z těchto svalů); 10-35 jednotek ve flexor pollicis longus; 25-100 jednotek v brachioradiálním ; 50-200 jednotek v biceps brachii; a 25-75 jednotek v pronator teres
Jiný: Robotická terapie (RT)
V této studii bude použit nositelný systém robotických rukou. Systém robotické ruky se skládal z nositelné exoskeletální ruky, senzorové rukavice a ovládací skříňky. Na exoskeletální ruce je na každé prstové struktuře pět aktuátorů, které mohou poskytovat externí energii pro pohyb jednotlivých prstů. Senzorová rukavice má pět senzorů, které dokážou detekovat polohu prstu během pohybu a poté manipulují s exoskeletální rukou prostřednictvím ovládacího boxu. Pacientova nepostižená ruka nosí senzorovou rukavici, postižená ruka nosí nositelnou ruku s exoskeletem a nepostižená ruka dělá určité tranzitivní a netranzitivní úkoly jako zrcadlová skupina a poté přiměje postiženou ruku dělat stejné pohyby řízené robotickou rukou s exoskeletem. .
Jiný: Trénink funkčních úkolů
Po 45 minutách RT nebo RMT dostanou všichni účastníci 15 minut tréninku funkčních úkolů. Funkční úkoly zahrnovaly zvedání a držení misky nebo používání jídelního náčiní, přinášení šálku na pití, sušení savců pomocí klipů, otevírání nebo zavírání dvířek, rozsvícení nebo zhasnutí světla, čištění stolu nebo okna a podobně. Nácvik funkčních úkolů bude vycházet z potřeb a schopností pacientů.
Experimentální: Skupina robotických zrcadel
Trénink zahrnoval 45 minut Robotic Mirror Therapy, po kterých následoval 15minutový funkční trénink. Robotická skupina obdrží 3 sezení týdně po dobu 8 týdnů.
Postup: Injekce BoNT-A
Botox BoNT-A Purified Neurotoxin Complex (Allergan Pharmaceuticals, Irvine, CA) bude připraven zředěním lyofilizovaného toxinu 0,9% fyziologickým roztokem na koncentraci 33-100 U/ml. v závislosti na velikosti cílového svalu. Umístění cílového svalu bude potvrzeno pomocí echo průvodce. Celkový rozsah dávek je 200 jednotek až 500 jednotek. Rozsah dávek každého cílového svalu je následující: 20 a 75 jednotek pro flexor carpi ulnaris a flexor carpi radials; 12,5-35 jednotek na fascikul ve flexor digitorum sublimis a flexor digitorum profundus (maximální dávka: 120 jednotek pro každý z těchto svalů); 10-35 jednotek ve flexor pollicis longus; 25-100 jednotek v brachioradiálním ; 50-200 jednotek v biceps brachii; a 25-75 jednotek v pronator teres
Jiný: Trénink funkčních úkolů
Po 45 minutách RT nebo RMT dostanou všichni účastníci 15 minut tréninku funkčních úkolů. Funkční úkoly zahrnovaly zvedání a držení misky nebo používání jídelního náčiní, přinášení šálku na pití, sušení savců pomocí klipů, otevírání nebo zavírání dvířek, rozsvícení nebo zhasnutí světla, čištění stolu nebo okna a podobně. Nácvik funkčních úkolů bude vycházet z potřeb a schopností pacientů.
Jiný: Robotická zrcadlová terapie (RMT)
V této skupině bude použit systém nositelných robotických rukou a zrcadlový systém. Pacienti ve skupině budou nosit robotickou ruku, aby provedli zrcadlovou terapii. Pacientova nepostižená ruka nosí senzorovou rukavici, postižená ruka nosí nositelnou exoskeletální ruku, zrcadlová skříňka se zrcadlem bude umístěna v pacientově střední sagitální rovině vedle nepostižené ruky, aby mu zablokovala pohled na postiženou ruku. Pacientova nepostižená ruka provádí určité tranzitivní a netranzitivní úkoly a pacient bude instruován, aby se podíval na odraz nepostižené ruky v zrcadle, jako by to byla postižená ruka (vizuální vstup). Postiženou rukou bude zároveň pasivně pohybovat exoskeletonová robotická ruka, která je pod kontrolou nepostižené ruky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 měsících
Fugl-Meyerovo hodnocení pro horní končetinu (FMA-UE): FMA-UE bylo použito k hodnocení pacientových reflexů, pohybů a koordinace horních končetin. Skládá se z 33 položek bodovaných na 3-bodové ordinální škále (0, nefunguje; 1, funguje částečně; 2, funguje plně). (Fugl-Meyer, Jääskö, Leyman, Olsson, & Steglind, 1975). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 66 a vyšší skóre znamená lepší motorickou funkci. Byly prokázány uspokojivé psychometrické vlastnosti FMA. (Thomas Platz a kol., 2005).
