- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04827550
Livelli di affaticamento nella sindrome fibromialgica
Livelli di affaticamento nella sindrome fibromialgica e relazione tra attività della malattia, chinesiofobia e attività fisica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il nostro studio è composto da 180 partecipanti di sesso femminile di età compresa tra i 18 e i 65 anni che hanno presentato domanda all'ambulatorio di terapia fisica e riabilitazione tra aprile 2021 e agosto 2021. Questo studio caso-controllo è stato condotto secondo la Dichiarazione di Helsinki. I partecipanti hanno dato il consenso volontario scritto e si sono iscritti a questo studio caso-controllo.
Sono state incluse novanta (90) pazienti donna con diagnosi di fibromialgia secondo i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology 2010 e 90 volontari sani. Fibromyalgia Impact Questionnaire, Tampa Kinesiophobia Scale, Fatigue Severity Scale e The short form of International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) sono stati completati. Tutte le scale sono state compilate faccia a faccia per i partecipanti. Inoltre, sono stati registrati i dati demografici (età, sesso, altezza, peso, stato civile, livello di istruzione) e la durata della diagnosi di fibromialgia.
Criteri di esclusione per entrambi i gruppi; La presenza di problemi di salute che influenzano il livello di attività fisica (insufficienza cardiaca o polmonare, amputazione di un arto, anamnesi recente di intervento chirurgico) e deterioramento cognitivo che impedisce di rispondere alle domande
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Yozgat
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Yerköy, Yozgat, Tacchino, 66900
- Yerkoy State Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Il nostro studio è composto da 180 partecipanti di sesso femminile di età compresa tra i 18 e i 65 anni che hanno presentato domanda all'ambulatorio di terapia fisica e riabilitazione tra aprile 2021 e agosto 2021. Questo studio caso-controllo è stato condotto secondo la Dichiarazione di Helsinki. I partecipanti hanno dato il consenso volontario scritto e si sono iscritti a questo studio caso-controllo.
Sono state incluse 90 pazienti con diagnosi di fibromialgia secondo i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology 2010 e 90 volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Novanta (90) pazienti donna con diagnosi di fibromialgia secondo i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology 2010
- Novanta (90) volontari sani
Criteri di esclusione:
- La presenza di problemi di salute che influenzano il livello di attività fisica (insufficienza cardiaca o polmonare, amputazione di un arto, anamnesi recente di intervento chirurgico)
- Compromissione cognitiva che impedisce di rispondere alle domande
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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GRUPPO DI STUDIO
diagnosticato con fibromialgia secondo i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology 2010
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Paziente con fibromialgia
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GRUPPO DI CONTROLLO
90 volontari sani
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Paziente con fibromialgia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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fatica
Lasso di tempo: Basale (0 giorni)
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Il Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) viene utilizzato per valutare la funzionalità del paziente e determinare la gravità della malattia.
La scala è composta da 10 item e ogni item è di 10 punti.
Pertanto, il punteggio massimo totale è di 100 punti.
Punteggi crescenti indicano una maggiore attività della malattia e uno stato funzionale inferiore
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Basale (0 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Kinesiofobia
Lasso di tempo: Basale (0 giorni)
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Il livello di kinesiofobia è stato valutato utilizzando la Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK).
Il TSK comprende 17 item e valuta la valutazione soggettiva della kinesiofobia. Ogni item viene valutato utilizzando una scala di tipo Likert a 4 punti (1 punto indica il completo disaccordo e 4 punti indica il completo accordo). Il punteggio totale varia tra 17 e 68.
I punteggi più alti indicano una maggiore gravità della kinesiofobia.
Punteggi superiori a 37 punti indicano alti livelli di kinesiofobia e punteggi inferiori o uguali a 37 significano bassi livelli di kinesiofobia
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Basale (0 giorni)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Basale (0 giorni)
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La forma abbreviata dell'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) contiene 7 domande che forniscono informazioni su attività da seduti, camminate e attività di intensità da moderata a vigorosa.
Il punteggio totale include la durata (minuti) e la frequenza (giorni) dell'attività intensa.
Il punteggio di seduta (livello di comportamento sedentario) viene calcolato separatamente.
Ogni attività deve essere svolta per almeno 10 minuti alla volta
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Basale (0 giorni)
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funzionalità
Lasso di tempo: Basale (0 giorni)
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Il Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) viene utilizzato per valutare la funzionalità del paziente e determinare la gravità della malattia
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Basale (0 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Basak CigdemKaracay, Spesialist, Yerkoy State Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Gencay-Can A, Can SS. Validation of the Turkish version of the fatigue severity scale in patients with fibromyalgia. Rheumatol Int. 2012 Jan;32(1):27-31. doi: 10.1007/s00296-010-1558-3. Epub 2010 Jul 24.
- Bennett R. The Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ): a review of its development, current version, operating characteristics and uses. Clin Exp Rheumatol. 2005 Sep-Oct;23(5 Suppl 39):S154-62.
- Burwinkle T, Robinson JP, Turk DC. Fear of movement: factor structure of the tampa scale of kinesiophobia in patients with fibromyalgia syndrome. J Pain. 2005 Jun;6(6):384-91. doi: 10.1016/j.jpain.2005.01.355.
- Saglam M, Arikan H, Savci S, Inal-Ince D, Bosnak-Guclu M, Karabulut E, Tokgozoglu L. International physical activity questionnaire: reliability and validity of the Turkish version. Percept Mot Skills. 2010 Aug;111(1):278-84. doi: 10.2466/06.08.PMS.111.4.278-284.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-KAEK-189_2021.03.10_18
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