ボツリヌス毒素注射後の痙性片麻痺におけるウェアラブルロボットシステムとロボットミラー療法
ボツリヌス毒素注射後の痙性片麻痺患者におけるウェアラブル ロボット システムとロボット ミラー療法の効果を比較する無作為化対照試験: 神経生理学的および行動の結果
調査の概要
詳細な説明
脳卒中後の一般的な障害である痙性は、患者の活動と参加に大きな影響を与えます。 痙性片麻痺性脳卒中患者の機能回復を促進するために、BoNT-A 注射とリハビリテーション訓練を組み合わせることをお勧めします。
痙性の患者は通常、痙性のない患者よりも運動機能が低下し、感覚障害が悪化します。 BoNT-A 注射後のリハビリテーション プログラムを設計するには、上記の問題を考慮する必要があります。 RT と MT は、運動機能が低下した患者に感覚運動入力を提供する 2 つの介入です。 両方のアプローチを組み合わせると(ロボットハンドを装着してミラーセラピーを行う)、運動を制御する感覚運動皮質が促進され、体性感覚入力が強化され、治療効果がさらに高まる可能性があります。 BoNT 注射を両側 RT と MT と RMT と組み合わせることで、痙性片麻痺性脳卒中患者の運動および関連する機能的パフォーマンスに異なる効果が生じるかどうか、またどのように生じるかは不明です。
慢性痙性片麻痺性脳卒中の48人の参加者が募集され、RTとRMTの2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 注射後の介入はすべて、1 日 60 分、週 3 日、8 週間実施されます。 各トレーニング セッションで、すべての患者は 45 分間の RT または RMT を受け、その後 15 分間の機能的タスク トレーニングを受けます。
結果の尺度には、1) 身体機能と構造: Fugl-Meyer 評価、修正アシュワース スケール、Medical Research Council スケール、2) 活動と参加: ボックス アンド ブロック テスト、運動活動ログ、およびノッティンガム拡張日常生活活動スケール、アクションが含まれます。腕のテストを研究します。 さらに、患者固有のニーズと目標を直接反映するために、目標達成スケーリングが評価されます。 3 種類の介入の神経生理学的効果を評価するために、脳波検査 (EEG) および機能的近赤外反射分光法 (NIRS) 評価が行われます。 結果は、治療前、BoNT-A注射の1週間後、治療後、および3か月のフォローアップで測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kaohsiung、台湾、833
- Department of Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center, Kaohsiung, Taiwan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -初回または再発性の片側性脳卒中の臨床的および想像上の診断 ≥ 3か月
- 指屈筋の痙性(修正アシュワーススケール≧1+)
- FMA スコアが 10 ~ 56 の UE の最初の運動部分は、中等度から重度の運動障害を示します
- 重度の認知障害がない(つまり、Mini Mental State Exam スコアが 20 を超える)
- 年齢≧20歳
除外基準:
- 妊娠中
- 両側半球または小脳病変を伴う
- 失語を断つ
- 著しい視野欠損または片側無視
- BoNT-A注射の禁忌
- -募集前6か月以内のBoNT-Aによる治療
- 影響を受けた上肢の固定した関節拘縮
- -リハビリテーションプロトコルの順守を妨げる整形外科またはその他の神経疾患および/または病状の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ロボットグループ
トレーニング セッションには、45 分間のロボット療法と、その後の 15 分間の機能トレーニングが含まれていました。
ロボットグループは、週に 3 回のセッションを 8 週間受けます。
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ボトックス ブランド BoNT-A Purified Neurotoxin Complex (Allergan Pharmaceuticals, Irvine, CA) は、凍結乾燥毒素を 0.9% 生理食塩水で 33 ~ 100 U/ml の濃度に希釈することによって調製されます。
対象の筋肉の大きさによります。
エコーガイドを用いて目的の筋肉の位置を確認します。
総線量範囲は 200 単位から 500 単位です。
各標的筋肉の用量範囲は以下のとおりです。深趾屈筋および深趾屈筋の束あたり 12.5 ~ 35 単位(最大用量:これらの筋肉ごとに 120 単位)。長母指屈筋の 10 ~ 35 ユニット。腕橈骨に 25 ~ 100 ユニット。上腕二頭筋に 50 ~ 200 ユニット。回内筋の 25 ~ 75 単位
この研究では、ウェアラブル ロボット ハンド システムが使用されます。
ロボット ハンド システムは、装着可能な外骨格ハンド、センサー グローブ、およびコントロール ボックスで構成されていました。
外骨格の手には、各指構造に 5 つのアクチュエータがあり、個々の指を動かすための外部動力を提供できます。
センサーグローブには、動作中の指の姿勢を検出できる5つのセンサーがあり、コントロールボックスを介して外骨格の手を操作します。
患者の影響を受けていない手はセンサー グローブを着用し、影響を受けている手はウェアラブルな外骨格の手を着用し、影響を受けていない手はミラー グループとして特定の推移的および非推移的なタスクを実行し、影響を受けている手に外骨格ロボット ハンドによって駆動される同じ動きをさせます。 .
45 分間の RT または RMT の後、すべての参加者は 15 分間の機能的タスクのトレーニングを受けます。
機能的タスクには、ボウルを持ち上げて保持するか、食器を使用する、飲むためにカップを持ってくる、クリップで吸い物を乾かす、ドアを開閉する、ライトをオンまたはオフにする、テーブルまたは窓を掃除するなどが含まれます。
機能的タスクのトレーニングは、患者のニーズと能力に基づいて行われます。
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実験的:ロボットミラーグループ
トレーニング セッションには、45 分間のロボット ミラー セラピーと、その後の 15 分間の機能トレーニングが含まれていました。
ロボットグループは、週に 3 回のセッションを 8 週間受けます。
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ボトックス ブランド BoNT-A Purified Neurotoxin Complex (Allergan Pharmaceuticals, Irvine, CA) は、凍結乾燥毒素を 0.9% 生理食塩水で 33 ~ 100 U/ml の濃度に希釈することによって調製されます。
対象の筋肉の大きさによります。
エコーガイドを用いて目的の筋肉の位置を確認します。
総線量範囲は 200 単位から 500 単位です。
各標的筋肉の用量範囲は以下のとおりです。深趾屈筋および深趾屈筋の束あたり 12.5 ~ 35 単位(最大用量:これらの筋肉ごとに 120 単位)。長母指屈筋の 10 ~ 35 ユニット。腕橈骨に 25 ~ 100 ユニット。上腕二頭筋に 50 ~ 200 ユニット。回内筋の 25 ~ 75 単位
45 分間の RT または RMT の後、すべての参加者は 15 分間の機能的タスクのトレーニングを受けます。
機能的タスクには、ボウルを持ち上げて保持するか、食器を使用する、飲むためにカップを持ってくる、クリップで吸い物を乾かす、ドアを開閉する、ライトをオンまたはオフにする、テーブルまたは窓を掃除するなどが含まれます。
機能的タスクのトレーニングは、患者のニーズと能力に基づいて行われます。
このグループでは、ウェアラブル ロボットハンド システムとミラー システムが使用されます。
グループ内の患者は、ロボットハンドを装着してミラーセラピーを行います。
患者の影響を受けていない手はセンサー グローブを着用し、影響を受けた手はウェアラブルな外骨格の手を着用し、影響を受けていない手の横の患者の正中矢状面にミラー付きのミラー ボックスを配置して、影響を受けた手の視界を遮ります。
患者の影響を受けていない手は、特定の推移的および非推移的なタスクを実行し、患者は、影響を受けている手 (視覚入力) であるかのように、鏡に映っている影響を受けていない手の反射を見るように指示されます。
同時に、影響を受けた手は、影響を受けていない手の制御下にある外骨格ロボットの手によって受動的に動かされます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フグルマイヤー評価 (FMA)
時間枠:5か月後のベースラインからの変化
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Fugl-Meyer 上肢評価 (FMA-UE): FMA-UE は、患者の上肢の反射、運動、調整を評価するために使用されました。
これは、3 段階の順序スケール (0、実行できない、1、部分的に実行、2、完全に実行) で採点される 33 項目で構成されます。
(Fugl-Meyer、Jääskö、Leyman、Olsson、Steglind、1975)。
合計スコアは 0 ~ 66 の範囲であり、スコアが高いほど運動機能が良好であることを示します。
FMA の満足のいく心理測定特性が実証されています。
(Thomas Platz 他、2005)。
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5か月後のベースラインからの変化
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Medical Research Council Scale (MRC)
時間枠:5か月後のベースラインからの変化
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MRC スケールは、罹患した腕の筋力を検査するために使用されます (Medical Research Council、1976)。
MRC スケールは、0 (収縮なし) から 5 (通常のパワー) までの範囲の信頼できる測定値です。
本プロジェクトではMRCを用いて肩の屈筋・外転筋、肘の屈筋・伸筋、手首の屈筋・伸筋、指の屈筋・伸筋の筋力を測定します。
合計スケールでは、すべての範囲が結合され、平均スコアが計算されます。
屈筋スケールは、肘の屈筋、手首の屈筋、指の屈筋を組み合わせて平均スコアを計算します。
近位スケールは肩の屈筋/外転筋、肘の屈筋/伸筋を組み合わせて平均スコアを計算します。
遠位スケールは、手首の屈筋/伸筋と指の屈筋/伸筋を組み合わせます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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5か月後のベースラインからの変化
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修正アッシュワース スケール (MAS)
時間枠:5か月後のベースラインからの変化
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上肢の骨格筋の痙性は MAS スケールを使用して評価されました。
8 ポイントのスケール (0、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4) を使用して、各関節の受動運動に対する平均抵抗をスコア化し、スコアが高いほど痙性が高いことを示します。
MAS は優れた信頼性と有効性を示しています。
このプロジェクトでは、肩の屈筋/伸筋/外転筋/内転筋、肘の屈筋/伸筋、前腕回内筋/回外筋、手首の屈筋/伸筋、指の屈筋/伸筋の MAS を評価しました。
合計スケールでは、すべての範囲が結合され、平均スコアが計算されます。
屈筋スケールは、肘の伸筋、手首の伸筋、指の伸筋を組み合わせて平均スコアを計算します。
近位スケールは肩の屈筋/伸筋/外転筋/内転筋、肘の屈筋/伸筋を組み合わせて平均スコアを計算します。
遠位スケールは、前腕の回内筋/回外筋、手首の屈筋/伸筋、指の屈筋/伸筋を組み合わせます。
MAS スケールの最大値は 4、最小値は 0 です。スコアが高いほど、結果が悪化していることを意味します。
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5か月後のベースラインからの変化
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ボックスアンドブロックテスト (BBT)
時間枠:5か月後のベースラインからの変化
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麻痺のある UE の手先の器用さを評価する BBT では、2 つの同じサイズのコンパートメントを持つ木製の箱が使用されます。
キューブは一方のコンパートメントに配置され、参加者はキューブを 1 つずつ、60 秒以内にできるだけ早くもう一方のコンパートメントに移動するように指示されました。
スコアは、パーティションを横切って運ばれるキューブの数を計算することによって決定されました。
BBT は、脳卒中患者における検査と再検査の信頼性が高くなります (Thomas Platz et al., 2005)。
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5か月後のベースラインからの変化
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モーター活動ログ (MAL) - 使用量スケール (AOU)
時間枠:5か月後のベースラインからの変化
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MAL は、毎日 30 回の活動で患部の上肢をどの程度使用しているかを 6 段階の尺度で評価する半構造化面接です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを表します。
MAL は、脳卒中患者に対する信頼性、有効性、反応性を確立しています。
このプロジェクトでは、MAL を使用して、日常生活における患上肢の日常使用を測定します。合計スコアの範囲は 0 から 30 です。
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5か月後のベースラインからの変化
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運動活動ログ (MAL) - 動作の質スケール (QOM)
時間枠:5か月後のベースラインからの変化
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MAL は、毎日 30 回の活動において影響を受けた上肢をどの程度うまく使っているか [動作の質スケール (QOM)] を 6 段階のスケールで評価する半構造化面接です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを表します。
MAL は、脳卒中患者に対する信頼性、有効性、反応性を確立しています。
このプロジェクトでは、MAL を使用して、日常生活における患上肢の日常使用を測定します。合計スコアの範囲は 0 から 30 です。
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5か月後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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近赤外反射分光法 (NIRS)
時間枠:1.5時間
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主観的なレポートと近赤外分光法 (NIRS) を使用して、3 つの介入中の注意レベルを評価します。
NIRS は、時系列のリアルタイム モニタリング中に、脳の微小血管系におけるオキシヘモグロビン (HbO2) およびデオキシヘモグロビン (HbR) 濃度の変化を測定できます。
HbO2 と HbR の相対的な濃度変化は、脳組織を透過する赤色光と近赤外光の相対的な光透過率の変化を検出することによって計算できます。
HbO2、HbR、総ヘモグロビン (HbT) 濃度の変化、および前頭部の組織酸素飽和度を同時に監視するために、無線マルチ血流パラメータ監視システムが使用されます。
修正された Beer-Lambert の法則と空間分解分光法を適用して、対象領域の HbO2 (μM ∙ min-1) と HHb (μM ∙ min-1) の濃度を測定します。
この研究では、酸素化の変化に基づいて精神集中を推測しました。
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1.5時間
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脳波評価
時間枠:1.5時間
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脳波技術には、リハビリテーションが脳システムをどのように変化させるかを検出する上でかなりの利点があります。
脳波の高い時間分解能により、運動実行中の脳活動を監視できます
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1.5時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hung Jen-Wen、Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Teng EL, Chui HC. The Modified Mini-Mental State (3MS) examination. J Clin Psychiatry. 1987 Aug;48(8):314-8.
- Turner-Stokes L. Goal attainment scaling (GAS) in rehabilitation: a practical guide. Clin Rehabil. 2009 Apr;23(4):362-70. doi: 10.1177/0269215508101742. Epub 2009 Jan 29. Erratum In: Clin Rehabil. 2010 Feb;24(2):191.
- Kwakkel G, Kollen BJ, Krebs HI. Effects of robot-assisted therapy on upper limb recovery after stroke: a systematic review. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Mar-Apr;22(2):111-21. doi: 10.1177/1545968307305457. Epub 2007 Sep 17.
- Flansbjer UB, Holmback AM, Downham D, Patten C, Lexell J. Reliability of gait performance tests in men and women with hemiparesis after stroke. J Rehabil Med. 2005 Mar;37(2):75-82. doi: 10.1080/16501970410017215.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Stevens JA, Stoykov ME. Using motor imagery in the rehabilitation of hemiparesis. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Jul;84(7):1090-2. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00042-x.
- Ada L, O'Dwyer N, O'Neill E. Relation between spasticity, weakness and contracture of the elbow flexors and upper limb activity after stroke: an observational study. Disabil Rehabil. 2006 Jul 15-30;28(13-14):891-7. doi: 10.1080/09638280500535165.
- Wu CY, Huang PC, Chen YT, Lin KC, Yang HW. Effects of mirror therapy on motor and sensory recovery in chronic stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jun;94(6):1023-30. doi: 10.1016/j.apmr.2013.02.007. Epub 2013 Feb 15.