Změna od výchozího stavu po 5 měsících
Stupnice rady lékařského výzkumu (MRC)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 měsících
K vyšetření svalové síly postižené paže bude použita stupnice MRC (Medical Research Council, 1976). Stupnice MRC je spolehlivé měření, které se pohybuje od 0 (žádná kontrakce) do 5 (normální výkon). Svalová síla bude měřena na ramenním flexoru/abduktoru, flexorech/extenzorech loktů, flexorech/extenzorech zápěstí a flexorech/extenzorech prstů pomocí MRC v tomto projektu. Celková škála kombinuje všechny rozsahy a počítá průměrné skóre. Flexorová stupnice kombinuje ohýbače loktů, ohýbače zápěstí, ohýbače prstů a počítá průměrné skóre. Proximální škála kombinuje flexor/abduktor ramene, flexory/extenzory lokte a vypočítává průměrné skóre. Distální měřítko kombinuje flexory/extenzory zápěstí a flexory/extenzory prstů. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Změna od výchozího stavu po 5 měsících
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 měsících
Spasticita kosterního svalstva na horní končetině byla hodnocena pomocí škály MAS. Používá 8bodovou stupnici (0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4) k hodnocení průměrného odporu vůči pasivnímu pohybu pro každý kloub s vyšším skóre indikujícím vyšší spasticitu. MAS prokázal dobrou spolehlivost a validitu. V tomto projektu jsme hodnotili MAS ramenního flexoru/extenzoru/abduktoru/aduktoru, flexorů/extenzorů lokte, pronátoru/supinátoru předloktí, flexorů/extenzorů zápěstí a flexorů/extenzorů prstů. Celková škála kombinuje všechny rozsahy a počítá průměrné skóre. Flexorová stupnice kombinuje extenzor lokte, extenzor zápěstí, extenzor prstů a počítá průměrné skóre. Proximální škála kombinuje ramenní flexor/extenzor/abduktor/aduktor, flexory/extenzory lokte a vypočítává průměrné skóre. Distální měřítko kombinuje pronátor/supinátor předloktí, flexory/extenzory zápěstí a flexory/extenzory prstů. Maximum stupnice MAS je 4 a minimum je 0. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna od výchozího stavu po 5 měsících
Box and Block Test (BBT)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 měsících
BBT, který hodnotí manuální zručnost paretického UE, používá dřevěnou krabici, která má dvě stejně velké přihrádky. Kostky byly umístěny do jedné přihrádky a účastníci byli instruováni, aby přemístili kostky do druhé přihrádky jednu po druhé a co nejrychleji do 60 sekund. Skóre bylo určeno výpočtem počtu kostek nesených přes oddíl. BBT má vysokou spolehlivost testu a opakovaného testu u účastníků s mrtvicí (Thomas Platz et al., 2005).
Změna od výchozího stavu po 5 měsících
Protokol motorické aktivity (MAL) – škála množství použití (AOU)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 měsících
MAL je polostrukturovaný rozhovor, který má zhodnotit, jak moc [škála množství použití (AOU)] používají postiženou horní končetinu ve 30 denních činnostech pomocí 6bodové škály. Vyšší skóre znamená lepší výkon. MAL prokázala spolehlivost, validitu a schopnost reagovat u pacientů s cévní mozkovou příhodou. MAL bude v tomto projektu použit k měření každodenního používání postižené horní končetiny v každodenním životě. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30.
Změna od výchozího stavu po 5 měsících
Protokol motorické aktivity (MAL) – škála kvality pohybu (QOM)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 měsících
MAL je polostrukturovaný rozhovor, který má zhodnotit, jak dobře [škála kvality pohybu (QOM)] používají postiženou horní končetinu ve 30 denních činnostech pomocí 6bodové škály. Vyšší skóre znamená lepší výkon. MAL prokázala spolehlivost, validitu a schopnost reagovat u pacientů s cévní mozkovou příhodou. MAL bude v tomto projektu použit k měření každodenního používání postižené horní končetiny v každodenním životě. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30.
Změna od výchozího stavu po 5 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Near Infrared Reflectance Spectroscopy (NIRS)
Časové okno: 1,5 hodiny
K posouzení úrovně pozornosti během 3 intervencí použijeme subjektivní zprávu a blízkou infračervenou spektroskopii (NIRS). NIRS může měřit změny v koncentraci oxyhemoglobinu (HbO2) a deoxyhemoglobinu (HbR) v mikrovaskulatuře mozku během časově sekvenčního monitorování v reálném čase. Relativní změny koncentrace HbO2 a HbR lze vypočítat detekcí změn relativní optické průhlednosti červeného a blízkého infračerveného světla pronikajícího mozkovou tkání. Bezdrátový systém monitorování parametrů průtoku krve bude použit k současnému sledování změny HbO2, HbR, koncentrace celkového hemoglobinu (HbT) a saturace tkání kyslíkem ve frontální oblasti. K měření koncentrace HbO2 (μM ∙ min-1) a HHb (μM ∙ min-1) v zájmové oblasti použijeme modifikovaný Beer-Lambertův zákon a metody prostorově rozlišené spektroskopie. V této studii jsme usuzovali na mentální koncentraci na základě změn v okysličení.
1,5 hodiny
Elektroencefalografické vyšetření
Časové okno: 1,5 hodiny
Technika EEG má značné výhody pro zjištění, jak může rehabilitace změnit mozkové systémy. Vysoké časové rozlišení EEG umožňuje monitorování mozkové aktivity během provádění pohybu
1,5 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hung Jen-Wen, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRMPG8J0211

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce BoNT-A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit