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ボツリヌス毒素注射後の痙性片麻痺におけるウェアラブルロボットシステムとロボットミラー療法

2023年9月13日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

ボツリヌス毒素注射後の痙性片麻痺患者におけるウェアラブル ロボット システムとロボット ミラー療法の効果を比較する無作為化対照試験: 神経生理学的および行動の結果

このプロジェクトの目的は、痙性片麻痺性脳卒中患者におけるウェアラブル ロボット ハンド システム (RT) とロボット ミラー療法 (RMT) を併用したボツリヌス毒素 A 型 (BoNT-A) 注射の即時効果と長期効果を調べて比較することです。 .

調査の概要

詳細な説明

脳卒中後の一般的な障害である痙性は、患者の活動と参加に大きな影響を与えます。 痙性片麻痺性脳卒中患者の機能回復を促進するために、BoNT-A 注射とリハビリテーション訓練を組み合わせることをお勧めします。

痙性の患者は通常、痙性のない患者よりも運動機能が低下し、感覚障害が悪化します。 BoNT-A 注射後のリハビリテーション プログラムを設計するには、上記の問題を考慮する必要があります。 RT と MT は、運動機能が低下した患者に感覚運動入力を提供する 2 つの介入です。 両方のアプローチを組み合わせると(ロボットハンドを装着してミラーセラピーを行う)、運動を制御する感覚運動皮質が促進され、体性感覚入力が強化され、治療効果がさらに高まる可能性があります。 BoNT 注射を両側 RT と MT と RMT と組み合わせることで、痙性片麻痺性脳卒中患者の運動および関連する機能的パフォーマンスに異なる効果が生じるかどうか、またどのように生じるかは不明です。

慢性痙性片麻痺性脳卒中の48人の参加者が募集され、RTとRMTの2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 注射後の介入はすべて、1 日 60 分、週 3 日、8 週間実施されます。 各トレーニング セッションで、すべての患者は 45 分間の RT または RMT を受け、その後 15 分間の機能的タスク トレーニングを受けます。

結果の尺度には、1) 身体機能と構造: Fugl-Meyer 評価、修正アシュワース スケール、Medical Research Council スケール、2) 活動と参加: ボックス アンド ブロック テスト、運動活動ログ、およびノッティンガム拡張日常生活活動スケール、アクションが含まれます。腕のテストを研究します。 さらに、患者固有のニーズと目標を直接反映するために、目標達成スケーリングが評価されます。 3 種類の介入の神経生理学的効果を評価するために、脳波検査 (EEG) および機能的近赤外反射分光法 (NIRS) 評価が行われます。 結果は、治療前、BoNT-A注射の1週間後、治療後、および3か月のフォローアップで測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kaohsiung、台湾、833
        • Department of Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center, Kaohsiung, Taiwan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -初回または再発性の片側性脳卒中の臨床的および想像上の診断 ≥ 3か月
  • 指屈筋の痙性(修正アシュワーススケール≧1+)
  • FMA スコアが 10 ~ 56 の UE の最初の運動部分は、中等度から重度の運動障害を示します
  • 重度の認知障害がない(つまり、Mini Mental State Exam スコアが 20 を超える)
  • 年齢≧20歳

除外基準:

  • 妊娠中
  • 両側半球または小脳病変を伴う
  • 失語を断つ
  • 著しい視野欠損または片側無視
  • BoNT-A注射の禁忌
  • -募集前6か月以内のBoNT-Aによる治療
  • 影響を受けた上肢の固定した関節拘縮
  • -リハビリテーションプロトコルの順守を妨げる整形外科またはその他の神経疾患および/または病状の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロボットグループ
トレーニング セッションには、45 分間のロボット療法と、その後の 15 分間の機能トレーニングが含まれていました。 ロボットグループは、週に 3 回のセッションを 8 週間受けます。
ボトックス ブランド BoNT-A Purified Neurotoxin Complex (Allergan Pharmaceuticals, Irvine, CA) は、凍結乾燥毒素を 0.9% 生理食塩水で 33 ~ 100 U/ml の濃度に希釈することによって調製されます。 対象の筋肉の大きさによります。 エコーガイドを用いて目的の筋肉の位置を確認します。 総線量範囲は 200 単位から 500 単位です。 各標的筋肉の用量範囲は以下のとおりです。深趾屈筋および深趾屈筋の束あたり 12.5 ~ 35 単位(最大用量:これらの筋肉ごとに 120 単位)。長母指屈筋の 10 ~ 35 ユニット。腕橈骨に 25 ~ 100 ユニット。上腕二頭筋に 50 ~ 200 ユニット。回内筋の 25 ~ 75 単位
この研究では、ウェアラブル ロボット ハンド システムが使用されます。 ロボット ハンド システムは、装着可能な外骨格ハンド、センサー グローブ、およびコントロール ボックスで構成されていました。 外骨格の手には、各指構造に 5 つのアクチュエータがあり、個々の指を動かすための外部動力を提供できます。 センサーグローブには、動作中の指の姿勢を検出できる5つのセンサーがあり、コントロールボックスを介して外骨格の手を操作します。 患者の影響を受けていない手はセンサー グローブを着用し、影響を受けている手はウェアラブルな外骨格の手を着用し、影響を受けていない手はミラー グループとして特定の推移的および非推移的なタスクを実行し、影響を受けている手に外骨格ロボット ハンドによって駆動される同じ動きをさせます。 .
45 分間の RT または RMT の後、すべての参加者は 15 分間の機能的タスクのトレーニングを受けます。 機能的タスクには、ボウルを持ち上げて保持するか、食器を使用する、飲むためにカップを持ってくる、クリップで吸い物を乾かす、ドアを開閉する、ライトをオンまたはオフにする、テーブルまたは窓を掃除するなどが含まれます。 機能的タスクのトレーニングは、患者のニーズと能力に基づいて行われます。
実験的:ロボットミラーグループ
トレーニング セッションには、45 分間のロボット ミラー セラピーと、その後の 15 分間の機能トレーニングが含まれていました。 ロボットグループは、週に 3 回のセッションを 8 週間受けます。
ボトックス ブランド BoNT-A Purified Neurotoxin Complex (Allergan Pharmaceuticals, Irvine, CA) は、凍結乾燥毒素を 0.9% 生理食塩水で 33 ~ 100 U/ml の濃度に希釈することによって調製されます。 対象の筋肉の大きさによります。 エコーガイドを用いて目的の筋肉の位置を確認します。 総線量範囲は 200 単位から 500 単位です。 各標的筋肉の用量範囲は以下のとおりです。深趾屈筋および深趾屈筋の束あたり 12.5 ~ 35 単位(最大用量:これらの筋肉ごとに 120 単位)。長母指屈筋の 10 ~ 35 ユニット。腕橈骨に 25 ~ 100 ユニット。上腕二頭筋に 50 ~ 200 ユニット。回内筋の 25 ~ 75 単位
45 分間の RT または RMT の後、すべての参加者は 15 分間の機能的タスクのトレーニングを受けます。 機能的タスクには、ボウルを持ち上げて保持するか、食器を使用する、飲むためにカップを持ってくる、クリップで吸い物を乾かす、ドアを開閉する、ライトをオンまたはオフにする、テーブルまたは窓を掃除するなどが含まれます。 機能的タスクのトレーニングは、患者のニーズと能力に基づいて行われます。
このグループでは、ウェアラブル ロボットハンド システムとミラー システムが使用されます。 グループ内の患者は、ロボットハンドを装着してミラーセラピーを行います。 患者の影響を受けていない手はセンサー グローブを着用し、影響を受けた手はウェアラブルな外骨格の手を着用し、影響を受けていない手の横の患者の正中矢状面にミラー付きのミラー ボックスを配置して、影響を受けた手の視界を遮ります。 患者の影響を受けていない手は、特定の推移的および非推移的なタスクを実行し、患者は、影響を受けている手 (視覚入力) であるかのように、鏡に映っている影響を受けていない手の反射を見るように指示されます。 同時に、影響を受けた手は、影響を受けていない手の制御下にある外骨格ロボットの手によって受動的に動かされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フグルマイヤー評価 (FMA)
時間枠:5か月後のベースラインからの変化
Fugl-Meyer 上肢評価 (FMA-UE): FMA-UE は、患者の上肢の反射、運動、調整を評価するために使用されました。 これは、3 段階の順序スケール (0、実行できない、1、部分的に実行、2、完全に実行) で採点される 33 項目で構成されます。 (Fugl-Meyer、Jääskö、Leyman、Olsson、Steglind、1975)。 合計スコアは 0 ~ 66 の範囲であり、スコアが高いほど運動機能が良好であることを示します。 FMA の満足のいく心理測定特性が実証されています。 (Thomas Platz 他、2005)。
5か月後のベースラインからの変化
Medical Research Council Scale (MRC)
時間枠:5か月後のベースラインからの変化