- Morris DM, Uswatte G, Crago JE, Cook EW 3rd, Taub E. The reliability of the wolf motor function test for assessing upper extremity function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):750-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23183.
- Lance JW. The control of muscle tone, reflexes, and movement: Robert Wartenberg Lecture. Neurology. 1980 Dec;30(12):1303-13. doi: 10.1212/wnl.30.12.1303. No abstract available.
- Prange GB, Jannink MJ, Groothuis-Oudshoorn CG, Hermens HJ, Ijzerman MJ. Systematic review of the effect of robot-aided therapy on recovery of the hemiparetic arm after stroke. J Rehabil Res Dev. 2006 Mar-Apr;43(2):171-84. doi: 10.1682/jrrd.2005.04.0076.
- Uswatte G, Taub E, Morris D, Light K, Thompson PA. The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1189-94. doi: 10.1212/01.wnl.0000238164.90657.c2.
- Bhakta BB, Cozens JA, Chamberlain MA, Bamford JM. Impact of botulinum toxin type A on disability and carer burden due to arm spasticity after stroke: a randomised double blind placebo controlled trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Aug;69(2):217-21. doi: 10.1136/jnnp.69.2.217. Erratum In: J Neurol Neurosurg Psychiatry 2001 Jun;70(6):821.
- Welmer AK, von Arbin M, Widen Holmqvist L, Sommerfeld DK. Spasticity and its association with functioning and health-related quality of life 18 months after stroke. Cerebrovasc Dis. 2006;21(4):247-53. doi: 10.1159/000091222. Epub 2006 Jan 27.
- van der Lee JH, Beckerman H, Knol DL, de Vet HC, Bouter LM. Clinimetric properties of the motor activity log for the assessment of arm use in hemiparetic patients. Stroke. 2004 Jun;35(6):1410-4. doi: 10.1161/01.STR.0000126900.24964.7e. Epub 2004 Apr 15.
- Whitall J, Savin DN Jr, Harris-Love M, Waller SM. Psychometric properties of a modified Wolf Motor Function test for people with mild and moderate upper-extremity hemiparesis. Arch Phys Med Rehabil. 2006 May;87(5):656-60. doi: 10.1016/j.apmr.2006.02.004.
- Gregson JM, Leathley MJ, Moore AP, Smith TL, Sharma AK, Watkins CL. Reliability of measurements of muscle tone and muscle power in stroke patients. Age Ageing. 2000 May;29(3):223-8. doi: 10.1093/ageing/29.3.223.
- Carswell A, McColl MA, Baptiste S, Law M, Polatajko H, Pollock N. The Canadian Occupational Performance Measure: a research and clinical literature review. Can J Occup Ther. 2004 Oct;71(4):210-22. doi: 10.1177/000841740407100406.
- Luft AR, McCombe-Waller S, Whitall J, Forrester LW, Macko R, Sorkin JD, Schulz JB, Goldberg AP, Hanley DF. Repetitive bilateral arm training and motor cortex activation in chronic stroke: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Oct 20;292(15):1853-61. doi: 10.1001/jama.292.15.1853. Erratum In: JAMA. 2004 Nov 24;292(20):2470.
- Pandyan AD, Johnson GR, Price CI, Curless RH, Barnes MP, Rodgers H. A review of the properties and limitations of the Ashworth and modified Ashworth Scales as measures of spasticity. Clin Rehabil. 1999 Oct;13(5):373-83. doi: 10.1191/026921599677595404.
- Platz T, Pinkowski C, van Wijck F, Kim IH, di Bella P, Johnson G. Reliability and validity of arm function assessment with standardized guidelines for the Fugl-Meyer Test, Action Research Arm Test and Box and Block Test: a multicentre study. Clin Rehabil. 2005 Jun;19(4):404-11. doi: 10.1191/0269215505cr832oa.
- Dedding C, Cardol M, Eyssen IC, Dekker J, Beelen A. Validity of the Canadian Occupational Performance Measure: a client-centred outcome measurement. Clin Rehabil. 2004 Sep;18(6):660-7. doi: 10.1191/0269215504cr746oa.
- Michielsen ME, Selles RW, van der Geest JN, Eckhardt M, Yavuzer G, Stam HJ, Smits M, Ribbers GM, Bussmann JB. Motor recovery and cortical reorganization after mirror therapy in chronic stroke patients: a phase II randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Mar-Apr;25(3):223-33. doi: 10.1177/1545968310385127. Epub 2010 Nov 4.
- Uswatte G, Giuliani C, Winstein C, Zeringue A, Hobbs L, Wolf SL. Validity of accelerometry for monitoring real-world arm activity in patients with subacute stroke: evidence from the extremity constraint-induced therapy evaluation trial. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Oct;87(10):1340-5. doi: 10.1016/j.apmr.2006.06.006.
- Gordon JE, Powell C, Rockwood K. Goal attainment scaling as a measure of clinically important change in nursing-home patients. Age Ageing. 1999 May;28(3):275-81. doi: 10.1093/ageing/28.3.275.
- Chuang LL, Wu CY, Lin KC. Reliability, validity, and responsiveness of myotonometric measurement of muscle tone, elasticity, and stiffness in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Mar;93(3):532-40. doi: 10.1016/j.apmr.2011.09.014. Epub 2012 Jan 4.
- Uswatte G, Foo WL, Olmstead H, Lopez K, Holand A, Simms LB. Ambulatory monitoring of arm movement using accelerometry: an objective measure of upper-extremity rehabilitation in persons with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Jul;86(7):1498-501. doi: 10.1016/j.apmr.2005.01.010.
- Amano S, Takebayashi T, Hanada K, Umeji A, Marumoto K, Furukawa K, Domen K. Constraint-Induced Movement Therapy After Injection of Botulinum Toxin Type A for a Patient With Chronic Stroke: One-Year Follow-up Case Report. Phys Ther. 2015 Jul;95(7):1039-45. doi: 10.2522/ptj.20140329. Epub 2015 Jan 15.
- Brewer BR, McDowell SK, Worthen-Chaudhari LC. Poststroke upper extremity rehabilitation: a review of robotic systems and clinical results. Top Stroke Rehabil. 2007 Nov-Dec;14(6):22-44. doi: 10.1310/tsr1406-22.
- de Paiva A, Meunier FA, Molgo J, Aoki KR, Dolly JO. Functional repair of motor endplates after botulinum neurotoxin type A poisoning: biphasic switch of synaptic activity between nerve sprouts and their parent terminals. Proc Natl Acad Sci U S A. 1999 Mar 16;96(6):3200-5. doi: 10.1073/pnas.96.6.3200.
- Demetrios M, Khan F, Turner-Stokes L, Brand C, McSweeney S. Multidisciplinary rehabilitation following botulinum toxin and other focal intramuscular treatment for post-stroke spasticity. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 5;(6):CD009689. doi: 10.1002/14651858.CD009689.pub2.
- Elia AE, Filippini G, Calandrella D, Albanese A. Botulinum neurotoxins for post-stroke spasticity in adults: a systematic review. Mov Disord. 2009 Apr 30;24(6):801-12. doi: 10.1002/mds.22452.
- Esquenazi A, Novak I, Sheean G, Singer BJ, Ward AB. International consensus statement for the use of botulinum toxin treatment in adults and children with neurological impairments--introduction. Eur J Neurol. 2010 Aug;17 Suppl 2:1-8. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03125.x.
- Foley N, Pereira S, Salter K, Fernandez MM, Speechley M, Sequeira K, Miller T, Teasell R. Treatment with botulinum toxin improves upper-extremity function post stroke: a systematic review and meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2013 May;94(5):977-89. doi: 10.1016/j.apmr.2012.12.006. Epub 2012 Dec 19.
