- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04827550
Níveis de fadiga na síndrome da fibromialgia
Níveis de fadiga na síndrome de fibromialgia e a relação entre atividade da doença, cinesiofobia e atividade física
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O nosso estudo é constituído por 180 participantes do sexo feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos que se candidataram ao ambulatório de fisioterapia e reabilitação entre abril de 2021 e agosto de 2021. Este estudo de caso-controle foi conduzido de acordo com a Declaração de Helsinki. Os participantes deram consentimento voluntário por escrito e se inscreveram neste estudo de caso-controle.
Noventa (90) mulheres diagnosticadas com fibromialgia de acordo com os critérios diagnósticos do American College of Rheumatology 2010 e 90 voluntárias saudáveis foram incluídas. O Questionário de Impacto da Fibromialgia, a Escala de Cinesiofobia de Tampa, a Escala de Gravidade da Fadiga e a forma curta do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ-SF) foram preenchidos. Todas as escalas foram preenchidas presencialmente pelos participantes. Além disso, foram registrados dados demográficos (idade, sexo, altura, peso, estado civil, escolaridade) e tempo de diagnóstico de fibromialgia.
Critérios de exclusão para ambos os grupos; A presença de problemas de saúde que afetem o nível de atividade física (insuficiência cardíaca ou pulmonar, amputação de membro, histórico de cirurgia recente) e comprometimento cognitivo que impeça responder a perguntas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yozgat
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Yerköy, Yozgat, Peru, 66900
- Yerkoy State Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O nosso estudo é constituído por 180 participantes do sexo feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos que se candidataram ao ambulatório de fisioterapia e reabilitação entre abril de 2021 e agosto de 2021. Este estudo de caso-controle foi conduzido de acordo com a Declaração de Helsinki. Os participantes deram consentimento voluntário por escrito e se inscreveram neste estudo de caso-controle.
Noventa pacientes mulheres diagnosticadas com fibromialgia de acordo com os critérios diagnósticos do American College of Rheumatology 2010 e 90 voluntários saudáveis foram incluídos
Descrição
Critério de inclusão:
- Noventa (90) mulheres diagnosticadas com fibromialgia de acordo com os critérios diagnósticos de 2010 do American College of Rheumatology
- Noventa (90) voluntários saudáveis
Critério de exclusão:
- A presença de problemas de saúde que afetem o nível de atividade física (insuficiência cardíaca ou pulmonar, amputação de membro, história de cirurgia recente)
- Comprometimento cognitivo que impede responder a perguntas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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GRUPO DE ESTUDOS
diagnosticado com fibromialgia de acordo com os critérios diagnósticos do American College of Rheumatology 2010
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Paciente de fibromialgia
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GRUPO DE CONTROLE
90 voluntários saudáveis
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Paciente de fibromialgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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fadiga
Prazo: Linha de base (0 dia)
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O Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) é usado para avaliar a funcionalidade do paciente e determinar a gravidade da doença.
A escala é composta por 10 itens e cada item vale 10 pontos.
Portanto, a pontuação máxima total é de 100 pontos.
Pontuações crescentes indicam maior atividade da doença e menor estado funcional
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Linha de base (0 dia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cinesiofobia
Prazo: Linha de base (0 dia)
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O nível de cinesiofobia foi avaliado usando a Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK).
O TSK inclui 17 itens e avalia a avaliação subjetiva da cinesiofobia. 17 e 68.
Pontuações mais altas referem maior gravidade da cinesiofobia.
Pontuações maiores que 37 pontos significam altos níveis de cinesiofobia e pontuações menores ou iguais a 37 significam baixos níveis de cinesiofobia
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Linha de base (0 dia)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de atividade física
Prazo: Linha de base (0 dia)
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A versão curta do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ-SF) contém 7 questões que fornecem informações sobre sentar, caminhar e atividades de intensidade moderada a vigorosa.
A pontuação total inclui a duração (minutos) e a frequência (dias) da atividade intensa.
A pontuação sentada (nível de comportamento sedentário) é calculada separadamente.
Cada atividade precisa ser feita por pelo menos 10 minutos de cada vez
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Linha de base (0 dia)
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funcionalidade
Prazo: Linha de base (0 dia)
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O Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) é usado para avaliar a funcionalidade do paciente e determinar a gravidade da doença
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Linha de base (0 dia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Basak CigdemKaracay, Spesialist, Yerkoy State Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Gencay-Can A, Can SS. Validation of the Turkish version of the fatigue severity scale in patients with fibromyalgia. Rheumatol Int. 2012 Jan;32(1):27-31. doi: 10.1007/s00296-010-1558-3. Epub 2010 Jul 24.
- Bennett R. The Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ): a review of its development, current version, operating characteristics and uses. Clin Exp Rheumatol. 2005 Sep-Oct;23(5 Suppl 39):S154-62.
- Burwinkle T, Robinson JP, Turk DC. Fear of movement: factor structure of the tampa scale of kinesiophobia in patients with fibromyalgia syndrome. J Pain. 2005 Jun;6(6):384-91. doi: 10.1016/j.jpain.2005.01.355.
- Saglam M, Arikan H, Savci S, Inal-Ince D, Bosnak-Guclu M, Karabulut E, Tokgozoglu L. International physical activity questionnaire: reliability and validity of the Turkish version. Percept Mot Skills. 2010 Aug;111(1):278-84. doi: 10.2466/06.08.PMS.111.4.278-284.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-KAEK-189_2021.03.10_18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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