MRC スケールは、罹患した腕の筋力を検査するために使用されます (Medical Research Council、1976)。 MRC スケールは、0 (収縮なし) から 5 (通常のパワー) までの範囲の信頼できる測定値です。 本プロジェクトではMRCを用いて肩の屈筋・外転筋、肘の屈筋・伸筋、手首の屈筋・伸筋、指の屈筋・伸筋の筋力を測定します。 合計スケールでは、すべての範囲が結合され、平均スコアが計算されます。 屈筋スケールは、肘の屈筋、手首の屈筋、指の屈筋を組み合わせて平均スコアを計算します。 近位スケールは肩の屈筋/外転筋、肘の屈筋/伸筋を組み合わせて平均スコアを計算します。 遠位スケールは、手首の屈筋/伸筋と指の屈筋/伸筋を組み合わせます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
5か月後のベースラインからの変化
修正アッシュワース スケール (MAS)
時間枠:5か月後のベースラインからの変化
上肢の骨格筋の痙性は MAS スケールを使用して評価されました。 8 ポイントのスケール (0、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4) を使用して、各関節の受動運動に対する平均抵抗をスコア化し、スコアが高いほど痙性が高いことを示します。 MAS は優れた信頼性と有効性を示しています。 このプロジェクトでは、肩の屈筋/伸筋/外転筋/内転筋、肘の屈筋/伸筋、前腕回内筋/回外筋、手首の屈筋/伸筋、指の屈筋/伸筋の MAS を評価しました。 合計スケールでは、すべての範囲が結合され、平均スコアが計算されます。 屈筋スケールは、肘の伸筋、手首の伸筋、指の伸筋を組み合わせて平均スコアを計算します。 近位スケールは肩の屈筋/伸筋/外転筋/内転筋、肘の屈筋/伸筋を組み合わせて平均スコアを計算します。 遠位スケールは、前腕の回内筋/回外筋、手首の屈筋/伸筋、指の屈筋/伸筋を組み合わせます。 MAS スケールの最大値は 4、最小値は 0 です。スコアが高いほど、結果が悪化していることを意味します。
5か月後のベースラインからの変化
ボックスアンドブロックテスト (BBT)
時間枠:5か月後のベースラインからの変化
麻痺のある UE の手先の器用さを評価する BBT では、2 つの同じサイズのコンパートメントを持つ木製の箱が使用されます。 キューブは一方のコンパートメントに配置され、参加者はキューブを 1 つずつ、60 秒以内にできるだけ早くもう一方のコンパートメントに移動するように指示されました。 スコアは、パーティションを横切って運ばれるキューブの数を計算することによって決定されました。 BBT は、脳卒中患者における検査と再検査の信頼性が高くなります (Thomas Platz et al., 2005)。
5か月後のベースラインからの変化
モーター活動ログ (MAL) - 使用量スケール (AOU)
時間枠:5か月後のベースラインからの変化
MAL は、毎日 30 回の活動で患部の上肢をどの程度使用しているかを 6 段階の尺度で評価する半構造化面接です。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを表します。 MAL は、脳卒中患者に対する信頼性、有効性、反応性を確立しています。 このプロジェクトでは、MAL を使用して、日常生活における患上肢の日常使用を測定します。合計スコアの範囲は 0 から 30 です。
5か月後のベースラインからの変化
運動活動ログ (MAL) - 動作の質スケール (QOM)
時間枠:5か月後のベースラインからの変化
MAL は、毎日 30 回の活動において影響を受けた上肢をどの程度うまく使っているか [動作の質スケール (QOM)] を 6 段階のスケールで評価する半構造化面接です。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを表します。 MAL は、脳卒中患者に対する信頼性、有効性、反応性を確立しています。 このプロジェクトでは、MAL を使用して、日常生活における患上肢の日常使用を測定します。合計スコアの範囲は 0 から 30 です。
5か月後のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
近赤外反射分光法 (NIRS)
時間枠:1.5時間
主観的なレポートと近赤外分光法 (NIRS) を使用して、3 つの介入中の注意レベルを評価します。 NIRS は、時系列のリアルタイム モニタリング中に、脳の微小血管系におけるオキシヘモグロビン (HbO2) およびデオキシヘモグロビン (HbR) 濃度の変化を測定できます。 HbO2 と HbR の相対的な濃度変化は、脳組織を透過する赤色光と近赤外光の相対的な光透過率の変化を検出することによって計算できます。 HbO2、HbR、総ヘモグロビン (HbT) 濃度の変化、および前頭部の組織酸素飽和度を同時に監視するために、無線マルチ血流パラメータ監視システムが使用されます。 修正された Beer-Lambert の法則と空間分解分光法を適用して、対象領域の HbO2 (μM ∙ min-1) と HHb (μM ∙ min-1) の濃度を測定します。 この研究では、酸素化の変化に基づいて精神集中を推測しました。
1.5時間
脳波評価
時間枠:1.5時間
脳波技術には、リハビリテーションが脳システムをどのように変化させるかを検出する上でかなりの利点があります。 脳波の高い時間分解能により、運動実行中の脳活動を監視できます
1.5時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hung Jen-Wen、Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2022年1月23日

研究の完了 (実際)

2022年1月23日

試験登録日

最初に提出

2021年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月30日

最初の投稿 (実際)

2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月13日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

BoNT-A注射の臨床試験

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