- Gompertz, P., Pound, P., Ebrahim, S. (1994). Validity of the extended activities of daily living scale. Clinical Rehabilitation, 8, 275-280.
- Hsieh YW, Wu CY, Liao WW, Lin KC, Wu KY, Lee CY. Effects of treatment intensity in upper limb robot-assisted therapy for chronic stroke: a pilot randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jul-Aug;25(6):503-11. doi: 10.1177/1545968310394871. Epub 2011 Mar 24.
- Krebs HI, Volpe BT, Williams D, Celestino J, Charles SK, Lynch D, Hogan N. Robot-aided neurorehabilitation: a robot for wrist rehabilitation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2007 Sep;15(3):327-35. doi: 10.1109/TNSRE.2007.903899.
- Levy CE, Giuffrida C, Richards L, Wu S, Davis S, Nadeau SE. Botulinum toxin a, evidence-based exercise therapy, and constraint-induced movement therapy for upper-limb hemiparesis attributable to stroke: a preliminary study. Am J Phys Med Rehabil. 2007 Sep;86(9):696-706. doi: 10.1097/PHM.0b013e31813e2b4d.
- Bayley M, Lindsay P, Hellings C, Woodbury E, Phillips S; Canadian Stroke Strategy (a joint initiative of the Canadian Stroke Network and the Heart and Stroke Foundation of Canada). Balancing evidence and opinion in stroke care: the 2008 best practice recommendations. CMAJ. 2008 Dec 2;179(12):1247-9. doi: 10.1503/cmaj.081536. No abstract available.
- Medical Research Council. (1976). Aids to examination of the peripheral nervous system. Memorandum no. 45. London: Her Majesty's Stationary Office.
- Michielsen ME, Smits M, Ribbers GM, Stam HJ, van der Geest JN, Bussmann JB, Selles RW. The neuronal correlates of mirror therapy: an fMRI study on mirror induced visual illusions in patients with stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Apr;82(4):393-8. doi: 10.1136/jnnp.2009.194134. Epub 2010 Sep 22.
- Nouri, F.M., Lincoln, N.B. (1987). An extended activities of daily living scale for stroke patients. Clinical Rehabilitation, 1, 301-305.
- Park SW, Wolf SL, Blanton S, Winstein C, Nichols-Larsen DS. The EXCITE Trial: Predicting a clinically meaningful motor activity log outcome. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Sep-Oct;22(5):486-93. doi: 10.1177/1545968308316906.
- Pennati GV, Da Re C, Messineo I, Bonaiuti D. How could robotic training and botolinum toxin be combined in chronic post stroke upper limb spasticity? A pilot study. Eur J Phys Rehabil Med. 2015 Aug;51(4):381-7. Epub 2014 Oct 31.
- Portney, L. G., & Watkins, M. P. (2009). Power and sample size. Foundations of clinical research: Applications to practice (3rd ed., pp. 705-719). Upper Saddle River, N.J.: Pearson/Prentice Hall.
- Rockwood K, Stolee P, Fox RA. Use of goal attainment scaling in measuring clinically important change in the frail elderly. J Clin Epidemiol. 1993 Oct;46(10):1113-8. doi: 10.1016/0895-4356(93)90110-m.
- Schasfoort FC, Bussmann JB, Martens WL, Stam HJ. Objective measurement of upper limb activity and mobility during everyday behavior using ambulatory accelerometry: the upper limb activity monitor. Behav Res Methods. 2006 Aug;38(3):439-46. doi: 10.3758/bf03192798.
- Sheean GL. Botulinum treatment of spasticity: why is it so difficult to show a functional benefit? Curr Opin Neurol. 2001 Dec;14(6):771-6. doi: 10.1097/00019052-200112000-00015.
- Sheean G, Lannin NA, Turner-Stokes L, Rawicki B, Snow BJ; Cerebral Palsy Institute. Botulinum toxin assessment, intervention and after-care for upper limb hypertonicity in adults: international consensus statement. Eur J Neurol. 2010 Aug;17 Suppl 2:74-93. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03129.x.
- Stinear CM, Barber PA, Coxon JP, Fleming MK, Byblow WD. Priming the motor system enhances the effects of upper limb therapy in chronic stroke. Brain. 2008 May;131(Pt 5):1381-90. doi: 10.1093/brain/awn051. Epub 2008 Mar 20.
- Stoykov ME, Stinear JW. Active-passive bilateral therapy as a priming mechanism for individuals in the subacute phase of post-stroke recovery: a feasibility study. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Nov;89(11):873-8. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181f1c31c.
- Sun SF, Hsu CW, Sun HP, Hwang CW, Yang CL, Wang JL. Combined botulinum toxin type A with modified constraint-induced movement therapy for chronic stroke patients with upper extremity spasticity: a randomized controlled study. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Jan;24(1):34-41. doi: 10.1177/1545968309341060. Epub 2009 Sep 3.
- Takekawa T, Abo M, Ebihara K, Taguchi K, Sase Y, Kakuda W. Long-term effects of injection of botulinum toxin type A combined with home-based functional training for post-stroke patients with spastic upper limb hemiparesis. Acta Neurol Belg. 2013 Dec;113(4):469-75. doi: 10.1007/s13760-013-0208-4. Epub 2013 May 29.
- Taub, E., Crago, J., & Uswatte, G. (1998). Constraint-induced movement therapy: A new approach to teatment in physical medicine. Rehabilitation Psychology, 43, 152-170.
- European Stroke Organisation (ESO) Executive Committee; ESO Writing Committee. Guidelines for management of ischaemic stroke and transient ischaemic attack 2008. Cerebrovasc Dis. 2008;25(5):457-507. doi: 10.1159/000131083. Epub 2008 May 6.
- Thielman G, Kaminski T, Gentile AM. Rehabilitation of reaching after stroke: comparing 2 training protocols utilizing trunk restraint. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):697-705. doi: 10.1177/1545968308315998.
- Urbaniak, G. C., & Plous, S. (2013). Research Randomizer (Version 4.0) [Computer software]. Retrieved June 22, 2013, from http://www.randomizer.org/
- Uswatte, G., Taub, E. Constraint-induced movement therapy: new approaches to outcome measurement in rehabilitation. In: Stuss DT, Winocur G, Robertson IH, editors. Cognitive neurorehabilitation: A comprehensive approach. Cambridge: Cambridge Univ Pr; 1999. p 215-29.
- Vain, A. (1995). Estimation of the functional state of skeletal muscle. In P. H. Veltink & H. B. K. Boom (Eds.), Control of ambulation using functional neuromuscular stimulation (pp. 51-55). Enschede: University of Twente Press.
- Watkins CL, Leathley MJ, Gregson JM, Moore AP, Smith TL, Sharma AK. Prevalence of spasticity post stroke. Clin Rehabil. 2002 Aug;16(5):515-22. doi: 10.1191/0269215502cr512oa.
- Wissel J, Schelosky LD, Scott J, Christe W, Faiss JH, Mueller J. Early development of spasticity following stroke: a prospective, observational trial. J Neurol. 2010 Jul;257(7):1067-72. doi: 10.1007/s00415-010-5463-1. Epub 2010 Feb 6.
- Wu CY, Chuang LL, Lin KC, Horng YS. Responsiveness and validity of two outcome measures of instrumental activities of daily living in stroke survivors receiving rehabilitative therapies. Clin Rehabil. 2011 Feb;25(2):175-83. doi: 10.1177/0269215510385482. Epub 2010 Nov 8.
- Yen JT, Li S. Altered force perception in stroke survivors with spastic hemiplegia. J Rehabil Med. 2015 Nov;47(10):917-23. doi: 10.2340/16501977-2019.
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- NRMPG8J0211
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